医疗用毒性药品零售企业批准
新药品管理法试题 答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
医疗用毒性药品零售企业批准办事指南完整版
医疗用毒性药品零售企业批准办事指南（完整版）云南省玉溪市食品药品监督管理局2018年8月28日发布医疗用毒性药品零售企业批准办事指南一、受理范围医疗用毒性药品零售企业。
二、办理依据1.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
2. 国家药品监督管理局《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）。
3.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）。
4.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。
三、实施机关本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。
四、审批条件本行政许可适用于玉溪市行政区域内药品零售企业从事医疗用毒性药品配方业务的申请。
五、受理地点受理地点：玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。
地址：玉溪市红塔区玉龙路2号（市政府停车场侧面）。
交通方式：市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达。
六、申请材料医疗用毒性药品零售企业批准申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数要求依据1 《医疗用毒性药品零售企业申请表》■原件□复印件纸质 21、申请材料应合法、有效。
2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。
2 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件□原件■复印件纸质 23 涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况□原件■复印件纸质 24 仓储设施及储存保管的安全措施说明■原件□复印件纸质 25 涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）■原件□复印件纸质 26 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明■原件□复印件纸质 27 申请材料真实性保证声明■原件□复印件纸质 28 法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件■原件■复印件纸质 2 七、审批时限法定时限：20个工作日承诺时限：10个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批市食品药品监督管理局作出批准决定后，申请人持批准文件到所在地县区市场监督管理局办理《药品经营许可证》变更登记。
医疗用毒性药品零售企业批准办事
医疗用毒性药品零售企业批准办事指南一、事项名称：医疗用毒性药品零售企业批准二、政策依据1.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
2.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）3.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。
三、受理条件1.本行政许可适用于昆明市行政区域内从事医疗用毒性药品零售的申请人。
2.符合下列条件的单位可以提出申请：(1) 申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证(2) 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度(3) 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。
3.具有下列情形之一的，不予受理：(1)申请事项依法不需要取得医疗性毒性药品零售企业批准，应当即时告知申请人不受理。
(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。
四、申报材料：（一）申请1.提交方式到昆明市市级行政中心综合服务楼二楼综合窗口提交。
地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）2.提交时间窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午13：00—17:00（法定节假日除外）。
（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，现场作出是否受理的决定。
