五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA
精编【PPAP管理】五大手册简介APQPPPAPMSAFMEASPC简介
【PPAP管理】五大手册简介APQPPPAPMSAFMEASPC简介xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentvISO/TS 16949:2009 参考手册的应用和案例目录前言一、产品质量先期策划和控制计划(APQP) 11.产品质量先期策划的由来 12.产品质量策划责任矩阵图 13.产品品质规划的基本原则 14.产品质量策划的基本步骤 25.A P Q P的主要内容4案例：先期产品质量策划控制程序13二、生产性零组件核准程序(PPAP) 161.范围、定义和目的162.何时要求提交163.生产件核准的要求174.提交等级175.过程要求196.记录和原型样品的保存207.零组件提交状态20案例：生产件核准程序21三、失效模式和效应分析(FMEA) 221.F M E A简介2 22.实施重点233.设计的D F M E A(D e s i g n F M E A) 2 34.分析方式(A n a l y s i s A p p r o a c h) 2 45.F M E A程序(F M E A P r o c e s s) 2 46.F M E A表格内容说明2 5案例：F M E A制作办法30附件：FMEA软件30四、测量系统分析(M S A—M e a s u r e m e n t S y s t e m s A n a l y s i s)3 11.测量系统变差的类型312.测量系统分析33附件：MSA软件46五、统计过程控制(SPC—Statistic Process Control) 471.控制图47案例—R控制图应用案例58 案例P控制图(不合格品率控制图) 58 案例缺陷数控制图(C图) 61 案例工序能力指数计算68 案例：SPC控制程序68附件：SPC系统实施步骤69前言ISO/TSl6949:2009且未指定其核心工具的具体内容，故组织在推行ISO/TSl6949:2009时，对核心工具的选择有较大的自由度。
质量管理五大核心工具APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA(精选)
控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：
样件：在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述。
试生产：在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述。
生产：在大批量生产中，将提供产品/过程特性，过程控制、试验和测量系统的综合文件。
问题的解决
第一阶段之输入
顾客的呼声
市场研究
保修记录和质量信息
小组经验
业务计划／营销策略
产品／过程基准数据
产品／过程设想
产品可靠性研究
顾客输入
第一阶段的输出作为第二阶段的输入
设计目标
可靠性和质量目标
初始材料清单
初始过程流程图
产品和过程特殊特性的初始清单
产品保证计划
管理者支持
顾客的呼声
“顾客的呼声”包括来自内部／外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。
确定范围
在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少：
选出项目小组负责人监督策划过程有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利
确定每一代表方的角色和职责
确定顾客─内部和外部
确定顾客的要求可利用附录B中所述的QFD
确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入到小组，哪些可以不需要。
APQP之益处
引导资源，使顾客满意
促进对所需更改的识别
避免晚期更改
以最低的成本及时提供优质产品
本手册中所述的实际工作、工具和分析技术都按逻辑顺序安排，使其容易理解
每一个产品质量计划是独立的
实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望／或其它的实际情况而定
五大工具MSA、APQP、SPC、FMEA、PPAP
五大工具：MSA、APQP、SPC、FMEA、PPAPMSA测量系统分析在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC 工具、试验设计、方差分析、回归分析等。
测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。
偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包括测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）。
一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。
测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。
测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。
测量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来确定。
分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。
在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。
测量系统特性类别有F、S级别，另外其评价方法有小样法、双性、线性等.分析工具在进行MSA分析时，推荐使用Minitab软件来分析变异源并计算Gage R&R和P/T。
并且根据测量部件的特性，可以对交叉型和嵌套型部件分别做测量系统分析。
另外，Minitab软件在分析量具的线性和偏倚研究以及量具的分辨率上也提供很完善的功能，用户可以从图形准确且直观的看出量具的信息。
质量管理五大工具介绍
五大工具(SPC,MSA,FMEA,APQP,PPAP)名词解释：SPC:Statistical Process Control，统计过程控制MSA:Measure System Analyse，测量系统分析FMEA:Failure Mode & Effct Analyse, 失效模式和效果分析APQP:Advanced Product Quality Planning, 产品质量先期策划PPAP:Production Part Approval Process, 生产件批准程序APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
定义及其他知识点：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
