醋五味子生产关键工序质量监控要点
20182醋五味子饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋五味子，成品代码CP20182。
1.2 性状: 本品呈不规则的球形或扁球形，果肉气微，味酸;种子破碎后，有醋香气1.3 性味与归甘：酸、甘，温。
归肺、心、肾经。
1.4 功能与主治：散收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
1.5 用法用量：2〜6 g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防霉。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方五味子2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净五味子，照醋蒸法（通则0 2 1 3)蒸至黑色。
用时捣碎3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
酿造食醋关键控制点及其工艺流程
关键
控制点
工艺点：原料控制
操
作
要
求
及
其
标
准
1、物料储存必须具有防鼠、防蝇、防虫、防潮、防污染功能；
2、领用出仓按先进先出，后进后出顺序原则，不得串仓出料；
3、储存食用酒精由质检部定期检测、查验，并做好现场记录，发现问题及时处理；
4、空仓后，由质检部组织相关人员进行清理、清洁、杀虫等工序；
5、发酵周期是气温而定，一般在30℃---34℃时经20多天的发酵既为成熟。此时醋面有一层薄薄的醋酸菌膜，有刺鼻酸味；
6、醋发酵成熟后，为防止醋酸分解，应按缸量加入1%的食盐。加盐后在封闭存贮20---30天，以进行后熟，增加醋的色、香、味，并进一步提高出醋率。
关键
控制点
工艺点：灭菌
操
作要求及源自其标准5、发现霉变等影响使用的质量情况，应停止使用，并立即上报质检部作出处理方案。
关键
控制点
工艺点：醋酸发酵
操
作
要
求
及
其
标
准
1、自来水煮沸以后过滤冷却备用；
2、将食用酒精和水按缸容量1：25配比，再接入10%醋酸菌液，并定时回淋；
3、配好之后置于30℃---34℃的发酵缸内保温发酵；
4、因醋酸发酵属于氧化发酵，因此发酵初期每天需搅拌2次，发酵中期每天4次，发酵后期每天1次，以供给足够的氧气；
1、开启蒸汽炉，是压力达到0.5MPa；
2、清洗蛇形管及相关的设备，准备完好后开启压力阀，压力调到0.2MPa；
3、先调入自来水代替食醋，当温度超过80℃后，保持30min后放水；
4、调入食醋，快速升温到≥80℃后，加热20---30min,灭菌结束
五味子的药材炮制与炮制质量检验
五味子的药材炮制与炮制质量检验五味子，又称益智子、五味果，是常用的中草药之一。
它不仅具有滋补健胃的功效，还被广泛应用于心脑血管疾病、肺结核等病症的治疗。
然而，五味子的药效和药材质量与其炮制过程密切相关。
本文将探讨五味子的药材炮制以及炮制质量检验方法。
一、五味子的药材炮制五味子的炮制是指经过一系列的加工工艺使药材的性味特性更适合临床应用，并增强其药效。
通常采用以下炮制方法：1. 蒸制炮制法：将五味子用水洗净后，放入蒸锅中蒸煮至变软，然后取出晾干。
这种方法可以增加五味子的滋补功效。
2. 种炮炮制法：将五味子用沙土、麦芽粉等材料进行包裹，并放入陶罐中，然后进行烘烤。
这种方法能够增加五味子的气味和味道。
3. 灰炮炮制法：将五味子放入炭火中炙烤，使其表面变成金黄色。
这种炮制方法可以提高五味子的药效和保持其香气。
二、五味子炮制质量检验为了保证五味子的药效和质量，需要进行炮制质量检验。
下面介绍几种常用的检验方法：1. 性味测试：通过人工观察和试食的方式来判断五味子的性味。
通常，五味子应该具有酸、甜、温、平的性味，并略带苦味。
2. 灰分含量测定：灰分含量反映了五味子的纯度和杂质含量。
一般情况下，五味子的灰分含量应该在2%以下。
3. 酸价检验：通过测定五味子中的酸价来评估其酸性物质的含量。
合格的五味子应该具有较低的酸价。
4. 挥发油含量测定：挥发油含量是评价五味子药效的重要指标之一。
通常，优质的五味子挥发油含量应在1.5%以上。
5. 微生物检验：五味子作为中草药，在药材炮制过程中容易受到细菌、霉菌等微生物的污染。
因此，对五味子进行微生物检验，特别是对大肠菌群、霉菌和酵母菌的检测是必要的。
三、结语五味子的药材炮制和炮制质量检验是确保其药效和质量的重要环节。
通过合理的炮制工艺和严格的质量检验，可以提高五味子的疗效，并保证患者的用药安全。
同时，对于从事五味子药材炮制和质量检验的人员来说，准确判断五味子的性味、掌握炮制工艺和合理使用质量检验方法是非常重要的。
五味子、醋五味子生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立五味子、醋五味子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：五味子、醋五味子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》20220年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：五味子、醋五味子5.1.2规格：统5.1.3性状：五味子：本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现"白霜"。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
