IEC-62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械(中文版)
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告一、引言1.用户需求分析：对医疗器械使用者需求进行充分调查和分析，以便合理设计器械的功能和性能。
2.风险分析和管理：对使用医疗器械可能存在的风险进行评估和管理，以减少使用过程中的意外事故和伤害。
3.用户界面设计：合理设计医疗器械的用户界面，包括激活和设定功能、显示和反馈信息、操作控制等。
4.验证和验证测试：对医疗器械进行验证和验证测试，以确保其在正常使用条件下的可靠性和稳定性。
三、医疗器械可用性工程评估结果1.器械的用户界面设计符合患者和医护人员的使用习惯和需求，操作简单直观，减少了误操作的发生。
2.充分考虑了医疗器械使用过程中可能存在的风险，并进行了合理的控制和管理，减少了意外事故和伤害的发生。
3.医疗器械的验证测试结果表明其在正常使用条件下具有高度的可靠性和稳定性，能够满足患者和医护人员的实际需求。
四、医疗器械可用性工程改进建议在评估的基础上，我们提出了以下医疗器械可用性工程的改进建议：1.进一步加强对用户需求的调查和分析，提高医疗器械的功能和性能，以满足不断变化的医疗需求。
2.增加对使用过程中的风险的评估和管理，及时采取措施，降低意外事故发生的概率。
3.不断优化医疗器械的用户界面设计，简化操作步骤，提高用户的满意度和使用效率。
4.加强医疗器械的验证和验证测试工作，不断优化产品的可靠性和稳定性，提高整体质量水平。
五、结论通过对医疗器械的可用性进行工程评估，我们得出结论：该器械在设计和使用上充分考虑了患者和医护人员的需求，具有较高的安全性和可靠性。
同时，我们也提出了改进建议，以进一步提升医疗器械的功能和性能。
希望本报告能为医疗器械的设计和改进提供参考。
(完整版)EN62366-1-2015中文版
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
iec62366标准中评估流程
iec62366标准中评估流程IEC 62366标准是关于医疗器械人机界面的设计的国际标准，其中包括了评估流程的要求。
评估流程是确保医疗器械人机界面符合用户需求和安全性的重要步骤。
本文将深入探讨IEC 62366标准中的评估流程内容，以便更好地理解和应用这一标准。
评估流程在IEC 62366标准中被定义为一系列有序的步骤，用于评估医疗器械人机界面的设计和实施。
这些步骤包括确定评估的目标和范围、选择评估方法、收集和分析数据、制定改进计划以及监控和报告评估结果。
评估流程的目的是确保医疗器械人机界面能够满足用户需求，并且在使用过程中能够确保安全性和有效性。
在确定评估的目标和范围时，需要明确界定评估的范围和目标，以便有针对性地进行评估活动。
评估的目标通常包括评估界面的易用性、功能性、可靠性、安全性等方面，以确保医疗器械的人机界面设计符合用户需求和标准要求。
选择评估方法是评估流程中的关键步骤，根据评估的目标和范围选择合适的评估方法，如用户测试、专家评估、问卷调查等。
评估方法的选择应该考虑到评估的目的和资源的限制，以确保评估的有效性和可靠性。
收集和分析数据是评估流程中的重要环节，评估活动的结果需要基于客观的数据和分析来进行。
通过收集用户反馈、专家评估结果等数据，进行数据分析和整理，以评估医疗器械人机界面的设计是否符合用户需求和标准要求。
制定改进计划是评估流程的关键步骤之一，根据评估结果和分析的数据，制定改进计划和措施，以改善医疗器械人机界面的设计和实施。
改进计划应该具体、可行，包括具体的改进目标、措施和时间表，以确保改进的有效性和可持续性。
最后，评估流程的监控和报告是评估流程的最后一步，评估结果需要进行监控和跟踪，以确保改进计划的有效实施和结果的达到。
评估结果的报告和沟通也是评估流程的重要环节，评估报告需要清晰、准确地反映评估的过程和结果，以便后续的改进和应用。
综上所述，评估流程在IEC 62366标准中扮演着至关重要的角色，是确保医疗器械人机界面设计符合用户需求和标准要求的关键步骤。
EN62366_ 医疗器械可用性工程评估报告
UserManual
Compliance
– intendedpatientpopulation (e.g., age, weight, health, condition);
预期患者群，如年龄、体沉、健壮战社会条件；
UserManual
闭系调理器械可用性的结余危害是可推定可担当？
Risk analysis report;
Compliance
manufacturershallsubject the information for safety used as ariskcontrolto theusability engineering process(e.g., warnings or limitation of use in theaccompanying documents, marking, etc.).
