215.)中药注射剂不良反应报告原因分析与防范
中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议
中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议除中药注射剂成分复杂、提纯工艺、储存等因素外，中药注射剂稳定性、给药操作以及患者对药物的个体差异性等对中药药品不良反应的发生也有较大影响。
1、溶媒。
中药注射剂成分复杂，溶液稳定性要求高，酸碱度有特殊要求，需严格按照药品说明书使用。
例如，肾康注射液在不同的溶液中稀释后，有效成分含量、溶液中产生的微粒数均发生变化。
试验表明：有效物质原儿茶醛的含量变化情况为：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液。
5种溶媒按药品说明书比例配伍2h后不溶性微粒数均有所增加，其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多，且2h后不溶性微粒数明显增加，≥25μm的微粒数较其他溶媒显著增加。
与10%葡萄糖注射液配伍时，微粒数最少，≥25μm的微粒数极少。
因此，临床应用时推荐使用10%葡萄糖注射液。
又如，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液存在配伍禁忌，因此溶媒只能选择5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液。
2、给药速度和浓度。
浓度过大、速度过快均易引起药品不良反应。
如，痰热清注射液要求药液稀释倍数不低于1:10，应减慢滴速，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。
苦碟子注射液要求根据使用量稀释250-500ml，不宜过浓，滴速不宜过快。
肾康注射液要求，每20ml药液加入20-40ml 10%葡萄糖注射液稀释后使用。
中药注射剂通常需要缓慢滴注。
如，参麦注射液静脉滴注时，严格控制滴速小于40滴/分，用量过大，可引起心动过速，晕厥等症状；康艾注射液要求：老人、儿童20-40滴/分，成年人40-60滴/分为宜；香丹注射液静脉滴注时滴速应不超过30滴/分。
3、配伍禁忌与药物相互作用。
中药注射剂成分复杂，禁忌与其他药物配伍使用，中药注射剂与其他药物续点时，需使用0.9%氯化钠注射液和0.5%葡萄糖注射液冲管，多数情况下可使用0.9%氯化钠注射液，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液配伍禁忌，需用0.5%葡萄糖注射液。
中药注射剂发生不良反应的分析及防治
中药注射剂发生不良反应的分析及防治输液是临床上常用的治疗方法，中药注射剂改变了以往中药传统的给药方式，具有起效快、疗效确切等特点，中药注射剂的疗效越来越引起重视，已在临床普遍应用。
随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展，中药注射剂的不良反应的报道也越来越多，中药注射剂不良反应的发生率呈上升趋势，如过敏反应、热源反应、胃肠道反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡[1]。
现将我院中药注射剂输液引起药品不良反应的原因分析如下：1 临床资料1.1 一般资料 2012年1月—12月，我院临床药学共监测到药品不良反应发生38例，其中中药注射剂输液不良反应16例，占总不良反应事件的42％，所发生科室为呼吸内科3例，儿科4例，神经内科4例，老年病房科5例。
1.2 药物资料我院中药注射剂主要有两大类：一类是清热解毒药，如喜炎平、热毒宁、穿琥宁等，另一类是治疗心脑血管病的活血化瘀药，如丹参川芎嗪、丹红注射液、血栓通等。
这16例不良反应中有1例为过敏性休克,3例表现为寒颤、呼吸困难，体温轻度升高，7例表现为恶心、腹痛等胃肠道反应，另外5例脸色发白、头晕等症状。
1.3 处理及转归过敏性休克1例经立即停药，皮下注射肾上腺素0.5mg，静脉推注地塞米松10mg，快速补液等处理30min后患者生命体征恢复正常，无并发症。
其它15例经对症处理症状全部缓解。
2 原因分析2.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。
2.2中药注射剂的质量（1）中药注射剂内在质量不稳定。