醋五味子：本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。
有醋香气。
5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经：酸、甘，温。
归肺、心、肾经。
5.1.6功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
5.1.7用法与用量：2～6g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防霉。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg。
5.3辅料：米醋每100kg五味子，用米醋20kg5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1五味子生产工艺流程图：6.2醋五味子生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五味子原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
037醋五味子生产工艺规程
目的：为醋五味子生产提供符合要求的生产工艺，规范醋五味子生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于醋五味子的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部内容：1、产品概述1.1产品名称：醋五味子产品代码:CP0371.2产品来源：本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果实。
习称“北五味子”。
秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。
1.3 产地：主产于辽宁。
1.4性状：本品呈不规则的球形或扁球形，表面乌黑色，油润，稍有光泽。
有醋香气。
1.5 功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
1.6 用法与用量：2～6g。
1.7 贮藏：置通风干燥处，防霉。
2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。
3、生产工艺流程4.1原药材（五味子）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（五味子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2.准备与检查4.2.1员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.2.2检查操作间内“清场合格证”是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。
4.2.3检查所用设备的清洁情况。
4.2.4检查所有台秤的灵敏度、准确度。
4.2.5根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。
4.2.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.3净制：4.3.1拣选：按领料单领取五味子，在净选台上进行挑选，除去五味子中的杂质，异物部分。
4.3.2拣选后的五味子标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，做好记录。
并转入下道工序。
4.4蒸制：4.4.1蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取净五味子置周转箱内，加米醋拌匀，闷润至透，闷润时间：2-3小时。
醋五味子中药饮片工艺规程
目的制定醋五味子饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围本规程适用于醋五味子饮片的生产全过程。
责任人生产部、质量部、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：醋五味子1.2产品代码：1.3来源：本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。
习称“北五味子”。
秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。
1.4性状1.4.1五味子：本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
1.4.2醋五味子饮片：本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。
有醋香气。
1.5性味与归经：酸、甘，温。
归肺、心、肾经。
1.6功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
1.7饮片规格：整粒。
1.8包装规格：0.5kg/袋，装量差异±1g 。
1.9贮藏：置通风干燥处，防霉。
2.生产依据：整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015版第66页。
3.工艺流程图 检验4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
食醋生产关键控制点
