032原料药车间配液岗位标准操作规程
配液室操作规程范本（2篇）
配液室操作规程范本一、引言配液室是实验室中进行溶液配制的重要场所，为确保实验的准确性、安全性和可重复性，制定本操作规程。
本规程旨在明确配液室操作的具体要求，规范配液室内人员的行为和操作流程，降低实验误差和安全风险，并提高工作效率和实验室管理水平。
二、适用范围本规程适用于配液室所有工作人员，包括实验室管理人员、技术人员和实验人员。
三、配液室内安全要求1. 配液室内禁止吸烟、饮食和嚼口香糖等行为。
2. 禁止携带易燃、易爆、剧毒等危险物质进入配液室。
3. 配液室内使用的试剂和器皿必须符合标准规定，并配备相应的安全措施和防护设施。
4. 配液室内应配备紧急应急设施，如紧急眼镜冲洗器、防毒面具等。
四、操作流程1. 操作人员进入配液室前，应佩戴相应的防护设备，包括实验服装、手套、实验镜和防护面具等。
2. 操作前应检查工作台面的清洁程度和仪器设备的完好性，并确保所有所需的试剂和器皿已妥善摆放。
3. 操作人员应按照实验操作要求准备所需试剂，遵守正确的配比比例和操作顺序，严禁随意更改实验方案。
4. 操作人员应使用干净的瓶子和容器装载试剂，严禁使用被污染的容器，确保配液过程的准确性和可重复性。
5. 操作人员在配液过程中应小心操作，避免试剂的泼洒和溅出，必要时应采取相应的防护措施，如穿戴护目镜等。
6. 配液过程中禁止将试剂直接接触皮肤和口腔，必要时应采取相应的防护手段，如穿戴手套和使用移液枪等。
7. 操作人员完成配液后，应仔细清理工作台面和仪器设备，确保没有残留的试剂和污垢。
8. 操作人员在操作完成后应关好实验室门窗，关闭所有电源和仪器设备，保持实验室的整洁和安全。
五、配液室内设备和器材管理1. 配液室内的仪器设备和器材应按照管理要求进行登记和归档，定期检查其安全性和有效性。
2. 配液室内的试剂和标准品应按照规定存放，标明存放位置和有效期，并定期检查其存放情况和有效性。
3. 配液室内的仪器设备和器材应有专人负责维护和保养，定期检查其使用情况和维修记录。
药厂配液岗位管理制度内容
药厂配液岗位管理制度内容一、总则为了规范药厂配液岗位的管理工作，提高生产效率和质量，保障生产安全，制定本管理制度。
二、管理目标1. 确保配液过程严格按照标准操作规程进行，保证生产质量。
2. 提高配液效率，降低生产成本。
3. 保障员工安全，确保配液作业过程安全可控。
三、岗位职责1. 配液操作员（1）按照工艺流程和标准操作规程进行液体配制。
（2）严格按照标准操作规程操作，确保配液质量合格。
（3）做好生产记录，并及时上交主管部门。
（4）保持作业环境整洁，确保生产现场的清洁卫生和安全。
（5）遵守安全操作规程，有效防范生产事故。
（6）负责对设备的日常维护和保养。
2. 配液主管（1）制定配液计划，合理安排生产任务和人员配置。
（2）指导操作员进行配液作业，对操作中的问题进行及时指导和处理。
（3）负责培训新员工，确保配液作业的规范和规范操作。
（4）定期检查设备和作业环境，确保安全生产，并提出改进建议。
（5）做好生产记录和相关报告工作。
四、操作规程1. 配制标准（1）配制前应检查原料是否符合要求，液体和固体原料应分开存放。
（2）按照配方要求将原料配制好。
（3）注意提前准备好所需的设备和器具。
2. 设备操作（1）配液过程中应保持设备的清洁卫生，做到生产区和非生产区的分开。
（2）配制完成后，及时清洁和消毒设备，确保下次使用时可用。
3. 安全防范（1）在操作过程中要严格遵守操作规程，防止事故和污染发生。
（2）对易燃易爆液体要加强防火措施，确保安全生产。
4. 废液处理（1）废液应按照规定处理，防止对环境造成污染，做好废液的收集和处理工作。
五、质量管控1. 原料质量管控（1）配制过程中原料应符合质量要求，不合格原料要及时通知主管部门并停止使用。
（2）做好原料的入库记录和追溯工作。
2. 中间品检验（1）对配制完成的产品进行抽样检验，确保产品质量符合要求。
（2）对质量不合格产品要及时停止生产并进行返工。
3. 成品出库（1）成品出库前要对产品进行检验，确保产品质量合格。
药厂配液的操作流程
药厂配液的操作流程药厂配液的操作流程一般包括以下步骤：1. **准备工作**：- 清洁消毒：对配液间进行全面清洁，确保无菌环境，必要时进行空间消毒处理。
- 设备检查：启动集中供液系统前，确认设备完好、运行正常，如触摸屏操作界面功能完善，排空、清洗及消毒程序可正常使用。
2. **原料准备**：- 原料药的领取和复核：按照生产计划从仓库中取出经检验合格的原料药，并核对批号、效期等信息。
- 溶剂处理：准备好用于溶解药物的溶剂（如注射用水），并确保其符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
3. **配制过程**：- 称量配料：在洁净环境下精确称取所需剂量的原料药。
- 药物溶解：将称好的原料药加入到预先处理过的溶剂中，在适当温度下搅拌至完全溶解或混合均匀。
- pH值调整：根据需要测定溶液pH值，并通过添加缓冲剂或其他调节剂来维持在指定范围内。
- 灭菌过滤：如有必要，将配制好的溶液通过0.22微米滤膜进行除菌过滤。