中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。
中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质(如丹参中的鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，因此中药注射剂成分复杂，就目前检测手段而言，只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。
中药针剂不良反应产生的原因分析及预防2
中药注射液不良反应产生的原因分析及预防论文指导：庄玉英（句容市食品药品监督管理局综合科、江苏省药品不良反应监测中心通讯员）郝德顺（句容市第三人民医院药剂科主任、主管药师）摘要：目的针对中药注射液在临床应用中发生不良反应原因进行分析，制定预防措施。
方法通过查阅近几年来有关中药注射液不良反应（ADR）的文献资料，结合临床上ADR报告，总结、归纳中药注射液不良反应的影响因素，并对其产生原因进行分析。
结果引起中药注射液不良反应的原因是多方面、复杂的。
主要表现为，药物本身因素、制剂生产过程的质量控制、临床使用环节及个体差异等方面。
结论中药注射液不良反应发生率高，危害大，应引起临床高度重视，必须加强监测和防治工作，提高中药注射液使用安全性及临床用药依从性和治疗效果。
【关键词】中药注射液；不良反应；原因；预防措施近年来随着制药工业对中药新剂型研究的飞速发展，中药注射液不断涌现，由于这类制剂克服了传统中成药生物利用度低，起效慢等缺点，已逐渐为临床医生及患者所青睐。
随着临床应用日益广泛，使用量的增加，中药注射液不良反应（ADR）及致死病例的报道日益增多，其不安全性也逐渐引起医务工作者的重视。
由于中药注射液引起不良反应的原因多方面而复杂。
笔者根据文献报道及工作实践对临床应用中药注射液可能发生的ADR原因进行分析、讨论，以便为临床安全使用中药注射液提供参考。
1ADR的定义根据世界卫生组织（WHO）定义，ADR是指一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。
（A reaction which is noxious and unintended , and which occurs at doses normally usey in man for the prophylaxis , diagnosis , or theapy of disease , or for zhe modification of physiological functiom.）我国ADR有关定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
中药注射剂的不良反应原因和预防
中药注射剂的不良反应原因和预防摘要】目的了解各科室使用中药注射剂的患者发生不良反应的药品品种、发生频率和常见的症状，并且分析造成不良事件的原因和如何人为去预防不良反应的发生。
方法通过深入临床调查、查阅病历和近几年来有关中药注射剂不良反应的相关资料。
总结归纳：造成中药注射剂不良反应的各个环节，制定减少或避免不良反应发生的方法，严格制定相关的用药条件，尽量减少使用中药注射剂，并加强其不良反应的监测工作。
结论中药注射剂由于制作原料和工艺流程的局限，不良反应的发生率较高。
应该高度重视，加强不良反应监测工作，提高临床用药的安全性。
【关键词】中药注射剂不良反应预防目前我院使用的中药注射液共有13种左右，主要是治疗心脑血管、抗病毒、抗肿瘤等疾病，主要用于儿科、心内科、神经内科。
其中品种主要有：丹红注射液、红花黄色素粉针、舒血宁注射液、炎琥宁粉针、丹参粉针、天麻素注射液、参麦注射液、复方麝香注射液、痰热清粉针、舒肝宁注射液、喜炎平注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物等。
通过查阅病历和临床调查，2012年共收集不良反应病例数110份，其中以上中药注射剂都存在有不良反应上报数据，大都是说明书中已有的不良反应。
最常见的体征是：药疹、血管刺激性疼痛、胃肠道反应，这些不良反应都在减慢输液速度、停药后可以缓解和痊愈。
全年无过敏性休克和死亡病例发生。
