通讯-桐庐县召开药械不良反应监测工作会议

医药领域腐败集中整治会议记录

医药领域腐败集中整治会议记录
会议记录
会议主题：医药领域集中整治会议
会议时间：202X年XX月XX日
会议地点：XXX会议室
与会人员：
1. XXX（主持人）
2. XXX（会议记录员）
3. XXX（医药监管部门代表）
4. XXX（医药企业代表）
5. XXX（医院代表）
6. XXX（药品销售代表）
会议内容：
1. 主持人开场发言，强调医药领域问题的严重性和影响，并提出整治问题的紧迫性和重要性。

2. 医药监管部门代表介绍了近期对医药领域问题的调查情况，包括涉及的医院、医生、药企等，以及调查发现的一些典型案例。

3. 医药企业代表对调查发现的问题表示关注，并表示愿意积极配合解决问题，同时提出自己的观点和建议，包括加强行业自律、完善内部管理制度、提高企业诚信意识等。

4. 医院代表对调查中涉及的医院问题进行解释和说明，并承诺会加强内部管理和监督，进一步规范医疗行为。

5. 药品销售代表对调查中发现的药品销售过程中的问题表示反思，并表示将加强销售人员的培训和监督，减少行为的发生。

6. 与会人员根据各自的职责和角色，提出了一系列整治医药领域问题的具体措施，包括加强监管力度、建立举报机制、加强教育和宣传、加强法律法规的制定等。

7. 主持人总结会议讨论的结果和提出的措施，并表示将制定详
细的整治方案，并将其推进和落实。

8. 会议结束，主持人提醒与会人员将会议内容传达到各自单位，做好问题整治工作的配合和落实。

会议记录员：XXX
日期：XX年XX月XX日。

在全县药品不良反应监测工作会议上的讲话

在全县药品不良反应监测培训班上的讲话各位同志：下午好！新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》己于去年12月13日经卫生部部务会议审议通过，并已于今年7月1日施行。

近年来，我县药品不良反应监测工作得到了省、市食品药品监督管理局的肯定，但发展很不平衡，有的单位至今没有成立监测组织，药品不良反应监测工作没有开展起来，今天，我们在这里召开全县宣传贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》工作会议，采取以会代训的形式开展培训，目的就是进一步推动我县药品不良反应监测工作的开展。

下面，我先讲四点意见，供大家参考。

一、统一思想，提高认识，增强做好药品不良反应监测工作的自觉性和主动性药品不良反应监测是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段，是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施，是对已批准生产销售的药品进行安全性评价的有效方法。

各单位要认真学习贯彻落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，充分认识药品不良反应监测的重要性和紧迫性，深刻理解和领会药品不良反应监测工作的实质和意义，明确法定职责，正确把握药品不良反应监测工作的方法和步骤，采取有效措施，切实把药品不良反应监测工作抓好，全面完成药品不良反应监测任务。

二、加强领导，落实责任，扎扎实实地做好药品不良反应监测工作药品不良反应监测工作是一项关系药品安全的基础性的工作。

在这里，向各位通报一件事，近日，我县成功申报创建国家药品安全示范县，示范县创建目标之一就是完善不良反应监测体系，全面推进药品不良反应监测直报系统建设，在每个镇（区）、场和医疗机构建立直报点，实现全县药品不良反应监测100%直报。

为了达到示范县的创建标准，确保我县药品不良反应监测工作的顺利开展，各单位要切实加强领导，迅速建立健全药品不良反应监测工作机构，明确专人负责。

及时发现和解决工作中存在的问题，不断总结经验，改进工作方法，进一步规范药品不良反应报告和监测工作，保证药品不良反应报告的及时性、可靠性。

攻坚克难推进药品不良反应监测工作

19论坛容做出了明确规定，为扎实开展报告与监测起到了有力的督促作用。

三是建立了责任追究制度。

联合卫生部门制定了《张家口市关于落实〈药品不良反应和监测管理办法〉的实施意见》，进一步明确了各级食品药品监督管理部门、各级卫生主管部门的职责，确立了药械生产、经营、使用单位ADR/MDR报告和监测的法定责任，不仅提高了药械不良反应（事件）报告的及时性和利用率，防止严重药械不良反应（事件）的重复发生和蔓延，进一步保证公众用药用械安全，也为推进我市药械不良反应（事件）监测工作进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。

