中药配方颗粒注册管理办法(试行)
中药配方颗粒注册管理办法(试行)( 2003.10.30 )第一条为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特制定本办法。
第二条中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。
第三条国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第五条中药配方颗粒的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。
申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。
中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。
第六条中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
第七条申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药配方颗粒拟注册申请表》，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后10 个工作日内，对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后20 个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药配方颗粒生产工艺研究工作。
申请人接到通知后，应在规定时限内将拟注册品种的生产工艺及其研究资料报国家食品药品监督管理局。
多家申请人申请同一品种的，多家申请人申请同一品种的，应联合进行工艺研究，确定的统一生产工艺。
国家食品药品监督管理局接到生产工艺及其研究资料后，应组织有关技术人员在60 个工作日内完成审查。
符合要求的，通知申请人按规定在指定的医疗机构进行临床研究、质量标准研究及起草等各项工作。
多家申请人申请同一品种的，应联合进行临床研究和质量标准研究及起草，并签订合作协议，确定牵头单位。
牵头单位应负责组织临床研究和质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。
第八条承担临床研究的单位和临床研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全临床研究者应当密切注意临床研究用中药配方颗粒不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者和申请人应当在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并停止临床研究。
国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究。
第九条申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写《中药配方颗粒注册申请表》，并按规定报送有关资料。
联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10 个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30 个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10 个工作日内，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5 个工作日内完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单第十二条国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织药学、医学和其他技术人员在80 个工作日内完成审查，以《中药配方颗粒注册批件》的形式对中药配方颗粒的注册申请做出审批决定，符合规定的，发给中药配方颗粒生产批准文号及其试行标准和使用说明书。
批准文号格式为：国药准字+字母P+8 位数字。
第十三条国家食品药品监督管理局发布的中药配方颗粒试行标准，其试行期两年。
标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。
中药配方颗粒生产企业应当在标准试行期届满前3 个月内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出标准转正申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出审查意见，在10 个工作日内报国家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本办法第七条规定办理。
国家食品药品监督管理局对中药配方颗粒试行标准转正申请进行审查，符合要求的发布国家中药配方颗粒标准。
中药配方颗粒试行标准期满未按要求提出转正申请的，以及不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销其中药配方颗粒试行标准和批准文号。
第十四条申请生产注册已有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应填写《中药配方颗粒注册申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。
