阿替普酶应用说明
(完整版)注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)
注射用阿替普酶使用说明书（德国进口）中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse 化学名称：Plasminogen activator （human tissue-type protein moiety）分子式: CHNOPS 分子量: C 2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））性状: 本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。
20 毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933 毫克）的小瓶及一个内装20 毫升注射用水的注射用小瓶。
50 毫克包装盒内有一个含50 毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50 毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理: 本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000 多例急性心肌梗死患者的研究（GUST）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
注射用阿替普酶使用说明书
注射用阿替普酶使用说明书阿替普酶是一种由人类血细胞生成素改性的酶制剂，其可与β-肌动蛋白发生作用，使肌肉松弛，从而得以应用于各种医学领域。
本文主要介绍注射用阿替普酶的使用说明。
一、药品名称及成分注射用阿替普酶，每支含有6000单位的阿替普酶，辅料为生理盐水。
二、适应症本品用于一般全身麻醉，支气管镜检查、支气管镜治疗、皮肤手术、罕见神经肌肉疾病的诊断和治疗、癫痫发作的终止等。
三、用药注意事项1.本药应在有经验的医生指导下使用。
2.患者使用本药后应密切监测血压、心率及呼吸情况。
3.本药不宜在孕妇及哺乳期妇女使用。
4.本药对某些心血管疾病、神经肌肉疾病和肝肾功能不全的患者应慎用，必要时应调整用药剂量。
5.注射时应注意肌肉松弛程度，避免造成呼吸肌麻痹及膀胱直肠失禁。
6.如有过敏反应，请立即停止使用，并采取相应的治疗措施。
四、用法用量1.成人：常规剂量为每次注射阿替普酶6000～12000单位，以生理盐水稀释后缓慢注射。
2.儿童：按体重为单位，每次注射0.15～0.2单位/千克，以生理盐水稀释后缓慢注射。
儿童使用时应特别注意。
五、药品不良反应1.常见的不良反应包括恶心、呕吐、畏寒、心动过速、低血压、呼吸肌麻痹等。
2.使用本药时还可能出现过敏反应、皮疹、药疹、血管炎等情况，应立即停药，并采取相应的治疗措施。
六、药品禁忌症1.对本药成分过敏者禁用；2.肌无力、肌萎缩等神经肌肉疾病患者禁用；3.肝、肾、心、肺等明显功能障碍者禁用。
七、储存条件存放于2℃～8℃的阴凉处，不可冷冻，有效期为24个月。
八、结语注射用阿替普酶是一种具有一定特殊作用的药品，如在使用中遇到任何不良反应应及时停药，并就医进行相应的处理。
在使用之前也需要听从医生的指导，并遵循注射要点，才能确保药品的最佳效果。
注射用阿替普酶
注射用阿替普酶【药品名称】通用名称：注射用阿替普酶英文名称：Alteplase for Injection【适应症】主要用于发病6小时以内的严重心肌梗死病人。
【用法用量】本品在使用前应先用附带的稀释剂临时配制，浓度为1毫克/毫升。
也可用等量的生理盐水或5 %葡萄糖液进一步稀释成0.5毫克/毫升溶液。
静脉输注：成人总量为100毫克，开始第l 小时静滴60毫克( 开始1- 2min 可先静注6-10毫克) ，第2 和第3 小时再分别静滴20毫克。
如体重65kg 者，总量为1.25毫克/kg ，按上述方法在3h 内滴完。
当剂量150毫克时，颅内出血的危险增加，不宜采用。
用本品治疗的病人早期使用肝素并不能使梗塞的血管通畅，因此肝素的使用应推迟到本品治疗后90-120min 。