4. **质量控制**：- 中间品检测：完成配液后，抽取样本进行各项理化性质及微生物限度测试，确保产品质量符合标准。
- 记录与审核：记录所有操作步骤和检测结果，由质量管理人员审核确认。
5. **灌装分装**：- 将经过检测合格的液体送入灌装车间，进行无菌灌装到预处理过的容器中（如输液袋、瓶等）。
- 对灌装后的成品进行封口、贴签等后续包装工作。
6. **储存与放行**：- 完成包装的成品送入待检区，等待终产品的全面质量检测及稳定性考察。
- 经过全部检测合格后，产品方可进入仓储环节，等待放行销售或使用。
7. **清理与消毒**：- 配液结束后，按照操作规程对配液间、设备以及工具进行彻底清洁和消毒，以备下次生产使用。
整个过程中，需严格遵守药品生产质量管理规范、配液工艺规程以及相关法规要求，确保药品的安全性和有效性。
车间配液岗位职责(多篇)
车间配液岗位职责（多篇）第1篇：配液岗位职责配液人员岗位职责1.配液人员应严格遵守单位和干细胞库的各项规章制度，服从分配，坚守岗位。
2.负责配液组的试剂配置工作。
3.负责本实验室的各仪器设备的正常维护与保养。
4.负责本实验室的环境卫生，确保符合配液环境的要求。
5.认真做好配液前准备工作。
配液前应检查烧杯、量筒等器皿是否清洁，检查滤器是否破损。
需要无菌操作的项目需在生物安全柜内进行。
6.检查电子天秤是否校准，计量器是否合格。
7.严格按照各项产品配液sop进行准确称取试剂，并做到一人称量，一人复核，核对无误方可进行配置。
8.按照规定方法取样送检，确保样品无污染合格后方可进行发放。
9.认真、及时填写配液原始记录、仪器设备使用原始记录。
10.操作时应小心谨慎，防止物料散落造成含量及经济损失。
11.操作结束后按照洁净区sop对作业现场进行清洗、消毒、打扫。
12.认真、及时填写配液生产记录，并做好配液产品名称、配置日期、有效期的标注。
1/ 513.物品存放要整齐，配置好的试剂按照存放要求进行保存。
非配液用品及实验室所需物品不得带入实验室。
14.实验室工作人员离开实验室前须检查水、电、门窗的安全状况，做好实验室安全管理工作。
15.加强实验室的防火、防水、防电、防盗意识，出现事故应追查责任第2篇：配液护士职责配液护士职责(一)负责全科病人输液配制。
参加晨会，及时完成当日全科病人补液配制工作，特别注意以下几点：1、参加晨会，听取夜班报告，清点治疗用品，及时更换消毒及灭菌物品，严格遵守治疗室工作制度。
2、负责注射、供药、输液、治疗工作的准备和配合医师换药及各种穿刺等诊疗工作，保持治疗室整洁，物品摆放整齐有序。
3、负责治疗室注射用品、各种消毒包的保管，定期检查无菌用品是否过期并及时更换。
负责治疗室、换药室消毒工作，定期作空气培养。
4、负责药品的领取和保管，定期检查药品的质量，及时处理和补充。
5、定期检查各种治疗盘、引流瓶、换药车的消毒灭菌工作。
9药剂配制工岗位操作规程
药剂配制工岗位操作规程1.岗位任务与管理范围1.1岗位任务：药剂配制工的职责是管理好配药的各种设备和设施，保证药剂管道、闸阀的畅通与灵活运转。
按照规定技术指标配制好各种药剂打入贮罐贮存，同时用泵通过管道将高位贮药槽打满。
在节约能源的的前提下，保质保量完成生产任务。
1.2管理范围：药剂配制工的管理范围包括药剂配制车间内所有搅拌槽、电机、管道、闸阀、泵、贮药槽、罐和各种药剂等。
2.工艺流程与工艺指标2.1工艺流程按技术要求先将水放至搅拌槽的标准位置，开动电机搅拌。
然后倒入配制药剂搅拌到全部溶解。
需要加温的应通入蒸汽加温到一定温度在搅拌槽内进行充分搅拌，待搅拌均匀后，再放到贮药池中贮存。
同时，在接到浮选工用药指令后，启动药剂泵向高位药槽送药。
应使高位药槽充满药剂并有回流，以保证给药量稳定及贮药池内药剂质量均匀，以及药剂在贮池内不产生分层。
2.2工艺指标：①Na2CO3配制成20%浓度；②Na2SiO3配制成10%浓度；③Y01配制成10%浓度；④FB正浮捕收剂配制成5%浓度；⑤B反浮捕收剂配制成5%浓度。
⑥H2SO4按原液添加；⑦H3PO4按原液添加；Na2SiO3贮罐尺寸：φ4.0×4.54.开停车方法4.1开车前应具备的条件。
①各润滑部位润滑正常；②各闸阀开关自如；③供水正常；④供电正常；⑤周围环境清洁无杂物、无障碍，电机有安全罩；⑥搅拌槽及贮罐（贮槽）内无杂物，管道通畅。
4.2启动前的检查。
①确保各管道通畅，无破裂；②确保各闸阀开关自如；③确保各紧固螺栓松动；④确保电机安全罩完好，皮带松紧合适；⑤检查贮罐及高位贮槽内的液位有没有，确保够用。
4.3开车顺序。
①配药时：先打开加水闸阀，将水放至搅拌槽标准位置，再打开搅拌电机，后将要配制的药剂倒入搅拌槽（Na2CO3、正反捕收剂需加入蒸汽加温）搅拌至全部溶解后打开闸阀将配制好的药剂放入贮池内贮存。
配制水玻璃时,先开Na2SiO3贮罐的输送泵,往搅拌桶加Na2SiO3至预定的刻度,后加水至指定刻度搅拌至全部溶解后放入贮池。
溶液剂、酊剂配料岗位标准操作规程
目的：建立溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程，规范溶液剂、酊剂的配制岗位标准操作。