按本办法第十一条至第十三条的程序办理。
第十五条中药配方颗粒的包装材料和容器应符合国家食品药品监督管理局的相关规定。
第十六条补充申请是指中药配方颗粒注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。
补充申请项目根据不同情况，分别由国家食品药品监督管理局审批或报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条补充申请的申请人应当填写《中药配方颗粒补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对申报资料进行审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第十八条国家食品药品监督管理局审批的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请后应在10 个工作日内将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局。
凡需附药检所检验报告的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在收到检验报告的10 个工作日内报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在40 个工作日内完成审查，以《中药配方颗粒补充申请批件》的形式做出审批决定。
需要换发中药配方颗粒批准证明文件的，原中药配方颗粒批准证明文件予以注销；需要增发中药配方颗粒批准证明文件的，原中药配方颗粒批准证明文件继续有效。
第十九条国家食品药品监督管理局备案的补充申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批，报送国家食品药品监督管理局备案。
国家食品药品监督管理局在收到备案文件20 个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请批件。
第二十条变更中药配方颗粒生产地址、改进中药配方颗粒提取工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当组织对试制现场进行考核，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行检验。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30 个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的食品药品监督管理局。
修订中药配方颗粒标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。
第二十一条中药配方颗粒补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。
第二十二条国家食品药品监督管理局核发的中药配方颗粒批准文号的有效期为5 年。
有效期满，需要继续生产的，应在期满前6 个月内申请再注册。
第二十三条再注册申请由取得中药配方颗粒批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，填写《中药配方颗粒再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，在50 个工作日内完成对中药配方颗粒再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。
第二十五条国家食品药品监督管理局在收到备案材料后50 个工作日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以再注册。
第二十六条有下列情形之一的中药配方颗粒，不予再注册。
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；（二）未完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）其他不符合有关规定的。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10 个工作日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50 个工作日内做出复审决定。
撤销原不予批准决定的，发给相应的中药配方颗粒批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第二十九条注册申请品种现场考核及抽样的有关规定另行制第三十条申请人办理中药配方颗粒注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第三十一条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条本办法自年月日起施行。
