医疗器械质量体系考核检查手册

管理办法》。
质量体系考核与《医疗器械产品注册证》
• 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产相应 类别的医疗器械的法定证件；
• 《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种医疗 器械进入市场的法定证件。
• 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗器械 生产企业许可证》之后，进行医疗器械产品注册前必须完 成的注册审查的一个法定文件。
省医疗器械质量体系考核检查指南
医疗器械生产质量体系考核简介
• 目的：
– 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，确保产品 安全有效。
• 依据：
– 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。 – 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业
质量体系考核办法》。 – 3、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册
– 内审员名单： – 公司质量体系文件包括：质量手册、程序文件、
作业文件、质量记录
四、企业质量管理职责
• ★1.与质量有关的管理、执行、验证工作人 员是否规定了质量职责并形成文件。
– 负责人：
– 各部门人员职责在《质量手册》中
条
有规定。（P ）
– 总经理职责：
• 组织制定质量方针和质量目标； • 确保提供各种资源（人力资源、基础设施）； • 组织实施管理评审；
）
• 3. 提供企业质量体系组织结构图。《质量手册》
• 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、 行政规章，各级质量标准。
– 负责人：
一定要了解相关法规标准的大致内容
– 相关标准：
• GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求
• YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
• 风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息 • 能量危害、生物学、环境危害，及有关使用的危害、功
能失效、老化失效等方面的危害分析
• ★3.是否建立并保存了该产品的全部技术规 范和应用的技术文件（包括产品技术文件 清单）
– 负责人：
– 提供产品技术文档，包括：产品标准、图纸、 采购清单、工艺文件、检验规程、说明书、技 术报告、风险分析报告、特殊过程确认报告。
• 产品： • 组织架构图
一、企业基本情况
总经理
管理者代表
行政部
业务部
生产部
技术部
质量部 物流/资材部
二、按照YY/T 0287-2003（ISO134852003）标准建立健全企业质量体系 计划
• 1.是否准备按YY/T0287-2003标准建立健全 本企业质量体系
– 企业有 人接受了YY/T0287-2003（即 ISO13485-2003）的培训。取得内审员证书的 有 人。
• 相关法规：
医疗器械监督管理条例 (国务院令276号）
2000年4月1日
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号）
2004年7月8日
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22
号）
2000年7月1日
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31
号）
2002年5月1日
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
– 负责人：
– 建立了《设计开发控制程序》（P 括了以下内容：
），包
• 策划-输入-输出-评审-验证-确认，设计更改控制；
– 过程中进行风险管理；中是否进行了风险分析
– 负责人：
– 按照YY/T 0316-2008 进行了风险分析，形成 了《风险管理报告》
– 风险管理包括了以下内容：
首次会议
• 内容
– 双方人员介绍（审核方组长介绍审核组成员，受审核 方由高层介绍管理层成员） ；
– 公司简要介绍质量体系考核实施情况； – 检查组宣读检查纪律、确认考核范围； – 检查组介绍检查要求和注意事项。 • 注意事项
– 欢迎牌 – 人员名字标识 – 食宿安排 – 交通安排 – 时间问题（准时）
• GB/T 191-2008 包装储运图示标志
• GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性 的检验）
• GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 • GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试 • YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 • YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2004年8月9日
医疗器械分类规则 （局令第15号）
2000年4月10日
医疗器械临床试验规定（局令第5号）
2004年4月1日
• 相关法规：
医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）的通知 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操 作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械 注册审批操作规范（试行）》的通知 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的 暂行规定 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有 关问题的通知 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有 关问题的解释意见 江苏省医疗器械生产企业许可证现场审查标 准
– 其他人员职责见《质量手册》
• ★ 2.企业的管理者代表是
– 管理者代表有任命书，见《质量手册》P 7
– 管理者代表的职责在任命书中有描述，主要负 责以下工作：
• 负责建立、实施并保持质量管理体系；
• 报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
• 提高员工满足法规和顾客要求的意识；
• 组织实施质量体系内审（最近一次内审
注意 “质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须做的 一个“附加项”，是产品注册的一个必要条件。。
日程安排
1 首次会议
8:30-9:00
2
厂区总体布局
9:00-12：00
3
医疗器械生产与质 量管理文件
14:00-16:00
4
检查组综合评定、 撰写检查报告
16:00-17:00
5 末次会议
17:00-17:30
2004年7月20日 2008年12月29日 2005年02月18日
2004年10月13日 2006年06月26日
• 5.管理者代表是否经过了GB/T 19000 及 YY/T0287标准的培训？
– 提供 管理者代表的内审员证书 – 提供管理者代表的备案通知书
五、设计控制
• ★ 1.企业是否建立并保持设计控制和验证 的形成文件的程序或相应要求。