第二章_药品管理法律体系
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
2药事管理第二章
国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
立法PPT课件
精品课件
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第二节《药品管理法》
—— 法定管理制度与方法 —— • 新药审批制度（第29条） • GLP、GCP制度（第30条） • 药品生产批准文号管理（第31条） • 国家药品标准（第32条） • 中药品种保护制度（第36条） • 特殊管理药品（第35条）
精品课件
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第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
8
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
二、 原则 机构 程序
机构
通过
宪法 全国人大 2/3以上代表
法律 全国人大 1/2以上代表
及其常委会
或常委
行政法规 国务院
会议
及其各部门 部、局务会
地方法律 地方人大
公布 主席团 国家主席
总理 部长局长
省长
精品课件
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第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
—— 立法原则 —— • 立足我国实际，借鉴国外成功经验 • 坚持群众路线和集中领导相结合 • 原则性和灵活性相结合 • 保持法的稳定性、连续性，
加强监管 保证质量 保障安全
维护健康 维护用药合法权益
• 时间与空间效力
制定 修订
？
• 适用范围
？？
研制/生产/经营/使用/监督管理
精品课件
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第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
二、药品管理制度 ——法定管理制度与方法 保护野生药材资源（第3条） 药品许可证制度（第7条） GMP制度（第9条） 药学技术人员资格认定（第8.15.22条） GSP （第16条）
•
对不良反应的紧急控制措施
•
对吊销证照、停产停业的处罚
精品课件
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第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
药事管理 第二章 药事管理组织体系与职能
• (五)组织实施国家药品管理的法律、法规;参与起草地方性 药品管理的法规和省政府规章草案;组织实施中药、民族 药质量标准,依法实施中药品种保护制度。
•
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;负责医
疗器械产品的初审和监督管理;贯彻执行有关国家标准,组
织实施国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范;
教育工作;负责执业药师施教机构资质管理工作。
•
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流
与合作。
•
(十四)承办省政府交办的其他事项
药品管理工作相关 部门（补充）
（一）卫生计生部门
国家卫生和计划生育委员会 职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规 草案，拟定政策规划，制定部门规章、标准和技 术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳 入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向 的绩效考核和评价运行机制，建设和谐的医患关 系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进 口与出口的监管、统计与分析。
（九）新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传 和舆论引导工作。
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件 侦查工作，与国家食品药品监督管理总局 建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
（十一）监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员 违反行政纪律的行为；依法如强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批， 以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的 地区和部门，严肃追究有关领导和人员的 责任。
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理 概述
（一）药品监督管理的性质
1.药品监督管理是国家行政管理 2.药品监督管理具有法律性 3.药品监督管理主体受法律实施办 法并监督实施。建立食品安全隐患排查 治理机制，制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。 负责建立食品安全信息统一公布制度， 公布重大食品安全信息。参与制定食品 安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全 风险监测工作。
药品管理法律体系(1)
标
我国药品标准大致有三种类型：中药、化学
准 药和生物制品。
概 述
药品标准的内容一般包括：① 名称、成份或 处方的组成；② 含量及其检查、检验的方法；③ 制剂的辅料；④ 允许的杂质及其限量、限度；⑤
技术要求以及作用、用途、用法、用量；⑥ 注意
事项；⑦ 贮藏方法；⑧ 包装等。由于药品的特
特 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
ห้องสมุดไป่ตู้
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。 药品管理法律体系(1)
第一节 药事管理法律体系概述
法 律 （二）法律的特征 的 1.法律以人的行为为调整对象 概 2.法律的国家性和普遍性 念 3.法律的利导性 及 4.法律实施的后盾是国家强制力 特 5.法律的程序性 征
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研
事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品
管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理
理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动
法 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，
药品管理法律体系(1)
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
药品管理法律体系(1)
第一节
药事管理法律体系概述
A
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
第五章 药品经营（51-68条）
• 1.强调从事生产活动需符合GSP要求。不再要求进行GSP认证。
• 2.建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。
• 3.认可网络销售药品，但特殊管理的药品不能在网上销售。（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得19修订)
