(完整版)称量配料岗位标准操作规程及相关记录及标识一览
称量配料标准操作规程
文件制修订记录1 目的建立称量配料的标准操作程序，确保称量配料的准确性。
2 范围称量配料岗位。
3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查。
3.3 本岗位操作人员有按程序正确实施操作的责任。
4 内容4.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.3 根据生产指令，到原辅料暂存间领取加工好的原辅料，并进行二人核对、签名。
4.4配料桶编号，挂牌标明品名、批号、批量、配制时间、配制人、总重、皮重、净重等内容。
4.5 配料时戴口罩和手套。
4.6 按投料计算结果进行称量配料操作，二人核对，逐项进行配制、记录。
4.7 配料时将各种处理好的原辅料按顺序排好，依照品种生产记录，按所需称量的量选择称量器具，依据称量器具使用标准操作规程进行称量。
4.8 每称完一种原辅料，将称量记录详细填入生产记录。
4.9 配制完毕后再进行仔细核对检查，确认正确后，二人核查签字。
4.10 将配好的物料按顺序进行预混制粒，并严格实行二人核对。
4.11 剩余物料退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行过秤登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，备下批使用或按退库处理。
4.12 生产完毕，填写生产记录。
4.13 操作完毕，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、称量器具清洁标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序进行清洁、清场。
4.14 清场后，填写清场记录，报质监员，检查合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
5 培训5.1 培训对象：班组长、工艺员、本岗操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
02-称量配料岗位标准操作规程
称量配料岗位标准操作规程目的：建立一个物料称量的标准操作程序，以规范物料称量操作。
适用范围：本程序适用于车间所有物料的称量过程。
责任人：工艺员、质检员、操作人员。
内容：一、班前检查：1.1有清场合格证且在有效期内；1.2设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料；1.3房间、设施、设备处于已清洁及待用状态；1.4有温度湿度压差要求操作间温度是否在18-26℃、湿度在45-65°之间、压差大于10Pa。
1.5核对物料名称、数量、批号、代码、标示准确无误与生产所用物料相符（生产指令及领料单）；1.6检查量器应与称量范围相符；计量器具应有《计量检定证》，应在规定的检定有效期内。
1.7捕尘设施已开；二、生产操作：2.1 称量操作人员至少2人。
2.2 有规定必须称量“标准重物”的，应先称量“标准重物”确认量器准确。
称量人要核对物料品名、批号、规格及数量，按《生产指令》准确称量，放于准备好的容器中，详细填写称量记录，并在称量人项下签名。
2.3 复核人应对上述过程进行监督、复核。
并再次复核填写的称量记录准确无误，在复核人项下签名。
2.4 称量后剩余散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签字后退库，再次启封使用时，应核对记录。
2.5 称量完毕，关闭捕尘设施。
2.6 称量过程所用称量器具要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。
三、操作结束：3.1 操作结束后将物料移交中间站或转交下一生产操作工序。
3.2 按“清场标准操作规程”进行清场操作。
3.3 填写生产、清场记录，经QA检查合格后,取得清场合格证。
挂“已清洁”状态标识。
前处理车间称量配料岗位标准操作规程
1.目的:建立称量配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行称量配料操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督称量配料的生产全过程。
3.范围：本标准适用于前处理车间称量配料岗位的操作。
4.内容4.1 生产前准备与检查4.1.1确认称量配料操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。
4.1.2确认称量配料操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。
房间清洁状态标识为“已清场”。
4.1.3确认称量配料用周转箱、编织袋或包煎袋、不锈钢瓢、电子秤清洁状态标志为“已清洁”，且在清洁有效期内。
4.1.4核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。
4.1.5根据批生产指令确认待称量配料的物料名称、规格、数量、批号。
4.2生产操作4.2.1称量4.2.1.1先确认电子秤已经校验并在校验有效期内。
4.2.1.2称重分装物料称重，须先称出盛装容器皮重，再加入物料，称其总重，计算出物料净重（公式：净重＝总重-皮重）；或将盛装容器在电子秤上复零除去皮重，再加入物料，称其净重。
4.2.1.3复核对物料标签、外观性状进行复核，应无误；复核称重时应将称量物品从电子秤上取下，待电子秤复零后，再将其称重一次，应与第一次称重相符。
4.2.2配料4.2.2.1配料的先后原则：数量少的在先，数量多的在后。
4.2.2.2根据各种物料配料量按“称料的先后原则”依次称重。
每称一种物料均需另一人复核，物料品名、批号、数量无误后，再称量下一种物料。
4.2.2.3称量配料过程中的计量、称重均应做到操作时必须有人进行监督复核，操作者和复核者均应如实记录，签名确认。
4.2.2.4从称量、配料到提取或粉碎，物料的流转都要在清洁的容器具中进行。
4.2.2.5配料完成后，在盛装的容器上悬挂状态标识，标明品名、规格、编号、日期、工序。
GMP称量、配料岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程，以规范其操作过程；保证按处方投料生产。
