药品管理法律法规培训
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
2024年新药品管理法培训
跨界合作与产业融合
未来将有更多跨界合作与产业融合出现，如医药企业与互联网企业 、生物技术企业的合作，共同推动医药产业的创新发展。
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REPORTING
REPORTING
生产环节监管要求
01
02
03
04
严格遵守药品生产质量管理规 范（GMP），确保生产环境 、设备、工艺等符合相关要求
。
强化原料药、辅料及包装材料 的质量控制，建立严格的供应
商审计和进货检验制度。
加强生产过程中的质量控制， 确保中间产品和成品的质量稳
定、可控。
建立完善的药品追溯体系，实 现药品生产全过程的质量可追
管理，推动医药产业向高质量发展。
新旧法条对比及变化
扩大了药品定义范围
新法将药品定义范围扩大到了包括中药、化学药和生物制品等，并明 确了药品的属性和分类。
加强了药品研制和注册管理
新法规定了药品研制和注册管理的具体要求，包括临床试验、数据保 护、优先审评审批等方面，提高了药品注册的门槛和标准。
强化了药品生产质量管理
3
倒卖、转让处方药
个人倒卖、转让处方药，将受到严厉打击，包括 罚款、没收违法所得，甚至追究刑事责任。
处罚种类及执行程序
处罚种类
根据违法行为的性质、情节和社会危害程度，药品管理法规定了多种处罚种类，包括警告、罚款、没收违法所得 、责令停产停业、吊销许可证等。
执行程序
药品监督管理部门在查处违法行为时，应当依法进行调查取证，听取当事人的陈述和申辩。对于需要给予行政处 罚的，应当制作行政处罚决定书，并告知当事人依法享有的权利和救济途径。当事人应当自收到行政处罚决定书 之日起十五日内履行行政处罚决定。
药品法律法规培训资料
药品法律法规培训资料药品法律法规培训资料1. 引言药品法律法规是指规范药品生产、流通、使用等各个环节的法律法规。
药品法律法规的遵守对于保护公众健康、确保药品质量安全具有重要意义。
本文将介绍药品法律法规的相关内容，包括相关法律法规的基本概念、主要内容以及对企业、医疗机构和个人的要求。
2. 药品法律法规的基本概念2.1 药品管理法律法规概述药品管理法律法规是指国家对药品管理制定和实施的法律法规，包括药品管理法、药品管理法实施条例等。
这些法律法规的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
2.2 药品管理法律法规的分类根据药品管理法律法规的性质和内容，可以将其分为以下几类：药品注册与审批法规：主要规定了药品的注册、审批和监管要求，包括药品注册管理办法、药品审评审批办法等。
药品生产与质量管理法规：主要规定了药品生产、质量控制和质量管理的要求，包括药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规定等。
药品市场监督管理法规：主要规定了药品市场准入、监督和管理的要求，包括药品经营许可管理办法、药品经营质量管理规范等。
药品不良反应监测与报告法规：主要规定了药品不良反应的监测、报告和处理要求，包括药品不良反应报告管理规范、药品不良反应监测与评价规定等。
3. 药品法律法规的主要内容3.1 药品注册与审批药品注册与审批是指药品上市前需要进行的注册和审批程序。
药品注册主要包括药品临床试验、药品注册申报以及药品上市许可等环节。
药品审批主要由国家药监局负责，对药品的安全、有效性进行评估和审批。
3.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是指药品生产企业在药品生产过程中需要遵守的质量管理要求和规定。
包括药品生产厂房、设备、人员和生产流程的管理，以及药品质量的控制和验证等。
3.3 药品市场监督管理药品市场监督管理是指对药品市场进行监督和管理，确保药品的合法、安全和有效。
包括对药品经营企业的许可管理、药品经营场所的检查和监督、药品广告的监管等。
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
药品法律法规培训试题
药品法律法规培训试题一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营的药品品种、规模相适应的营业场所B. 具有与经营的药品品种、规模相适应的储存设施和设备C. 具有与经营活动相适应的资金D. 企业负责人必须具有医学专业背景2. 《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业应当建立和实施的质量管理体系文件不包括以下哪项？A. 质量控制程序B. 员工培训计划C. 销售记录D. 设备维护保养制度3. 药品广告的发布需要符合《药品广告审查发布标准》，以下哪项是药品广告中禁止出现的内容？A. 药品的通用名称B. 药品的适应症C. 药品的生产企业名称D. 绝对化的语言，如“包治百病”4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项行为不属于药品违法行为？A. 未经批准擅自生产药品B. 销售超过有效期的药品C. 药品生产企业变更生产工艺未按规定报告D. 药品经营企业提供合法的药品销售服务5. 《药品注册管理办法》规定，新药的注册申请人应当是以下哪类主体？A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业二、多项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当履行的义务包括以下哪些？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯制度C. 定期对员工进行药品法律法规培训D. 负责药品的研发工作2. 《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应当建立的文件记录包括以下哪些？A. 生产批记录B. 检验报告书C. 销售合同D. 员工健康档案3. 药品广告应当遵守的原则包括以下哪些？A. 真实、合法B. 科学、准确C. 明确标示药品的不良反应D. 含有比较其他药品的内容4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形属于药品生产违法行为？A. 生产假药B. 生产劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 销售药品时未明码标价5. 《药品注册管理办法》规定，新药注册申请人应当提交的文件包括以下哪些？A. 药品研制报告B. 药品生产工艺和质量标准C. 药品临床试验报告D. 药品销售计划三、判断题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，个人可以申请药品生产许可。