【不良反应】本品不良反应较少。
可有凝血障碍和出血、血细胞比容及血红蛋白降低、注射部位出血。
偶见心律失常、体温升高。
罕见血压下降、颅内出血、腹膜后出血、便血、血尿等。
【禁忌】70 岁以上老人、出血性疾病、近3 个月患消化性溃疡者、2 周内进行过手术、口服抗凝药者、主动脉瘤患者、高血压患者、近期内发生过中风等应禁用或慎用。
【注意事项】本品无抗原性，可重复给药。
大剂量长时间给予本品，可逆转血循环中的抑制机制，而致全身性纤维蛋白原溶解。
用药期间应严密观察病人，一旦发生不良反应或意外，及时抢救处理。
【特殊人群用药】老人注意事项：70 岁以上老人禁用或慎用。
【药理作用】本品是通过基因重组技术生产的t-PA 。
天然组织型纤溶酶原激活物(t-PA) 的性能相同，即能激活与纤维蛋白结合的纤溶酶原，使其转化为纤溶酶的作用比激活循环血液中纤溶酶原的作用大得多。
主要作用是消化局部纤维蛋白凝块。
【批准文号】S2*******【生产企业】企业名称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产地址：Birkendorfer Strasse 65，D-88397 Biberach an der Riss，Germany联系电话：49(0)613277-7556如有问题可与生产企业联系。
阿替普酶药物说明课件
出血风险
阿替普酶可能增加出血风险，应避免 在用药期间进行创伤性操作或手术。
药物相互作用
阿替普酶可能与某些药物存在相互作 用，使用时应告知医生正在使用的其 他药物。
04
阿替普酶药物的不良反应与禁忌
不良反应
出血
阿替普酶可能导致出血，如脑出血、消化道 出血等，需密切观察。
肝肾功能异常
阿替普酶可能对肝肾功能造成影响，需定期 监测。
未来展望
新型阿替普酶的开发
基于对阿替普酶作用机制的深入了解，研究者正致力于开 发新一代的阿替普酶药物，以期在疗效、安全性等方面实 现进一步提升。
精准医疗的应用
随着精准医疗技术的发展，未来将进一步探讨阿替普酶在 不同类型、不同病情患者中的个性化应用，为患者提供更 加精准的治疗方案。
联合治疗策略的研究
03
04
品牌：国产/进 口
药物作用机制
溶栓作用
阿替普酶能够与血栓中的纤维蛋白结合，激活纤 维蛋白溶解酶，溶解血栓。
抑制血小板聚集
阿替普酶能够抑制血小板聚集，减少血栓形成的 风险。
抗炎作用
阿替普酶具有一定的抗炎作用，有助于减轻血管 炎症和损伤。
适用人群与适用症状
适用人群
阿替普酶适用于急性心肌梗死、急性 缺血性脑卒中、深静脉血栓形成等的 溶栓治疗。
严重肝肾功能不全
阿替普酶可能对肝肾功能造成影响，严重肝肾功 能不全患者禁用。
活动性内出血
阿替普酶可能导致出血，活动性内出血患者禁用。
特殊人群用药
孕妇及哺乳期妇女
阿替普酶对孕妇及哺乳期妇女的安全性尚未明确，需谨慎使 用。
儿童及老年人
儿童及老年人的生理特点可能影响药物代谢和排泄，需密切 观察。
阿替普酶_精品文档
药物动力学
本药经静脉注射后迅速自血中消除, 用药 5min后, 总药量的50%自血中消除；用 药10min后, 体内剩余药量仅占总给药量 的20%；用药20min后, 则剩余10%。本 药主要在肝脏代谢。
配伍禁忌
不能继续使用灭菌注射用水 或用碳水化合物注射液如葡 萄糖对配制的溶液作进一步 的稀释, 因为可导致溶液浑 浊。
溶栓前的准备
A 对于符合静脉溶栓的病人, 入院CT和血凝化
验要争分夺秒。
B
尽快的落实溶栓治疗, 争分夺秒的治疗是溶栓 治疗的基础, 准确安全迅速将溶栓药物输入是
静脉溶栓的关键。
C
行静脉留置针建立两条通路, 阿替普酶单独一 路, 保证通畅无外渗。
要用专人护理, 测量体重, 将病人安置在温度适 D 宜、安静舒适、光线柔和的重症监护室内, 配
的患者。
美国国立卫生研究院卒中量表 （NIHSS）
不良反应
1 本品虽有选择性溶栓作用, 用量过大仍有引起出 血的危险, 如消化道出血, 脑出血、咯血、血尿、 穿刺及注射部位出血。在各部位出血中, 以皮肤 出血最常见。
2 溶栓期间冠脉缺血部位再灌注时, 偶见心律失 常。
3
偶见有恶心、呕吐、发热、低血压、荨麻疹及 其它过敏反应。
2
血流不稳定的急性大面积肺栓塞的溶栓治疗 可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或非