ppap生产件批准程序(Production part approval process)ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。
ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
SPC开放分类：质量、管理、质量管理、质量控制SPC是Statistical Process Control的简称统计过程控制利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异SPC能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。
使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。
APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA
APQPAPQP=Advaneed Product Quality Planning 中文意思是：产品质量先期策划(或者产品质量先期策划和控制计划)，是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
它包括从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动，参加的成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。
持续改进是APQP循环的要点，APQP是质量系统中不可或缺的重要子系统， APQP子系统中还包含其它许多系统，如 FMEA，控制计划PPAPppap 是 production part asspoval procedure 的简称生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品SPCSPC(Statistical Process Control) 即统计过程控制，是20世纪20年代由美国休哈特首创的。
SPC就是利用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，发现过程异常，及时告警，从而达到保证产品质量的目的。
这里的统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法，而以控制图理论为主。
但SPC有其历史局限性，它不能告知此异常是什么因素引起的，发生于何处，即不能进行诊断，而在现场迫切需要解决诊断问题，否则即使要想纠正异常，也无从下手MSA就其字面意思来讲就是： measuring system analyze ，即：测量系统分析。
它是运用各种技术对量测系统进行分析，以确认量测系统的短期与长期稳定性，从而确保量测结果数据的真实性，可靠性及可利用性，以指导实际的制程作业。
五大手册简介-APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC简介
五大手册简介-APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC简介16949五大手册简介-APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC简介ISO/TS 16949:2009参考手册的应用与案例目录前言一、产品质量先期策划和控制计划(A P Q P) 11.产品质量先期策划的由来 12.产品质量策划责任矩阵图 13.产品品质规划的基本原则 14.产品质量策划的基本步骤 25.A P Q P的主要内容 4 案例：先期产品质量策划控制程序13二、生产性零组件核准程序(P P A P)161.范围、定义和目的162.何时要求提交163.生产件核准的要求174.提交等级175.过程要求196.记录和原型样品的保存207.零组件提交状态20案例：生产件核准程序21三、失效模式与效应分析(F M E A)221.F M E A简介222.实施重点233.设计的D F M E A(D e s i g n F M E A)234.分析方式(A n a l y s i s A p p r o a c h)245.F M E A程序(F M E A P r o c e s s)246.F M E A表格内容说明25案例：F M E A制作办法30 附件：F M E A软件30四、测量系统分析(M S A—M e a s u r e m e n t S y s t e m s A n a l y s i s)311.测量系统变差的类型312.测量系统分析33附件：M S A软件46五、统计过程控制(S P C—S t a t i s t i c P r o c e s s C o n t r o l)471.控制图47案例X—R控制图应用案例58 案例P控制图(不合格品率控制图)58 案例缺陷数控制图(C图)61 案例工序能力指数计算68 案例：S P C控制程序683附件：SPC系统实施步骤 694前言ISO/TSl6949:2009并未指定其核心工具的具体内容，故组织在推行ISO/TSl6949:2009时，对核心工具的选择有较大的自由度。
五大工具手册APQP
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA 一、APQP（Advanced Product Quality Plannig）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
产品质量策划有如下的益处：◆引导资源，使顾客满意；◆促进对所需更改的早期识别；◆避免晚期更改；◆以最低的成本及时提供优质产品二、PPAP(Production part approval process)ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。
ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
三、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
1.SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
2．SPC实施意义可以使企业：◆降低成本◆降低不良率，减少返工和浪费◆提高劳动生产率◆提供核心竞争力◆赢得广泛客户3．实施SPC两个阶段分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。
PPAP-SPC-MSA-FEMA-APQP五大质量工具简介
1、分析过程 · 本过程应做些什么？ 2、维护过程 · 会出现什么错误 · 监控过程性能 · 本过程正在做什么？ · 查找偏差的特殊 · 达到统计控制状态？ 原因并采取措施 · 确定能力 计划 实施 计划 实施 措施 研究 措施 研究 计划 实施 措施 研究 3、改进过程 · 改进过程从而更好地 理解普通原因变差 · 减少普通原因变差