制制商要按的央供辨别可用性相闭的已知的大概可预睹的妨害
Risk analysis report
Compliance
Identification ofhazardsconsideredhazardstopatients,usersand other persons
辨别妨害时要思量对付患者、支配者战其余人员的妨害
Risk analysis report
Compliance
5
Application specification/应用的规格
Application ofMedical Devicein theusability engineering fileisspecified by themanufacturerand includes
iec62366可用性评估报告模板 翻译(中英对照)
Summary of compliance with National Differences: 总结符合不同国家的差异性
TRF No.: IEC62366A
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TRF No.: IEC62366A
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TRF No.: IEC62366A
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EN62366-1-中文版
BS EN 623661:欧阳学文IEC 623661:医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 6236622，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:,医疗器械医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
条目说明4：图1显示使用类型的关系。
可用性工程对医疗器械的应用
探讨医疗器械设计对其自身的安全性和实用性的影响。
一些医疗器械在使用中发生使用过失问题往往是由于用户界面的设计引起的，即从事卫生保健行业的人员和外行医疗器械操作者与医疗器械的人机界面。
操作过程中产生的问题不仅导致人员伤亡而且可能死亡。
当人们设计医疗器械时，人们普通重视器械的可靠性而忽视了器械的可用性。
EN 62366 标准规定了创造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全性。
该可用性工程过程用于评定和降低与正常使用和使用错误(均属正常使用)有关的可能性问题引起的风险。
能用于识别但不用于评定或者降低与非正常使用有关的风险。
2.1 正常使用(术语) (normal use)按照使用说明书操作(包括用户的日常检查和调整)和准备，或者对那些没有提供使用说明书的医疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备。
2.2 使用错误(use error)由于一个动作或者动作疏忽，而造成不同于创造商预期或者用户期望的医疗器械的影响。
2.3 非正常使用(abnormal use)医疗器械的责任组织或者用户故意动作或者故意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。
2.4 使用场景(use scenario)由特定的用户在特定的环境中执行事件和任务的特定顺序。
以提高产品可用性为目标的多学科交叉领域，借鉴和综合了技术学科、心理学、工业设计、人类工效学、社会学等学科的方法。
技术运用中的人类因素80 年代开始, 90 年代在发达国家工业界普遍应用。
核心：以用户为中心的设计方法论(User-Centered Design –UCD)。
人体工程学起源于欧美，原先是在工业社会中，开始大量使用机械设施的情况下，探求人与机械设备之间的协调关系。
第二次世界大战中开始运用人体工程学的原理和方法，在坦克、飞机的內舱的设计中，研究人、机、环境的协调关系。
及至第二次世界大战后，各国把人体工程学的研究成果迅速有效地运用到空间技术，工业生产，建造及室内设计中，1960 年创建了国际人体工程学协会。
CE-可用性工程评估报告(EN 62366)
