沪食药监稽查〔2011〕399号
上海市食品药品监督管理局关于配合做好药品批准文号有关清查工作的通知
上海市食品药品监督管理局关于配合做好药品批准文号有关清查工作的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.12.18•【字号】沪食药监药注〔2007〕841号•【施行日期】2007.12.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于配合做好药品批准文号有关清查工作的通知沪食药监药注〔2007〕841号各有关药品生产企业：根据国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257号）精神，结合本市实际情况，我局拟对原卫生部或国家（食品）药品监督管理局批准的品种进行文号清查。
为保证该项工作顺利进行，现将有关事宜通知如下，请各单位予以配合：1、凡首次由卫生部，或国家（食品）药品监督管理局批准的品种，请各单位按品种准备好如下文件：（1）申请该品生产的申请表原件；（2）申请该品生产的样品注册检验报告原件，或国家药品技术审评部门发出的补充资料通知书原件；（3）卫生部或国家（食品）药品监督管理局批件原件。
（4）该品种涉及企业名称变更或品名等项目变更的，一并提供相应批件原件。
2、凡首次由地方卫生行政部门批准，后卫生部或国家（食品）药品监督管理局核发国家文号的品种（2002年统一换发批准文号除外），请各单位按品种准备好如下文件：（1）该品种的地方卫生行政部门批件原件；（2）卫生部或国家（食品）药品监督管理局的批件原件，或地方卫生行政部门转发文的原件；（3）该品种涉及药品生产企业名称或药品名称等项目发生变更的，一并提供相应的批件原件。
请各单位于2007年12月27日前备齐上述资料。
我局视工作安排，将提前通知各单位提交上述文件的具体时间。
请积极予以配合。
文件递交地点：上海市食品药品监督管理局科技情报所；地址：愚园路532弄50号305室；联系人：唐佩明、陈霞娟；联系电话：62131762；传真：62521229。
上海市食品药品监督管理局关于开展药品批准文号普查专项工作的通知
上海市食品药品监督管理局关于开展药品批准文号普查专项工作的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.08.30•【字号】沪食药监药注〔2006〕596号•【施行日期】2006.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文上海市食品药品监督管理局关于开展药品批准文号普查专项工作的通知沪食药监药注〔2006〕596号各药品生产企业：为贯彻国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，国家局决定在全国开展药品批准文号普查专项工作。
根据国家局《关于开展药品批准文号普查工作的通知》（国食药监办[2006]432号）（以下简称《通知》）的要求，并结合本市实际情况，现将本市药品批准文号普查专项工作有关事宜通知如下，请遵照执行：一、各单位要深刻认识这次药品批准文号普查工作的重要意义，由企业法定代表人负总责，并指定专门部门和专门人员开展普查工作。
二、各单位要按照《通知》的规定下载软件、填报信息，并确保信息真实、完整和规范。
所填信息应与《药品注册证》或2002年以来有关药品批件内容一致。
如《药品注册证》信息有误的，应在上报品种信息中予以详细说明，并提供相关证明性文件。
暂未换发文号的品种，应在品种信息中详细说明相关情况或理由。
三、各单位应将填报软件自动生成的打包报送文件、药品批准文号普查报告书及药品批准文号普查结果汇总单按时报送我局。
上述书面文件一式两份（格式见《通知》），均需加盖单位公章。
四、我局在业务受理中心（河南南路288号怡丰大厦1楼）设专窗受理各单位上报的资料。
受理时间：9月11日～9月26日周一～周四（9：00～11：30，13：30～17：00）周五（9：00～11：30）五、我局将根据审查需要，抽查相关证明性文件原件。
六、开展批准文号普查工作时间紧、任务重，各单位务必按时保质保量完成。
普查工作中如有问题，请及时与我局联系。
上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机
上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药剂管理规范》(试行)的通知【法规类别】药品管理【发文字号】沪食药监[2004]325号【发布部门】上海市食品药品监督管理局上海市卫生局【发布日期】2004.04.30【实施日期】2004.06.01【时效性】失效【效力级别】地方规范性文件【失效依据】上海市食品药品监督管理局通告2015年第1号——上海市食品药品监督管理局废止和失效的规范性文件目录上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）的通知（沪食药监〔2004〕325号）各区（县）食品药品监督管理分局、卫生局：为了加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，规范本市医疗机构在药品采购、储存、调剂、自制制剂中的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定了《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）。