食醋生产关键控制点一、原料选择（关键点）1、高粱：不发霉，未变质；不混有杂物、污物；水分≤10%，符合卫生标准。
2、麸皮、谷糠、稻壳：具有惰性，无其他不良气味；不含杂质、污物；不发霉、不变质、干燥。
3、水：无色透明，无味；不含毒性物质；符合卫生标准。
4、粉碎：麸皮加入60%的水拌匀；首先检查设备是否正常，如一切正常，方可使用；将搅拌均匀的原料装入锅内，关好上盖，开启开关，开始转锅，然后开启进汽阀门，气压升至0.15MPa时，排汽约一分钟，再转锅3—4周后，压力升至0.15—0.12MPa时，第二次排汽约一分钟，再转锅，汽压升至0.15—0.2MPa后计时，维持15分钟后停锅排汽，从开汽到关汽总过程30—40分钟。
注意事项：1.受压容器要经常检查，压力不许超过规定范围，以确保完全；操作时，要严格遵守操作规程；出料时，锅内蒸汽必须排净；2.装饰锅盖时，应对称地上紧螺栓，使各螺栓及锅盖承受比较均匀的力量；3.蒸料过程中，应随时检查排汽阀是否堵塞，每天蒸料后清理一次；4.蒸料过程中，值班人员不得擅离岗位；5.经常检查水、电、汽、线路的完好情况，及时排除，注意保养。
6.熟料的质量标准a)颜色为黄褐色，有光泽，不发乌；b)有甜香味，无糊味及其他不良气味；c)手感松散，柔软，有弹性，无硬心，不粘手；d)水分45—48%，无N性蛋白。
5、制曲（1）工艺流程（2）冷却，接种入池（3）成曲质量a) 优良的成曲外观成块状，用手捏，疏松，内部菌丝生长茂盛；b) 优良的成曲应具有正常的曲香，而无其他异味。
三、发酵（关键点）1、将盛曲放入发酵池中，加水为650%，品温30--40℃，同进加入磨好的高粱面粉，搅拌均匀。
2、待2小时左右，醪液发酵后，每隔3小时左右打扒一次，一般5—7天结束。
3、成熟醪液呈淡黄色，无长白现象，口尝微涩，不粘，不过酸。
酒精一般在7—11度，酸度在1.5—2g/ml以下。
4、糖化，酒化发酵阶段完成后，进入醋酸发酵阶段。
五味子025
生产工艺规程泰兴市济仁中药饮片有限公司目录一、炮制规格和炮制依据二、炮制工艺流程三、质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、生产工艺条件五、炮制操作和技术参数六、设备一览表及其生产能力七、技术安全操作要点及劳动保护八、质量监控要点九、包装规格及要求十、贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【五味子】【醋五味子】（二）、炮制依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版二、炮制工艺流程【五味子】【醋五味子】三、质量标准（一）法定质量标准1、药材：编制依据：《中国药典》2000年版一部P482、成品:编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P312（二）企业质量标准1、药材：本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。
【性状】本品呈不规则的球形或扁球形，直径5-8mm。
•表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润，有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1-2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
••••【鉴别】取本品粉末1g，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1 ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ取B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供视品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】杂质不得过1%(附录ⅨA)。
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醋五味子生产关键工序质量监控要点
目的：加强对醋五味子生产过程质量控制，保证产品质量。
适用范围：醋五味子生产全过程。
责任人：车间主任、质量保证部主任、生产制造部主任、质量监督员。
内容：
1、物料进厂后按批准的取样、检验操作规程进行检查验收，按照标准规定出具报告书，经质量保证部主任审核签字，由质监员发放物料检验报告书、填写合格证或不合格证，仓库凭合格证方可办理入库手续；凭不合格证填写不合格物料处理单；合格物料同时发放物料放行通知单，仓库凭物料放行通知单进行物料发放。
2、车间凭生产指令单到仓库领料，领料时应核对所领物料的合格证、检验报告书进行核对，核对无误后，将检验单号填写在领料单上。
3、按批准的饮片中间产品质量标准及检验标准操作规程，对饮片中间产品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员签发合格证后方可转入下道工序。
4、按批准的饮片成品质量标准及检验标准操作规程，对饮片成品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员发放检验报告书及合格证。
5、饮片成品放行前须按照“成品放行管理规程”审核无误后，经质量保证部主任签字同意后，出具成品放行通知单，仓库据此发货。
6、饮片中间产品、成品经检验不符合标准规定，按照“不合格品处理规程”进行处理。
7、在饮片生产全过程的关键工序，质量控制点及控制项目按下表执行：
附表：。