四是建立了奖惩制度。

对药品不良反应监测工作成绩突出的单位给予奖励。

对药品生产、经营、使用单位存在无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作、未按要求报告、匿而不报、未按要求修订说明书、隐瞒资料等行为，视情节轻重，给予责令整改、通报批评或警告，直至吊销许可证，并可处1千元以上3万元以下的经济处罚。

五是成立了张家口市药品不良反应领导小组和专家咨询委员会。

进一步加强了报告和监测工作的组织领导，对全市药械不良反应监测和合理用药提供技术支持和指导。

领导小组下设办公室，办公室设在市药品不良反应监测中心，负责报告和监测的日常工作。

同时，我们制定了《ADR监测中心药械不良反应/事件报告工作管理制度》和ADR监测工作流程图、ADR 报告流程图，建立健全《信息通报制度》、《保密制度》、《业务培训制度》等，并做到制度上墙、有关人员熟知内容，为药品不良反应监测工作规范化奠定了基础。

完善网络，延伸触角，消除了药品不良反应监测的盲区我们一是形成了齐抓共管的监测格局。

在全市药品不良反应领导小组的统一领导下，全市省属、市直、驻军及厂矿医疗机构，均成立了药品不良反应领导小组，并安排专（兼）人员从事报告和监测工作，形成了上下联动的监测网络。

二是面向全市聘请信息员。

从全市各乡镇、街道办事处、行政村聘请药品不良反应报告信息员4840名，监测网络覆盖100%的行政村，把监管触角延伸到了社会各个角落，构筑了反应敏捷的监测报告信息网络。

在药械不良反应(事件)监测工作会培训会上的讲话

在药械不良反应（事件）监测工作会培训会上的讲话尊敬的各位参会人员：大家好！非常荣幸能够在今天的培训会上与大家共同学习和交流有关药械不良反应（事件）监测工作的经验和方法。

作为大家的主持人，我将为大家介绍一些重要的内容，并希望能够激发更多的思考和讨论。

首先，让我们来回顾一下药械不良反应（事件）监测工作的重要性。

药械不良反应（事件）指的是在使用药械产品过程中出现的不良反应或不良事件，可能对患者的健康产生负面影响。

因此，药械不良反应（事件）监测工作的目的就是通过及时发现、收集和分析这些信息，以便及时采取措施来保障患者的用药安全。

在药械不良反应（事件）监测工作中，以下几个方面是我们需要重点关注和加强的：1. 加强监测体系建设构建一个完善的药械不良反应（事件）监测体系非常关键。

这包括建立健全的监测机构、制定相应的监测规范和标准，以及加强监测人员的培训和技能提升。

只有具备了良好的监测体系，我们才能更好地发现和了解药械不良反应（事件）的发生情况。

2. 加强信息收集和报告药械不良反应（事件）的及时收集和报告是保障患者用药安全的关键环节。

我们需要建立一个高效的信息收集和报告机制，确保各类药械不良反应（事件）能够及时上报并得到妥善处理。

此外，还需要加强信息的统计和分析，为决策提供科学依据。

3. 提高医务人员和患者的意识和技能医务人员和患者对药械不良反应（事件）的了解程度直接影响到监测工作的质量。

我们需要加强对医务人员和患者的培训和教育，提高他们对药械不良反应（事件）的认识和识别能力，使他们能够主动报告和处理不良反应或不良事件。

4. 加强监测工作的国际合作药械不良反应（事件）往往不受国界的限制，因此加强国际合作是非常必要的。

我们应该与其他国家和地区的监测机构进行信息交流和合作，共同分享经验和解决问题，提升药械监测工作的水平和效果。

综上所述，药械不良反应（事件）监测工作是一个涉及多方面的重要任务，需要我们共同努力，持续加强。

卫生局药品不良反应监测工作会议讲话稿

竭诚为您提供优质文档/双击可除卫生局药品不良反应监测工作会议讲话稿篇一：在全县药品不良反应监测工作会议上的讲话在全县药品不良反应监测培训班上的讲话各位同志：下午好！新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》己于去年12月13日经卫生部部务会议审议通过，并已于今年7月1日施行。

