饮片成品分装岗位标准操作规程

1 主题内容及运用范围
本规程规定了中药饮片成品分装、包装岗位的标准操作程序。

本规程适用于中药饮片生产过程中的成品分装、包装工序。

2 引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《山东省中药炮制规范》2002年版
3 职责
操作员：严格按标准操作规程操作。

质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。

车间主任：负责全过程的监督管理。

4 操作标准
4.1 分装、包装前准备
4.1.1 分装、包装前须作好车间内外,设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。

4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽和口罩。

4.1.3 准备好分装、包装工具,按《封口机标准操作规程》调试好封口机。

4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。

4.2 操作过程
4.2.1 按生产指令接上工序转来的原料，按规定领取定量的内包装、标签、合格证、外包装、装箱单。

检查原料的品、规格、批号、数量、质量、产地，并填写原料标示卡。

检查是否有检验报告书，其质量是否符合工艺质量要求。

4.2.2 校对计量器具无误后进行分装。

4.2.3 调节好封口机的温度，塑料封口要封严封牢。

封口处要无皱纹、无粘连，生产日期清晰。

4.2.4 内包装标签上要有产品的品名、规格、产品批号、产地、生产企业、生产日期、贮藏，内容要齐全、清晰。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

4.2.5 按外包装装量要求进行装箱，内包装严密，装量准确，标签清晰，装箱单齐全。

4.2.6 由质量员进行成品检验，并发质量检验报告书。

4.2.7 进行成品分装、包装车间清场，并标明状态标识，经质量员检查合格后发工序产品合格证及清场合格证。

4.2.8 进行成品入库，作好批生产记录。

4.3 分装、包装质量标准
4.3.1 分装的产品必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。

4.3.2 塑料薄膜及纸箱符合药品包装用材料容器管理办法。

见表格如下：
4.3.3 分装装量要准确；封口严密牢固，整齐美观；标签内容完整齐全，字迹清晰；装箱要整齐，整洁。

4.4 操作注意
4.4.1 分装及包装时不同品种、不同规格不能在同一时间和区域内操作。

4.4.2 分装及包装所用的工具、设备不得与中药饮片发生化学反应，不得产生脱落物，不得吸附中药饮片。

4.4.3 应严格控制封口机的温度，防止温度过高塑料则粘连，温度过低则封口不严。

4.5 复核与检查
4.5.1 分装及包装前认真核对原料的品名、规格、产品批号等，并作好记录。

4.5.2 计量器具不得随意搬动，称量使用时，须轻放不得撞击。

4.5.3 标签及装箱单的内容要与产品核对,并经专人复核。

4.5.4 包装后的成品必须符合工艺要求并经质量员检验复核。

4.5.5 分装及包装所用的工具、设备必须有运行状态标识，物料必须分类别定置存放，并挂明状态标识。

4.5.6 毒剧药材的分装应在专用车间及专用工具设备进行。

5 卫生与清洁
5.1 卫生与清洁操作规定
按《生产岗位标准操作规程》执行。

5.2 环境保护
5.2.1 分装毒剧饮片的设备、工具清洁清洗时所产生的废水必须经特殊装置处理,使之符合国家排放标准后,方可排放，并由质量管理部门进行监督。

6 安全生产和劳动保护
6.1 防火
6.1.1 分装车间内配备的灭火器、消防水及消防工具，定期检查不得随意动用。

6.1.2 由于封口机长时间工作应注意其散热装置，防止长时间磨擦与灰
尘产生火星。

6.1.3 分装所用的封口机、打包机等设备线路接头必须接触良好。

6.2 劳动保护
6.2.1 分装车间必须穿工作服,戴工作服帽和口罩；毒剧饮片或刺激性较强的饮片分装时必须有胶皮手套和防毒面具。

6.2.2 分装设备不得超负荷使用，线路安装必须符合设备总电压的要求，确保设备安全运行。

6.2.3 封口机运行时，精力集中，不准不乱伸手，不准擅自离岗。

6.2.4 分装设备不准用水冲刷，湿手不准合电闸。

6.3 异常情况处理
6.3.1 当分装设备发生故障时，应立即停机及时报车间派专人修理。

6.3.2 标签、与纸箱上的品名、规格、批号不统一时，及时报车间解决。

6.3.3 在复核中发现装量不符合规定要求时,须重新分装并报车间。

6.3.4 当分装毒剧饮片或刺激性较强饮片时，在特殊劳动保护下，操作人员出现感觉身体异常时，应立即停止生产并进行身体检查。

7 记录。