高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案
山东医疗器械项目建议书及实施方案
山东医疗器械项目建议书及实施方案一、项目背景二、项目目标1.提升山东医疗器械产业整体水平，打造国内外知名的品牌和产品。
2.培育一批具有核心竞争力的高新技术企业，推动产业结构优化升级。
3.加强产学研用结合，提高科技成果转化效率，助力山东医疗健康事业发展。
三、项目实施方案1.市场调研与分析（1）了解国内外医疗器械市场现状，分析市场需求和发展趋势。
（2）调查山东医疗器械产业现状，梳理产业链上的企业和产品。
（3）评估山东医疗器械产业的竞争力和发展潜力。
2.产业布局与规划（1）明确山东医疗器械产业的主攻方向，制定产业发展规划。
（2）优化产业链布局，加强上下游产业协同发展。
（3）引导企业加大研发投入，推动产业结构优化升级。
3.技术研发与创新（1）鼓励企业建立研发中心，加强与高校、科研院所的合作。
（2）推动产学研用结合，加快科技成果转化。
（3）加强人才培养和引进，提高企业创新能力。
4.品牌建设与推广（1）培育一批具有核心竞争力的知名品牌，提升产品附加值。
（2）加大宣传力度，提高山东医疗器械的知名度和美誉度。
（3）积极参与国内外展会和论坛，扩大产业影响力。
5.政策支持与保障（1）制定一系列有利于医疗器械产业发展的政策，如税收优惠、资金支持等。
（2）加强与相关部门的沟通协调，优化产业发展环境。
（3）建立健全监管机制，保障医疗器械产品质量和安全。
6.项目实施步骤（1）项目筹备阶段：完成项目可行性研究、立项手续等。
（2）项目实施阶段：按照实施方案，分阶段推进各项工作。
四、项目预期成果1.培育一批具有核心竞争力的高新技术企业，提升山东医疗器械产业整体水平。
2.推动产业结构优化升级，实现产业高质量发展。
3.加强产学研用结合，提高科技成果转化效率，助力山东医疗健康事业发展。
4.提升山东医疗器械的知名度和美誉度，扩大国内外市场份额。
五、项目风险与应对措施1.技术风险：项目实施过程中可能遇到技术瓶颈，影响项目进度。
应对措施：加强技术研发，提前储备关键技术，确保项目顺利进行。
辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省促进医药产业健康发展实施方案的通知
辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省促进医药产业健康发展实施方案的通知文章属性•【制定机关】辽宁省人民政府办公厅•【公布日期】2016.07.29•【字号】辽政办发〔2016〕82号•【施行日期】2016.07.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省促进医药产业健康发展实施方案的通知辽政办发〔2016〕82号各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：《辽宁省促进医药产业健康发展实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
辽宁省人民政府办公厅2016年7月29日辽宁省促进医药产业健康发展实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加快促进我省医药产业发展，结合我省实际，制定本方案。
一、总体要求（一）指导思想。
深入贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢牢把握新一轮东北振兴重大机遇，坚持以“四个着力”为根本遵循，坚持发展是第一要务，以提高发展质量和效益为中心，以“四个驱动”为引擎，通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格监管市场、深化开放合作，激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
（二）工作目标。
到2020年，全省医药产业建立功能完备、配套齐全、适应产业发展的医药体系，产业结构进一步优化，信息化、智能化水平明显提高，产业规模进一步扩大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值持续位居各产业前列，实现医药强省的战略目标。
二、主要任务（一）培育医药产业集聚区。
重点发展沈阳、大连、本溪、丹东、锦州、西丰六大医药产业集群，构建布局合理、产业特色鲜明、集聚效应明显的医药产业发展格局，增强我省医药产业的核心竞争力。
（牵头单位：省工业和信息化委，配合单位：各市政府，省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省环保厅、省卫生计生委、省地税局、省质监局、省食品药品监管局、省知识产权局、省物价局、省国税局）沈阳医药产业集群。
推动创新药和高端医疗器械产业化与应用
推动创新药和高端医疗器械产业化与应用到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。
一、推动创新药和高端医疗器械产业化与应用加快新产品产业化进程。
持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。
更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。
促进创新产品推广应用。
稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制。
大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。
完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。
发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。
二、基本原则坚持生命至上。
将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。
坚持创新引领。
把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务,加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。