近年来，我县药品不良反应监测工作得到了省、市食品药品监督管理局的肯定，但发展很不平衡，有的单位至今没有成立监测组织，药品不良反应监测工作没有开展起来，今天，我们在这里召开全县宣传贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》工作会议，采取以会代训的形式开展培训，目的就是进一步推动我县药品不良反应监测工作的开展。

下面，我先讲四点意见，供大家参考。

一、统一思想，提高认识，增强做好药品不良反应监测工作的自觉性和主动性药品不良反应监测是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段，是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施，是对已批准生产销售的药品进行安全性评价的有效方法。

各单位要认真学习贯彻落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，充分认识药品不良反应监测的重要性和紧迫性，深刻理解和领会药品不良反应监测工作的实质和意义，明确法定职责，正确把握药品不良反应监测工作的方法和步骤，采取有效措施，切实把药品不良反应监测工作抓好，全面完成药品不良反应监测任务。

二、加强领导，落实责任，扎扎实实地做好药品不良反应监测工作药品不良反应监测工作是一项关系药品安全的基础性的工作。

在这里，向各位通报一件事，近日，我县成功申报创建国家药品安全示范县，示范县创建目标之一就是完善不良反应监测体系，全面推进药品不良反应监测直报系统建设，在每个镇（区）、场和医疗机构建立直报点，实现全县药品不良反应监测100%直报。

为了达到示范县的创建标准，确保我县药品不良反应监测工作的顺利开展，各单位要切实加强领导，迅速建立健全药品不良反应监测工作机构，明确专人负责。

关于进一步加强医疗机构药械不良反应事件监测工作的通知

关于进一步加强医疗机构药械不良反应/事件监测工作的通知各医疗机构：为进一步加强我市医疗机构药械不良反应/事件监测工作，完善药械安全性监测体系，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用药用械安全，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，现将有关要求通知如下：1、各级医疗机构要建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度和网络体系，落实监测责任，指定机构并配备专（兼）职人员。

二级以上（含二级）医疗机构应设立与本单位规模相适应的药品不良反应和可疑医疗器械不良事件监测工作领导机构，其中三级医疗机构还应在各药械使用科室设置具体监测人员，一级以下（含一级）医疗机构应指定专职或兼职人员负责本单位的监测工作。

2、各级医疗机构要严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，加强院内宣传、培训，主动收集监测报告，不断提高报告数量和质量，做到可疑即报、真实上报、均衡上报，杜绝零报告现象，开展对监测数据的常规分析，全面提升监测与评价能力。

3、要将监测工作纳入乌鲁木齐市和各区（县）卫生计生委对医疗机构年度综合目标责任考核、等级评审、日常监督考核和继续教育等工作中，并提高比例权重。

医疗机构要严格贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，对于不按规定进行监测报告，甚至出现漏报、瞒报和虚假报告情况的单位、部门及个人进行通报批评。

4、按照《乌鲁木齐市医疗机构药械不良反应/事件监测工作评估考核细则》（详见附件）规定，每年对辖区内医疗机构至少开展1次联合检查。

乌鲁木齐市和各区（县）卫生计生委负责考核项目中机构人员、制度建设、宣传培训、措施保障的评估考核；乌鲁木齐市食品药品监督管理局负责考核项目中报告数量、报告质量的评估考核。