范围：酊剂车间的溶液剂、酊剂配制岗位标准操作责任：车间主任、班长、工艺员、配制操作工、QA。
内容：1．操作前的工作1.1配制操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令单和产品“批记录”的有关指令及核对处方量是否正确。
1.2检查防火设备和防爆装置是否正常。
1.3检查配制间的环境卫生（包括称量间、暂存间、备料间等）。
1.4配制区域应设置物料缓冲间，待配原辅料的外包装必须在此被清除，然后将原辅料移至原辅料暂存间。
1.5检查传递窗的两扇门是否同时打开，要求不可同时打开两扇缓冲门。
1.6配制操作工应在称量前检查计量器具是否清洁，计量范围是否与称重量相符，每个计量器具上有无检验合格证，是否在规定的检验效期限内，并在称量结束后记录当天称量仪器的使用状况。
1.7检查当天生产所需的设备，各管道是否清洗干净。
1.8检查配制盛装容器、取料器具是否清洁，容器外应无原有的任何标记。
2.配制工序：1.准备工作完毕后，由操作工按批生产记录中处方对物料进行逐个称量，同时由另一名配制工进行复核，核对称量人的操作及填写的批配制记录与配制过程是否准确无误，然后放于规定的容器中加标签备用。
最后填写称量记录，称量人及复核人各自签名。
在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致，如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间工艺员。
直到做出合理满意的解释，才能移交下工序，同时在配制记录的备注中作好详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。
2.3复核称量后的物料放入备料间等待配制指令。
2.4配制时一定要按照相应品种的“生产工艺规程”进行操作。
2.5投料完毕，搅拌药液至均匀，并取样观察，以肉眼看不见有药物颗粒为度。
最后，用清洁干燥的碘量瓶盛装药液，送检。
2.6配制结束后，填写好当天的配制原始记录及批生产记录。
最后经工艺员复核签名。
2.7操作完毕，“洁清洁清场规程”将生产场地、容器工具等进行清洁工作，并做好清场记录，由质检员进行清场检查，合格后发给清场合格证。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
原料配制岗位操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保原料配制工作的顺利进行，保证产品质量和安全生产，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本企业原料配制岗位的操作人员。
三、岗位职责1. 严格按照生产指令和工艺要求，准确配制原料。
2. 负责原料的称量、混合、搅拌等操作。
3. 检查原料的质量，确保原料符合生产要求。
4. 严格执行操作规程，确保安全生产。
5. 保持工作区域的清洁卫生。
四、操作规程1. 准备工作（1）穿戴好工作服、工作帽、手套等防护用品。
（2）检查设备、工具、原料等是否齐全，确保正常使用。
（3）了解生产指令和工艺要求，熟悉操作规程。
2. 原料称量（1）根据生产指令，准确称量原料。
（2）使用电子秤进行称量，确保称量准确。
（3）将原料倒入指定的容器中。
3. 混合（1）将原料倒入搅拌机中。
（2）启动搅拌机，将原料搅拌均匀。
（3）检查原料混合程度，确保混合均匀。
4. 检查（1）检查原料的质量，确保原料符合生产要求。
（2）检查混合后的原料是否达到工艺要求。
5. 出料（1）将混合均匀的原料倒入指定的容器中。
（2）关闭搅拌机，清理搅拌机内部。
6. 清洁卫生（1）清理工作区域，保持工作环境整洁。
（2）清洗设备、工具等，确保清洁卫生。
五、注意事项1. 严格遵守操作规程，确保安全生产。
2. 注意设备、工具等的使用，防止发生意外事故。
3. 严格执行原料质量检查，确保产品质量。
4. 保持工作区域的清洁卫生，防止交叉污染。
六、考核与奖惩1. 定期对原料配制岗位的操作人员进行考核，考核内容包括操作技能、质量意识、安全生产等方面。
2. 对表现优秀的操作人员进行奖励，对违反操作规程、造成安全事故的，进行处罚。
3. 定期对操作规程进行修订，以适应生产需求。
本规程自发布之日起实施，解释权归企业生产部所有。
第2篇一、目的为确保原料配制过程的安全、高效、稳定，提高产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本企业原料配制岗位的操作人员。
三、职责1. 原料配制岗位操作人员应具备一定的化学、生物学知识，熟悉原料配制工艺流程，了解设备性能及操作方法。
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1 目的
制定原料药车间配液岗位的标准操作规程，规范配液岗位人员的具体操作。
2 范围
适用于原料药车间配液岗位的操作过程。
3 职责
3.1原料药车间配液岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容
