中药注射剂的合理用药与临床管理
中药注射剂临床使用补充规定
中药注射剂临床使用补充规定
临床各科室：
近年来，由于中药注射剂品种的增多, 中药注射剂的不合理应用现象在临床工作中较为突出，为进一步加强医疗质量管理，保障医疗安全，促进临床合理用药，减少药品不良反应的发生，对中药注射剂的临床使用做如下补充规定，请遵照执行。
一、选择合适的溶媒。
1、只能用葡萄糖做溶媒的中药注射剂：丹参、舒血宁、冠心宁、参麦等，不宜与生理盐水混配。
2、既能用葡萄糖又能用生理盐水做溶媒的中药注射剤：刺五加、醒脑静、血栓通、血塞通、黄芪、丹参川穹嗪、天麻素、炎琥宁、疏血通、银杏达莫等。
二、合理配伍：
1、凡中药注射剂需单独使用，不能与普通胰岛素注射剂等配伍使用。
2、凡国药准字Z开头的药品（如舒血宁、冠心宁、丹参、黄芪、血塞通、血栓通、醒脑静、参麦等）为中药制剂，谨慎联合用药，注意用药间隔，输液中注意输完一组液体再输另外一组液体前，要先用一些生理盐水或5%葡萄糖液把残留在输液管内的药品冲洗干净，避免两种液体在输液管内产生反应。
3、舒血宁、冠心宁等禁止与抗生素联合使用。
三、掌握用量、控制滴速：
1、中药注射剂的使用也有其安全范围，要严格按照说明书中规定的用法用量执行，不得随意加大药物剂量与浓度，控制输液滴速。
2、为防止不良反应的发生，在中药注射剂溶于溶媒后，必须先检查不溶性微粒，确信无沉淀析出后方可应用。
3、注射用炎琥宁用法：静脉滴注：成人一日0.16-0.4g，加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠250ml，一日1-2次给药，小儿4-8mg/kg/日，80mg以内加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠100ml，一日1-2次给药，
医教科
2013-4-10。
合理使用中药注射剂的原则
五、疗程合理 临床上为了维持药物在体内的有效浓度．达到治疗日的， 需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。疗 程长短和用药间隔时问，是根据病情、药物的作用和体内代 谢过程来决定的。 中药注射剂也应有用药疗程，但丰H相关研究还不够充 分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适 用于急症处理，对于慢性病证，其风险较口服用药大。因此， 取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良反应／不良 事件。用药后若无显著疗效，应改变治疗方案，更换其他药 物。
另外，患者用药时的身体状态与不良反应的发 生也有关联．空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时 均易发生不良反应。使用中药注射剂时，若患者精 神状态不佳或空腹，容易诱发低血糖反应、过敏反 应和胃肠道反应等。
三、认真阅读药品说明书 药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规 范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。 《药品管理法》对药品说明书的内容作了严格而明 确的规定，以保证药品说明书内容的规范性及准确 性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并 根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射 剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
二、因人制宜 人的休质存在着个体差异，不同个体由于遗传基 因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况 等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加 以注意。 过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量 或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反 应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率 就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分过敏 的患者．不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。