对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。
对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。
（三）审查业务处室经办人在收到受理资料后进行审查，对资料不合格的退回窗口。
窗口通知申请人退回申请资料。
市场监督管理局行政审批项目内部规程【模板】
XX市市场监督管理局行政审批项目内部规程第一部分简易事项一、事项名称1.《药品经营许可证》（批发和零售）行政许可中的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人申请（法定时限：15个工作日）；2. 化妆品生产企业卫生许可证核发中的变更企业名称、法定代表人、地址（实际地址不变）申请（法定时限：20个工作日）；3.《药品生产许可证》行政许可中的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型申请（法定时限：15个工作日）；4.医疗机构制剂注册许可中的变更医疗机构名称、变更制剂包装规格、变更包装标签说明书式样或者增加说明书安全性内容（不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目的增加）申请（法定时限：20个工作日）；5.《医疗机构制剂许可证》行政许可中的变更医疗机构名称、法定代表人、负责人、医疗机构类别、注册地址和配制地址的文字性变更（实际地址不变）申请（法定时限：15个工作日）；6. 保健食品生产企业许可证核发行政许可中的变更企业名称、法定代表人、生产负责人、地址（实际地址不变）申请（法定时限：20个工作日）。
7. 第二、三类《医疗器械生产企业许可证》行政许可中的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址和生产地址的文字性改变（实际地址不变）申请（法定时限：20 个工作日）。
二、审批流程窗口受理→审查决定→打印颁发许可决定文书。
三、审批制度和承诺期限实行“一审核准”制，授权行政审批与企业注册处窗口统一受理、直接核准、统一送达，承诺办理期限为1个工作日。
第二部分一般事项一、事项名称1.医疗机构调剂制剂许可申请（法定时限：20个工作日）；2.执业药师注册许可申请（法定时限：20个工作日）；3. 医疗机构制剂配制中变更制剂处方原料药产地、直接接触制剂的包装材料或者容器等不改变制剂内在质量的补充申请（无需现场检查）（法定时限：20个工作日）；4. 药品经营（零售）企业（连锁企业）筹建（法定时限：15个工作日）；5.许可证的注销申请（法定时限：20个工作日）；6.许可证的补办申请（法定时限：10个工作日）。
山东省医疗用毒性药品经营管理办法
山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）第一条为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理，防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，制定本办法。
第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件）。
第三条本办法适用于山东省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售（含零售连锁）企业和医疗单位。
第二章定点第四条《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。
第五条药品批发企业申请经营毒性药品，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准，药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）批准。
未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。
第六条药品批发企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请，报送相关资料。
市局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，市局应当在20日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，根据现场检查情况出具审核意见，并将审核意见、企业申报资料报送省局，省局应当在10日内对资料进行审查，合格的，下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
第七条药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料，市局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。
新药品管理法试题 答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