查阅历年国家药监局通报的有关中药注射剂的不良反应和立即叫停的中药注射剂：脉络宁注射剂、喜炎平注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、穿琥宁注射剂、鱼腥草注射剂、刺五加注射液，茵栀黄注射液……中药注射液导致过敏性休克乃至死亡的报道在专业期刊上是屡见不鲜的。
虽然有严重副作用的药物在必要时是可以使用的，但是目前并没有哪一种病非要用中药注射剂进行治疗不可，临床上使用中药注射剂的病例都是或者有更安全可靠的药物可以替代。
1、中药注射剂不良反应的原因1.1 医务人员对中药注射剂的认识护士和医师没有认真阅读中药注射剂的说明书，患者使用品种、中药注射剂溶媒的选择、配制方法、以及随意加大注射剂的用量等因素的影响。
中药注射剂不良反应分析及防治措施
中药注射剂不良反应分析及防治措施摘要】目的分析中药注射剂引起不良反应发生的原因，并制定防治措施，以便临床安全用药。
方法收集临床诊疗过程中中药注射剂引起不良反应的病例资料，分析不良反应发生的原因并制定防治措施。
结果中药注射剂引起的不良反应有药物的质量问题、临床使用不合理和患者自身因素等。
结论临床用药中应高度重视中药注射剂可能引起的药物不良反应，加强药物的管理，合理用药并注意药物的配伍禁忌，做好应对措施，以加强中药注射剂使用的安全性。
【关键词】中药注射剂不良反应防治措施中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的水溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂[1]；并具有作用迅速、疗效确切、不良反应少等特点。
近年来，随着中医药的进展，中药注射剂在临床上得到了广泛的应用的同时，其不良反应也逐渐增多。
如过敏反应、胃肠道反应、神经系统反应及肝肾损害等，有的甚至导致患者死亡[2]。
为控制中药注射剂的不良反应，保证患者临床安全用药，本文笔者就近年来中药注射剂发生不良反应的原因进行分析，为临床合理的、安全的用药提供参考，并制定相应的防治措施，以提高中药注射剂使用的安全性，现报告如下：1.中药注射剂不良反应的原因1.1 药物因素1.1.1 中药材质量：直接影响到注射剂的质量，因其受产地、采收季节及生产环境的影响，其药物的有效成分和毒性也有所不同，加之生产工艺不规范，提纯度不高、没有统一的标准化要求，不同厂家的中药注射剂主要成分含量也有所不同。
因此，中药材的质量和生产工艺直接影响中药注射剂不良反应的发生。
1.1.2 药物成分：中药注射剂的成分是从药材中提取的有效物质，由于中药材本身含有很多不同类型的化学物质，在提取制备过程中受到生产工艺及提纯水平的多方面的限制，一些引起药物不良反应的物质会与有效成分同时保留在注射剂中，用药后会引起不良反应。
中药注射剂产生不良反应的原因分析与预防对策
方法 通过查 阅相 关文献资料 ，总结 归纳出中药注射 剂 Ａ Ｄ Ｒ的发生 因素 ，并制定预 防对策 。结果 导致 中药注 射剂 Ａ Ｄ Ｒ发 生的原 因是 多方 面的，主要 包括 生产 中药材、制剂质量 、临床使 用等 因素。结论 选 用和 生产全过 程的质量控制 、完善 药品说 明书的撰 写、加强 中药 注射剂上 市后再评价 、正确认 识 中药的 Ａ Ｄ Ｒ 、 合理应用 中药注射 剂等方面着手 ，提 升 中药注射 剂的生产 和使 用质量 ，可有效的减 少 Ａ Ｄ Ｒ发 生。
ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｌ ｉ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｓ ａ ｎ ｄ ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ｌｓ ａ ，ａ ｎ ｄ ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｖ ｅ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｇ ｉ ｅ ｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｆ ｏ ｒ ｍｕ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ．Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ Ｏｆ ｔ ｈ ｅ ｖ ａ ｒ ｉ ｏ ｕ ｓ ｒ ｅ ａ ｓ ｏ ｎ ｓ ｏｒ ｆ ＡＤＲ ｏ ｆ ＴＣ Ｍ ，ｔ ｈ ｅ ｍａ ｉ ｎ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｓ ｉ ｎ ｃ ｌ ｕ ｄ ｅ ｄ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｓ ｗ ｅ ｌ ｌ ａ ｓ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｈ ｅ ｒ ｂ ａ ｌ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ， ａ ｎ ｄ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ；ｅ ｔ ｃ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ Ｆ ｉ ｒ ｓ ｔ ，ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｓ ｈ ｏ ｕ ｌ ｄ ｂ ｅ ｓ ｔ ｒ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｎ ｅ ｄ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｆ ｓ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｉ ｎ ｇ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｈ ｅ ｒ ｂ ａ ｌ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ａ ｎ ｄ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ －
中药注射剂不良反应的常见原因分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析中药注射剂是一种含有中药成分的注射剂，具有快速高效、方便易用等特点，得到了广泛的应用。
但是，中药注射剂也存在不良反应，包括过敏反应、血管损伤、药物相互作用等。
本文对中药注射剂不良反应的常见原因进行分析，以便对中药注射剂的安全使用提供参考和建议。
一、使用中药注射剂的适应症不正确中药注射剂的适应症与西药不同，很多时候是针对一些中医证候和疾病的综合治疗，而非局部症状治疗。
如果使用中药注射剂的适应症不正确，会导致治疗效果不佳，甚至出现不良反应。
二、中药注射剂治疗方案不合理中药注射剂存在多种治疗方案，每种方案都有其特定的适应症和用药指导。
如果使用方案不合理，例如剂量过大或过小、用药频率不当、联合用药不当等，都会导致不良反应。
三、药品质量问题中药注射剂的药品质量是影响不良反应发生的重要因素之一。
如果中药注射剂药品质量不好，例如药材来源不清、提取工艺不当、添加剂不规范等，就容易导致不良反应。
因此，在使用中药注射剂时应该选择有信誉的制药厂家和药品代理商，确保药品的质量。
四、患者基础疾病及用药情况不当中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，尤其需要注意使用时能否和患者基础疾病及同时使用药物产生的药物相互作用。
如果中药注射剂与患者原有药物有冲突或交互作用，在使用时就容易导致不良反应。
五、专业知识不足中药注射剂的制备过程、药理学、剂量、配伍等需要有相关专业知识的医生和护士负责，并且需要有规范的用药流程和记录制度。
如果医务人员的专业知识不足或不规范使用，就会影响中药注射剂的安全性。
六、不良事件上报不足中药注射剂是一种特殊的药品，因此需要加强不良事件的上报和监测。
如果不良事件上报不足，就会增加不良反应的风险，也会影响临床医疗的安全性。
综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因是多方面的，涉及用药适应症、剂量、联合用药、药品质量、用药相互作用、专业知识、不良事件上报等多个方面。
因此，在使用中药注射剂时需要严格按照规定的用药指导和制度操作，避免不良反应的发生。
中药注射剂不良反应的原因及预防
