药品法律法规培训试题及答案
药品法律法规培训试题
药品法律法规培训试题一、单选题（每个5分，共计50分）1、1、《药品管理法》最新修订日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日2、2、最新修的《药品管理法》施行日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日。
3、3、GSP认证取消日期是（）【单选题】A.A、2019年12月1日B.B、2019年8月26日C.C、2019年12月25日D.D、2020年1月1日。
4、4、冷藏药品的收货时间最好控制在（）分钟之内。
【单选题】A.A、5B.B、10C.C、20D.D、305、5、药品仓库里面常温库的温度通常是多少（）【单选题】A.A、＜20 ℃B.B、10-30 ℃C.C、25℃D.D、2-10 ℃6、6、仓库施行色标管理，待验区通常是什么颜色（）【单选题】A.A、红色B.B、黄色C.C、蓝色D.D、绿色7、7、药品按批号堆码；不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）厘米【单选题】A.A、5B.B、10C.C、15D.D、308、8、药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米【单选题】A.A、5B.B、10C.C、15D.D、309、9、在库普通药品一般设置普通养护，养护周期是（）【单选题】A.A、1个月。
B.B、2个月。
C.C、3个月。
D.D、6个月10、10．下列属于假药的是（）【单选题】A.A．改变剂型或改变给药途径的药品B.B．超过有效期的C.C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的二、多选题（每个5分，共计25分）11、1、下列情形之一的药品，按劣药论处（）【单选题】A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C. 药品成份的含量不符合国家药品标准；D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的12、2、以下要药品需要单独存放的有哪些（）【单选题】A.A、中药材B.B、中药饮片C.C、医疗器械D.D、二类精神药品13、3、关于药品的储存温度，以下说法正确的是（）【单选题】A.A、阴凉库贮藏温度：＜20 ℃B.B、冷藏库贮藏温度：2-8 ℃C.C、阴凉库贮藏温度：＜25 ℃D.D、冷藏库贮藏温度：0-4 ℃14、4、药品色标管理，以下说法正确的是（）【单选题】A.A、退货区：红色B.B、退货区：黄色C.C、不合格品区：红色D.D、不合格品区：黄色E.5、药品的收货管理，以下说法正确的是（）F.A、常温药品用封闭式货车进行运输G.B、冷藏药品在冷藏库进行验收H.C、冷藏药品可以使用冷藏车或保温箱进行运输I.D、阴凉药品需要在阴凉库进行验收三、判断题（每个5分，共计25分）1、《药品经营许可证》的有效期为5年。
新版药品管理法法规培训试题(附答案)
新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。
4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。
5、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。
6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。
7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
8、药品应当符合国家药品标准。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。
二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的不得放行。
（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)
药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
药品法律法规培训试题及答案
药品经营法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的_______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的》经营药品《__________________________________________________________________________________________________________________》经营药品5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
药品法律法规培训试题及答案(1)
药品管理法律法规培训考试题姓名：岗位：成绩：、、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，，，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品法律法规培训试题
药品法律法规培训试题一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营的药品品种、规模相适应的营业场所B. 具有与经营的药品品种、规模相适应的储存设施和设备C. 具有与经营活动相适应的资金D. 企业负责人必须具有医学专业背景2. 《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业应当建立和实施的质量管理体系文件不包括以下哪项？A. 质量控制程序B. 员工培训计划C. 销售记录D. 设备维护保养制度3. 药品广告的发布需要符合《药品广告审查发布标准》，以下哪项是药品广告中禁止出现的内容？A. 药品的通用名称B. 药品的适应症C. 药品的生产企业名称D. 绝对化的语言，如“包治百病”4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项行为不属于药品违法行为？A. 未经批准擅自生产药品B. 销售超过有效期的药品C. 药品生产企业变更生产工艺未按规定报告D. 药品经营企业提供合法的药品销售服务5. 《药品注册管理办法》规定，新药的注册申请人应当是以下哪类主体？A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业二、多项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当履行的义务包括以下哪些？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯制度C. 定期对员工进行药品法律法规培训D. 负责药品的研发工作2. 《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应当建立的文件记录包括以下哪些？A. 生产批记录B. 检验报告书C. 销售合同D. 员工健康档案3. 药品广告应当遵守的原则包括以下哪些？A. 真实、合法B. 科学、准确C. 明确标示药品的不良反应D. 含有比较其他药品的内容4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形属于药品生产违法行为？A. 生产假药B. 生产劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 销售药品时未明码标价5. 《药品注册管理办法》规定，新药注册申请人应当提交的文件包括以下哪些？A. 药品研制报告B. 药品生产工艺和质量标准C. 药品临床试验报告D. 药品销售计划三、判断题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，个人可以申请药品生产许可。
药事法规习题与参考答案
药事法规习题与参考答案一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A、国家发展和改革委员会B、人力资源和社会保障部C、国家卫生和计划生育委员会D、商务部正确答案：A2、已经超过药品有效期的应挂（）A、黄色标牌B、绿色标牌C、蓝色标牌D、红色标牌正确答案：D3、下列属于劣药的是（）A、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的B、变质的C、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的D、被污染的正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）A、质量授权人和生产管理负责人可以兼任B、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任C、质量受权人不可以独立履行职责D、质量管理负责人和质量受权人可以兼任正确答案：D5、纯净水、注射用水的质量标准应符合A、企业的生产和技术水平B、地方标准C、饮用水要求D、《中华人民共和国药典》E、国家标准正确答案：E6、备案号是“卫妆备进字（年份）第OOOO号”的是A、国产特殊用途化妆品B、国产非特殊用途化妆品C、进口特殊用途化妆品D、进口非特殊用途化妆品正确答案：D7、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A、10 年、10 年B、7年、10年C、7年、7年D、20 年、30 年正确答案：D8、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称（）。