医用毒性药品管理办法
医疗用毒性药品管理办法第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。
第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。
每次配料，必须经之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。
药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
药品零售企业必须凭处方销售的药品目录
药品零售企业必须凭处方销售的药品目录一、注射剂须有相关药品经营范围二、医疗用毒性药品１洋地黄毒苷片２硫酸阿托品片３甲溴阿托品片４硝酸毛果芸香碱片三、含麻醉药品的复方口服液１复方氢可酮溶液２复方氢可酮止咳溶液３氢可酮复方镇咳糖浆４可愈糖浆５复方磷酸可待因溶液６复方磷酸可待因糖浆７复方磷酸可待因口服溶液８复方福尔可定口服液９复方福尔可定糖浆１０复方甘草口服溶液四、第二类精神药品１异戊巴比妥片２安钠咖片３盐酸芬氟拉明片４丁丙诺啡舌下含片５阿普唑仑片６阿普唑仑胶囊７氯氮卓片８氯硝西泮片９地西泮片１０地西泮膜１１艾司唑仑片１２氯氟卓乙酯片１３单盐酸氟西泮胶囊１４劳拉西泮片１５甲丙氨酯片１６马来酸咪达唑仑片１７硝西泮片１８匹莫林片１９苯巴比妥片２０酒石酸唑吡坦片２１酒石酸唑吡坦颗粒２２扎来普隆片２３扎来普隆分散片２４扎来普隆胶囊２５麦角胺咖啡因片备注：无二类精神药品经营资质的药品零售企业不得经营五、抗病毒药（一）核苷类逆转录酶抑制剂１硫酸阿巴卡韦片２硫酸阿巴卡韦口服溶液３阿巴卡韦双夫定片４去羟肌苷咀嚼片５去羟肌苷分散片６去羟肌苷颗粒７去羟肌苷肠溶胶囊８去羟肌苷散９拉米夫定片１０拉米夫定口服溶液１１齐多夫定／拉米夫定片１２司他夫定片１３司他夫定胶囊１４齐多夫定片１５齐多夫定胶囊１６齐多夫定口服溶液（二）非核苷类逆转录酶抑制剂１７奈韦拉平片１８奈韦拉平胶囊１９奈韦拉平口服混悬液（三）蛋白酶抑制剂２０硫酸茚地那韦片２１硫酸茚地那韦胶囊２２利托那韦口服溶液２３利托那韦软胶囊２４洛匹那韦／利托那韦口服液２５洛匹那韦／利托那韦软胶囊２６甲磺酸沙奎那韦胶囊２７沙奎那韦胶丸六、精神障碍治疗药（一）抗精神病药１盐酸氯丙嗪片２奋乃静片３盐酸氟奋乃静片４盐酸三氟拉嗪片５盐酸硫利达嗪片６氟哌啶醇片７五氟利多片８盐酸三氟哌多片９氯普噻吨片１０珠氯噻醇片１１二盐酸珠氯噻醇片１２氟哌噻吨片１３二盐酸氟哌噻吨片１４氟哌噻吨美利曲辛片１５舒必利片１６盐酸硫必利片１７利培酮片１８利培酮口崩片１９利培酮口服液２０氯氮平片２１奥氮平片２２丁二酸洛沙平胶囊２３盐酸舒托必利片（二）抗躁狂药２４碳酸锂片２５碳酸锂缓释片（三）抗焦虑药２６复方地西泮片２７奥沙西泮片２８盐酸氟西泮胶囊２９盐酸羟嗪片３０盐酸丁螺环酮片３１谷维素双维Ｂ片（四）抗抑郁药３２盐酸氯丙咪嗪片３３盐酸氯米帕明片３４盐酸阿米替林片３５盐酸马普替林片３６盐酸米安色林片３７吗氯贝胺胶囊３８马来酸氟伏沙明片３９盐酸氟西汀片４０盐酸氟西汀胶囊４１盐酸帕罗西汀片４２盐酸舍曲林片４３盐酸曲唑酮片４４硫酸苯丙胺片４５盐酸多塞平片４６盐酸多塞平乳膏４７异卡波肼片４８盐酸文拉法辛胶囊４９盐酸安非他酮片５０盐酸安非他酮缓释片七、曲马多制剂１盐酸曲马多片２盐酸曲马多缓释片３盐酸曲马多控释片４盐酸曲马多泡腾片５盐酸曲马多分散片６盐酸曲马多泡腾颗粒７盐酸曲马多胶囊８盐酸曲马多缓释胶囊９盐酸曲马多滴剂１０盐酸曲马多栓１１复方曲马多片１２氨酚曲马多片备注：无二类精神药品经营资质的药品零售企业不得经营八、其他按兴奋剂管理的药品１盐酸司来吉兰片２盐酸司来吉兰胶囊３乙酰唑胺片４盐酸阿米洛利片５阿替洛尔片６苄氟噻嗪片７盐酸倍他洛尔片８盐酸倍他洛尔滴眼液９富马酸比索洛尔片１０富马酸比索洛尔胶囊１１布美他尼片１２卡维地洛片１３卡维地洛胶囊１４盐酸塞利洛尔片１５盐酸塞利洛尔胶囊１６氯噻酮片１７依他尼酸片１８富马酸福莫特罗片１９富马酸福莫特罗干糖浆２０富马酸福莫特罗粉吸入剂２１呋塞米片２２氢氯噻嗪片２３吲达帕胺胶囊２４吲达帕胺缓释胶囊２５吲达帕胺片２６吲达帕胺缓释片２７吲达帕胺滴丸２８盐酸拉贝洛尔片２９盐酸左布诺洛尔滴眼液３０美替洛尔滴眼剂３１酒石酸美托洛尔片３２酒石酸美托洛尔控释片３３酒石酸美托洛尔胶囊３４酒石酸美托洛尔缓释片３５氧烯洛尔片３６吲哚洛尔片３７丙磺舒片３８盐酸普萘洛尔片３９盐酸普萘洛尔缓释片４０盐酸普萘洛尔缓释胶囊４１盐酸左旋沙丁胺醇吸入用溶液４２硫酸沙丁胺醇口腔崩解片４３硫酸沙丁胺醇片４４硫酸沙丁胺醇胶囊４５硫酸沙丁胺醇缓释片４６硫酸沙丁胺醇控释胶囊４７盐酸索他洛尔片４８螺内酯片４９螺内酯胶囊５０硫酸特布他林片５１硫酸特布他林口服溶液５２硫酸特布他林颗粒５３硫酸特布他林干糖浆５４硫酸特布他林气雾剂５５硫酸特布他林吸入粉雾剂５６马来酸噻吗洛尔滴眼液５７氨苯蝶啶片５８阿那曲唑片５９依西美坦片６０依西美坦胶囊６１枸橼酸托瑞米芬片６２珍菊降压片６３复方盐酸阿米利片６４缬沙坦氢氯噻嗪片６５缬沙坦氢氯噻嗪胶囊６６复方卡托普利片６７罗已降压片６８复