附件：中药配方颗粒注册申请涉及的附件一、中药配方颗粒拟注册申请表二、中药配方颗粒注册申请表三、中药配方颗粒拟注册申请的申报资料项目四、没有国家标准品种的申报资料项目与要求五、已有国家标准品种的申报资料项目与要求六、补充申请的申报资料项目与要求七、中药配方颗粒试行标准转正的申报资料项目与要求八、中药配方颗粒再注册的申报资料项目与要求九、中药配方颗粒生产工艺研究的技术要求十、中药配方颗粒质量标准研究的技术要求十一、中药配方颗粒临床研究的技术要求暂缺文稿：九、中药配方颗粒生产工艺研究的技术要求十一、中药配方颗粒临床研究的技术要求十二、多家申请人联合研究的有关组织管理规定国家食品药品监督管理局中药配方颗粒拟注册申请表相关情况原始编号：XXXXXXXX 申请编号：XXXXXXX申请人—128机构1（国内药品生产企业）o无O有口本机构负责缴费名称：组织机构代码：《药品生产许可证》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：O持有未持有，原因：o新开办企业o新建车间o新增剂型29机构2（中药配方颗粒申请人）：o无o有口本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册中请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：30机构3（中药配方颗粒申请人）：o无o有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：30机构3（中药配方颗粒申请人）：o无o有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：30机构3（中药配方颗粒申请人）：o无o有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：（省级）食品药品监督管理局中药配方颗粒拟注册申请审查意见表中药配方颗粒拟注册申请受理通知单NO ．你单位申报的中药配方颗粒拟注册申请：中药配方颗粒名称包装材料：规格（g/ 单包装）数量：（g/单包装X ）经形式审查，基本符合要求，予以受理。
2024年中药配方颗粒管理办法
根据中医药管理法的要求，针对2024年中药配方颗粒的管理，制定以下管理办法：一、目的和适用范围本管理办法的目的是规范中药配方颗粒的生产、质量控制和销售，保证患者用药安全有效。
适用于生产和销售中药配方颗粒的企事业单位、药店和互联网平台等。
二、生产要求1.生产企业必须获得相关生产资格和GMP认证，并进行定期复核。
3.生产过程中应严格控制原材料的比例、使用量和配比，确保配方的准确性和一致性。
4.中药配方颗粒的加工过程应符合传统制药工艺，确保其药效不受损失。
5.生产企业必须建立完善的质量管理体系和药品追溯体系，确保产品质量可追溯和溯源。
三、质量控制2.生产企业必须建立质量控制标准和内部质量评估体系，确保产品的质量始终符合规定标准。
3.配方颗粒产品必须进行稳定性研究和有效期评估，制定合理的保存条件和有效期限。
1.包装材料必须符合药品包装标准，保证产品质量和安全性。
3.产品说明书必须详细介绍产品的组成、功效、用法、用量和不良反应等内容。
五、销售和使用要求1.中药配方颗粒的销售必须在药店、医院和互联网平台等合法经营场所进行，不得在非法渠道销售。
2.销售企业必须建立合理的销售管理制度，保障产品质量和患者权益。
3.患者购买和使用中药配方颗粒时必须遵循医师的处方，按照说明书规定的方法和用量使用。
六、监督和管理1.国家药品监管部门负责中药配方颗粒的监督和管理，对生产企业、销售渠道和患者使用情况进行监督检查。
2.对违反本管理办法的企业和个人，将依法进行处罚，并吊销相关许可证。
3.患者可通过投诉渠道反映中药配方颗粒的质量问题和不良反应，监管部门将进行调查处理。
这是针对2024年中药配方颗粒管理的一套规范，在保障中药配方颗粒质量和患者用药安全的同时，也能促进中药配方颗粒行业的规范发展。
中药配方颗粒管理办法征求意见稿
中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。
第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。
中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件:(一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);(二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
吉林省中药配方颗粒管理实施细则
吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用，引导本省医药产业健康发展，更好地满足中医临床需求，保障中药配方颗粒安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律和规范性文件，结合本省中医药产业发展实际，制定本细则。
第二条在本省行政区域内从事中药配方颗粒研制、生产、销售、使用和监督管理活动，适用本细则。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
第四条遵循以科学监管推动中医药传承创新发展的原则，坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充。
第五条鼓励企业依托自身市场竞争优势和我省中药材资源优势及产区分布情况，因地制宜发展中药配方颗粒产业。
支持企业开展中药配方颗粒研发创新和技术改造，引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平。
培育龙头企业和优势品种，促进行业资源合理配置、产品结构优化、产业转型升级，推进中药产业化、现代化。
第二章标准管理第六条中药配方颗粒应符合国家药品标准。
国家药品标准没有规定的，应当符合吉林省药品监督管理局（以下简称省药监局）制定的标准。
没有国家药品标准或者省药监局制定标准的品种，不得进入吉林省临床使用。
中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省药监局制定的相应标准即行废止。
