一维混合机URS20130820
三维混合机URS课件
XXXXX药业有限公司用户需求三维混合机审核和批准目录1. 目的2. 范围3. 缩写列表4. 设备标准5. 一般描述6. 物料规格7. 用户及系统要求7.1. 概述7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安装区域及位置要求7.2.4.URS04：安装环境要求7.2.5.URS05：电力要求7.2.6.URS06：设施／公用系统要求7.2.7.URS07：外观及材质要求7.2.8.URS08：技术要求7.2.9.URS09：控制系统要求7.2.10.URS10：仪表要求7.2.11.URS11：清洁要求7.2.12.URS12：润滑剂要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：设备转运要求7.2.15.URS15：验证/确认要求7.2.16.URS16：服务与维修要求7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由生产设备部负责。
2. 范围本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对三维混合机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规范、标准的要求。
另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版）《中华人民共和国药品管理法实施条例》GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-12265-90《机械防护安全要求》GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》TJ36-79工业企业设计卫生标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准5. 一般描述本URS中所描述三维混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
3000L、5000L、12000L二维混合机URS
3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。
1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。
2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。
2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。
2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。
三合一系统URS
精品文档三合一系统URS1.目的本 URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。
3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。
3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010 年版及增补附录4.2.2010 年版药品 GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003 年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90 机械防护安全要求4.7.(GB150).中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009 《钢制焊接常压容器》4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第 5 版4.11.GEP良好工程管理规范4.12.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准精品文档4.13.机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14.环境保护法、安全法、消防法5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义URS User Requirements Specifications用户需求EHS Environment, Health & Safety环境、健康与安全CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局GEP Good Engineering Practices良好的工程管理规范P&ID Piping & Instrument Diagram管路和仪表流程图PLC Programmable Logic Controller可编程控制器FAT Factory acceptance testing工厂测试SAT Site acceptance testing现场验收测试SOP Standard operation Procedure标准操作规程FS Function Specification功能说明DQ Design qualification设计确认IQ Installation qualification安装确认OQ Operation qualification运行确认6.系统 / 设备描述6.1.用途精品文档三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2.安装位置6.3.结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成， EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7.内容7.1.设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应URS1.结晶罐容积数量 1 台必需URS2.三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需URS3.处理能力成品必需URS4.冷热水循环装置必需URS5.真空泵系统必需7.2.性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应URS6.三合一干燥机干燥温度20-60 ℃。
YYH系列翻滚（一维）运动混合机
YYH系列翻滚（一维）运动混合机
佚名
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2011(000)020
【摘要】常州市震华干燥设备有限公司是专业生产干燥、混合、制粒和灭菌设备
的厂商。
该公司生产的YYH系列翻滚（一维）运动混合机是在认真总结＂三维＂和＂二维＂运动混合机的基础上,经过精心构思、设计、制造的一种新型混合设备。
该机在适用固体制剂混合的同时,也适用于无菌制剂粉体的混合。
其特点：（1）结构简洁,便于清洗,符合GMP;
【总页数】1页(P60-60)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.5
【相关文献】
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4.新一代混合机--SJHS系列双层高效混合机 [J], 李海兵; 王东; 冯秋兰; 秦永林
5.HS系列三维运动混合机 [J],
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7.干法整粒机URS
干整粒机用户需求标准批准 执 行 签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备技术指标5.1.工艺要求5.2.总体要求5.3.清洁要求6.GMP要求6.1.混淆、差错控制要求6.2.操作维护要求6.3.文件要求7.EHS要求8.计算机系统要求8.1.布线安装要求8.1.软件系统要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.文件12.交货12.1.货物的运输12.2.安装12.3.培训13.售后要求14.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对干整粒机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在提升制粒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
