药品零售企业药品专业知识及法规培训资料

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❖ 化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、 护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品
❖ 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、 脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化 妆品
❖ 生产许可证：xk161080969
成份不符的； ❖ （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒
充此种药品的。
❖ 有下列情形之一的药品，按假药论处：
❖ （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
❖ （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
❖ （三）变质的
❖ （四）被污染的；
❖ （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的；
药品零售企业药品专业知识 及法规培训
2016.07.18
❖ 药店内陈列的商品，药品与非药品，
❖ 非药品包括医疗器械，保健食品，化妆品， 食品,消毒用品，日化用品等。
药品
❖ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
❖ 批准文ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ：
❖ 批准文号是药品必须经国家食品药品监督管理局 批准并颁发，
❖ 国药准字Z44021940 ❖ 其中H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物
制品，J代表进口药品分包装。 ❖ 进口药品注册证号：H2008175 ❖ 医药产品注册号：HC20090033
❖ 规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含 有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。
❖ 卫生许可证：（90） 卫妆准字10-xk0069
❖ 国妆特字 G20110679
❖ 食品,
❖ 指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及 按照传统既是食品又是药品的物品，但是不 包括以治疗为目的的物品。
❖ 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物 指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、 卫生用品和一次性使用医疗用品。
❖ 药品经营企业销售药品必须准确无误，并 正确说明用法、用量和注意事项；调配处 方核对
❖ 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
❖ 药品经营企业必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品质量。
第五章 药品管理
❖ 有下列情形之一的，为假药： ❖ （一）药品所含成份与国家药品标准规定的
❖ 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营 范围，到期重新审查发证，有效期5年。
❖ 开办药品经营企业必须具备以下条件： ❖ （一）药学技术人员； ❖ （二）相应的营业场所、设备、仓储设施、
卫生环境； ❖ （三）相应的质量管理机构或者人员； ❖ （四）规章制度。
❖ 药品经营企业购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，不符合规定要求的， 不得购进。
❖ 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类,第二类,第三类
❖ 冀衡食药监械(准)字 2010第1260165号
❖ 鲁食药监械(准)字 2009第2260078号
❖ 国食药监械(准)字 (2008)第3220764号
❖ 保健食品，系指表明具有特定保健功能的食 品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三章 药品经营企业管理
❖ 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品 经营许可证》。无《药品经营许可证》的， 不得经营药品。
❖ 药监部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范（GSP）》的要求 进行认证；对认证合格的，发给GSP认证证 书,有效期5年。
❖ 药品的批号及生产日期
❖ 药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂 的日期和批次。但批号同生产日期并不能相 提并论；有时是同一组数字。
❖ 贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有 按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品 在有效期内不发生变质现象，不失去其应有 的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有 名字解释一下:
❖ 药品名称： 药品名称一般分为两类：通用名和商品名。 中国药品通用名称（Chinese Approved Drug ） Names，CADN 是中国法定的药物名称，由国家药典委员会 负责制定。
❖ 商品名（brand name），也称专用名proprietary ， names 是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂 商的同一制品不可使用此名称
❖ 鄂卫消证字[2004]第0057号
药品管理相关法律、法规
❖ 《中华人民共和国药品管理法》 ❖ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ❖ 《药品经营质量管理规范》 ❖ 《药品经营质量管理规范细则》 ❖ 《药品流通监督管理办法》 ❖ 《药品经营许可证管理办法》 ❖ 《药品说明书和标签管理规定》 ❖ 《药品广告审查办法》 ❖ 《湖北省药品管理条例》
❖ （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
❖ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 ❖ 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ❖ （一）未标明有效期或者更改有效期的； ❖ （二）不注明或者更改生产批号的； ❖ （三）超过有效期的； ❖ （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ❖ （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及
❖ 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处--系指不超过20℃。
❖ 冷藏---系指2---10℃。常温10-30℃ ❖ 湿度35%-75%
❖ 药品不良反应概念：是指合格药品在正常用 法用量情况下出现的与用药目的无关或意外 的有害反应。
❖ 医疗器械 ❖ 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、
器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用
《中华人民共和国药品管理法》 十章 104条
本法2015年04月24日修订
第一章 总则
1. 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障 人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益，特制定本法。
2. 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。