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊６９复方氨苯蝶啶胶囊７０复方利血平氢氯噻嗪片７１氢氯噻嗪可乐定片７２复方双肼屈嗪片７３复方葛根氢氯噻嗪片７４复方曲尼司特胶囊７５丙磺舒胶囊７６复方普奈洛尔咖啡因片九、肿瘤治疗药１盐酸氮芥搽剂２盐酸氮芥酊３苯丁酸氮芥纸型片４环磷酰胺片５复方环磷酰胺片６氮甲片７甘磷酰芥片８美法仑片９洛莫司汀胶囊１０司莫司汀胶囊１１苯丁酸氮芥纸型片１２六甲蜜胺片１３六甲蜜胺肠溶片１４六甲蜜胺胶囊１５白消安片１６异芳芥片１７甲氨蝶呤片１８巯嘌呤片１９氟尿嘧啶片２０氟尿嘧啶口服乳２１氟尿嘧啶软膏２２复方氟尿嘧啶口服溶液２３替加氟片２４替加氟胶囊２５替加氟栓２６尿嘧啶替加氟片２７尿嘧啶替加氟胶囊２８卡培他滨片２９卡培他滨颗粒羟基脲片３０羟基脲胶囊３１植入用缓释依托泊苷３２依托泊苷胶囊３３枸橼酸他莫昔芬片３４氨鲁米特片３５来曲唑片３６醋酸甲羟孕酮片３７醋酸甲羟孕酮分散片３８醋酸甲羟孕酮复合胶囊３９醋酸甲地孕酮片４０醋酸甲地孕酮分散片４１复方醋酸甲地孕酮片４２盐酸丙卡巴肼肠溶片４３甲磺酸伊马替尼胶囊去甲斑蝥素片４４维Ａ酸片４５维Ａ酸胶囊４６重组人干扰素α１ａ滴眼液４７重组人干扰素α２ｂ栓剂４８盐酸昂丹司琼片４９盐酸昂丹司琼胶囊５０盐酸格拉司琼片５１盐酸托烷司琼片５２盐酸托烷司琼胶囊５３香菇多糖片十、未列入非处方药目录的激素及其有关药物（一）肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素１氢化可的松片２醋酸氢化可的松片３醋酸氢化可的松滴眼液４复方氢化可的松胶布５醋酸泼尼松片６醋酸泼尼松眼膏７四环素泼尼松眼膏８复方四环素泼尼松膜９泼尼松龙片１０醋酸泼尼松龙片１１甲泼尼龙片１２曲安西龙片１３复方醋酸曲安西龙涂剂１４曲安奈德新霉素贴膏１５曲安奈德氯霉素溶液１６复方醋酸曲安奈德滴耳液１７复方曲安奈德乳膏１８复方十一烯酸锌曲安奈德软膏１９布地奈德气雾剂２０布地奈德／福莫特罗复方粉雾吸入剂２１吸入用布地奈德混悬液２２丙酸氟替卡松气雾剂２３沙美特罗／丙酸氟替卡松干粉吸入剂２４丙酸氟替卡松鼻喷雾剂２５丙酸氟替卡松粉雾剂２６丙酸氟替卡松软膏２７糠酸莫米松鼻喷雾剂２８地塞米松片２９醋酸地塞米松片３０地塞米松磷酸钠滴眼液３１醋酸地塞米松软膏３２倍他米松片３３倍他米松软膏３４醋酸倍他米松搽剂３５克霉唑倍他米松乳膏３６醋酸氟氢可的松软膏３７丙酸氯倍他索乳膏３８咪康唑氯倍他索乳膏３９醋酸氟轻松软膏４０醋酸氟轻松搽剂４１冰樟桉氟轻松贴膏４２新霉素氟轻松乳膏４３氟轻松维Ｂ６乳膏４４醋酸氟轻松冰片乳膏４５复方醋酸氟轻松酊４６复方氟轻松尿素膏４７丙酸倍氯米松气雾剂４８丙酸倍氯米松软膏４９复方倍氯米松新霉素贴膏５０哈西奈德溶液５１哈西奈德软膏５２哈西奈德乳膏５３醋酸可的松片５４氟米龙滴眼液５５庆大霉素氟米龙滴眼液５６卤米松乳膏５７卤米松／三氯生软膏(二)性激素及促性激素５８复方八维甲睾酮胶囊５９雌二醇缓释贴片６０炔雌醇片６１炔诺孕酮炔雌醚片６２雌三醇栓６３雌三醇软膏６４尼尔雌醇片６５己烯雌酚片６６己二烯雌酚片６７氯烯雌醚滴丸６８黄体酮栓６９醋酸甲羟孕酮片７０醋酸甲羟孕酮分散片７１醋酸甲羟孕酮复合胶囊７２复方炔雌醇甲羟孕酮胶囊７３炔孕酮片７４醋酸环丙孕酮片７５枸橼酸氯米芬片７６枸橼酸氯米芬胶囊７７醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(三)避孕药７８炔诺酮片７９醋酸甲地孕酮片８０醋酸甲地孕酮分散片８１炔诺孕酮炔雌醚片８２左炔诺孕酮炔雌醚片８３双炔失碳酯片８４复方双炔失碳酯肠溶片８５复方醋酸棉酚片８６棉酚氯化钾维Ｂ胶囊(四)甲状腺激素类药物及抗甲状腺药物８７甲状腺素碘塞罗宁滴眼液８８左甲状腺素钠片８９鲑鱼降钙素喷鼻剂９０丙硫氧嘧啶片９１甲巯咪唑片９２卡比马唑片９３碘化钾片十一、国家公布的必须凭处方销售的药品１万艾可（枸橼酸西地那非）２前列腺素Ｅ１乳膏３甲磺酸酚妥拉明４前列地尔尿道栓５前列腺素Ｅ１粉针剂６含关木通的中成药制剂（如龙胆泻肝丸、龙胆泻肝片、龙胆泻肝胶囊、龙胆泻肝颗粒等）７盐酸伐地那非８１２种转换为处方药的药品名单化学药品(１)氯霉素滴耳液(２)氯霉素滴眼液(３)硫酸沙丁胺醇片(４)硫酸沙丁胺醇胶囊(５)硫酸沙丁胺醇缓释片(６)硫酸沙丁胺醇控释胶囊(７)复方甘草片(８)复方甘草含片(９)吲哚美辛栓中成药(１)千柏鼻炎片(２)千柏鼻炎胶囊(３)源吉林甘和茶９含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲４种药材的３６个中成药品种：喘息灵胶囊、肺安片、复方蛇胆川贝散、鸡鸣丸、鸡苏丸、京制咳嗽痰喘丸、七十味松石丸、青果止嗽丸、润肺化痰丸（鸡鸣丸）、十三味疏肝胶囊、胃福颗粒、消咳平喘口服液、新碧桃仙片、止嗽化痰胶囊、止嗽化痰颗粒、止嗽化痰丸（部颁标准１０册）、止嗽化痰丸（药典２０００版一部）、止嗽青果片、和胃降逆胶囊、香藤胶囊、杜仲壮骨胶囊、杜仲壮骨丸、风湿宁药酒、复方风湿药酒、复方拳参片、祛风除湿药酒、三蛇药酒、伤湿镇痛膏、少林正骨精（酊剂）、神农药酒、益肾蠲痹丸、金朱止泻片、朱砂莲胶囊、保胃胶囊、复方胃痛胶囊、九龙解毒胶囊十二、未列入非处方药目录的抗菌药（一）抗生素类１阿米卡