2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。
3.责任者称量、配料工序操作工负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。
选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。
4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、代号、批号，及是否在规定的有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。
(word完整版)031原料药车间称量、配料岗位操作规程
1 目的制定中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称量、配料岗位人员的具体操作。
2 范围适用于中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的操作过程。
3 职责3.1中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。
按物料品名、批号码放整齐。
4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；4.2 操作过程：4.2.1 配料4.2.1.1 称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机预热15min-20min后用标准砝码校验，并填写校验记录。
4.2.1.2 将计量器具空载，调至水平并调零。
根据批生产指令、批生产记录进行配料。
4.2.1.3 根据配料量选取合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。
同时将称量数据填入批生产记录。
4.2.1.4称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。
4.2.1.5 将一槽配好的物料转移至指定的货位上，按规定扎口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一槽物料的配料；将一般区每次称量好的物料装袋扎口或装桶封口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一次物料的配料称量。
SOP-PM-003中药称量配料岗位标准操作规程
**制药有限公司技术标准目的：建立称量配料岗位标准操作规程，使生产符合工艺要求。
范围：称量配料岗位。
责任；操作员、QA检查员、车间主任。
内容：1．生产前检查准备1.1操作人员应按《一般生产区更衣规程》的要求，进行更衣后按程序进入生产区。
1.2检查称量配料工序是否具有“清场合格证”，检查设备是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。
1.3检查当班物料的品名、批号、规格、数量是否有错。
1.4检查本岗位的衡器是否经校验准确。
1.5在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用”标示。
2.称量﹑配料的生产操作过程：2.1在配料之前重新再一次校验称量器具,校验合格后方可投入使用。
2.2按处方逐一复核领进药材的品名、规格、批号、数量及检验合格报告单等,复核无误后方允许投入称量配料操作。
2.3称量配料过程中的计量、称量均应做到有人操作时必须有人进行监督复核,操作者和复核者均应签名.2.4整个配料操作过程中，严禁用裸手直接接触待称量配料的药材，用来称量配料的器具在称量完一种物料时应重新更换方可继续进行称量配料；从称量、配料到投放提取，饮片的流转都要在清洁合格的容器具中进行，严禁中药材饮片直接接触地面；。
2.5称量配料完成后要在盛装的容器上悬挂状态标志写明品名、规格、批号、日期、工序和文件编号：SOP–PM–003文件名称：中药材称量配料岗位标准操作规程共 2 页第 2 页操作者及复核者，及时转入下一道工序。
2.6及时、准确的填写批生产记录。
3.工序管理：3.1严格按照《生产工艺规程》和《中药材称量配料岗位标准操作规程》的要求进行操作。
3.2操作中如有异常情况，应立即停止操作，通知相关人员解决。
3.3称量器具严禁超负荷进行称量。
3.4用来称量的器具必须是已经过清洁消毒，并且要保证完全干燥。
3.5对于称量过程中，洒落在称量仪器及地板上的药材，要及时清理，以免影响下一物料的称量。
车间称量配料标准操作规程
1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。
3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。
4. 内容4.1 生产前的检查4.1.1操作人员按规定的更衣要求进入操作间。
4.1.2操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。
4.1.3检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.4核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。
4.1.5检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.6检查称重设施已校验，且在效期内。
使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。
4.1.7检查本工序所有使用的设备可正常使用且有“已清洁”标识，并在清洁效期内。
4.1.8对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。
4.1.9检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。
4.2 生产操作4.2.1称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。
依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。
需进行粉碎过筛预处理的物料按照《固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程》粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。
