药品注册管理办法(试行)(局令第35号).
《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
已有国家标准药品的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。
第九条申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。
第十条两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
第十一条申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
第十三条已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。
国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。
第十四条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。
但是其他申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
第十五条接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。
第三章药物的临床前研究第十六条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。
中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第十七条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第十八条从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第十九条单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。
所用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家药品监督管理局批准。
第二十条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。
申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十一条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件，经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。
国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察。
第二十二条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局根据需要对研究情况进行核查，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第二十三条药物临床前研究应当参照国家药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。
申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第四章药物的临床研究第二十四条药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第二十五条申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。
申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。
需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。
在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。
第二十六条临床试验分为I、II、III、IV期。
申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
第二十七条药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。
罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准。
第二十八条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家药品监督管理局申请临床研究。
第二十九条药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。
第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。
第三十一条申请人应当向选定的临床研究单位免费提供临床研究用药物和对照用药品（IV期临床试验除外），并附样品检验报告书；承担临床研究所需要的费用。
第三十二条临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。
制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
国家药品监督管理局或者委托省、自治区、直辖市药品监督管理局，根据审查需要进行现场考察。
第三十三条申请人可以按照国家药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床研究用药物，也可以委托中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局确定的药品检验所进行检验，检验合格后方可用于临床研究。
国家药品监督管理局可以指定药品检验所对临床研究用的药物进行抽查检验。
疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床研究用药物，必须经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验，合格后方可用于临床研究。
申请人对临床研究用药物的质量负有全部责任。
第三十四条申请人在药物临床研究实施前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家药品监督管理局备案，并报送临床研究单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
第三节临床研究的管理第三十五条药物临床研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《药物临床试验质量管理规范》。
第三十六条申请人发现临床研究者违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床研究，或者终止临床研究，并将情况报告国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局。
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1解读
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题
ISO9000:2000质量管理定义是指
A: 在质量方面计划和管理的活动
B: 在质量方面实施规范或控制计划的活动
C: 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D: 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
正确答案:C
5: 单选题 (1分)
不属禁止发布药品广告的是
E: 应进行质量审核，审核合格后方可经营
正确答案:E
18: 单选题 (1分)
医药知识产权是指
A: 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B: 与医药行业相关的发明创造
C: 医药行业的智力劳动成果的财产权
D: 医药信息及相关前沿保密技术
E: 医药行业的计算机软件技术
正确答案:A
C: 医生执业资格的审查
D: 用药剂量的审查
E: 过敏史的审查
正确答案:C
21: 名词解释 (2分)
处方
A: 略"
正确答案:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
E: 国家食品质量监督管理局
正确答案:D
8: 单选题 (1分)
国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A: GPPP
B: Ph．A
C: CFDA
D: CLPA
E: WHO
正确答案:C
9: 单选题 (1分)
开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
A: 依法经过资格认定的医师
药品GMP法规及相关知识
药品GMP法规及相关知识2006年培训资料总工室2006年8月目录1.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知 (1)2.关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 (3)3.印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 (10)4.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知 (26)5.关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知276.执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知 (30)7.关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 (31)8.药品说明书和标签管理规定 (32)9.进一步规范药品名称管理的通知 (36)10.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 (38)11.关于印发《2006年广东省药品生产企业GMP飞行检查计划》的通知 (40)12.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 (41)13.关于贯彻落实国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知的通知（特急） (43)14.关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的通知 (45)15.关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知 (45)16.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 (53)17.关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知 (56)18.关于《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知 (63)19.废止《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知》的通知 (64)20.关于印发广东省药品生产专项检查实施方案的通知 (64)21.GMP认证检查过程中常见问题 (73)22.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的基本知识 (76)1.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知国食药监注[2005]234号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。
2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案