第七条省药监局组织制定和发布吉林省中药配方颗粒标准，该标准应当符合国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）的规定。
省药监局在制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。
第八条支持药品上市许可持有人、药品生产企业以及科研单位开展中药配方颗粒创新研发及标准研究，参与中药配方颗粒应用研究，持续提升吉林省中药配方颗粒质量和竞争力。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法一、中药配方颗粒的生产工艺管理1.原料管理：中药配方颗粒的原料应符合药典规定，严禁使用有毒药物和超过有效剂量的药物。
原料进货应有质量合格证明，并进行严格验收记录。
2.制剂工艺：中药配方颗粒的制剂工艺应符合药典规定，严格控制配方与工艺的稳定性和一致性。
工艺操作中必须遵守规定的操作步骤和流程，保证制剂质量的可控性和稳定性。
3.设备管理：生产中应使用符合药典要求的设备，设备应定期进行维护和保养，确保设备的完好性和工作状态的稳定。
二、中药配方颗粒的质量控制管理1.质量标准：制定中药配方颗粒的质量标准，包括理化指标、生物学指标、微生物指标等，以确保中药配方颗粒的质量稳定、安全有效。
2.稳定性研究：对中药配方颗粒进行稳定性研究，包括药效稳定性、物理化学稳定性、微生物稳定性等，根据研究结果确定产品的有效期。
3.检测方法：建立适用于中药配方颗粒的检测方法，包括质量指标的测定方法、物理化学性质的测试方法等，确保对中药颗粒质量的准确控制。
4.抽样检验：对中药配方颗粒进行抽样检验，抽样时应遵守规定的抽样方法和抽样数量，并定期进行抽样，对抽样结果进行统计分析与评估。
三、中药配方颗粒的生产管理1.车间环境：中药配方颗粒的生产车间应符合GMP要求，保持清洁、无尘、无异味，温度、湿度可控。
2.人员管理：中药配方颗粒的生产人员应经过专业培训或具有相关经验，掌握生产工艺和操作规范，严格执行相关的操作要求和质量控制标准。
3.包装与贮存：中药配方颗粒应采取真空包装，包装标示清晰，包装材料符合相关要求。
产品应储存在干燥、阴凉、无异味的仓库中，避免阳光直射和高温。
四、中药配方颗粒的销售与使用管理1.销售管理：中药配方颗粒的销售应有相关许可，销售单位应保留销售记录，并确保产品流向的可追溯性。
2.用药指导：销售单位应提供中药配方颗粒的使用说明书，并进行用药指导，确保患者正确使用和服用中药配方颗粒。
3.不良反应报告：销售单位和使用单位应建立不良反应报告制度，及时收集和上报中药配方颗粒使用过程中的不良反应信息。
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.05•【文号】•【施行日期】2001.07.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求国家药品监督管理局二00一年七月五日中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
2024中药配方颗粒管理办法
2024中药配方颗粒管理办法
2024年，中国食品药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理办法》，该办法的实施对中药配方颗粒的生产管理、质量控制、生产工艺以
及销售等方面做出了详细规定，以确保中药配方颗粒的质量和安全。
本文
将对《中药配方颗粒管理办法》进行详细解读。
《中药配方颗粒管理办法》首先明确了适用范围。
该办法适用于中药
配方颗粒的生产、销售和使用过程中的质量管理，旨在规范中药配方颗粒
的生产和质量控制。
办法进一步规定了中药配方颗粒的生产管理要求。
生产企业应当具备
相应的生产条件和设备，对原材料进行全面的检验，确保原材料的质量稳定。
办法还要求对生产过程中的每一步进行记录，并质量追溯。
此外，生
产企业应当建立完善的质量管理体系，并具备稳定的制剂工艺和生产工艺
规程。
《中药配方颗粒管理办法》对中药配方颗粒的质量控制也做出了明确
规定。
办法规定，生产企业应当对每批次产品进行质量检验，包括对有效
成分含量、重金属、微生物等方面进行检测，并能够提供可靠的检验报告。
办法还规定了产品质量在销售和使用过程中的追溯和风险评估要求，以确
保产品的质量稳定。
总体来说，2024年《中药配方颗粒管理办法》的出台进一步规范了
中药配方颗粒的生产、销售和使用，从而保证了中药配方颗粒的质量和安全。
生产企业应当加强管理，建立完善的质量管理体系，确保产品质量的
稳定。
销售企业和使用者也应该严格遵守相关法规，确保产品的合法性和
有效性。
只有在全社会的共同努力下，才能保障中药配方颗粒的质量和安全，让更多人受益。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒是一种将传统中药方剂粉碎、煮制、浸提、浓缩后制成的颗粒剂，具有用量准确、品质稳定、服用方便等优点。
为了进一步规范中药配方颗粒的生产、销售和使用，保障人民群众的用药安全和中医药的有效传承与创新，特制定此《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。
一、适用范围本管理办法适用于中药配方颗粒的生产、销售和使用。
二、主管部门和监管机构国家药品监督管理局负责中药配方颗粒的监管工作，各地药品监管部门负责中药配方颗粒的监督检查和执法工作。
三、生产管理（一）生产许可1.中药配方颗粒生产企业应依法办理药品生产许可。
未取得药品生产许可的单位和个人不得从事中药配方颗粒的生产。