A、企业质量负责人B、企业负责人C^质量管理人员D、质量管理部门负责人正确答案：B9、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）A、经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用B、经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益C、经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣D、经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账正确答案：D10、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）A、指导公众合理使用非处方药B、执行药品不良反应报告制度C、指导公众合理使用处方药D、为无处方患者提供用药处方正确答案：D11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）A、禁止使用级B、非限制使用级C、特殊使用级D、限制使用级正确答案：C12、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、安全、有效、方便、廉价正确答案：C13、关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是A、医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售正确答案：B14、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是()。
药品管理法等相关法律法规专项知识培训试题
药品管理法等相关法律法规专项知识培训试题1、药品质量管理第一责任人是（）？［单选题］A'企业法人B、企业负责人（正确答案）C、质量负责人2、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责、承担相应的质量责任。
［单选题］A、全员（正确答案）B、质量负责任人C、质量管理部3、药品经营企业应当坚持（），（）。
禁止任何虚假、欺骗行为［单选题］A'合法j合规B、合法、便民C、诚实守信，依法经营（正确答案）D、诚信、合规4、药品批发企业一定不能经营的是（）［单选题］A、疫苗B、麻醉药品C、第一类精神药品D、中药配方颗粒（正确答案）5、依据《GSP现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。
重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级（）［单选题］A、可直接判定为严重缺陷B、可直接判定为主要缺陷C、可以升级（正确答案）D、立即整改6、对销后退回的冷藏冷冻药品，需核查的资料是（）A、温度控制说明文件（正确答案）B、售出期间温度控制的相关数据（正确答案）C、退货说明（正确答案）D、客户收货时的凭证7、2023年药品安全专项整治暨药品上市后监管重点工作，坚守底线、持续加强重点品种监管包含（）。
A、持续加强疫苗质量监管，确保疫苗配送质量安全（正确答案）B、持续加强血液制品和细胞治疗类药品监管，增加对相关品种的检查频次（正确答案）C、持续加强集采中选品种药品监管，强化流通使用环节抽验（正确答案）D、持续加强精神药品监管，增加对相关经营企业的检查强度E、持续加强特殊管理的药品监管，防止流弊。
（正确答案）8、药品批发存在的主要问题有（）。
A、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品（正确答案）B、购销药品不按照规定要求索取和开具发票（正确答案）C、质量管理负责人、质量管理部门负责人等关键岗位虚设，“挂证”（正确答案）D、篡改计算机系统购销存数据和温湿度监测系统数据，伪造经营资料、数据和记录（正确答案）E、未认真落实药品追溯要求，致使药品追溯“断链”（正确答案）9、批发企业购进的不合法药品包括（）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
法律法规培训考试题
岗位：姓
名：成绩：
一、填空题（共54分）（每空2分）
1、在中华人民共和国从事药品
____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明
，
和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的
_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经
营药品相适应的
> > ，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的
《
5、药品经营企业购进药品必须建立并执
行。
6、药品入库和出库必须执
行。
7、药品广告的内容必
须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含
有。
8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品
监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题（共20分）（每题4分）
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）
A GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP
2、
《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（
）
A、用法、用量B用法、用
量和不良反应
C用法、用量和注意事项D注意事项和使用方
法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪
一项：（）
A、中药材
B、中药饮片C中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）
A、未取得批准文号的
B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符
的
C药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的
5、药品购进记录必须注明药品的：（）
A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的
其他内容
三、判断题（共16分）（每题4分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
（）
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的
药品。
（）
3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。
（）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医
疗机构制剂广告。
（）
四、问答题（10分）
什么是假药？何种情况下按假药论处？
答案
1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位
2、5 ,有效期，经营范围
3. a药学技术人员b质量管理机构、人
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
d规章制度
4. 《药品经营质量管理规范》
5. 进货检查验收制度
6. 检查制度
7. 真实合法虚假内容
8. 30日
9.
10. 预防治疗诊断人体
、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC
4X
四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处：（1 ）国务院药品监督管理部门规定禁止使用
的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进
口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质
的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文
号的原料药生产的；（6 ）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。