检查结果反馈至乌鲁木齐市卫生计生委，对考核不合格的医疗机构进行通报批评和约谈。

国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心

国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心重点实验室开放基金课题管理办法（试行）第一章总则第一条国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心省部共建重点实验室（以下简称重点实验室）是由江苏省人民政府与国家卫生计生委省部共建，自2007年成立以来，在避孕药具不良反应监测方面开展了大量的研究和实践，取得了显著成效，为促进避孕安全提供了有力保障。

第二条为了加强学术交流、支持和推动国内本领域的基础性、前沿性、探索性和开发性的研究和开发，重点实验室设立国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心重点实验室开放基金和制定本管理办法。

第二章开放基金申请条件第三条申请条件：1．国内外从事计划生育/妇幼保健研究人员均可申请，一般要求具有博士学位或中级及以上专业技术职称。

2．申请的项目应符合本重点实验室的资助领域，有创新性和探索性，学术思想新颖，目标明确，研究方案切实可行。

3．其他条件以各重点实验室法的具体要求为准。

第四条开放基金原则上由国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心省部共建重点实验室提供课题经费。

开放基金的申请资助期限为1-2年。

开放基金实行限额资助，每年实际支持开放基金总额度以最终批复的金额为准。

第三章开放基金申请与审批第五条开放基金资助领域经批准后于本重点实验室网页上公布，并同时向相关单位和实验室寄送，对资助的具体范围、研究方向和资助类别予以明确规定。

申请课题的研究内容应符合的资助范围。

第七条开发基金面向全国高校、研究所及各级计划生育/妇幼保健服务机构和医院等。

各项目负责人只能申报一个课题，且不能作为课题组成员参加本基金其他项目的申请。

第八条开放基金申请书的格式参见附件，报送资料包括申请书电子版和文字版，文字版一式4份，包括1份原件和3份复印件。

电子版通过邮件传送，文字版通过快递或邮寄方式送达。

投标标书截止日期以通知为准，申请日期以当地邮戳为准。

第九条重点实验室对申请课题的资格审查，凡出现以下述情况之一的将不予受理：申请手续不完备、不具备申请条件、不符合资助范围、不具备研究能力、明显缺乏立论依据或技术路线明显不清的项目。

浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南

浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南L总则1.1为指导我省药品监督管理部门（下称“药监部门〃）对我省药品上市许可持有人（下称〃持有人〃）生产的药品所发生的严重药品不良事件进行现场检查，防控药品安全风险，制定本指南。

1.2本指南根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》等有关法规和文件制定。

1.3我省持有人生产的药品发生疑似与质量有关的严重药品不良事件和药品群体不良事件，应当对持有人生产质量管理情况进行现场检查。

2.组织实施及分工2.1药监部门按照职责分工（见附表）组织对辖区内发生严重药品不良事件的持有人开展现场检查和产品抽验等工作。

2.2检查组实行组长负责制，主要负责对持有人进行药品生产质量管理规范（下称〃药品GMP〃）检查，不影响当地药监部门对严重药品不良事件的调查处理工作。

2.3上级药监部门组织现场检查，应当事先与当地药监部门沟通联系。

2.4药品不良反应监测机构负责对严重药品不良事件的信息收集、分析评价、汇总上报和质量相关性初步分析，并提出预警建议。

2.5药品检验机构负责完善应急检验程序，组织对群体事件和经不良反应监测机构评估可能与质量有关的严重药品不良事件所涉及的药品进行检验并出具报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。

2.6药品检查中心负责对涉事持有人（含生产企业）进行现场检查，对涉事产品进行调查、原因分析，并提出应对举措。

2.7各责任单位应当及时将监测评估、检验、检查情况报药监部门。

对群体事件，省级药监部门应当根据事态发展情况、药品不良反应监测机构的初步判断、产品检验、对持有人现场检查等情况，在48小时内决定是否采取相应的控制措施。

事态严重的，应当立即采取紧急控制措施。

3.检查要点3.1了解相关情况。

检查组到达后，应当立即向持有人及当地药监部门了解事件以下概况。

3.1.1不良事件涉及地区、人数、发生症状、处理等情况及相关药品名称、规格、批次、数量。