现将《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）印发给你们，并请在实施过程中加强监察，使本市医疗机构药剂管理更趋完善。
特此通知上海市食品药品监督管理局上海市卫生局二00四年四月三十日上海市医疗机构药剂管理规范（试行）第一章总则第一条为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条医疗机构药剂管理应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定。
第三条本规范包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂管理工作的规定。
第二章机构与人员第四条医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。
第五条医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的管理工作。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局食
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局食品药品抽样检验管理工作暂行规定》的通知
【法规类别】食品卫生药品管理
【发文字号】沪食药监[2017]86号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2017.05.02
【实施日期】2017.05.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局食品药品抽样检验管
理工作暂行规定》的通知
（沪食药监〔2017〕86号）
局机关各处室、各直属单位：
为进一步规范我局食品、化妆品、药品、医疗器械抽样检验工作，加强财政预算资金使用管理，提高抽检质量和效率，局办公室制定了《上海市食品药品监督管理局食品药品抽样检验管理工作暂行规定》，并经第8次局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
附件：上海市食品药品监督管理局食品药品抽样检验管理工作暂行规定
上海市食品药品监督管理局
2017年5月2日
附件
上海市食品药品监督管理局食品药品抽样检验管理工作暂行规定
第一条（目的和依据）
为进一步规范市食品药品监督管理局抽样检验（以下简称抽检）工作，加强财政预算资金使用管理，提高食品药品抽检质量和效率，根据《政府采购法》《食品安全
法》《药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及国家食品药品监管总局《食品安全抽样检验管理办法》《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》《药品质量抽查检验管理规定》等相关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（工作原则）
检验机构的遴选和抽检任务政府采购、资金使用管理，应当按照公开、公正、公平的原则，坚持预防为主、全程监管、科学规范、注。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2010.07.05•【字号】沪食药监药注[2010]433号•【施行日期】2010.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知（沪食药监药注〔2010〕433号）各有关单位：为切实加强对本市医疗机构制剂的管理，确保医疗机构制剂的安全有效，我局根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，结合本市实际，制订了《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》（以下简称《细则》）。
现印发给你们，请遵照执行。
为结合制剂再注册，有序组织临床评价工作，现就有关事项通知如下：一、对于按《细则》要求必须进行临床评价的制剂，我局将分两批组织临床评价工作。
二、各有关单位应根据《细则》的要求，将本单位拟申请再注册的全部制剂品种列入《拟申请再注册品种清单》；结合实际，将本单位必须进行临床评价的制剂品种分两批列入《临床评价计划》。
其中，第一批品种应不少于应临床评价品种的三分之一。
三、《拟申请再注册品种清单》及《临床评价计划》采取网上填报及书面申报相结合的方式。
网上填报将于2010年8月1日开通，并于2010年8月30日截止（网址：http：//，登录名及密码与制剂注册申请所用一致）。
各单位在完成网上填报后应分别打印《拟申请再注册品种清单》及《临床评价计划》，并盖章后送我局受理中心。
四、第一批进行临床评价的制剂品种，应于再注册申请时提交临床评价报告。