坚持系统推进。
加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展，兼顾保持稳定增长和提高发展质量，促进产业链各环节、各细分领域协同发展。
坚持开放合作。
立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。
三、发展目标到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。
杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见
杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见文章属性•【制定机关】杭州市人民政府办公厅•【公布日期】2018.05.18•【字号】杭政办函〔2018〕66号•【施行日期】2018.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】消费品工业正文杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见杭政办函〔2018〕66号各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：为促进我市生物医药产业创新发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）和《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》（浙政办发〔2017〕64号）精神，经市政府同意，特制定本实施意见。
一、总体要求（一）指导思想。
全面贯彻落实党的十九大精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，紧紧抓住推进国家自主创新示范区和“中国制造2025”国家示范区创建的重大机遇，积极引进全球生物医药创新资源，通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式，实现我市生物医药产业跨越式发展。
（二）基本原则。
1.坚持创新驱动。
加快突破一批关键共性技术，研发一批重大创新产品，推动新产品研发从以仿制为主向以自主创新为主发展，增强创新驱动发展动力。
整合全市资源，充分调动多方积极性，促进生物医药创新产品转化应用。
2.坚持人才推动。
全面开展生物医药领域全球人才、技术、项目等交流与合作，促进“引智、引技、引资、引企”联动发展。
加大对新药创新创业团队的扶持力度，全面激发创新创业动力，实现人才引领产业发展和产业吸引人才集聚的良性互动。
3.坚持开放带动。
推动国内外科研机构和知名高校入驻杭州。
建设符合人用药物注册技术国际协调会（ICH）标准的临床试验基础设施和公共数据资源平台。
引进国家和省级审评、审批资源，力争创新药物在国内外同步申报注册上市。
发挥产业投资基金的引导作用，引入国际化投融资平台，引导优质要素向产业集聚。
增强制造业核心竞争力三年行动计划
增强制造业核心竞争力三年行动计划〔2018-2020 年〕党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央领导下，我国制造业进展取得了举世瞩目的巨大成就，总量规模大幅提升，转型升级快速推进，产业体系日趋完善，综合实力不断增强，为保障国民经济平稳健康进展提供了坚实基础。
当前，新一轮科技革命和产业变革蓬勃兴起，全球范围内创新资源快速流动，产业格局深度调整，我国制造业迎来“由大变强”的难得机遇。
为全面贯彻落实党的十九大精神，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，加快进展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合，突破制造业重点领域关键技术实现产业化，增强制造业核心竞争力，在《增强制造业核心竞争力三年行动计划〔 2018-2017 年〕》的实施取得显著成效的基础上，结合新时代制造业进展形势、任务和要求，制定本行动计划。
【一】当前形势制造业是实体经济的主体，是推动经济进展、改善人民生活、参与国际竞争和保障国家安全的全然所在。
纵观世界强国的崛起，基本上以强大的制造业为支撑的。
在虚拟经济蓬勃进展的今天，世界强国仍然高度重视制造业的进展。
制造业始终是国家富强、民族振兴的坚强保障。
通过精准施策、有的放矢，上一轮行动计划实施取得显著成效，为我国制造业培育了竞争新优势，积蓄了进展新动能。
要紧表现在：重大装备亮点频现，示范应用扎实推进。
具有自主知识产权的“复兴号”中国标准动车组投入商业化运营，城市轨道交通全自动运行系统实现示范应用。
关键技术多点突破，自主创新成果丰硕。
谐波减速器等机器人关键零部件、靶向肿瘤药甲磺酸阿帕替尼等重大疾病 1.1 类新药实现产业化。
检测认证能力提升，产业基础不断夯实。
以国家机器人检测与评定中心、标准化总体组、检测认证联盟为架构的中国机器人检测认证和标准体系日趋完善。
新兴领域异军突起，结构调整成效显著。
新能源汽车、工业机器人、轨道交通装备等产业快速进展，产业规模位居全球前列，进展质量和效益明显提升。
《增强制造业核心竞争力三年行动计划》高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案
附件6高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案为加快高端医疗器械和药品发展，提高技术水平和核心竞争力，保障人民群众身体健康，降低医疗费用支出，根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，制定本方案。
一、主要任务和预期目标（一）高端医疗器械围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。
1．影像设备。
鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。
推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机（DSA）等设备升级换代和质量性能提升。