中药注射剂不良反应的原因及预防作者：黄爱萍来源：《中国实用医药》2011年第10期【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；预防中药注射剂是由传统中草药的有效成分提取并精制而成,具有起效快、疗效高,便于临床急症使用的优点,并在一定程度上保留了中医药的特色,在临床上广泛用于糖尿病、心脑血管病、抗菌、抗病毒和抗肿瘤等方面的治疗［1］。
但随着中药注射剂的广泛应用,其不良反应的也呈大幅上升趋势,导致中药注射剂不良反应的原因是多方面的。
现就中药注射剂的不良发应的常见原因及对策总结分析如下。
1 不良反应的常见原因1.1 中药注射剂的成份复杂［2］中药复杂的药物成份给中药注射剂的制备及质量控制带来了一定程度的困难,由于提取方法的限制,除了有效成分外,内酯、木脂素、萜类、鞣质、多肽蛋白质等一些大分子的杂质未能完全除尽,残留在注射剂中刺激机体的免疫系统,产生免疫应答;也可产生抗体致敏T淋巴细胞,发生过敏反应,导致组织损伤和功能紊乱。
由于这些杂质的存在,注射剂在放置一段时间后容易发生氧化反应,产生颜色加深、混浊、沉淀的现象,这种现象的产生往往与制备工艺密切相关,轻则疗效降低,严重的产生有害物质对人体造成不良反应。
1.2 中药注射剂的质量中药注射剂大多数是提取混合物，质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性；工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异；药材质量的不稳定导致批间差异；中药原材料来源广泛，品种质量不一；质量标准不完善，只能对所含个别成分进行定性定量，不能保证质量；中药注射剂成分复杂，与其他药物配伍，使微粒数不同程度地叠加，引起药品不良反应；中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成分的药理作用不清楚；随意加大剂量导致不良反应发生；稀释剂选择不当，滴注速度过快，短时间内输入药量过大可引起不良反应。
1.3 不恰当的联合用药中药注射剂成分复杂,一些色素鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中,配伍后可能发生氧化、聚合的化学反应,产生新的物质［3］,引起pH值变化,可能导致大量不溶性微粒沉积在人体毛细血管中,引起毛细血管阻塞、缺血、缺氧,甚至引起静脉炎、水肿,产生微血管炎反应,抗炎反应等,还可引起发热,过敏等不良反应。
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中药注射剂不良反应报告原因分析与防范李春晓徐涛河南中医学院第一附属医院，河南郑州 450000摘要目的：了解中药注射剂ADR发生的特点和规律，为临床合理用药提供参考，降低中药注射剂ADR发生率。
方法：采用回顾性分析方法，对我院2007～2009年度收集的133例中药注射剂ADR报告进行统计分析。
结果：中药注射剂的ADR呈多发性，临床表现多样性，个体差异、临床使用不规范等原因均可导致ADR的发生。
结论：应加强中药注射剂生产和临床使用规范管理，重视中药注射剂ADR监测工作，确保临床用药安全、有效。
关键词中药注射剂；不良反应；合理用药；分析；防范中药注射剂改变了中药传统的给药方式，具有起效快、生物利用度高的特点，为临床提供了更多的选择。
但随着中药注射剂品种的增多，应用范围的扩大，其不良反应的报道也逐渐增多，为进一步全面掌握中药注射剂不良反应（ADR）发生情况，笔者将所在医院2007～2009年度收集的133例ADR报告进行回顾性分析，藉此了解中药注射剂ADR发生的特点和规律，为临床提供ADR发生的具体情况与防范措施，以求达到注射剂临床合理用药，最终降低ADR发生率的目的1 资料与方法1.1 一般资料资料来源于2007～2009年我院收集并经临床药师审核，上报给河南省药品不良反应监测中心的中药注射剂ADR报告共133例。
1.2 方法利用Excel电子表格，对133例中药注射剂ADR报告，按患者的基本情况、给药途径、药品种类、临床表现、累及器官、因果关系评价及ADR反应分级和转归情况等项目进行统计分析。
2 结果2.1 性别及年龄分布133例中药注射剂ADR报告中，女性72人占54.14%，男性61人占45.86%，男女之比为1:1.18，女性略高于男性。
年龄最小1岁，最大87岁，患者性别与年龄分布情况见表1。
