药品法律法规培训试题及答案(1)
(完整版)2019年新版药品管理法培训试卷附答案
A 进口准许证
B 进口放行证
C 出口准许证
D 进口药品通关单
10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地
（ D ）药品监督管理部门备案。
A 县级人民政府
B 国家药品监督管理局
C 市级人民政府
D 省、自治区、直辖市人民政府
A 地方标准
B 《中华人民共和国药典》
C 部颁标准
D 国务院药品标准
8.国家对药品实行（ C ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生健康主管部门制定。
A 西药和中药
B 中药和化学药
C 处方药与非处方药
D 药品和非药品
9.海关凭药品监督管理部门出具的（ D ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。
；
（四）
；
（五）
；
The shortest way to do many things is
（六）
；
（七）
新版药品管理法法规培训试题(附答案)
新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。
4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。
5、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。
6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。
7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
8、药品应当符合国家药品标准。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。
二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的不得放行。
（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)
药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
药品法律法规培训试题及答案
药品经营法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的_______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的》经营药品《__________________________________________________________________________________________________________________》经营药品5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
药事管理与法规大题题库 (1)
药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；4.保证药品的供应；5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。
2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。
3．内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。
3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。
②主要用于滋补保健作用，易滥用的。
③非临床治疗首选的。
④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
5. 药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。
6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
药品法律法规培训试题
药品法律法规培训试题一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营的药品品种、规模相适应的营业场所B. 具有与经营的药品品种、规模相适应的储存设施和设备C. 具有与经营活动相适应的资金D. 企业负责人必须具有医学专业背景2. 《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业应当建立和实施的质量管理体系文件不包括以下哪项？A. 质量控制程序B. 员工培训计划C. 销售记录D. 设备维护保养制度3. 药品广告的发布需要符合《药品广告审查发布标准》，以下哪项是药品广告中禁止出现的内容？A. 药品的通用名称B. 药品的适应症C. 药品的生产企业名称D. 绝对化的语言，如“包治百病”4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项行为不属于药品违法行为？A. 未经批准擅自生产药品B. 销售超过有效期的药品C. 药品生产企业变更生产工艺未按规定报告D. 药品经营企业提供合法的药品销售服务5. 《药品注册管理办法》规定，新药的注册申请人应当是以下哪类主体？A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业二、多项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当履行的义务包括以下哪些？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯制度C. 定期对员工进行药品法律法规培训D. 负责药品的研发工作2. 《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应当建立的文件记录包括以下哪些？A. 生产批记录B. 检验报告书C. 销售合同D. 员工健康档案3. 药品广告应当遵守的原则包括以下哪些？A. 真实、合法B. 科学、准确C. 明确标示药品的不良反应D. 含有比较其他药品的内容4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形属于药品生产违法行为？A. 生产假药B. 生产劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 销售药品时未明码标价5. 《药品注册管理办法》规定，新药注册申请人应当提交的文件包括以下哪些？A. 药品研制报告B. 药品生产工艺和质量标准C. 药品临床试验报告D. 药品销售计划三、判断题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，个人可以申请药品生产许可。
新药品管理法试题 答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
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药品管理法律法规培训考试题
姓名：岗位：成绩：
、、填空题（共54分）（每空2分）
1、在中华人民共和国从事药品
的，，
，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的
或者；c、具有与所经营药品相适应的
，，
，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《
》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执
行。
6、药品入库和出库必须执
行。
7、药品广告的内容必
须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含
有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题（共20分）（每题4分）
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）
A、GMP
B、GSP
C、GVP
D、GMP和GSP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）
A、用法、用量
B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项
D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）
A、中药材
B、中药饮片
C、中成药
D、化学原料药及其制剂
E、抗生素
F、生化药品
G、放射性药品
H、血清
I、疫苗
J、血液制品
K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）
A、未取得批准文号的
B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的
D、被污染的
5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）
A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
三、判断题（共16分）（每题4分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
（）
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（）
3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业
医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。
（）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布
医疗机构制剂广告。
（）
四、问答题（10分）
什么是假药？何种情况下按假药论处？
答案
一、
1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位
2、 5，有效期，经营范围
3. a 药学技术人员 b质量管理机构、人员
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
d规章制度
4.《药品经营质量管理规范》
5.进货检查验收制度
6.检查制度
7.真实合法虚假内容
8.30日
9. 5
10.预防治疗诊断人体
二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC
三、1 √ 2 √ 3 √4×
四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药
品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依
照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售
的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批
准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。