称配操作的全过程须双人独立复核。
4.2.2根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。
称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高毒性和高致敏性物料应最后称量。
称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。
4.2.3称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。
称量、配料岗位标准操作规程
称量、配料岗位标准操作规程1目的：规范本岗位操作过程，保证产品生产质量。
2适用范围：适用于称量配料岗位。
3责任者：称量员、品管员。
4内容：4.1准备工作4.1.1检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。
4.1.2检查生产区域已无任何与本批生产无关的物料、产品与文件，清场检查符合要求，取下上批清场合格证，放入本批产品记录，挂上本批生产状态标示牌。
4.1.3检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。
4.1.4对生产用台秤、电子秤，进行必要的检查（或校正）。
4.1.5检查工具、容器清洗是否符合标准。
4.1.6 检查待称量物的品名、批号、规格。
4.2操作方法和要点4.2.1称量：按指令单上的量使用相应的称量仪器，校正后加上相应的盛装容器，去皮。
将所需物料加入盛装容器，直到称量仪器显示的数值为所需物料量。
4.2.2在盛装容器外，贴上标签，送入下道工序。
配料称量时剩余的物料扎紧带口，在标签上注明剩余数量，以便下次使用，不同品种或同一品种不同规格应分开放置。
4.3重点操作的复核、复查4.3.1称量时，在现场应有两个，一人称量，一个复核。
4.3.2操作人、复核人均应在配料称量记录上签名。
4.4清场4.4.1按“清场管理制度”要求进行清场。
4.4.2填写清场记录，领取清场合格证。
4.4.3品管检查合格后，方可在设备和房间悬挂“已清洁”标志牌。
4.5质量标准及控制4.5.1所投物料必须具有品管部签发的检验合格证。
4.5.2观察所投物料的性状、颜色应符合规定。
4.5.3物料中不得有异物、潮湿、结块现象。
4.6注意事项4.6.1称量操作要在称量间进行。
4.6.2称量间应符合准洁净区的洁净要求，湿度、温度应符合规定。
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原辅料名称
批号或
编号
理论用量/（万袋）或kg
本批用量/kg
生产厂家
检验报告单号
前期再制品
≦%
前期再制品百分含量
折合/万袋
理论单袋量/g
合计/kg
实际批量/万袋
理论装量/g
执行
生产文件——生产管理规程、工艺规程、生产岗位SOP
设备文件——设备操作SOP、设备维护检修SOP
卫生文件——卫生管理规程、清洁 清洗SOP
质量文件——QA管理规程、取样SOP、产品质量内控标准
备注
下达人： 复核人： 主配方下达日期： 年 月 日
1-4称量配料操作记录
产品名称
规格
编号
产品批号
生产日期
指令单号
操作前检查项目
序号
项目
是
否
1
上批清场合格证（副本）
2
地面门墙清洁
3
生产用设备“完好”、“已清洁”状态标志
序号
项目
是
否
1
上批清场合格证（副本）
2
地面门墙清洁
3
生产用设备“完好”、“已清洁”状态标志
4
容器具齐备，并清洁干燥
5
原辅料检验合格证，并复称、复检
6
磅秤，台秤及其他计量器具的清洁和校正
7
温度： ℃湿度：%压差：Pa
操作者：
复核者：
锅
次
顺序
原辅料名称
原辅料批号
生产商
检验
单号
皮重
kg
毛重
kg
净重kg
操作人
配料岗位标准操作规程及相关记录及标识
一、配料岗位标准操作规程
1-1配料岗位标准操作规程
操作规程
记录
标识
生产准备
领取批生产指令
更改生产状态标志
生产前确认
批生产指令
生产前确认记录
生产状态标志
清场合格证（副本）
设备完好标志及已清洁标志
计量合格证
操作过程
领取物料
物料与标签核对
复核，填写称量记录，并悬挂物料标签
7.交接单、合格证是否清理
其他项目
车间质检员：
备注
1-6清场合格证
工序
原产品名称
批号
调换名称
批号
清场合格证
清场班组
清场者签名
清场日期
检查者签名
1-7交接班记录
接班人
接班时间
年 月 日 时
本班工作状况
备注
交班人
交班时间
年 月 日 时
填写批生产记录
称量记录
配料工序生产记录
物料标签
清场
更改生产状态标志
清洁容器具；撤走与下批生产无关的文件；本工序物料定置摆放好
操作人员填写清场记录
工序班长检查合格后，更改生产状态标志
QA检查清场情况，确认合格后发清场合格证，在清场记录上签字。
清场记录
清场合格证（正本及清场记录纳入本次批生产记录）
操作间待清场标志
4
容器具齐备，并清洁干燥
5
原辅料检验合格证，并复称、复检
6
磅秤，台秤及其他计量器具的清洁和校正
7
温度： 湿度： 压差：
操作者：
复核者：
锅
次
顺序
原辅料名称
原辅料批号
生产商
检验单号
皮重
kg
毛重
kg
净重kg操作人ຫໍສະໝຸດ 复核人112
3
2
1
2
3
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
产品名称
规格
编号
产品批号
生产日期
指令单号
生产前准备
复核人
1
1
2
3
2
1
2
3
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
1-5清场记录
工序
清场前产品名称
清场产品批号
清场日期
清场项目
检查情况
清场人：
已清
未清
1.生产设备是否清洗干净
2.废弃物是否清除
3.工具、器具、容器等是否清洁
4.地面、门窗、内墙是否清洁
5.灯管、排风管表面、开关箱外壳是否清理
工艺员检查意见：
6.包装材料是否清除
操作间已清洁标志
清场合格证（副本留在生产现场，纳入下次批生产记录）
生产结束
填写交接班记录
交接班记录
二、配料岗位生产记录
1-2批生产指令
品名
规格
批号
投入批量
生产开始日期
生产结束日期
生产车间名称
指令人： 复核人： 指令下达日期： 年 月 日
注：本生产指令一式三份，生产部一份，车间一份，仓库一份。
1-3主配方