星滴眼液２阿米卡星洗剂３阿莫西林分散片４阿莫西林干混悬剂５阿莫西林胶囊６阿莫西林咀嚼片７阿莫西林颗粒８阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂９阿莫西林克拉维酸钾颗粒１０阿莫西林克拉维酸钾片１１阿莫西林片（羟氨苄青霉素片）１２阿莫西林舒巴坦匹酯片１３阿莫西林舒巴坦片１４阿奇霉素分散片１５阿奇霉素干混悬剂１６阿奇霉素胶囊１７阿奇霉素颗粒剂１８阿奇霉素片１９阿奇霉素细粒剂２０氨苄西林胶囊２１氨苄西林颗粒(氨苄西林干混悬剂)２２氨苄西林片２３苯唑西林钠胶囊２４苯唑西林钠片２５丙酸交沙霉素干糖浆２６丙酸交沙霉素颗粒剂２７醋酸麦迪霉素颗粒剂２８单硫酸卡那霉素颗粒２９地红霉素肠溶胶囊３０地红霉素肠溶片３１二维四环素甲氧苄啶片３２氟氯西林钠胶囊３３氟氯西林片３４复方硫酸新霉素滴眼液３５复方氯霉素栓３６复方氯霉素阴道泡腾片３７复方氢化可的松新霉素乳膏３８复方庆大霉素膜３９复方四环素片４０富马酸阿奇霉素片４１海他西林钾片４２红霉素肠溶胶囊４３红霉素肠溶片４４红霉素肠溶散剂４５琥乙红霉素分散片４６琥乙红霉素咀嚼片４７琥乙红霉素颗粒４８琥乙红霉素片４９环酯红霉素片５０甲苯磺酸舒他西林胶囊５１甲苯磺酸舒他西林颗粒剂５２甲苯磺酸舒他西林片５３甲砜霉素胶囊５４甲砜霉素颗粒５５甲砜霉素片５６交沙霉素胶囊５７交沙霉素颗粒剂５８克拉霉素分散片５９克拉霉素干混悬剂６０克拉霉素缓释片６１克拉霉素胶囊６２克拉霉素颗粒剂６３克拉霉素片６４林可霉素维Ｂ６乳膏６５磷霉素氨丁三醇散６６磷霉素钙甲氧苄啶胶囊６７磷霉素钙胶囊６８磷霉素钙颗粒６９硫酸巴龙霉素片７０硫酸卡那霉素滴眼液７１硫酸卡那霉素胶囊７２硫酸卡那霉素片７３硫酸卡那霉素软膏７４硫酸庆大霉素二氧化锆缓释丸链７５硫酸庆大霉素缓释片７６硫酸庆大霉素碱式硝酸铋胶囊７７硫酸庆大霉素胶囊７８硫酸庆大霉素咀嚼片７９硫酸庆大霉素颗粒８０硫酸庆大霉素口服液８１硫酸庆大霉素片８２硫酸小诺霉素滴眼液８３硫酸小诺霉素干糖浆８４硫酸小诺霉素口服液８５硫酸小诺霉素片８６硫酸新霉素滴眼液８７硫酸新霉素片８８硫酸粘菌素颗粒８９硫酸粘菌素片９０氯霉素搽剂９１氯霉素耳栓９２氯霉素耳丸９３氯霉素胶囊９４氯霉素控释眼丸９５氯霉素片９６氯霉素软胶囊９７氯霉素眼膏９８氯唑西林钠胶囊９９氯唑西林钠颗粒１００罗红霉素分散片１０１罗红霉素干混悬剂１０２罗红霉素胶囊１０３罗红霉素颗粒１０４罗红霉素片１０５罗红霉素细粒剂１０６螺旋霉素片１０７麦迪霉素胶囊１０８麦迪霉素片１０９匹美西林胶囊１１０匹美西林片１１１青霉素Ｖ钾分散片１１２青霉素Ｖ钾胶囊１１３青霉素Ｖ钾颗粒１１４青霉素Ｖ钾口服液１１５青霉素Ｖ钾混悬剂１１６青霉素Ｖ钾片１１７氢化可的松新霉素滴耳液１１８庆大霉素氟米龙滴眼液１１９庆大霉素普鲁卡因胶囊１２０庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液１２１庆大霉素碳酸铋胶囊１２２曲安奈德新霉素贴膏１２３乳糖酸克拉霉素胶囊１２４舒他西林干混悬剂１２５双氯西林胶囊１２６四环素甲氧苄啶胶囊１２７泰利霉素片１２８头孢氨苄干混悬剂１２９头孢氨苄缓释胶囊１３０头孢氨苄缓释片１３１头孢氨苄甲氧苄啶胶囊１３２头孢氨苄甲氧苄啶颗粒１３３头孢氨苄胶囊１３４头孢氨苄颗粒１３５头孢氨苄泡腾片１３６头孢氨苄片１３７头孢泊肟匹酯片１３８头孢泊肟酯干混悬剂１３９头孢泊肟酯片１４０头孢地尼胶囊１４１头孢地尼颗粒１４２头孢呋辛酯分散片１４３头孢呋辛酯干混悬剂１４４头孢呋辛酯胶囊１４５头孢呋辛酯片１４６头孢克罗泡腾片１４７头孢克洛分散片１４８头孢克洛干混悬剂１４９头孢克洛缓释胶囊１５０头孢克洛缓释片１５１头孢克洛胶囊１５２头孢克洛颗粒１５３头孢克洛片１５４头孢克肟分散片１５５头孢克肟胶囊１５６头孢克肟颗粒１５７头孢克肟片１５８头孢拉定干混悬剂１５９头孢拉定胶囊１６０头孢拉定颗粒１６１头孢拉定片１６２头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊１６３头孢羟氨苄胶囊１６４头孢羟氨苄颗粒１６５头孢羟氨苄片１６６头孢沙定胶囊１６７头孢特仑新戊酯片１６８头孢妥仑匹酯片１６９土霉素软膏１７０托西酸舒他西林片１７１妥布霉素滴眼液１７２小儿用阿奇霉素干混悬剂１７３新地松眼膏１７４新霉素氟轻松乳膏１７５盐酸巴氨西林片１７６盐酸巴坎西林片１７７盐酸多西环素肠溶胶囊１７８盐酸多西环素胶囊１７９盐酸多西环素片１８０盐酸胍甲环素胶囊１８１盐酸胍甲环素片１８２盐酸克林霉素胶囊１８３盐酸克林霉素溶液１８４盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片１８５盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂１８６盐酸林可霉素滴耳液１８７盐酸林可霉素滴眼液１８８盐酸林可霉素胶囊１８９盐酸林可霉素口服溶液１９０盐酸林可霉素片１９１盐酸林可霉素溶液１９２盐酸林可霉素软膏１９３盐酸林可霉素栓１９４盐酸美他环素胶囊１９５盐酸美他环素片１９６盐酸米诺环素胶囊１９７盐酸米诺环素片１９８盐酸米诺环素软膏１９９盐酸米诺环素牙用缓释膜２００盐酸莫西沙星片２０１盐酸