表1 ADR患者性别与年龄分布年龄/岁例数合计构成比% 男女0~18 26 16 42 31.57 19~60 20 26 46 34.59 ﹥60 15 30 45 33.84 合计61 72 133 100.00 2.2 药物过敏史情况133例ADR报告中，有药物过敏史者16例（12.03%），无药物过敏史者109例（81.95%），药物过敏史不详者8例（6.02%）。
2.3 联合用药情况133例ADR中，联合用药的有46例（34.59%），其中2药联用33例（24.81%），3药联用9例（6.77%），4药联用4例（3.01%）。
2.4 ADR报告分级133例ADR报告中，一般ADR67例（50.38%），新的、一般ADR63例（47.37%），新的、严重的ADR3例（2.25%），由上可见新的不良反应所占比例近半数，严重的不良反应报告较少，主要以一般的不良反应为主。
2.5 因果关系评价根据卫生部监测中心的ADR因果关系判断标准，分为“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”。
在ADR的因果关系评定中，肯定的标准必须是再次用药ADR再次出现，而临床上一旦出现ADR，医生往往不在选择该药，因此可能和很可能的结果居多。
在133例ADR报告中评定为肯定6例（4.51%），很可能61例（45.87%），可能65例（48.87%），可能无关1例（0.75%）。
2.6 引起ADR的药品分类133例ADR共发生ADR136例次，涉及中药注射剂31个品种，其中有3例涉及2种中药注射剂联用。
引起ADR的中药注射剂中，活血化瘀类所占比重最大，涉及17个品种，引起ADR的中药注射剂分类及构成比见表2。
表2 引起ADR的中药注射剂分类及构成比分类例次构成比% 药物名称活血类69 50.74 丹红注射液（34）、舒血宁注射液（6）、银杏达莫注射液（6）、葛根素注射液（3）、注射用葛根素（3）、灯盏细辛注射液（2）、红花注射液（2）、香丹注射液（2）、注射用灯盏花素（2）、注射用血塞通（2）、灯盏花素注射液（1）、复方丹参注射液（1）、冠心宁注射液（1）、红花黄色素注射液（1）、红花黄色素氯化钠注射液（1）、疏血通注射液（1）、注射用血栓通（1）清热类54 39.71 热毒宁注射液（17）、清开灵注射液（12）、喜炎平注射液（12）、痰热清注射液（10）、苦黄注射液（1）、注射用双黄连（1）、莲必治注射液（1）补益类 5 3.68 参麦注射液（2）、参附注射液（1）、参芪扶正注射液（1）、肾康注射液（1）抗肿瘤类 3 2.21 鸦胆子油乳注射液（3）其他类 5 3.68 细辛脑注射液（4）、醒脑静注射液（1）合计136 100.002.7 ADR累及器官/系统及临床表现根据ADR报告分析及WHO药品不良反应术语集，引起ADR的排名前十的中药注射剂累及的系统/器官及临床表现详见表3。
表3 引起ADR的中药注射剂排名前十的涉及器官/系统及不良反应表现药物名称例次构成比%涉及器官系统不良反应表现丹红注射液34 25 皮肤、肠胆、神经、精神、循环、局部、五官、其他皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、头痛、头晕、震颤、木僵、局部麻木、躁狂反应、憋气、焦虑、心悸、高血压、静脉炎、注射部位疼痛、耳鸣、发热、疼痛、无力、心前区痛热毒宁注射液17 12.5 皮肤、肠胆、神经、肾、其他皮疹、瘙痒、荨麻疹、呕吐、疼痛、头晕、震颤、面部水肿、发热、寒战、苍白清开灵注射液12 8.82 皮肤、肠胆、神经、精神、循环、呼吸、局部、其他皮疹、瘙痒、斑丘疹、恶心、头晕、憋气、潮红、静脉炎、咽水肿、注射部位疼痛、发热、疼痛、无力喜炎平注射液12 8.82 皮肤、神经、精神、循环、其他皮疹、瘙痒、斑丘疹、头晕、憋气、心悸、发热痰热清注射液10 7.35 皮肤、肠胆、神经、精神、循环、内平衡、五官、其他皮疹、瘙痒、斑丘疹、恶心、头晕、震颤、憋气、心悸、高血压、静脉炎、高血糖、眶周水肿、苍白、发热、高热、寒战舒血宁注射液 6 4.41 皮肤、肠胆、神经、精神、循环、内平衡、五官、其他瘙痒、恶心、头晕、憋气、心悸、高血压、静脉炎、高血糖、眶周水肿、苍白、发热、高热、寒战银杏达莫注射液6 4.41 皮肤、肠胆、神经、精神、循环、呼吸、并发、其他憋气、单纯性疱疹、恶心、咳嗽、呕吐、皮疹、瘙痒、水肿、头痛、头晕、无力、心悸细辛脑注射液 4 2.94 皮肤、肠胆、精神、循环、其他皮疹、瘙痒、呕吐、腹痛、狂躁反应、紫绀、发热、寒战葛根素注射液 3 2.21 皮肤、肠胆、循环、其他皮疹、恶心、呕吐、腹部胀大、心悸、发热、寒战、疼痛注射用葛根素 3 2.21 皮肤、其他皮疹、瘙痒、疼痛鸦胆子油乳注液3 2.21 肠胆、精神、其他恶心、呕吐、厌食、发热合计110 80.883 讨论3.1 患者因素与不良反应分析年龄和性别：由表1可知，ADR在各年龄段都有出现，这说明ADR发生的普遍性，各个年龄段ADR所占比例相近。
