药品管理法律法规ppt
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《药品管理法》培训PPT课件
建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系 ，确保药品生产、经营过程的规范性 和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全 隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督 检查和调查工作，不得隐瞒事实或提 供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
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药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准 ，包括药品的成分、性状、鉴别 、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符 合质量标准，保证药品的安全性和 有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对 药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完 善，以适应经济社会发展和监管需要 。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药 品监管体系和能力建设，提高药品监 管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要 等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等 药学方面的研究，探索药物的 理化性质、药效成分和作用机 理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方 法，评估药物的药效、安全性 和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估 ，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
药品管理法ppt课件
药品管理法的基本原则
保证药品安全有效
药品管理法的首要原则是保证 药品的安全性和有效性，所有 药品必须符合国家规定的标准
。
维护人民健康
药品管理法的根本目的是维护 人民的健康，确保公众能够使 用到安全、有效的药品。
促进合理用药
通过规范药品的研制、生产、 经营和使用，促进合理用药， 提高医疗质量。
加强监管力度
技术创新与应用
随着大数据、人工智能等技术的发展，药品监管手段不断升级。国际药品监管机构正在积 极探索新技术在药品监管领域的应用，以提高药品监管效率和准确性。
中国药品管理法的修订与完善
01 02 03
适应国内药品市场发展
随着国内药品市场的不断发展和壮大，为适应新形势下的 药品管理需求，中国药品管理法正在进行修订和完善。修 订后的药品管理法将更加注重药品质量和安全，加强药品 监管力度，促进药品产业健康发展。
药品管理机构概述
介绍药品管理机构的职责、历 史沿革、组织架构等。
药品注册审批
阐述药品注册审批的流程、技 术要求、审批时限等。
药品生产质量管理
介绍药品生产质量管理的标准 、要求、监督检查等。
药品经营质量管理
阐述药品经营质量管理的标准 、要求、监督检查等。
药品的主要内容、法律依据、执法 队伍等。
药品管理法ppt课件
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的主要内容 • 药品管理法的实施与执行 • 药品管理法的案例分析 • 药品管理法的未来发展与趋势 • 相关法规与附录
01
药品管理法概述
定义与特点
定义
药品管理法是对药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的法 律规定，旨在保证药品的安全、 有效、可及性。
《药品管理法》 ppt课件
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
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医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
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9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
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（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
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医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
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9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
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（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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《药品管理法》培训PPT课件
限量供应
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
第三章药品生产管理法律规定ppt课件
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
GMP的相关知识
2.发展 (1)1967，WHO将美国的GMP收载于《国际药典》附
录中，向会员国推荐。69年通过了关于“药品 生产质量管理”的条文，建议会员国采用。 (2)1970年，一些发达国家和地区建立自己的GMP。 德国、瑞典、加拿大、英国等。1975年11月， WHO正式发表。77年作为法规向会员国推荐。
（二）对委托双方的要求
• 1.委托方 应当是取得该药品批准文号的药品 生产企业，应当对受托方的生产条件、生产 技术水平和质量管理状况进行详细考察，对 其生产全过程进行指导和监督，负责委托生 产药品的质量和销售。
• 2.受托方 应当是持有与生产该药品的生产条 件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企 业。受托方按照GMP进行生产，并按照规定 保存所有受托生产文件和记录。
验收发给
许可证标明有效期
药品生产许可证 和生产范围，有效
期5年
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
三、药品生产企业资格的取得
申办人
省级工商行 政管理部门
申请GMP认证 省级DA
检查结果上报 CFDA
一、药品生产的特点及要求
（一）药品生产的概念
指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 • 1.原料药的生产：
–化学合成、DNA重组、天然药物提取； • 2.药物制剂的生产：
–将原料药制成片剂、胶囊剂、注射剂等；
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
中华人民共和国药品管理法 PPT课件
• affect [ə'fekt] effect, influence 均可表示“影响”。 • affect＝have an effect on affect: 动词(及物)，主要指一时的影响，着重影响的动作，可指 一般意义的影响(不分好坏)，也指不良影响。主语通常是物而不 是人 • To affect a policy is to have an effect on it. 影响一项政策就是对该政策具有一种影响。 • The news did not affect her at all.＝The news had no effect on her at all.这条消息对她没有一点影响。 • effect: 名词(可数或不可数)，。effect有时虽用作动词(及物)， 但不表示“影响”，而表示“实现”或“产生”等。
• Television has a strong influence on people.