六、注意特殊人群用药 儿童正处于生长发育期，其组织器官发育不成 熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。 据河南省食晶药品评价中心数据显示，在涉及清开 灵注射液的3 660例ADR／ADE报告中，0～14岁儿 童861例，占总例数23.52％，其中，3岁以下儿童 364例，占儿壹总数42.28％。说明儿童不良反应发 生率高于成人，尤其3岁以下为高。另有研究报道 2000～2010年间106篇喜炎平注射液不良反应文献 中，儿童病例占69.01％。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定
根据中国国家药品监督管理局发布的《中药注射剂使用管理规定》，中药注射剂的使用需符合以下规定：
1. 中药注射剂的使用必须由医生或药师根据病情判断，明确适应症，并按照临床使用指南和标准进行合理用药。
2. 中药注射剂的使用必须根据病情选择合适的剂型、剂量和使用方法，并注意病人的体质、年龄、性别等因素。
3. 中药注射剂的使用必须在医院或合法医疗机构内完成，禁止个人自行使用或购买中药注射剂。
4. 医疗机构应建立中药注射剂使用管理制度，明确中药注射剂的使用范围、管理责任和使用流程。
5. 医疗机构应定期开展中药注射剂的使用评价和监测，加强不良反应的监测和报告工作，并及时采取措施遏制不合理使用。
6. 生产、经营中药注射剂的企业应按照相关规定，确保产品和生产过程的质量安全，并主动配合医疗机构进行监督检查。
总之，中药注射剂使用管理规定旨在规范和加强中药注射剂的合理使用，保障患者的安全和疗效。
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中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项
武警医学院附属医院临床药讯中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项中药注射剂的安全性问题愈来愈引起社会的关注，国家早在2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。
就天津市收集的ADR报告情况来看，中药注射剂的不良反应仅次于抗感染药物，居第二位。
中药注射剂的安全问题不是一个离我们很远的问题，是我们医务工作者时时面对的问题。
在使用中药注射制剂时，首先应检查中药注射剂质量是否合格。
中药注射制剂一般为液体制剂，液体制剂较其他剂型而言，其稳定性差，保存不当可能影响产品质量。
发现药液出现浑浊、沉淀、变色或瓶身漏气、裂纹等现象是不能使用。
如经葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后出现浑浊、沉淀、变色亦不得使用。
有药物过敏史或过敏体质患者应慎用中药注射剂。
如若患者对所用中药注射剂过敏或严重不良反应，则禁用该中药制剂。
对于年老体弱、心肺严重疾患者使用中药注射剂，要加强临床监护。
为了更好地合理、安全使用中药注射剂，必须遵循以下原则：1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2.辨证施药，严格掌握功能主治。
临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量及疗程。
按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。
不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
对长期使用的患者在每疗程间要有一定的时间间隔。
中药注射剂使用管理规定范本
中药注射剂使用管理规定范本一、总则1.为规范中药注射剂的使用管理，保障患者用药安全，按照相关法律法规和规范要求，制定本管理规定。
二、适用范围2.本规定适用于医疗机构内使用的中药注射剂的管理。
三、使用程序3.医疗机构应制定中药注射剂使用程序，并告知相关医务人员。
4.医务人员在接受相关培训后，方可参与中药注射剂的使用工作。
5.医务人员在使用中药注射剂前，应严格按照程序、按照规定的使用量使用。
四、存储管理6.医疗机构应建立中药注射剂的存储管理制度，确保存储环境符合要求。
7.医疗机构应按照药品的特殊要求，妥善存放中药注射剂，防止受潮、变质等情况。
8.存放中药注射剂的药柜、冰箱等设施应定期进行清洁和消毒工作。
五、质量控制9.医疗机构应从合法渠道采购中药注射剂，并确保药品质量符合国家相关标准和要求。
10.医务人员在使用中药注射剂前，应查验药品的有效期、包装完整性等情况，确保药品质量。
11.在使用中药注射剂过程中，应注意药品的颜色、浑浊度、沉淀等情况，一旦发现异常应立即停止使用并上报。
六、使用记录12.医务人员在使用中药注射剂时，应记录相关信息，包括药品批号、使用日期、使用剂量等。
13.医疗机构应建立健全中药注射剂使用记录的管理制度，确保记录的准确性和可追溯性。
14.中药注射剂的使用记录应在一定期限内保存，以备相关部门的监管和检查。
七、不良反应报告15.医务人员在使用中药注射剂过程中，一旦发生不良反应，应及时进行记录并上报相关部门。
16.医疗机构应建立中药注射剂不良反应报告制度，并向相关部门定期报告。