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
药事管理法律法规培训
药品经营阶段的法律法规应用
药品经营质量管理
确保药品经营符合相关法律法规要求，保证药品质量和安全性。
药品批发和零售管理
依法取得药品经营许可证，方可从事药品批发和零售活动。
药品价格和广告管理
遵守国家有关药品价格和广告管理的规定，维护市场秩序。
药品使用阶段的法律法规应用
1 2
处方药和非处方药分类管理
按照国家药品监管局的规定，对处方药和非处方 药实行分类管理，确保用药安全有效。
药品非临床研究质量管理
确保药品非临床研究符合相关法律法规要求，保证研究结果的科学 性和可靠性。
药品生产阶段的法律法规应用
药品生产质量管理
确保药品生产符合相关法律法规要求，保证药品 质量和安全性。
药品生产许可制度
依法申请并取得药品生产许可证，方可从事药品 生产活动。
药品注册标准
按照国家药品监管局的规定，制定并执行药品注 册标准，确保药品质量可控。
药事管理法律法规培训
目录
• 药事管理概述 • 药事管理法律法规体系 • 药事管理法律法规的实践应用 • 药事管理法律法规的案例分析 • 药事管理法律法规的挑战与展望
01 药事管理概述
药事管理的定义与特点
药事管理是指对药品和药品使用 过程的管理，包括药品的研发、
生产、流通、使用等环节。
药事管理具有系统性、规范性、 科学性和法制性的特点，旨在保 障公众用药安全、有效、经济和
药品使用质量管理
医疗机构应当建立完善的药品使用管理制度，确 保药品使用符合相关法律法规要求。
3
不良反应报告制度
医疗机构和药品生产经营企业应当建立不良反应 报告制度，及时报告药品不良反应事件。
04 药事管理法律法规的案例 分析
新药品管理法知识培训
新药品管理法知识培训目录一、新药品管理法概述 (2)1.1 新药品管理法的背景和意义 (3)1.2 新药品管理法的基本内容 (4)1.3 新药品管理法的实施情况 (5)二、药品注册管理 (6)2.1 药品注册的程序和要求 (7)2.2 药品注册审批流程 (9)2.3 药品注册变更和补充申请 (10)三、药品生产管理 (12)3.1 药品生产企业的设立和管理 (13)3.2 药品生产质量管理体系建设 (14)3.3 药品生产过程中的质量控制要点 (15)四、药品流通管理 (17)4.1 药品流通的定义和特点 (18)4.2 药品流通许可证的申请和审核 (19)4.3 药品经营企业的资质要求和监管措施 (19)五、药品使用管理 (21)5.1 药品使用的安全性和有效性要求 (22)5.2 医疗机构的药物使用管理规定 (23)5.3 患者用药安全知识培训和指导 (25)六、药品监管执法与法律责任 (27)6.1 药品监管执法的基本原则和方法 (28)6.2 违反新药品管理法的法律责任和处罚措施 (29)6.3 药品监管部门的工作职责和权力保障机制 (30)七、案例分析与实践探讨 (32)7.1 新药品管理法实施过程中的问题和挑战 (32)7.2 其他国家或地区的经验借鉴与应用推广 (34)一、新药品管理法概述新药品管理法是我国针对药品管理领域的一部重要法律法规，旨在保障公众用药安全，促进药品产业的健康发展。
本次新药品管理法的修订与实施，是在总结过去药品管理经验的基础上，结合当前药品市场的实际情况和发展趋势，对药品管理法律制度的进一步完善。
新药品管理法知识培训的目的是普及新药品管理法的基本知识，提高药品从业人员对新法的认识和理解，确保新法得到贯彻执行。
本次培训主要涉及新药品管理法的立法背景、基本原则、重要内容和法律责任等方面。
我们将深入了解新药品管理法在药品研发、生产、流通、使用等各环节的具体要求，为今后的药品管理工作提供有力支持。
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将人为的差错控制在最低限度； 防止对药品的污染； 保证高质量产品的质量管理体系。
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“反应停”事件
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生产依据
基本内容
• 国家药品标准 • 批准的生产工艺 药品生产企业必须照
《药品生产质量管理
中药饮片
规范》（简称为GMP） • 国家药品标准炮制规范
组织生产。
药品生产中必须有生产记录
生产记录必须完整、准确
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要点解析
1
生产药品所需的原料、 辅料必须符合药用要 求
2
药品生产企业必须对其 生产 的药品进行质量 检验，不符合 国家药 品标准的，不得出厂。
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非处方药管理
一、非处方药的概念 又称为柜台发售药品（Over the counter drugs）， 习惯称为OTC。 二、非处方药的分类 1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、 配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、 医疗机构药房零售的非处方药。 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外， 还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处 方药。
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01 药品所含
POINT 成份与国家 药品标准规 定的成份 不符的
假药
02
以非药品 冒充药品 或者以他种 药品冒充此 种药品的
要点解析
劣药
01
POINT
药品的含 量不符合 国家标准 的为劣药
POINT
按假药处理
1
国务院药 品监督管 理部门规 定禁止使 用的
依照本法必 须批准而未 经批准生产、 进口，或者 依照本法必 须检验而未 经检验即销 售的
2
3
变质的 被污染的
要点解析
使用依照本 法必须取得 批准文号而 未取得批准 文号的原料 药生产的
4
5
所标明的适 应症或者功 能主治超出 规定范围的
20 of 38
要点解析
1
未标明有效期或者更改有效期的
按
2
不注明或者更改生产批号的
劣
药
3
超过有效期的
处
4
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