侵入性手段如肺扫描等。尚无证据显示对与肺栓塞相关的死
亡率和晚期发病率有积极作用。
3 急性缺血性脑卒中的溶栓治疗
必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后，在急性 缺血性脑卒中症状发生后的4.5小时内进行治疗。
THANKS
溶液配置后, 推荐 立即使用, 已配置 好的溶液能够在 2～8℃保持稳定 24h, 勿冷冻。
（完整版）注射用阿替普酶使用说明书（德国进口）
（完整版）注射用阿替普酶使用说明书（德国进口）注射用阿替普酶使用说明书（德国进口）中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse 化学名称：Plasminogen activator （human tissue-type protein moiety）分子式: CHNOPS 分子量: C 2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））性状: 本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。
20 毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933 毫克）的小瓶及一个内装20 毫升注射用水的注射用小瓶。
50 毫克包装盒内有一个含50 毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50 毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理: 本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000 多例急性心肌梗死患者的研究（GUST）O中，治疗组给予100毫克本品90 分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60 分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30 天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12 小时内给予治疗，经本品100 mg 3 小时治疗的患者30 天死亡率比对照组低。
阿替普酶（rt-PA）溶栓护理常规
阿替普酶（rt-PA）溶栓护理常规
阿替普酶（rt-PA）溶栓护理常规
1、静脉注射阿替普酶时单路静脉通路；剂量为0.9mg/kg ( 最大剂量90mg)，先静脉推注10% (1min)，其余剂量微泵静脉推注，60min推完。
2、清醒病人做好溶栓期教育。
3、生命体征的监测：溶栓的最初2h内1次/15 min，随后6h内为1次/30 min，此后，1次/60 min，直至24h。
如果收缩压≥185mmHg或者舒张压≥105mmHg，通知医生并增加监测血压频率。
4、.神经功能监测：溶栓期间第一小时内每15分钟评估病人NIHSS评分（医生病程记录）、瞳孔、四肢肌力、氧饱和度变化；随后6小时内1次/30min；此后1次/60min，直至24h。
按常规监护并记录。
5、并发症的观察：观察有无全身出血或颅内出血征象，有无溶栓药物过敏的征象(用药45分钟后检查舌、唇，看有无血管源性水肿)；若意识水平下降、瞳孔有变化、肌力下降或有剧烈头痛、恶心呕吐等颅内高压症状时及时报告医生，做好急诊头颅CT准备。
6、用药后遵医嘱监测凝血功能。
7、.在溶栓后24小时内，卧床休息，各项护理操作工作轻柔，禁止CPT，用口护棒进行口腔护理，避免一切有创操作， 24小时内不放置鼻胃管、导尿管或动脉内测压导管。
8、烦躁病人，两边床栏用枕头保护，避免引起病人受伤；使用软约束具进行肢体约束。
9、.在溶栓后24小时内，一般不用抗凝、抗血小板药（如华法令、肝素、阿司匹林），以免增加出血的危险性；避免与硝酸甘油合用，因此药能增加肝脏的血流量，能降低阿替普酶血药浓度。
10、溶栓后24小时常规复查头颅CT。
阿替普酶药物说明
用法和用量