加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。
2．治疗设备。
鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。
推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备（含耗材）、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。
3．体外诊断产品。
鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。
推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。
4．植入介入产品。
推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。
5．专业化技术服务平台。
建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。
医疗器械行业POCT系列报告之一：疫情催化，POCT行业格局重塑
疫情催化，POCT 行业格局重塑--POCT 系列报告之一 行业评级：增持报告日期： 2021-01-25行业指数与沪深300走势比较[Table_Author] 分析师：李华云执业证书号：S0010520110001邮箱：************* 联系人：黎一江 执业证书号：S0010120110007邮箱：************* [Table_Report] 相关报告⚫ POCT 具独特优势，百亿市场大幕已启POCT 是Point of Care Testing 的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。
从全球市场角度看，POCT 产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT 市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。
根据TriMark 预测，我国POCT 市场规模2021年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。
⚫ 基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT 基层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT 产品成为传统检验医学的重要补充。
疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。
此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。
⚫ 疫情提供发展机遇，未来IVD 增长新引擎新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。
后疫情时代，POCT 仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT 市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT 引领检验医学未来发展。
增强制造业核心竞争力三年行动计划
增强制造业核心竞争力三年行动计划一、轨道交通装备关键技术产业化（1）提高整车设计制造与试验验证能力。
加强高速动车组整车技术平台和检验验证能力建设，建立覆盖产品全寿命周期、全部检修服务业务的运维管理体系和质量保证体系；建设自主化城际动车组、多种制式的低地板有轨电车仿真分析、生产制造、试验验证等平台，开展示范应用。
（2）加快关键系统与核心零部件开发应用。
重点推动高速动车组、城际列车和城市轨道交通列车的网络控制系统、牵引传动系统、制动系统、齿轮转动系统、轮轴系统、轴承、新型转向架、车钩缓冲装置，小型化、轻量化、高功率密度电机，碳化硅igbt芯片等关键部件的自主化研制以及生产、试验验证能力建设。
（3）加强轨道交通列车控制系统的自主研制、开发和工程化应用。
重点推动时速350/250公里等级高速铁路自主列车控制系统、基于通信的城市轨道交通列车控制系统、市域快轨信号系统、现代有轨电车信号系统的研发与产业化，促进国产轨道交通信号系统的推广应用。
二、工业机器人关键技术产业化（1）加快整机系列化产品开发应用及数字化生产方式改造。
提高搬运机器人、焊接机器人、装配机器人、喷涂机器人、洁净机器人、移动机器人等整机系列化产品开发能力，推进在相关下游行业的示范应用。
采用先进智能制造模式，推进国内机器人企业建立机器人批量生产数字化制造车间。
（2）加大关键零部件研制力度和集成应用。
研制高精密减速机、高性能交流伺服电机、高速高性能控制器等关键零部件，推进国产关键零部件集成应用。
（3）加强第三方检验检测能力建设。
建立国家级工业机器人检验检测中心，建立整机性能、关键零部件、安全性能、工艺性能检测平台及公共服务平台，加快建立工业机器人认证制度。
研究成立全国机器人标准化技术委员会，组织制定一批国家标准，参与制定国际标准。
三、新能源（电动）汽车关键技术产业化（1）提高新能源汽车整车控制系统产业化水平。
重点发展全功能、高性能的整车控制系统产品，推动整车控制、电机控制和电池管理功能的高度集成，提升控制系统技术和产业化应用水平，开展生产和试验检测能力建设。
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附件6
高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案
为加快高端医疗器械和药品发展，提高技术水平和核心竞争力，保障人民群众身体健康，降低医疗费用支出，根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，制定本方案。
一、主要任务和预期目标
（一）高端医疗器械
围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。
1．影像设备。
鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。
