药品管理法律法规培训
2024版最新《药品管理法》培训课件
2024/1/25
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目录
2024/1/25
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
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01
药品管理法概述
2024/1/25
3
药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
依据。
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药品注册申请流程
申请人向国家药品监督管理局提交药品注 册申请，包括申请表、研究资料、生产工 艺等。
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本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
01
药品研制、注册、生产、经 营、使用等各环节的法律规
02
03
定
药品监管部门的职责、权限 和监管措施
04
2024/1/25
05
药品违法行为的法律责任和 处罚措施
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《药品管理法》实施意义和影响
规范药品市场秩序，保障公众用药安 全
违反《药品管理法》规定的行为， 由药品监督管理部门依法给予行 政处罚，包括责令停产停业、吊
销许可证、罚款等。
刑事责任
对于生产、销售假药等严重违法 行为，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
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药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
药品法律法规培训资料
药品法律法规培训资料药品法律法规培训资料1. 引言药品法律法规是指规范药品生产、流通、使用等各个环节的法律法规。
药品法律法规的遵守对于保护公众健康、确保药品质量安全具有重要意义。
本文将介绍药品法律法规的相关内容，包括相关法律法规的基本概念、主要内容以及对企业、医疗机构和个人的要求。
2. 药品法律法规的基本概念2.1 药品管理法律法规概述药品管理法律法规是指国家对药品管理制定和实施的法律法规，包括药品管理法、药品管理法实施条例等。
这些法律法规的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
2.2 药品管理法律法规的分类根据药品管理法律法规的性质和内容，可以将其分为以下几类：药品注册与审批法规：主要规定了药品的注册、审批和监管要求，包括药品注册管理办法、药品审评审批办法等。
药品生产与质量管理法规：主要规定了药品生产、质量控制和质量管理的要求，包括药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规定等。
药品市场监督管理法规：主要规定了药品市场准入、监督和管理的要求，包括药品经营许可管理办法、药品经营质量管理规范等。
药品不良反应监测与报告法规：主要规定了药品不良反应的监测、报告和处理要求，包括药品不良反应报告管理规范、药品不良反应监测与评价规定等。
3. 药品法律法规的主要内容3.1 药品注册与审批药品注册与审批是指药品上市前需要进行的注册和审批程序。
药品注册主要包括药品临床试验、药品注册申报以及药品上市许可等环节。
药品审批主要由国家药监局负责，对药品的安全、有效性进行评估和审批。
3.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是指药品生产企业在药品生产过程中需要遵守的质量管理要求和规定。
包括药品生产厂房、设备、人员和生产流程的管理，以及药品质量的控制和验证等。
3.3 药品市场监督管理药品市场监督管理是指对药品市场进行监督和管理，确保药品的合法、安全和有效。
包括对药品经营企业的许可管理、药品经营场所的检查和监督、药品广告的监管等。
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
药品管理的法律法规培训教育
药品管理的法律法规培训教育近年来，随着医疗技术的日新月异和人们健康意识的提升，药品在人们生活中的地位愈发重要。
为了保障人们的健康和安全，药品管理的法律法规越来越严格。
因此，药品管理的法律法规培训教育变得至关重要。
一、药品管理法律法规的重要性药品是涉及人们生命健康的产品，管理的严格与否决定了人们的用药安全。
药品管理法律法规的重要性主要体现在以下几个方面。
1. 保障患者用药安全。
药品管理法律法规可以规范药品的生产、流通和使用环节，加强药品质量的监管，确保患者使用的药品安全有效。
2. 防止假冒伪劣药品的流入。
药品管理法律法规的完善可以打击假冒伪劣药品的制造和销售，保障市场上的药品质量。
3. 促进医药科研创新。
药品管理法律法规的规范有利于推动医药科研的创新，提高药品的研发和生产质量。
二、药品管理法律法规培训教育的内容1. 药品管理法律法规的基本概念和原则。
药品管理法律法规培训教育应首先对药品管理法律法规的基本概念和原则进行全面介绍，包括相关法律法规的名称、内容和适用范围。
2. 药品质量管理。
这是药品管理法律法规培训教育的核心内容之一。
包括药品质量标准、原料药管理、药品生产环境控制、药品质量抽检等方面的知识。
3. 药品生产和经营监管。
针对药品生产企业和药品经营者，药品管理法律法规培训教育应着重强调药品生产和经营监管的要求，包括药品生产许可管理、药品流通环节的监管等。
4. 药品广告管理。
药品广告是药品管理的重要内容之一，药品管理法律法规培训教育应该加强对药品广告管理的教育，包括广告宣传的合规性、广告中禁止出现的内容等。
5. 药品不良反应和药物安全监测。
药品管理法律法规培训教育还应当对药品不良反应的上报和药物安全监测的相关知识进行教育，以便及时发现和处理药品的安全风险。
三、药品管理法律法规培训教育的方式1. 开展药品管理法律法规培训课程。
可以通过在线教育平台或面对面的方式，邀请专业人士对药品管理法律法规进行详细解读。
新药品管理法知识培训
新药品管理法知识培训目录一、新药品管理法概述 (2)1.1 新药品管理法的背景和意义 (3)1.2 新药品管理法的基本内容 (4)1.3 新药品管理法的实施情况 (5)二、药品注册管理 (6)2.1 药品注册的程序和要求 (7)2.2 药品注册审批流程 (9)2.3 药品注册变更和补充申请 (10)三、药品生产管理 (12)3.1 药品生产企业的设立和管理 (13)3.2 药品生产质量管理体系建设 (14)3.3 药品生产过程中的质量控制要点 (15)四、药品流通管理 (17)4.1 药品流通的定义和特点 (18)4.2 药品流通许可证的申请和审核 (19)4.3 药品经营企业的资质要求和监管措施 (19)五、药品使用管理 (21)5.1 药品使用的安全性和有效性要求 (22)5.2 医疗机构的药物使用管理规定 (23)5.3 患者用药安全知识培训和指导 (25)六、药品监管执法与法律责任 (27)6.1 药品监管执法的基本原则和方法 (28)6.2 违反新药品管理法的法律责任和处罚措施 (29)6.3 药品监管部门的工作职责和权力保障机制 (30)七、案例分析与实践探讨 (32)7.1 新药品管理法实施过程中的问题和挑战 (32)7.2 其他国家或地区的经验借鉴与应用推广 (34)一、新药品管理法概述新药品管理法是我国针对药品管理领域的一部重要法律法规，旨在保障公众用药安全，促进药品产业的健康发展。
本次新药品管理法的修订与实施，是在总结过去药品管理经验的基础上，结合当前药品市场的实际情况和发展趋势，对药品管理法律制度的进一步完善。
新药品管理法知识培训的目的是普及新药品管理法的基本知识，提高药品从业人员对新法的认识和理解，确保新法得到贯彻执行。
本次培训主要涉及新药品管理法的立法背景、基本原则、重要内容和法律责任等方面。