欢迎阅读EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号. :Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERALREQUIREMENTS/总要求4.1 GeneralRequirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Hasthe MANUFACTURER established,documen tedandmaintaineda USABILITYENGINEERINGPR OCESS toprovideS AFETY forthe PATIENT,USER a ndothersrelatedto USABILITY fortheproduct?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? UserManual;Qualitymanual,proceduredocument;ComplianceDoestheP ROCESS address USERINTERA ctionswiththe MEDICALDEVICE accordingtothe ACCOMPANYINGDOCUMENT including,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？UserManual Compliance4.1.2AreR ESIDUAL R ISKS associatedwithU SABILITY ofthe MEDICAL D EVICE presumedtobeacceptable,unlessthereis OBJECTIVEEVIDENCE tothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Riskanalysisreport; Compliance 4.1.3MANUFACTURERSHALL subjecttheinformationf orsafetyusedasa RISKCONTROL tothe USABILIT YENGINEERINGPROCESS(e.g.,warningsorlimit ationofuseinthe ACCOMPANYINGDOCUMENTS, marking,etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Riskanalysisreport;UserManual;ComplianceDisregardingsuchinformationfor SAFETY isconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansof RISKCONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Riskanalysisreport Compliance 4.2Theresultsofthe USABILITYENGINEERINGPROCESS arerecordedinthe USABILITYENGINEERINGFILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
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医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械前言使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多，由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误，也受到人们越来越多地关注。
在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程，这些医疗器械在使用上不符合人的直觉习惯，因此难于学习和使用。
随着保健需求的发展，现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能较低，而医疗器械却越来越复杂，很少情况下医疗器械用户能够处理难于使用的用户接口。
设计可用性好的医疗器械面临很大挑战，许多组织对此有“同感”，设计具有适当（安全）可用性的用户接口，与用户接口的技术实现相比，需要的技能存在很大不同。
可用性工程过程要达到医疗器械具有合理可用性的目的，这样就可减少使用错误和与使用相关的风险，有些形式的错误使用（但不是全部的错误使用）应由制造商负责控制。
可用性工程过程与风险管理过程的关系见图A.1所示。
本国际标准描述可用性工程过程，并为开发安全的医疗器械提供如何实现和执行可用性工程过程的指南。
该标准不仅可用于制造商开发医疗器械，而且还可用于技术委员会制定特殊医疗器械的标准。
1 范围当可用性与医疗器械安全有关时，本国际标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程。