推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机（DSA）等设备升级换代和质量性能提升。
加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。
2．治疗设备。
鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。
推动具备一定基础的高能直线加速
1
器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备（含耗材）、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。
3．体外诊断产品。
鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。
推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。
4．植入介入产品。
推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。
5．专业化技术服务平台。
建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。
通过方案的实施，10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。
（二）高端药品
落实健康中国建设的战略任务，围绕人民群众健康需求，鼓励
2
创新药开发和产业化，加快临床需求大、价格高的专利到期药品仿制，推动药品拓展国际高端市场，提升重点产品质量水平，提高药品供应保障和重大疾病防治能力。
1．创新药。
针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。
推动2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药（新化合物和改良型新药）、中药1-6类新药（含民族药）及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。
2．重大仿制药物。
鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出。
3．国际化。
根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。
开拓“一带一路”国家市场，鼓励疫苗企业根据WHO质量预认证要求，建设国际化生产基地。
4．专业化技术服务平台。
建设药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为药品企业提供信息咨询、药学研究和临床研究CRO、专业化合同生产CMO、药品质量再评价等服务，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。
通过方案的实施，实现10个以上创新药产业化；通过国产首
3
仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。
项目相关指标要求见附录。
二、组织形式
（一）高端医疗器械和药品产业化项目
主要依托创新能力强、规模效应明显、质量管理水平高、具备国际化视野的行业骨干企业实施。
鼓励骨干企业发挥引领示范作用，根据人民群众生命健康迫切需求加快重大产品创新和产业化。
促进骨干企业之间以及骨干企业同科研院所、高等院校等就产业发展核心共性瓶颈问题开展技术合作，解决一批制约产业升级和国际竞争力提升的关键技术、核心部件、空白产品问题。
鼓励通过并购、合资合作等形式，引进先进技术。
（二）高端医疗器械和药品专业化技术服务平台项目
鼓励骨干企业、协会、科研院所或第三方服务机构等建立专业化强、承载能力大的公共服务平台，开展关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等服务。
推进综合实力强、规模化的CRO、CMO等专业化研发、生产机构承接产业需求，整合优势资源，提供国际领先水平的专业服务，提高医药产业分工精细化水平，增强医药产业国际竞争力。
三、保障措施
（一）推广创新产品应用
4
推动研发与使用相结合，鼓励产学研医深度合作，根据疾病谱变化和民众健康需求，加快创新药品和医疗器械、重大首仿药品产业化，推进供给侧改革，增强高端药品和医疗器械供给能力，产品质量向国际高端水平迈进。
鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场。
（二）加大政策衔接力度
加快获得“重大新药创制”、重点研发计划等国家科技计划支持的产品，和纳入国家食品药品监管总局优先（重点）审评审批目录的产品产业化。
（三）创新项目支持方式
充分利用现有渠道，加大资金投入力度，支持相关项目实施。
创新资金使用方式，积极运用先进制造产业投资基金等资金，支持具有核心竞争力的创新产品开发和产业化，产业投资基金注资的具体方案由基金管理机构和项目单位协商确定。
（四）强化组织协调管理
国家发展改革委会同有关部门加强对方案实施的组织协调，委托有关机构对方案实施进行跟踪评估，及时协调解决实施过程中的问题，必要时调整支持方式、支持重点和主要技术参数要求。
（五）建立动态监管机制
各地发展改革委要对本地区的项目建设进行动态监管，积极协调解决项目建设中出现的问题，对因条件变化确实无法实施的项目
5
及时提出调整意见。
6
附录6.1
高端医疗器械和药品关键技术产业化
项目指标要求
一、高端医疗器械
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二、高端药品
（一）重大创新药
1.化学和生物创新药：2015年来新批准上市或已申报生产，化学药1类、2类新药（按照新注册分类）和生物药1类新药。
2.中药新药：2015年来新批准上市或已申报生产，针对中药优势病种，疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药1-6类新药和新经典名方产品。
（二）重大化学首仿药和首家生物类似药
2015年来新批准上市或已申报生产的化学药3类（按照新注册分类）和首家生物类似药。
11。