我们将深入了解新药品管理法在药品研发、生产、流通、使用等各环节的具体要求，为今后的药品管理工作提供有力支持。
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基本内容
3
企业法人营 业执照
药品GMP证 书
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基本内容
药品生产企业组织生产的依据
药品生产企业必须按 照《药品生产质量管 理规范》（简称为 GMP）组织生产。
药品生产企业新建药品 生产车间或者新增生产 剂型的，应当在规定日 期内申请GMP认证。
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法规清单
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法规清单
序号
编号
名称
类别
1
国食药监注[2010]387号
《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
新品研发
2
国食药监注[2009]17号
《新药注册特殊审批管理规定》
新品研发
3
国食药监注[2008]255号
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“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之
药品管理法律法规培训
质量保证部：张军军 日期：2015年08月
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01 法规清单
02 药品管理法
03 药品生产质量管理规范
04 药品、医疗器械飞行管理 办法
目录页
Contents Page
《药品注册现场核查管理规定》
新品研发
4
国食药监注[2008]3号
《中药注册管理补充规定》
新品研发
5
局令第28号
《药品注册管理办法》
新品研发
6
主席令第71号
《中华人民共和国产品质量法》
通用法律
7
局令第24号
《药品说明书和标签管理规定》
通用法律
8
局令第21号
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 新品研发
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基本内容
立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药 品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合 法权益，特制定本法。
在中华人民共和国境内从事药 品的研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。
适用范围
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9
主席令第四十五号
《中华人民共和国药品管理法》
质量法规
10
国务院令第360号
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 质量法规
11
卫生部令第79号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 质量法规
日期 2010-09-25 2009-01-07 2008-05-23 2008-01-07 2007-10-01 1993-09-01 2006-06-01 2005-11-18 2001-12-01 2002-09-15 2011-03-01
《中华人民共和国药典》 《中药品种保护条例》 《药品召回管理办法》 《药品不良反应监测和报告管理办法》 《药品类易制毒化学品管理办法》 《反兴奋剂条例》 《药品医疗器械飞行检查办法》 《药品经营质量管理规范》 《食品药品行政处罚程序规定》
类别 质量法规 质量法规 质量法规 通用法律 通用法律 通用法律 通用法律 通用法律 通用法律 通用法律
3
删去第五十五 条
4
将第八十九条 改为第八十八 条，并删去其 中的“第五十 七条”
5
删去第一百条
• 本决定自公布之日起施行。 • 《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布
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基本内容
《药品管理法》总计为十章，104条
第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（22条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
开办药品生产企业应具备的条件
01
02
基本内容
03
具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的 技术人员。
具有与其药品生产相适应的 厂房、设施和卫生环境。
具有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备。
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药品生产企业具备的二证一照
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要点解析
国家对药品实行 处方药与非处方药分类管理制度
要点解析
1
生产药品所需的原料、 辅料必须符合药用要 求
2
药品生产企业必须对其 生产 的药品进行质量 检验，不符合 国家药 品标准的，不得出厂。
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要点解析
如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品
1
该企业应该具备 这本药品的
“药品批准文号”
2
该品种或该剂型通 过国家GMP认证
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修订内容
2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和 国药品管理法》作如下修改:
1
删去第七条第一 款中的“凭《药 品生产许可证》 到工商行政管理 部门办理登记注 册”
2
删去第十四条第 一款中的“凭 《药品经营许可 证》到工商行政 管理部门办理登 记注册”
日期 2002-06-01 2012-10-01 1993-01-01 2007-12-10 2011-07-01 2010-05-01 2004-03-01 2015-09-01 2015-06-25 2014-06-01
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药品管理法
• 修订内容 • 主要内容 • 要点解析
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法规清单
序号 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
编号 局令第32号 卫生部令第12号 国务院令第106号 局令第29号 卫生部令81号 卫生部令72号 国务院令398号 总局令第14号 总局令第13号 总局令第3号
名称 《中药材生产质量管理规范（试行）》
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生产依据
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基本内容
• 国家药品标准 • 批准的生产工艺 药品生产企业必须照
《药品生产质量管理
中药饮片
规范》（简称为GMP） • 国家药品标准炮制规范
组织生产。
药品生产中必须有生产记录
生产记录必须完整、准确
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