八、责任追究17.医疗机构应定期对中药注射剂使用情况进行评估和检查，发现问题及时整改。
18.医务人员在使用中药注射剂过程中，如发生违规行为或造成患者伤害，将追究相关责任。
九、附则19.医疗机构可以根据实际情况，制定更加细化的管理措施，并纳入本规定的范围。
20.本规定自发布之日起生效，由医疗机构负责执行。
如有需要修改，应及时进行修订并重新发布。
我院中药注射剂合理用药管理成效分析
高于其他类 。二代 、 三代头孢菌素 以其广谱 、 高效 、 低毒 以及耐 青霉素酶等特点 ， 成为 目前临床抗感染用药 的首选。青霉素 类 也 由于其低毒 、 价廉的优点仍被医生 和患 者青 睐。喹诺酮类 药 物 由于具有双重的杀菌机制 ， 尤其对革兰 阴性 菌及 铜绿假单 胞 菌抗菌高效 ， 不 良反应少 ， 也被广泛使用 。 ３ ． ３ 抗菌 药物 的 Ｄ Ｄ Ｄ ｓ 排序 ： 从 Ｄ Ｄ Ｄ ｓ 来看 ， 口服类 药物大 于 注射类药物 ， 这 与 口服药物品种多 、 使用方便 、 价格经济等 特点 有关 ， 同时也与门诊就诊患者感染程 度较轻有关系 。注射类 使 用频度前三位 的是头孢 哌酮 一舒 巴坦 、 甲硝 唑、 阿米卡 星。头 孢哌酮 一舒 巴坦位 居第 一 ， 说 明医生偏 爱广 谱高效药 物 ， 同时 也有片面追求经济效益的嫌疑。我 院毗邻湘粤桂 三省交界 ， 又 属风景旅游 区， 大量 的肠炎 、 腹 泻患者的就诊量 ， 使阿米卡 星 的 使用量位列第三 ， 但应提醒 医生 ， 由于本品 的广泛使 用 ， 耐 药菌 株逐渐增多 ， 铜绿假单胞菌 、 克雷 白杆菌 、 沙雷 杆菌和 吲哚阳性 变形杆菌对本 品的耐药率甚高 ， 应避 免滥用。 口服类使用频 率 前三位 的药 物是氨苄西林 ， 罗红霉 素 ， 小檗碱 ， 这与 门诊就 诊患 者 中呼 吸道 、 肠道 、 泌尿系统感染比例较 高有关 。 ３ ． ４ 抗菌药物 Ｄ Ｕ Ｉ 情况 ： 通过 Ｄ Ｕ Ｉ 值 的测算 ， 可以了解 医生 的 用 药习惯 ， 掌握用 药的流行 趋势 ， 监测用 药合理性 。一般 认 为Ｄ Ｕ Ｉ ≤１ ． ０即为合理用 药。本次调查 中 ， Ｄ Ｄ Ｄ ｓ排序前 １ ０位 的大部分 药物 Ｄ Ｕ Ｉ 值在 ０ ． ９～１ ． １ 之间， 总体基本 合理 ； Ｄ Ｕ Ｉ ＞
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
主要内容如下:一、中药注射剂概念和相关术语（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。
（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。
输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。
二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂；（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。
三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。
（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险。
（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。
中药注射剂基本原则
中药注射剂是一种特殊形式的中药制剂，其基本原则如下：
1. 安全性原则：中药注射剂的应用必须以患者的安全为首要考虑。
注射剂的选用应符合适应症，并根据患者的具体情况进行个体化治疗。
同时，中药注射剂的生产、配制和使用必须符合相关的法律法规和质量管理标准，确保质量安全。
2. 国家政策原则：根据国家政策和法律规定，中药注射剂的生产和销售必须经过严格的审批和监管。
医务人员在使用中药注射剂时，要遵守有关规定，合理使用，防止滥用和不当使用。
3. 循证医学原则：中药注射剂的应用应符合循证医学原则，即基于最新的科学研究证据和临床实践经验做出合理的决策。
医务人员在使用中药注射剂时，应综合考虑药物的疗效、安全性和患者的整体情况，确保合理用药。
4. 个体化原则：中药注射剂的使用应根据患者的个体差异进行个体化治疗。
医务人员应了解患者的病情、病史、体质等相关信息，针对性地选择适合的中药注射剂，并根据患者的反应和疗效调整剂量和疗程。
5. 综合治疗原则：中药注射剂在综合治疗中的作用是辅助治疗，
应与其他治疗手段相结合，形成个体化的综合治疗方案。
医务人员在使用中药注射剂时，应综合考虑患者的病情和治疗需要，采取综合治疗措施，提高疗效。
6. 不良反应监测原则：中药注射剂使用过程中应密切监测患者的不良反应和安全性。
定期监测患者的生命体征、血液指标、肝肾功能等，并及时评估患者的疗效和安全性，必要时调整治疗方案。
以上是中药注射剂使用的基本原则，医务人员在使用中药注射剂时应严格遵守，并根据具体情况进行合理应用。