2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共45题）1、（2016年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的【答案】 A2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】 C3、未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期，情节严重的，处罚部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】 D4、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】 D5、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。
药品相关法规资料汇编
药品相关法规资料汇编一、综合性法规和文件 (2)国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 (2)药品安全信用分类管理暂行规定 (3)二、注册和标准 (5)药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记） (5)第一章总则 (5)第二章药品注册的申请 (6)第三章药物的临床前研究 (7)第四章药物的临床试验 (7)第五章新药的申报与审批 (10)第六章已有国家标准药品的申报与审批 (13)第七章进口药品的申报与审批 (14)第八章非处方药的注册 (15)第九章药品的补充申请与审批 (16)第十章药品的再注册 (17)第十一章药品注册检验的管理 (18)第十二章药品注册标准的管理 (18)第十三章药品注册的时限和一般规定 (20)第十四章复审 (21)第十五章法律责任 (22)第十六章附则 (23)附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 (23)附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 (29)附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 (37)附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 (46)附件五：药品再注册申报资料项目 (52)3、药品生产 (53)药品生产监督管理办法 (53)第一章总则 (53)第二章开办药品生产企业的申请与审批 (53)第三章药品生产许可证管理 (55)第四章药品委托生产的管理 (56)第五章监督检查 (57)第六章法律责任 (58)第七章附则 (59)国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知 (59)4 药品不良反应 (61)药品不良反应报告和监测管理办法 (61)5、其他 (64)互联网药品信息服务管理办法 (64)药品流通领域将开展4个专项整治 (67)中药饮片将有批准文号 (67)关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 (67)国家药品标准将逐步提高 (68)银杏达莫注射液等117个品种暂停受理 (68)药品差比价规则（试行） (69)2005年全国药品注册工作重点确定 (70)中药专利数据库有望改变新药重复研发 (71)调整后的《国家基本药物目录》中民族药增五成 (71)SFDA：修订GMP实施CGMP (71)一、综合性法规和文件国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月30日国家食品药品监督管理局令第8号发布，自2004年7月1日起施行）为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。
新药概念及药品注册分类-1次课
第一节：新药临床试验
第一节：药品注册标准
第二节：新药生产
第三节：新药监测期 第五章 第六章 仿制药的申报与审批（11条） 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报（5条）
第二节：药品标准物质
第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章 时限（8条） 复审（5条） 法律责任（11条） 附则（7条）
审评中心 则重在资料审评方面——技术评审。
Drug Registration
Drug Registration
Drug Registration
创新新药研发流程
根据发病机制 发现新化合物 或复方 成药性研究 理化性质、药效 、药代、毒性 临床前研究 药学、药效学、 药动学、毒理学
GLP
候选化合物研究
Drug Registration and Development of New Drugs
Dr. Ding Hong-2014
9/2014 to 1/2015 36h
1. 新药概念与药品注册分类——了解药品注册管理办法 2. 化学药、中药、生物制药注册资料要求——了解不同种类药品注册的资料准备 3. 药学部分注册资料的技术要求——应用实例（1-13号资料的准备） 4. 药理毒理学资料的技术要求——应用实例（16-28号资料的准备） 5. 新药研发概况与趋势——创新药、创新制剂、创新用途 6. 于常态中发现创新线索 7. 成药性研究内容及开发案例（yue） 8. 抗肿瘤药物新药研究现状(肿瘤干细胞）与药效学指导原则(li and jian) 9. 抗脑缺血药新药研究现状与药效学指导原则(wu) 10. 妇科疾病用药现状、新药开发策略及药效学指导原则(wang) 11. 炎症性肠病发病机制进展、新药开发策略及药效学指导原则(xie)
现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则
中药注册分类（2002 VS 2007）
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中 提取的有效成份及其制剂。
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 （新发现的药材及其制剂）
3. （新的）中药材代用品。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位及其制剂。 1. 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）
化药注册分类（2007.10.01）
1. 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
1.
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，
但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变
中药注册分类2007与2005的差别（2）
2007版： 6 . 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代 经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结 合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代 医学术语表述。 2005版： 6. 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成， 处方中药材必须具有法定标准。
国家食品药品监督管理总局令第35号——国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
国家食品药品监督管理总局令第35号——国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.10.10•【文号】国家食品药品监督管理总局令第35号•【施行日期】2017.10.10•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第35号《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉2017年10月10日国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。
二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。
提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。
本决定自发布之日起实施。
药品监管相关规章中有关规定与本决定不一致的，按照本决定执行。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共40题）1、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行A.药品储备制度B.药品限制制度C.特殊管理制度D.分类管理制度【答案】 C2、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。
A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.有保证药品质量的规章制度D.新药研发的团队和仪器设备【答案】 D3、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品成分的含量不符合国家药品标准的（）A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处4、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。
A.责令改正B.没收购进的丙制剂C.罚款5万元D.罚款20万元【答案】 C5、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】 A6、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门7、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）A.其所在村医疗机构的执业活动中B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】 A8、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 C9、按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】 D10、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】 C11、（2019年真题）关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】 B12、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.制定药品价格D.审核国家基本药物目录【答案】 C13、列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】 D14、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（）。
关于SAE的法规
关于SAE的法规《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）严重不良事件：（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2)；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告本文来源:医药社区新药审批办法（局令第2号）第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
药品临床试验管理规范（局令第13号）第十条临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
研究者职责如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告申办者职责发生严重不良事件后及时报告SDA发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA对发生的严重不良事件，均有详细的临床记录和评价。
《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）第四十一条承担临床研究的单位和临床研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
临床研究者应当密切注意临床研究用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。