可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险，这些可用性问题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。
本可用性工程过程也可用于鉴别，但不能评估和减小与非正常使用有关的风险。
注：就本标准而言，可用性（见3.17）受到用户接口特性的限制。
如果遵守了本标准中详述的可用性工程过程，并满足了可用性确认计划中的可接受准则（见5.9），那么，如果不是存在相反的客观证据（见4.1.2），和医疗器械有关的剩余风险，即IOS 14971中定义的剩余风险，假定是可以接受的。
本国际标准不适用于和使用医疗器械有关的门诊决策。
2 标准引用下面引用的文档是应用本文档的必备文档。
对于有日期的引用文档，只可使用存档的该日期版本。
对于无日期的引用文档，使用引用文档（包括任何修订版）的最近日期版本。
注：情报引用列表在96页开始的出版文献处。
ISO 14971:2007，医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。
3 术语和定义就本文档而言，在ISO 14971:2007中给出的术语和定义如下：注：定义术语的索引可在98页开始处找到。
3.1 非正常使用由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为，这种行为偏离了制造商合理风险控制措施的范围。
3.2 附属文档附属于医疗器械的文档，含有该医疗器械或用户安装、使用所需要的信息，特别是有关安全的信息。
[ISO 14971:2007, 定义2.1，修改]3.3 警报限制报警系统确定报警条件的阀值。
[IEC 60601-1-8:2006, 定义3.3]注：该术语只用于注释和附属信息中。
3.4 警报关闭报警系统或局部报警系统不产生报警信号的一定区间状态。
【IEC60601-1-8：2006，3.4定义】注：该术语仅用于注释和信息附录中。
3.5 报警信号报警系统产生的信号类型，以指示报警状态的出现（或发生）。
【IEC60601-1-8：2006，3.9定义】注：该术语仅用于注释和信息附录中。
3.6 报警系统确定报警条件和产生报警信号的医疗器械部件。
【IEC60601-1-8：2006，3.11定义，修改】注：该术语仅用于注释和信息附录中。
3.7 正确使用无错误的正常使用。
3.8 效用用户达到指定目标的正确性和完整性的度量。
【ISO 9241-11：1998，3.2定义，修改】注：该术不同于“门诊效用”。
3.9 效率关于消耗资源的效用。
3.10 信息信号不是报警信号或提醒信号的任何信号。
例1：ECG波形例2：SpO2例3：【IEC60601-1-8：2006，3.23定义】注：该术语仅用于注释和信息附录中。
3.11 医疗器械制造商为了以下一种或多种目的而单独或合并进行有意使用的任何仪器、装置、器具、机器、用具、灌输、体外试剂或校准器、软件、材料或其它相似物或相关物品：●诊断、预防、监控、治疗或减缓疾病，●诊断、监控、治疗、减缓或补偿伤害，●解剖或生理过程的调查、置换、修改或支持，●支持或维持生命，●意念控制，●医疗器械消毒，●通过体外检查取自人体的标本的方法提供医疗用途的信息，在人体内或人体外不能通过药理学、免疫学或新陈代谢方法达到其主要行为，但可以通过这种方法与其功能相关联的设备。
【ISO 13485:2003,3.7定义】3.12 正常使用操作，包括按照使用说明，或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受接受的操作，由用户和授权使用人员进行的日常检查和调整。
【IEC60601-1:2005,3.71定义，修改】注1：正常使用中发生的使用错误。
注2：没有使用说明而可以安全使用的医疗器械，由一些有权限的权威机构免除使用说明。
3.13 患者经过医疗、外科和牙齿过程进行诊治的人。
【IEC 60601-1:2005,3.76定义，修改】3.14 主要操作功能涉及到既常用又与医疗器械安全有关的用户交互的功能。
3.15 提示信号提示用户报警系统处于报警信号不活动状态的的周期信号。
【IEC 60601-1-8：2006，3.34定义，修改】注：该术语仅用于注释和信息附录中。
3.16 责任机构对医疗器械的使用和维护负责任的实体。
注1：譬如，负责实体可以是医院、临床医生或a lay person。
在家庭应用中，患者、用户和责任机构是一体的，即是同一人。
注2：这里“使用”包括教育和培训的含义。
3.17 可用性建立效用、效率、易于用户学习和用户满意的用户接口特性。
3.18 可用性工程为实现适当可用性，应用有关人的行为、能力、限制，和其它特点的知识，这些其它特点与工具、设备、系统、任务、工作和环境的设计有关。
3.19 可用性工程文件由可用性工程过程产生的一套记录和其它文档。
3.20 可用性说明定义与可用性有关的用户接口需求的文档。