APQP各阶段（过程）输入输出
产品设计和开发阶段：
2.产品设计 和开发
1.DFMEA 2.可靠性和装配设计 3.设计验证 4.设计评审 5.制造样件—— 控制计划 6.工程图纸 7.工程规范
1.设计目标 2.可靠性和 质量目标 3.初始材料清单 4.初始过程流程图 5.特殊产品和过程 特性的初始清单 6.产品保证计划 7.管理者支持
PPAP,SPC,MSA,FEMA,APQP五大质量工具简介
五大核心工具简称
1.APQP: Advanced Product Quality Planning and Control Plan 产品质量先期策划和控制计划 2. FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在的失效模式与后果分析 3. SPC: Statistical Process Control 统计过程控制
失效链
水箱支架断裂
水箱后倾
水箱与风扇碰撞
水箱冷却水管被风扇刮伤
水箱冷却液泄漏
冷却系统过热
发动机气缸损坏
汽车停驶
FMEA
潛在失效模式與后果分析作業序列
項目 /功能(要求)
潛在 失效模式
潛在 失效后果
潛在原因/ 失效機制
現行設計 (製程)管制
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA1.产品质量先期策划（APQP）、2.测量系统分析（MSA）、3.统计过程控制（SPC）、4.生产件批准（PPAP）5.潜在失效模式与后果分析（FMEA）一、APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
产品质量策划有如下的益处：◆引导资源，使顾客满意；◆促进对所需更改的早期识别；◆避免晚期更改；◆以最低的成本及时提供优质产品二、PPAP:生产件批准程序(Production part approval process)ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。
ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
三、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
TS16949五大工具经典讲解：APQP,FMEA,PPAP,SPC,MSA
是对过程偏差的控制
四、M S A 是对测量系统偏差的控制 五、FMEA 对产品、过程、体系误差的纠正预防
五大工具理解的金钥匙
第一章 过程方法应用
ISO 9000：2000条款0.2过程方法描 述到：任何使用资源将输入转化为输 出的活动或一组活动可视为一个过程。
输入 活动 输出
管理
1、过程定义
什么是 FMEA？
用于评价潜在失效模式及其原因的先进品质计划工具
• 根据其危险度及对策性决定有优先顺序的潜在失效,用于 调查及减少其发生的可能性 • 提供一种正式的方法来记录此分析以备 以后分析及持续过程改善用 • 作为其本身,FMEA不是问题的解决者, 它只是与其他解决问题的方法综合使用.
“FMEA可以显示问题发生的机会,但不能解决问题”
顾客导向过程
Customer Oriented Processes (COPs)
管理导向过程
Management Oriented Processes (MOPs)
支持过程
Support Processes (SPs)
顾客导向过程，支援过程，管理过程间相互关系 质量管理体系的持续改进
顾客 要求
将每一重要过程 填入FMEA 制定每一过程的
确认顾客要求
提出重要过程 的评价意见 使用正确的RPN并根据其 他的适当信息来决定关键 特性 为关键特性制定管理计划
FMEA
为Control Plan的 制订提供恰当的信息 根据关键特性 制定Control Plan
With Who 跟谁做
Input 输入
Process 过程
（COP、MOP、SP）
Output 输出
How 如何做
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五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA
1.产品质量先期策划（APQP）、
2.测量系统分析（MSA）、
3.统计过程控制（SPC）、
4.生产件批准（PPAP）
5.潜在失效模式与后果分析（FMEA）
一、APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
产品质量策划有如下的益处：
◆引导资源，使顾客满意；
◆促进对所需更改的早期识别；
◆避免晚期更改；
◆以最低的成本及时提供优质产品
二、PPAP:生产件批准程序(Production part approval process)
ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,
材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。
ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
三、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
2．SPC实施意义
可以使企业：
◆降低成本
◆降低不良率，减少返工和浪费
◆提高劳动生产率
◆提供核心竞争力
◆赢得广泛客户
3．实施SPC两个阶段
分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。
监控阶段：运用控制图等监控过程
SPC的产生:
工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。
于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。
1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生
产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。
SPC的作用:
1、确保制程持续稳定、可预测。
2、提高产品质量、生产能力、降低成本。
3、为制程分析提供依据。
4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。
四、MSA：Measurement System Analysis的简称。
msa测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。
五、FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)
即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保
顾客满意的系统化活动。
2.FMEA种类
按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。