同时，也需要关注中药注射剂的最新研究进展和安全性评价，不断提升自身的专业水平和科学素养。
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中药注射剂的合理用药与临床管理
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代药剂学方法从天然中药材单方或复方中提取有效物质，制成可注入人体的灭菌制剂。
随着现代化制剂方法的不断改进，新工艺、新技术不断出现，使中药注射剂疗效突出。
为减少中药注射剂使用的不良反应，笔者对中药注射剂的合理使用方式及临床管理措施进行探究，为中药注射剂的合理使用提出几点参考。
标签：中药注射剂；合理用药；临床管理
随着中药注射剂在临床上的应用越来越广泛，不良反应也随之增多。
因此，合理使用中药注射剂极为重要。
部分研究认为，正视中药注射剂安全问题除加强制剂质量控制外，针对性地加强中药注射剂在医院的使用也不容忽视[1]。
本文对中药注射剂目前使用过程中遇到的问题进行分析，并对其合理使用及临床管理方式进行探讨，现报道如下。
1 中药注射剂使用现状
1.1医务人员责任意识欠缺医务人员责任意识欠缺是导致中药注射剂临床使用出现不良反应的重要原因。
中药成分复杂，配制时须添加必要的辅助剂，部分高敏体质患者即便使用正常剂量也可能出现过敏反应。
临床药学服务过于简单，部分药师向临床医师及患者提供的药学服务不够详细，对合理用药的监督不力。
护理工作不到位也是医务人员责任意识欠缺的表现，患者因体质差异，对药物的反应也有极大不同，机体尚未发育的婴幼儿及机体脏器功能低下的老人在使用中药注射剂时，部分医护人员未进行特殊用药监护，导致出现不良反应[2]。
1.2医务人员专业知识欠缺、盲目用药医师不按照中医理论进行辨证用药，而是将中药功能主治硬套在西医疾病诊断及临床表现上，造成临床医嘱与治疗药物不符。
但是临床上大部分中药注射剂均在非中医科使用，由于专业限制，一些西医师对中医症候的理解不够，中药的使用及停药指征掌握存在局限性，无法做到完全依据中医理论用药，导致中药注射剂的使用出现不良反应。
部分药品说明书未能明确表明药品的不良反应，无法给临床用药起到警示作用。
1.3中西药联用临床上将中药注射剂与医药联合应用非常普遍，中西药合理联用可起到协同作用，有利于疗效的提高及不良反应的消除，也有可能起到拮抗作用，使药效降低，甚至引起不良反应。
中药注射剂的研制及应用时间较短，临床上常出现与西药配伍造成PH值改变、不溶性微粒增加及渗透压改变等情况[3]。
故中药注射剂不宜随意联合使用。
1.4溶剂、浓度选择不当在使用中药注射剂时随意改变剂量及溶剂可引起严重不良后果。
在中药注射剂的提取过程中，鞣酸、蛋白质、色素等物质以胶态存在于药液中，与溶剂配伍后可能出现氧化、聚合等反應，可析出大量不溶性微粒，增加了过敏反应及输液反应的发生率。
2 应对措施
2.1强化医务人员的责任意识培养医务人员的责任意识，贯彻服务理念。
在诊治过程中，医师须与患者及家属加强沟通，把握用药指征，避免发生不良反应。
在使用中药注射剂时，医师须严格遵守医院制定的使用规定。
同时，医师须对国家食品药品监督管理总局定期发布的药物警戒快讯积极了解，以降低用药风险[4～6]。
对于首次使用、中药注射剂的患者，须对其反应进行密切观察，一旦出现异常须立即停止用药，报告医师及时处理。
医院须对护理人员进行定期培训，培养其工作积极性及敏感性，科学对待中药注射液引起的不良反应，针对发生原因，采取有效措施。
2.2药师积极参与用药药师深入临床是干预不合理用药的重要环节，在临床工作中，药师可充分发挥自身特长，积极与医师商拟用药方案，正确选择药物，可有效补充临床医师药学知识的欠缺，做好中药注射剂不良反应的监测，对于同时服用多种药物及病危患者需特别注意。
医院可建立药学情报信息库，以利于药师快速、针对性地收集相关药物治疗方面的治疗[7，8]。
加强中药注射剂不良反应知识的宣传工作，以改变中草药有病治病、无病强身的传统观念。
2.3规范使用中药注射剂在中药注射剂的临床使用中，须遵循中医用药规律，以中医理论为指导，按照辩证施治的用药原则，对中医药学中的功能与西药中药作用的概念进行严格区分，切忌简单按照药品说明书，不进行辩证施治，盲目用药[9]。
临床使用中药注射剂须遵循中药注射剂配伍的简单原则，临床药师须加强中西药注射剂配伍的医嘱审核[10]。
因中药成分复杂，且研制与应用的时间相对较短。
再次，须严格控制中药注射剂的用法及用量，在注射时须减慢速度，切忌随意改变剂量，在疗程结束时须及时停药。
3 小结
中药注射剂的合理使用及临床管理是现代化医院必须正视的重要问题，中药成分复杂，在使用过程中易产生不良反应，上文所述的是在中药注射剂的使用过程中引起不良反应的部分因素。
随着各项管理制度的完善及使用经验的不断积累，中药注射剂在临床上的使用会越来越安全。
合理使用中药注射剂，加强临床管理，将中药注射剂的不良反应不断降低，确保医疗质量与安全。
参考文献：
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