四环素胶囊２０２盐酸四环素片２０３盐酸头孢他美酯干混悬剂２０４盐酸头孢他美酯胶囊２０５盐酸头孢他美酯片２０６盐酸土霉素胶囊２０７盐酸土霉素片２０８依托红霉素胶囊２０９依托红霉素颗粒２１０依托红霉素片２１１乙酰吉他霉素干糖浆２１２乙酰吉他霉素含片２１３乙酰吉他霉素胶囊２１４乙酰吉他霉素颗粒２１５乙酰螺旋霉素胶囊２１６乙酰螺旋霉素片２１７乙酰麦迪霉素干糖浆２１８乙酰麦迪霉素颗粒剂２１９乙酰麦迪霉素片２２０硬脂酸红霉素胶囊２２１硬脂酸红霉素颗粒２２２硬脂酸红霉素片２２３棕榈氯霉素颗粒２２４棕榈氯霉素片２２５棕榈氯霉素混悬液（二）磺胺类１颠茄磺苄啶片２复方磺胺对甲氧嘧啶片３复方磺胺甲噁唑分散片４复方磺胺甲噁唑混悬液５复方磺胺甲噁唑胶囊６复方磺胺甲噁唑颗粒７复方磺胺甲噁唑口服混悬液８复方磺胺甲噁唑片９复方磺胺脒片１０复方磺胺嘧啶颗粒１１复方磺胺嘧啶片１２复方磺胺氧化锌软膏１３琥磺胺噻唑片１４磺胺苯吡唑片１５磺胺多辛片１６磺胺二甲嘧啶干混悬剂１７磺胺二甲嘧啶混悬液１８磺胺二甲嘧啶片１９磺胺二甲异噁唑片(菌得清片)２０磺胺甲噁唑片２１磺胺间甲氧嘧啶片２２磺胺林片２３磺胺脒片２４磺胺嘧啶混悬液２５磺胺嘧啶片２６磺胺嘧啶软膏２７磺胺嘧啶速释片２８磺胺嘧啶锌软膏２９磺胺嘧啶眼膏３０磺胺索嘧啶片（磺胺二甲异嘧啶片）３１磺胺氧化锌软膏３２磺胺异噁唑片３３磺啶冰黄片３４磺啶新林胶囊３５磺啶新林颗粒３６联磺甲氧苄啶胶囊３７联磺甲氧苄啶片３８柳氮磺吡啶片３９柳氮磺吡啶栓４０双磺沙棘桉青软膏４１酞磺胺噻唑片４２酞磺醋胺片４３小儿复方磺胺二甲嘧啶散４４小儿复方磺胺甲噁唑颗粒４５小儿复方磺胺甲噁唑片４６小儿复方磺胺甲噁唑散４７小儿复方磺胺嘧啶颗粒４８小儿枸磺新啶片４９小儿双磺甲氧苄啶颗粒５０小儿双磺甲氧苄啶散５１小儿双嘧啶颗粒５２小儿双嘧啶片（三）喹诺酮类１吡哌酸滴丸２吡哌酸胶囊３吡哌酸颗粒４吡哌酸片５吡哌酸锌软膏６氟罗沙星胶囊７氟罗沙星片８环丙沙星片９加替沙星胶囊１０加替沙星片１１甲苯磺酸托氟沙星胶囊１２甲磺酸培氟沙星胶囊１３甲磺酸培氟沙星片１４甲磺酸培氟沙星软膏１５甲磺酸左氧氟沙星胶囊１６甲磺酸左氧氟沙星片１７莫昔沙星片１８萘啶酸片１９诺氟沙星滴眼液２０诺氟沙星胶囊２１诺氟沙星片２２诺氟沙星软膏２３诺氟沙星栓２４诺氟沙星锌乳膏２５诺氟沙星锌散２６乳酸氟罗沙星片２７乳酸环丙沙星滴眼液２８乳酸司氟沙星片２９乳酸左氧氟沙星滴眼液３０乳酸左氧氟沙星胶囊３１乳酸左氧氟沙星片３２司氟沙星片３３司帕沙星分散片３４司帕沙星胶囊３５司帕沙星片３６盐酸环丙沙星滴耳液３７盐酸环丙沙星滴眼液３８盐酸环丙沙星胶囊３９盐酸环丙沙星颗粒剂４０盐酸环丙沙星片４１盐酸环丙沙星乳膏４２盐酸环丙沙星软膏４３盐酸环丙沙星栓４４盐酸环丙沙星眼膏４５盐酸环丙沙星阴道泡腾片４６盐酸加替沙星片４７盐酸芦氟沙星胶囊４８盐酸芦氟沙星片４９盐酸洛美沙星滴耳液５０盐酸洛美沙星滴眼液５１盐酸洛美沙星胶囊５２盐酸洛美沙星颗粒５３盐酸洛美沙星片５４盐酸洛美沙星乳膏５５盐酸洛美沙星眼用凝胶５６盐酸左氧氟沙星滴眼液５７盐酸左氧氟沙星胶囊５８盐酸左氧氟沙星片５９氧氟沙星滴耳液６０氧氟沙星滴眼液６１氧氟沙星胶囊６２氧氟沙星颗粒６３氧氟沙星凝胶６４氧氟沙星片６５氧氟沙星乳膏６６氧氟沙星软膏６７氧氟沙星栓６８氧氟沙星眼膏６９氧氟沙星阴道泡腾片７０依诺沙星滴眼液７１依诺沙星胶囊７２依诺沙星片７３左氧氟沙星片（四）抗结核药１安痨息片２氨硫脲片３吡嗪酰胺胶囊４吡嗪酰胺片５丙硫异烟胺片６对氨基水杨酸钠肠溶片７利福定胶囊８利福定片９利福喷丁胶囊１０利福喷丁片１１利福平滴眼液１２利福平胶囊１３利福平胶丸１４利福平片１５利福平眼膏１６氯法齐明胶丸１７帕司烟肼片１８盐酸乙胺丁醇胶囊１９盐酸乙胺丁醇片２０乙硫异烟胺肠溶片２１异福片２２异福酰胺胶囊２３异福酰胺片２４异烟肼片２５异烟腙片（五）抗真菌药１氟胞嘧啶片２氟康唑滴眼液３氟康唑胶囊４氟康唑颗粒剂５氟康唑片６氟康唑气雾剂（混悬型）７复方灰黄霉素搽剂８复方咪康唑曲安奈德乳膏９复方珊瑚姜溶液尿素咪康唑软膏复合制剂１０复方酮康唑乳膏１１环吡酮胺栓１２灰黄霉素胶囊１３灰黄霉素片１４康松无极膏１５克霉唑尿素乳膏１６克霉唑片１７克念菌素片１８联苯苄唑栓１９两性霉素Ｂ滴眼剂２０两性霉素Ｂ栓剂２１两性霉素Ｂ阴道泡腾片２２美帕曲星肠溶片２３美帕曲星阴道片２４咪康唑氯倍他索乳膏２５灭癣酚溶液２６酮康他索乳膏２７酮康唑混悬液２８酮康唑胶囊２９酮康唑片３０托萘酯乳膏３１托萘酯软膏３２西卡宁油剂３３西卡宁酊剂３４硝呋太尔－制霉菌素阴道栓３５硝酸咪康唑胶囊３6硝酸益康唑气雾剂３7盐酸阿莫罗芬搽剂３8盐酸布替萘芬喷剂３9盐酸布替萘芬乳膏40盐酸萘替芬溶液41盐酸萘替芬软膏42盐酸特比萘芬片43伊曲康唑胶囊44伊曲康唑口服液45伊曲康唑片46益康倍松乳膏47制霉菌素片。
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百度文库- 让每个人平等地提升自我医疗用毒性药品零售企业批准业务手册云南省玉溪市食品药品监督管理局2018年8月28日发布目录一、受理范围 ......................................................................................................................................... - 0 -玉溪市行政区域内药品零售企业。