理
5
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之
药品管理法律法规培训
质量保证部：张军军 日期：2015年08月
01 法规清单
02 药品管理法
03 药品生产质量管理规范
04 药品、医疗器械飞行管理 办法
目录页
Contents Page
2 of 38
31
法规清单
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法规清单
4 of 38
法规清单
在中华人民共和国境内从事药 品的研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。
适用范围
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开办药品生产企业应具备的条件
01
02
基本内容
03
具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的 技术人员。
具有与其药品生产相适应的 厂房、设施和卫生环境。
具有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备。
6
其他不符合药品标准规定的
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要点解析 药品的通用名
➢ 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 ➢ 案例1：
得必泰是药品的商品名 复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称
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3 药品生产质量管理规范（2010年修订）
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前言
实施GMP 的目的与意义
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，是为把药品生产过程中的不 合格的危险降低到最小而订立的。
第五章：药品管理（22条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条）
第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条）
第十章：附则（5条）
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立法宗旨
基本内容
为加强药品监督管理，保证药 品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合 法权益，特制定本法。
要点解析
甲类
乙类
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处方药管理Leabharlann 要点解析处方药的分类
1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药 店不可零售的处方药。
2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售 的处方药。如注射给药的处方药。
3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗 生素等。
3
删去第五十五 条
4
将第八十九条 改为第八十八 条，并删去其 中的“第五十 七条”
5
删去第一百条
• 本决定自公布之日起施行。 • 《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布
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基本内容
《药品管理法》总计为十章，104条
第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
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药品管理法
• 修订内容 • 主要内容 • 要点解析
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修订内容
2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共 和国药品管理法》作如下修改:
1
删去第七条第一 款中的“凭《药 品生产许可证》 到工商行政管理 部门办理登记注 册”
2
删去第十四条第 一款中的“凭 《药品经营许可 证》到工商行政 管理部门办理登 记注册”
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药品生产企业具备的二证一照
1
药品生产 许可证
2
基本内容
3
企业法人营 业执照
药品GMP证 书
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基本内容
药品生产企业组织生产的依据
药品生产企业必须按 照《药品生产质量管 理规范》（简称为 GMP）组织生产。
药品生产企业新建药品 生产车间或者新增生产 剂型的，应当在规定日 期内申请GMP认证。
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要点解析
如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品
1
该企业应该具备 这本药品的
“药品批准文号”
2
该品种或该剂型通 过国家GMP认证
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要点解析
国家对药品实行 处方药与非处方药分类管理制度
处方药： 必须凭借医师处 方才能买到的药
非处方药： 不必须凭借医师处方
就能买到的药。
1、确保持续稳定地生产出符合预定用途和药品标准的药品； 2、保护消费者的利益，保证人们用药安全有效； 3、保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 4、是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市 场的先决条件； 5、是政府对制药企业实施监管的法律依据。
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实施GMP 的目标要素