2.中药配方颗粒生产企业应具备药品生产条件和设施，设备应符合国家质量标准和卫生要求，生产车间应达到GMP标准。
3.中药配方颗粒生产企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程中的质量监控和记录。
（二）原材料1.中药配方颗粒的原材料应符合《中华人民共和国药典》和《中药材质量控制规范》的要求。
2.中药配方颗粒生产企业应建立完善的原材料供应和质量管控体系，确保原材料的质量安全。
3.中药配方颗粒生产企业应建立原材料进货台账，保留相应的样品，并定期进行检验。
（三）生产工艺和质量控制1.中药配方颗粒的生产工艺应符合药典规定，并建立相应的工艺流程和控制点。
2.中药配方颗粒生产企业应建立记录生产过程、质量检验结果和产品出厂数据的档案，以备监管部门的抽查和审核。
3.中药配方颗粒的质量控制应包括外观、含量和微生物等指标的检测，并确保符合国家标准。
四、销售和使用管理（一）销售1.中药配方颗粒的销售企业应具备药品经营许可和相应的销售人员资质。
3.中药配方颗粒销售企业应及时上报销售和库存情况，确保源头可追溯。
（二）使用1.中药配方颗粒的使用应遵医嘱，严格按说明书规定的剂量服用。
2.中药配方颗粒的使用者应密切关注身体变化，如有不适及时就医，并向医生说明自己正在使用中药配方颗粒。
中药配方颗粒管理制度及流程
中药配方颗粒管理制度及流程【中英文实用版】Title: Traditional Chinese Medicine Formula Granule Management System and Process中药配方颗粒管理制度及流程To ensure the effective management and smooth operation of traditional Chinese medicine (TCM) formula granules, the following management system and process are established:为了确保中药配方颗粒的有效管理和顺畅运作，特制定以下管理制度和流程：1.Management System1.管理制度The TCM formula granules shall be stored in a well-ventilated and dry environment with proper temperature control.Access to the storage area should be restricted to authorized personnel only.中药配方颗粒应存放在通风干燥的环境中，并保持适当的温度控制。
储存区域的出入应仅限于授权人员。
2.Quality Control2.质量控制Regular quality checks shall be conducted on the TCM formula granules to ensure their safety, efficacy, and compliance with relevant standards.Any discrepancies found should be immediately reported and rectified.应定期对中药配方颗粒进行质量检查，确保其安全、有效并符合相关标准。
中药配方颗粒管理办法30588
中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
江苏省基本医疗保险中药配方颗粒管理暂行办法
江苏省基本医疗保险中药配方颗粒管理暂行办法第一章总则第一条为规范基本医疗保险中药配方颗粒管理，保障参保人员基本用药需求，根据《国家医保局基本医疗保险用药管理暂行办法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《江苏省中药配方颗粒管理细则》等规定，结合实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内中药配方颗粒纳入基本医疗保险基金范围的确定、调整，以及支付、管理和监督等活动，适用本办法。
第三条基本医疗保险中药配方颗粒管理，坚持“保基本”的功能定位，与基本医疗保险基金承受能力和参保人员合理用药需求相适应；坚持专家评审，适应临床需求，实现科学、规范、精细、动态调整；坚持中西药并重，支持中医药产业创新传承发展。
第四条通过制定《江苏省基本医疗保险中药配方颗粒目录》（以下简称《中药配方颗粒目录》）对中药配方颗粒医保支付和使用进行管理，《中药配方颗粒目录》内的药品费用按照规定由基本医疗保险基金支付。
为维护临床用药安全和提高基本医疗保险基金使用效《中药配方颗粒目录》由中药配方颗粒的国家医保编码、名称、计价单位、支付政策、限定支付范围等构成。
第五条省医疗保障行政部门负责组织《中药配方颗粒目录》的制定和管理工作，《中药配方颗粒目录》在全省范围内统一使用、统一执行。
第二章目录制定和调整第六条《中药配方颗粒目录》的制定和调整程序主要包括企业申报、专家评审、公布结果等环节。
《中药配方颗粒目录》实行动态调整，原则上每年调整一次。
第七条申请纳入《中药配方颗粒目录》的产品，应当同时具备以下条件：（一）临床必需、安全有效、价格合理；（二）符合中药配方颗粒国家或者省标准；（三）对应的中药饮片属于药品目录收载；（四）中药配方颗粒在我省药品监督管理部门已备案；（五）已经取得国家医保中药配方颗粒编码。
第八条中药配方颗粒生产企业申报纳入《中药配方颗粒目录》的，应当提供以下材料:（一）《药品生产许可以证》正、副本复印件；（二）中药配方颗粒国家或者省标准；（三）中药配方颗粒已在江苏省备案的相关证明材料；（四）其他符合纳入条件的证明材料。