❖ 应在症状发生后尽快给药。按以下指导剂量给 药。无菌条件下将一小瓶爱通立干粉(10、20、 或50毫克)用注射用水溶解为l毫克／毫升或2毫克 ／毫升的浓度。
❖ 使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移液套管完 成上述稀释工作。如果是爱通立10毫克，则使用 注射器。
适应症l
❖ 1 急性心肌梗死 ❖ ． 对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给
预一据先显最经 示近阿对❖3司与个匹肺月使与林栓内治塞有用溶疗相严本栓的关重患的的品治者死创后疗其亡伤死率或的相亡和大最关率晚手增期术常的加发见出病率不血有良可积极反分作应成用。是二出种血类，型导：致红细胞比积和／或血红蛋白下降。 治疗缺血性脑卒中时一的补表充面注意出事血项：，常为穿刺部位或血管损伤处出血。 在它一应影表用 响 面本凝出品血血治的，出疗药常前物为血、可穿。一治增刺疗加部内同出位出时血或或危血血治险管，疗损(参后伤见为处2禁4胃出小忌血时症肠。内)。道使用、香泌豆素尿类生衍生殖物道、口、服后抗凝腹剂膜、血、小中板聚枢集神抑制经剂系、普统通或肝素实、质低分脏子器肝素和其 ． 溶在液本缺配 品血制治❖性后疗脑，后卒死患推的中荐2亡者症4立小状和。即时发使以永作用内已久。应超避残过免3疾小 使时 用的尚 阿报未 司开 匹告始林见静 或脉 静于滴 脉发注 给治 予生疗 肝卒或 素无 。中法(确包知括症状颅发内作时出间血)和其他严重出血事件的
药法(见剂量和用法)。 ❖ ． 对于症状发生6～12小时以内的患者，采取3小时给药
法(见剂量和用法) ❖ 本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。 ❖ 2 血流不稳定的急性大面积肺栓塞 ❖ 可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或
非侵入性手段如肺扫描等。尚无证 ❖ 据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。 ❖ 3 急性缺血性脑卒中 ❖ 必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后．在急
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阿替普酶应用说明
重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂rt-PA_阿替普酶，本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态（特异性）。
一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
本品可从血循环中迅速清除，主要经肝脏代谢半衰期短是4～5分钟。
这意味着20分钟后，血浆中本品的含量不到最初值的l0％。
周边室的残留量，其13半衰期约为40分钟。
应在症状发生后尽快给药。
按以下指导剂量给药。
无菌条件下将一小瓶爱通立干粉(20、或50mg)用注射用水溶解为lmg/ml 或2mg／ml的浓度。
使用爱通立20mg或50mg包装中的移液套管完成上述稀释工作。
治疗必须由神经科医师进行(参见禁忌症和注意事项)。
推荐剂量为0.9毫克／公斤体重(最大剂量为90毫克)，总剂量的10％先从静脉推入，剩余剂量在随后60分钟持续静脉滴注。
治疗应在症状发作后的3小时内开始
最常见不良反应是出血，与溶栓治疗相关的出血可分成二种类型：
一表面出血，常为穿刺部位或血管损伤处出血。
一内出血，为胃肠道、泌尿道、中枢神经或实质脏器出血。
有潜在的出血危险尤其是脑出血，则应停止溶栓治疗。
入100ml建立静脉通道，根据医嘱按0.9mg/kg总剂量，严格掌握药物的时间、剂量、方法，生理盐水1小时内静脉滴完。
2.由于rt-PA的半衰期为20-30分钟，做到药液现用现配。
用药注意事项：
■用药前嘱病人解小便
■药品应放冰箱冷藏、避光保存
■药液应现配现用
■保证药物的剂量、用法正确
■保证药物在规定时间内输注
■加强巡视、用输液泵计算滴速。