4.1生产前准备
4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；检查配制用容器、用具已清洁，并在有效期内。
计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。
按物料品名、批号码放整齐。
4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司
文件名称 原料药车间配液岗位标准操作规程
文件编号：
PM-SOP-032-00
起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部
审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：
质量副总
生效日期
颁发部门 质量部
分发部门
质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 配制操作过程
4.2．1依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP 文件进行操作。
4.2．2称量：根据配料量选取合适的计量器具，配制用料要双人复核，做好记录，称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。
4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。
4.2．4加热：称量好各种成份，按规定加入纯化水，微加热使其全部溶解，注意加热温度及搅拌。
4.2．5过滤：加热溶解培养液后，按工艺规程规定方法进行过滤，过滤前和过滤中观察滤材有无破损和泄漏，出现上述情况重新更换滤材，重新过滤。
4.2．6分装：按工艺规程规定量将配制好培养基分装于容器中，封好瓶口，填写物料流转卡，及时转交下工序灭菌，做好记录。
4.2.7配液完毕，称量器具回零。
4.2.8 配液过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。
4.2.9 质量中控员应重点监控配液过程。
4.3 生产结束
4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。
4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。
4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA 检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。
4.4注意事项
4.4.1配液过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。
文件编号：
原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号：
PM-SOP-032-00
版本号：00 页码：2/4
4.4.2配液时，要认真仔细，避免交叉污染。
4.4.3配液记录要及时准确填写。
4.4.4加热结束马上切断电源。
4.4.5加热时操作人员必须在现场，如有意外，立即停止加热并向车间主任汇报。
4.4.6易燃品远离热源。
4.5 质量控制点
4.5.1电子天平校验合格。
4.5.2称量准确。
4.5.3标示明确。
4.5.4避免交叉污染。
4.6 培训
4..1 本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训。
4.7.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。
4.6.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程 操作，即认为考核合格。
4.7.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。
5相关文件
《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00
《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00 《电子天平使用标准操作规程》EM-SOP-066-00 《电子天平清洁标准操作规程》QJ-SOP-066-00
文件编号：
原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号：
PM-SOP-032-00
版本号：00 页码：3/4
6 变更历史 版本号 变更原因
执行日期 00 2010年新版GMP 执行、新厂区建设 2012年11月1日
7 附录 无
文件编号：
原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号：
PM-SOP-032-00
版本号：00 页码：4/4。