3.21 使用错误导致医疗器械产生不同响应的行为或省略行为，这种响应不是制造商有意制造或用户所希望的。
注1：使用错误包括事故、失误和错误。
注2：也见附录B和D.1.3。
注3：不希望的患者生理响应，不是想到的使用错误。
3.22 使用方案在指定环境下由指定用户执行的事件和任务序列。
3.23 用户使用（例如，操作和处理）医疗器械的人3.24 用户接口用户和医疗器械交互的方法。
【ANSI/AAMI?HE 74：2001，3.24定义，修改】注1：附属文档被任为是医疗器械和用户接口的组件。
3.25 用户概况用户人群的精神、身体和统计跟踪情况概述，以及某些能影响设计决策（例如职业技能和工作需求）的一定特性的概述。
3.26确认通过提供客观证据，确定已经满足一定用途或应用的需求。
注1：词汇“确认”用于指明相应状态。
注2：确认使用条件可能是真实的或仿真的。
【ISO 9000:2000，3.8.5定义】4 原理4.1 一般需求4.1.1 可用性工程过程制造商应该建立、编写文档和维护可用性工程过程，目的是为了给与可用性有关的患者、用户和其他人员提供安全。
可用性工程过程应该按照附属文档告知用户如何使用医疗设备。
可用性工程过程包括，但不限于：运输；存储；安装；操作；维修；处置。
注：也见D.3.1。
当达到本国际标准中的相关检查和测试的准则时，存在符合本条款的需求。
4.1.2 剩余风险如果已经遵循本国际标准中所详述的可用性工程过程，并已满足可用性确认计划中列出的可接受准则（见5.9），那么，按照ISO 14971，若没有相反的客观证据，应该认为与医疗器械可用性有关的剩余风险是可以接受的。
注1：这种客观证据可能来自以后的售后调查。
注2：ISO 14791:2007第6条款要求源自可用性工程过程的设计变化要进行复审，以便确定是否产生了危害或危害处境。
注3：ISO 14791:2007第7条款要求，当全面评价医疗器械的剩余风险时，应该考虑所有的剩余风险，包括与医疗器械可用性的剩余风险。
通过检查可用性过程文件检验符合性。
4.1.3 安全信息如果安全信息用作风险控制措施，制造商应该把安全信息归入可用性工程过程。
例1：附属文档中的警告或使用限制例2：标记忽略这种安全信息应该被认为是偏离了合理的风险控制措施。
也见附录B。
注1：安全信息是风险控制分级中的一种要素，制造商在风险控制分级中使用以下一项或多项内容。
以下内容按优先顺序是从前到后（见ISO14971：2007，6.2）。
A）设计的固有安全；B）医疗器械自身或制造过程中的安全措施，例如，报警系统；C）安全信息，例如，使用说明中的警告，监控变量的显示，培训和培训材料，维护细节。
注2：包括安全信息的需求可能是可用性工程过程的输入（例如，由一些其它标准实施），或在可用性工程过程中可能发现这种需求。
通过检查附属文档和可用性工程文件检验符合性。
4.2 可用性工程文件可用性工程过程的结果应该记录在可用性工程文件中。
形成可用性工程文件的记录和其他文档可以是其它文档和文件的一部分。
例1：制造商产品设计文件例2：风险管理文件通过检查可用性工程文件检验符合性。
4.3 可用性工程的规模基于医疗器械的本质、用户和用途（见D.3.2），可用性工程过程在形式和规模上会有所不同。
在医疗器械的设计修改情况下，根据风险分析（见D.3.2.2）结果所确定的修改情况，可用性工程过程的规模可大可小。
注1：制造商应该进行文献设计和开发。
可用性工程，包括可用性确认，应该易于开始，并贯穿于医疗器械设计和开发整个生命周期中。
注2：由于可用性工程过程的实质，在下面第5条款说明的活动可按方便的顺序（见D.2）执行。
5 可用性工程过程5.1应用说明制造商应该在可用性工程文件中规定医疗器械的应用说明，说明应包括：医疗指示；例1：条件或要显示、监控、治疗、诊断、或预防的疾病。
●患者人口；例2：年龄例3：重量例4：健康例5：条件●使用和交互的身体部位和身体组织类型；例6：包括卫生学需求的环境例7：使用频率例8：定位例9：机动性●操作原理通过审查可用性工程文件检查符合性。
5.2 常用功能制造商应该确定涉及与医疗器械进行用户交互的常用功能，并将其记录在可用性工程文件中。
通过审查可用性工程文件检查符合性。
5.3 鉴别与可用性有关的危害和危害处境5.3.1 鉴别与安全有关的特性可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。
在鉴别与安全有关的特性过程中，应考虑以下方面：●应用说明，包括用户概况（见5.1）；●常用功能（见5.2）。
鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。
注1：有关鉴别与安全关的特性的方法讨论，也见D.4.3，D.4.6.4，D.5.2，和D.5.4。
注2：有关可用性工程规模，见4.3。