一种三维混合机[实用新型专利]
![一种三维混合机[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/f2ddc0336d175f0e7cd184254b35eefdc8d31523.png)
专利名称：一种三维混合机
专利类型：实用新型专利
发明人：刘均胜,雷奇林,姚秋鸣,陈功政,陈刚申请号：CN202122936611.5
申请日：20211126
公开号：CN216538102U
公开日：
20220517
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开一种三维混合机包括机体、三维运动机构、混料桶，所述机体通过三维运动机构连接混料桶，所述混料桶包括上组件、下组件，所述上组件顶部有进料口，下组件底部有出料口；所述上组件、下组件紧固锁定，共同构成密闭的桶体；所述上组件与下组件之间安装一个筛网，还安装有一个硅胶密封圈；所述混料桶内侧壁沿圆周方向等距固定有摆锤。
本实用新型在传统三维混合机的基础上，增加过筛分散功能，以解决在混合过程中易结块、易团聚物料再次聚集的问题，同时可减少药品在生产过程中被污染的风险。
申请人：四川科瑞德制药股份有限公司
地址：646000 四川省泸州市泸县泸州国家高新区医药产业园
国籍：CN
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二维运动混合机URS(样本1)
安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (3)5.设备安装地点描述 (4)6.设计、施工范围 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 (5)7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 (6)7.3 URS03:电气要求 (7)7.4 URS04:安全要求 (7)7.5 URS05:自控系统要求 (8)7.6 URS06:材质要求 (9)7.7 URS07:文件要求 (11)7.8 URS08:对供应商的要求 (12)7.9 URS09:服务与维修的要求 (13)7.10 URS10:时间要求 (14)7.11 URS11:附件 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对健蜂灵类固体制剂二维运动混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对湿法制粒机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的混合。
4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB/T20017-2009药用摇滚运动混合机药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP 和EU-GMP 标准。
二维混合机URS
目录1. 综述 42. 法规标准 43. 44. 述语说明 45. 5 5.1 生产工艺要求 5 5.2 厂房设施及公用系统要求5.3 设备要求 6 5.4 电器自控要求7 5.5 QA5.6 清洗消毒要求75.7 EHS6. 服务要求8 6.1 FAT要求8 6.2 包装运输要求8 6.3 文件资料要求6.4 备品备件要求9 6.5 安装调试要求6.6 SAT要求10 6.76.81、综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于二维混合机采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。
混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。
经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。
该设备混合迅速，混合量大。
优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方便，符合GMP要求。
2、法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国GMP法规要求，中国安全环保法规。
3、供货范围二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。
5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求6、服务要求。
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用
户
需
求
（URS）
生产单位名称：
客户单位名称：广西双蚁药业有限公司
用户需求标准
一维混合机
（生产部）
1.批准签名
2.修订索引
1.项目介绍
1.1目的
该文件的目的是定义广西双蚁药业有限公司“一维混合机”的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行“一维混合机”的设备选型、功能设计。
最终由供应商完成详细设计。
该URS作为最终设备/系统验收的依据。
1.2范围
本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”的采购。
设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
1.3法规和国家标准
1.法规
颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”必须符合如下法规要求，主要包括：∙中国GMP（2010年修订）及其附录
∙中国药品生产验证指南（2003版）
∙GEP良好工程管理规范
∙《中国药典》2010年版
2.行业标准
∙GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
∙GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
∙GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
∙GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
1.4工艺描述及产品介绍
1.1 5.1工艺/流程描述
经颗粒干燥机干燥后并分筛选出合格的颗粒剂半成品，装入干净的包装桶，然后把颗粒按批量要求的重量加入“一维混合机”的筒体中，筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分物料能最大可能地作相对运动，从而达到混合均匀的目的。
一维运动混合机由机座、传动系统、电器控制系统、混合桶等部件组成，用于车间颗粒分装前工序的药品批量总混合。
与物料直接接触的混合桶采用不锈钢材料制造，桶体内外壁均经抛光。
完全符合GMP要求。
1.2 5.2产品介绍
待生产的产品如下：
·品种一复方感冒灵颗粒
本产品为含西药成份的复方中西药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XX～XX目数的颗粒，流动性较好。
·品种二复方金银花颗粒
本产品为多种中药成份的复方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XX～XX目数的颗粒，流动性较好。
·品种三板蓝根颗粒
本产品为单方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XX～XX目数的颗粒，流动性较好。
6.用户及系统要求
6.1.URS要求
6.1.1.URS01：设备整体要求
6.1.2.URS02：主要技术参数要求
6.1.3URS03：设备主要配置
6.1.4 URS03：RAM要求
6.1.5安全及环保要求要求：
6.1.6 FAT要求：
6.1.7 包装运输要求：
6.1.8. 文件资料要求：
6.1.9. 备品零件要求:
6.1.10.. 安装调试要求：
6.1.11. SAT要求
6.1.12. 培训要求
6.1.13. 保修要求
6.1.14. 其它要求:
供应商对项目要求的确认参见附件1。
7.缩略词附件
8.
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
9.附件
附件1 URS符合性确认表格
附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。