其中年龄小于18岁患者中药注射剂ADR发生占31.57%，这主要是因为儿童因发育尚未完全，肝肾功能及一些酶系统不成熟，对药物敏感性高，药物代谢速度慢，肾脏排泄功能差，药物容易通过血脑屏障，所以较易引起ADR[1]，另外部分发生ADR的中药注射剂说明书针对儿童用药尚缺乏相关临床研究数据。
在60岁以上年龄段发生ADR占33.84%，这说明人体随着年龄的增长生理机能逐渐衰退，药物代谢能力减退易发生蓄积且合并用药也较多，并伴有多脏器障碍合并症，易发生ADR。
因此，对老年患者用药须谨慎，应根据药效学、药动学的特点合理选择药物，减少联合用药种数，控制用药剂量，尽可能做到个体化给药以减少ADR的发生。
女性的ADR发生率高于男性，这说明妇女特有的生理素质导致对药物敏感，特别是在月经期、妊娠期、哺乳期及更年期，对药物的耐受力都较差。
个体差异：患者过敏性体质、既往药敏史及疾病状态等因素对药物的反应性与常人不同，用药时更易发生ADR。
有报道显示曾有变态反应史的患者，药物变态反应的发生率比无变态反应史的患者高4-10倍[2]；肝功能不全者，用主要经肝脏代谢的药物容易产生ADR；肾功能不全时，药物的代谢转化受影响，药物血药浓度可维持较高水平，从而引发ADR。
因此，用药前应详细询问过敏史，并针对特殊人群的用药尽量做到个体化，这也是中药注射剂ADR研究中不可忽视的问题。
3.2 临床使用问题与不良反应分析合并用药：临床使用中药注射剂时常有合并用药情况。
本文133例ADR中合并用药占34.59%，其中不乏有3药、4药联用的情况。
在46例ADR报告中，并未详细记录合并用药的顺序，所以不排除因注射液混合使用而引起ADR的可能。
合并用药可因化学成分、pH等发生变化导致微粒数增加，不溶性微粒进入人体后阻塞微血管，造成水肿、肉芽肿、静脉炎，并可诱发热原反应和过敏反应，甚至对患者的心、肺、肝、肾等器官造成损害。
因此，中药注射剂临床使用应遵照基本原则单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用，并谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
溶媒：中药注射剂成分复杂，多为大分子有机物，与含有离子成分的溶媒配伍后可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生率。
临床使用中药注射剂往往忽视说明书中推荐溶媒和相关研究结果，临床配伍后随着溶液pH的改变，中药注射剂有效成分可出现溶解度降低而析出。
有报道清开灵pH值控制在6.8-7.5，5%葡萄糖注射剂pH控制在3.2-5.5，氯化钠注射剂pH控制在4.5-7.0，故清开灵注射液在0.9%氯化钠注射液中比在5%葡萄糖注射液中微粒数明显少，灯盏细辛注射液与葡萄糖注射液配伍会析出黑色沉淀[3]；血栓通注射液选用5%葡萄糖注射液稀释，不溶性微粒数明显较用0.9%氯化钠注射液稀释要少[4]；舒血宁注射液最好与5%的葡萄糖注射液配伍[5]。
因此，为减少输液反应的发生，临床对中药注射剂溶媒的选择需参考说明书或研究文献[6]。
滴速：输液速度过快也是产生药物不良反应的原因之一。
如静注速度过快，单位时间进入体内的内毒素和微粒数量可能超过阈值，药液刺激性也可能增大，对体质虚弱或敏感的患者可引发输液反应。
笔者在临床观察到如静脉滴注约300ml的液体低于30分钟时间，容易引发诸如注射部位疼痛、恶心、头晕、头痛等不良反应。
据报道，静脉滴注中药注射剂发生不良反应多在用药后30 min以内。
因此临床输液时应调整适当的滴速，用药过程中注意观察，加强用药监护，发现问题能够及时处理。
3.3 中药注射剂本身的相关因素中药化学成分复杂：我国当前列入国家标准的109种中药注射剂中，复方制剂有50种，有的复方注射剂6味原料药中就有4味药属于非药典法定品种[7]。
单味药制成的注射剂成分也很复杂。
如鱼腥草注射液是由鱼腥草提取纯化而成，含有甲基壬酮、葵酰乙醛、葵醛、月桂醛等48种成分，其最严重ADR是过敏性休克导致急性死亡，且至今不清楚其确切的致敏原。