• Standing Committee：常务委员会 • National People‘s Congress (NPC)：全国 人民代表大会 • State Council 国务院
• The Drug Administration Law of the People's Republic of China, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National People's Congress on February 28,2001,is hereby promulgated and shall go into effect as of December 4,2001. • 主语？ • 分词短语？ • 非限制定语从句=which was~
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属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适
用哪国的法律
属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适
用哪国法律
保护主义：任何人只要损害了本国利益，不
论其国籍与所在地，都要受到该
国法律的制裁
四、违法和法律责任
构成违法必须具备以下几个要件： 违法必须是人的行为。 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。 行为人主观上出于故意和过失。
法律责任： 1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任
第二节 我国药品管理立法的发展
1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～
1997） 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998
年以后）
我国药品管理的法律体系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
二、法律渊源 即法的形式 （一）我国法律渊源 (1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约
（二）法律渊源的效力关系 1.下位法服从上位法 2.一般法服从特别法 3.后法废前法
三、法律效力
空间效力 时间效力 对人的效力：பைடு நூலகம்
第三节 《药品管理法》（2001）修订） 的主要内容
总
则
中
药品生产企业管理
华
人
药品经营企业管理
民
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国 药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任
附则
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条) 加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护
人民身体健康－药品管理法的核心和根 本目的 维护人民用药的合法权益
国务院药品监督管理部门主管全国 药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关 的监督管理工作。
”省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门负责本行政区域内的药 品监督管理工作。省、自治区、直辖 市人民政府有关部门在各自的职责范
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合 主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作。
二、药品生产、经营企业和医疗机构 药剂管理
第二、三、四章 7～28条
（一）药品生产企业管理
开办生产企业的审批规定和程序
申办人
申请GMP认证
申请
筹建
省级药监局
工商部门登记
同意 30日
筹建
合格
不合格
结束后
省级药监局
▪《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。
主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品药品监督管理部门
适用范围： (法第二条)
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经
营、使用和 监督管理的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条) 国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开 发新药的合法权益。
药品监督管理体制:(法第五、六条)
开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督
管 理部门
药品零售企业审批部门：市级药品监督 管
理部门
开办药品经营企业的条件规定
依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、
仓储设施、卫生环境； 与所经营药品相适应的质量管理机构或
人员； 有保证经营药品质量的规章制度。
药品管理的法律法规
第一节 法学概要
一、法的基本概念 （一）法的含义和作用 法的定义：是反映统治阶级意志的，由
国家制定或认可并以国家强制力保证实 施的行为规则的总和。 广义、狭义
（二）法律体系
⑴宪法
⑹劳动法（社会保障法）
⑵行政法
⑺婚姻法
⑶刑法
⑻诉讼法
⑷民法
(9)军事法
⑸经济法
(10)仲裁法
从2004年1月1日起，国外生产的药品 将只允许由北京市、天津市、上海市等 18个城市口岸进口，其中，首次在中国 境内销售的药品和国家食品药品监督管 理局规定的生物制品将只能从北京市、 上海市和广州市3个口岸城市进口。
（三）医疗机构的药剂管理
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药 学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。
医疗机构配置制剂的管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督
管 理部门批准，发给《医疗机构制剂许可 证》。许可证有效期5年。
▪ 必须是本单位临床需要而市场上没有供 ▪ 应的品种 ▪ 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医 ▪ 疗机构使用；不得在市场上销售或者变
2.生产已有国家标准药品
3.进口药品的管理
禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害 人体健康的药品。
药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药 品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案， 海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行。
开办药品生产企业的条件
人员，设施设备， 质量控制，规章制度
具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程 技术人员以及相应的技术人员
具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环 境
具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检 验的机构，人员以及必要的仪器设备
具有保证药品质量的规章制度
（二）药品经营企业管理
相 ▪ 销售，不得发布医疗机构制剂广告。
▪ 医疗机构采购药品必须执行进货检查验 收制度。验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。
▪ 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不 得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。
三、药品管理
第五章 29～51条
（一）药品注册管理：
1.新药的管理 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 新药监测期