..................................................................................................... - 0 -二、办理依据 ......................................................................................................................................... - 0 -三、办理机关 ......................................................................................................................................... - 0 -四、审批条件 ......................................................................................................................................... - 0 -五、申请材料 ......................................................................................................................................... - 0 -六、审批证件 ....................................................................................................................................... - 1 -药品经营许可证（医疗用毒性药品）。
............................................................................................... - 1 -七、办理时限 ......................................................................................................................................... - 1 -八、审批收费 ......................................................................................................................................... - 1 -无............................................................................................................................................................. - 1 -九、共同审批与前置审批 ..................................................................................................................... - 1 -十、中介服务 ......................................................................................................................................... - 1 -十一、年审年检与指定培训 ................................................................................................................. - 1 -十二、资质资格 ................................................................................................................................... - 1 -十三、审批流程 ..................................................................................................................................... - 1 -（一）申请 ..................................................................................................................................... - 1 -（二）受理 ..................................................................................................................................... - 1 -（三）现场核查 ............................................................................................................................. - 2 -（四）决定 ................................................................................................................................... - 2 -（五）证件制作与送达 ............................................................................................................... - 2 -（六）归档 ................................................................................................................................... - 2 -十四、审批咨询及进程查询 ............................................................................................................... - 2 -（一）审批咨询岗位的职责和权限 ........................................................................................... - 2 -（二）咨询途径 ........................................................................................................................... - 2 -3.网络咨询。
玉溪市政府信息公开网（三）咨询工作程序....................................................... - 2 -（四）反馈时限 ............................................................................................................................. - 3 -（五）进程查询 ............................................................................................................................. - 3 -十五、监督检查 ................................................................................................................................... - 3 -（一）实地检查 ........................................................................................................................... - 3 -（二）投诉举报 ........................................................................................................................... - 4 -附件1 ...................................................................................................................................................... - 6 -医疗用毒性药品零售企业批准业务手册一、受理范围玉溪市行政区域内药品零售企业。