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品；
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时， 规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不 良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。
A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。
A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
执业药师考试药事管理与法规药品管理立法与药品监督管理考试讲义
单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则（3）执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识（一）法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
2.法的效力冲突及其解决20X18A16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
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（5） 开办药品生产企业，必须 具备以下条件：
➢ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人；
➢ 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境；
➢ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
第七章 药品的价格和广告管理:共9条（53～63） ….. Control over Drug Pricing and Advertising
第八章 药品监督:共9条（64～72）…..Inspection of Drugs 第九章 法律责任:共29条(73～101）….. Legal Liabilities 第十章 附则 : 共5条(102～106)….. Supplementary Provisions
❖ 《实施条例》共86条，与《药品管理法》章节对应
《药品管理法》结构与内容
药品管理法
实施条例
颁布、实 施时间、 部门
2001年2月28日九届人大常 2002年8月4日国务院
委会二十次会议通过 ，国 总理发布
家主席发布。
2002年9月15日实施
2001年12月1日实施
法律。
法律形式 十章106条
1-6条:
❖ 《药品管理法》分为十章共106条。 第一章 总则：共6条（1～6）…. General Provisions 第二章 药品生产企业管理: 共7条（7～13）
….. Control over Drug Manufacturers 第三章 药品经营企业管理: 共8条（14～21）
….. Control over Drug Distributors 第四章 医疗机构的药剂管理:共7条（22～28）
….. Control over Pharmaceuticals in Medical Institutions 第五章 药品管理:共23条（29～51）
….. Control over Drugs
第六章 药品包装的管理:共3条（52～54） ….. Control over the Packaging of Drugs
2、药事管理的法律关系
（1）药事管理法律关系主体
是法律关系的参加者，在法律关系中一定权 利的享有者和一定义务的承担者。
包括：国家机关、机构组织、公民个人
（2）法律关系客体：
–法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。
包括：药品、人身、精神产品、行为结果
二、《药品管理法》和《实施条例》
颁布：
《药品管理法》2001年2月28日，九届全国 人大常委会20次会议修订通过，2001年12 月1日施行。
度
4.收费
第九章 法 73-101条： 律责任
63-82条：
第十章 附 102-106条：
则
1、名词定义；
2、范围限定；
3、实施时间
83-85条： 1.名词定义； 2.词义解释； 3.实施时间
三、 总 则
1、立法目的 2、适用范围 3、我国发展药品方针 4、药品监督管理体制 5、药品检验机构的设置及职责
第二章 药事管理法律体系
一、药事管理立法概况 ❖ 药事管理法的渊源 ❖ 法律关系主体 二、《药品管理法》与《实施条例》总则 三、药品生产企业管理 四、药品管理
1、假药的管理 2、劣药的管理 五、药品监督和法律责任
一、药事管理立法的概述
1、药事管理法的渊源 ❖ 宪法 ❖ 药事管理法律 ❖ 药事管理行政法规 ❖ 药事管理规章 ❖ 药事管理地方性法规 ❖ 中国政府承认或加入的国际条约
四、药品生产企业管理
❖开办药品生产企业的审批规定和程序
❖药品生产质量管理规范 （GMP制度）
❖药品生产企业行为规则？
（一）、开办药品生产企业的审批 规定和程序
（1）开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得
《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部 门登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督
第六章 药品 包装管理
第七章 药 品价格和广 告管理
29-51条
1.新药研发管理 2. 准入控制-药品批准文号 3.药品标准 4.药品再评价与淘汰 5.主要药品政策 6.假、劣药管理 9.卫生健康
52-54 条
1.药品包装审批规定 2.药品包装材料要求 3.药品说明书与标签要求
55-63条
1.药品的定价 2.药品的价格管理
第一章 总 1.立法宗旨2.适用范围
则：
3.方针政策4.主管部门
行政法规。 十章86条
1-2条： 1.制定依据 2.药检部门设置
药品管理法
第二章 药 品生产企业 管理
7-13条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GMP 3.药品生产行为规则；
第三章 药 品经营企业 管理
14-21条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GSP 3.药品经营行为规则；
管理局申请GMP认证。“两证一照” （2）有效期：5年、期满前6个月重新申请 （3）许可证应标明生产范围
（4）许可证的申请、审批程序
申请单位
30工作日内 审查同意
省FDA 企业筹建
按照药品行业发展 规划和产业政策
30工作日内 原审批部门 验收合格
药品生产许可证
按照药品生产 企业开办条件
GMP认证 省FDA 省工商局
实施条例 28-43条 1. 药品研制审查 2.药品批准文号审批 程序 3.药品保护 4.证明文件有效期
44-47条
48-55条
药品管理法
实施条例
第八章 药
64-72条:
56-62条:
品监督
1.药品监督管理的职权
1.抽验程序与方法
2.药品监督管理的职责
2.质量公告内容
3.实行药品不良反应报告制 3.行政强制
第四章 医
22-28条
疗机构的药 1.制剂许可证
剂管理
2.人员要求
实施条例
3-10条 1.许可证审发程序/变
更/效期 2.GMP实施 3.委托生产
11-19条 1.许可证审发程序/ 变更/效期 2.GSP实施 3.分类经营
20-27条 1.许可证审发程序/变 更/效期 2.制剂管理
药品管理法
第五章 药 品管理
《药品管理法实施条例》2002年8月4日第 360号国务院令公布。2002年9月15日起施 行
（一）加强药品监督管理一系列制度：
➢ 许可证制度 ➢ 国家标准制度 ➢ 质量管理规范制度 ➢ 药品注册制度 ➢ 药品不良反应报告监测制度 ➢ 药品监督执法的行为规范 ➢ 法律责任追究制度
（二）《药品管理法》框架目录