若制剂批准文号有效期距《细则》实施日期不满一年的品种，其有效期将自动延期一年。
第二批进行临床评价的制剂品种可于下一次再注册申请时提交临床评价报告。
上海市食品药品监督管理局二0一0年七月五日上海市医疗机构制剂再注册实施细则为加强本市医疗机构制剂的管理，进一步规范医疗机构制剂再注册的申请、受理和审评行为，明确再注册申请的条件、程序，统一申报资料的要求，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局第20号令）的规定，结合本市实际，制定并公布本细则。
上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报
上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.08.03•【字号】沪食药监械注〔2018〕150号•【施行日期】2018.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报沪食药监械注〔2018〕150号本市各药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于6月开展监督抽查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。
本次监督抽查共出动60人次，涉及本市10家临床试验机构，现场抽查项目6个，其中本市第二类在审注册项目4个、境内第三类医疗器械过程项目2个。
现将有关检查情况和处理结果通报如下：一、检查基本情况从检查情况来看，临床试验过程规范、风险可控，但仍然存在临床试验方案发生偏离未及时修正、原始数据记录不完整、专职人员配备不到位等问题。
对于检查中发现的涉及合规性问题的项目，我局已当场反馈，并要求限期整改。
二、存在的问题上海溯源生物技术有限公司的青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）在上海市第一妇婴保健院开展的临床试验中，部分样本收集严重偏离临床试验方案，不能提供样本的保存、交接记录，临床试验过程无复核记录。
经专家会议讨论，认为该项目违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定。
根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，我局对相关申办者和研究者进行了行政约谈，要求该项目按照临床试验方案重新收集相关样本、规范开展临床试验，并在规定时限内补充提交临床评价资料。
上海市食品药品监督管理局关于不合格食品风险控制情况的通告（2017年第6期）-2017年第16号
上海市食品药品监督管理局关于不合格食品风险控制情况的通告（2017年第6期）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------市食品药品监管局关于不合格食品风险控制情况的通告（2017年第6期）2017年第16号国家食品药品监管总局发布的《关于3批次食品不合格情况的通告》（2017年第150号），涉及本市4家食品生产经营企业。
现将不合格食品风险控制情况通告如下：一、上海百味林实业有限公司委托上海百味林实业有限公司嘉定分公司（受委托分装商）分装生产的琥珀核桃仁（一）食品名称：琥珀核桃仁；商标：百味林；规格型号：200克/包；生产日期：2017年01月11日；受委托分装商：上海百味林实业有限公司嘉定分公司；不合格项目：过氧化值（以脂肪计）。
（二）经嘉定区市场监督管理局调查，上海百味林实业有限公司嘉定分公司共分装生产上述抽检不合格食品240包，总计48千克；抽检：12包；销售：228包，无库存。
（三）经嘉定区市场监督管理局调查，上海百味林实业有限公司嘉定分公司已于2017年3月注销食品生产许可证，2017年4月注销营业执照。
嘉定区市场监督管理局已对委托方上海百味林实业有限公司进行立案调查。
二、上海联家超市有限公司万里店销售的琥珀核桃仁（一）食品名称：琥珀核桃仁；商标：百味林；规格型号：200克/包；生产日期：2017年01月11日；受委托分装商：上海百味林实业有限公司嘉定分公司；不合格项目：过氧化值（以脂肪计）。
（二）经普陀区市场监督管理局调查，上海联家超市有限公司万里店共购进上述抽检不合格食品20包，总计4公斤；库存：7包；封存：7包。
（三）普陀区市场监督管理局已对上海联家超市有限公司万里店进行立案调查。
上海市食品药品监督管理局关于不合格食品风险控制情况的通告(2018年第37号)-2018年第37号
上海市食品药品监督管理局关于不合格食品风险控制情况的通告(2018年第37号)正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------上海市食品药品监督管理局关于不合格食品风险控制情况的通告2018年第37号国家市场监督管理总局发布的《关于5批次食品不合格情况的通告》（2018年第22号），涉及本市2家食品经营企业2批次不合格食品。
现将不合格食品风险控制情况通告如下：一、上海康仁乐购超市贸易有限公司分公司销售的草鸡蛋（一）食品名称：草鸡蛋；商标：/；规格型号：/；生产日期：2018年3月1日；质量等级：/；标称生产企业：/；不合格项目：氟苯尼考。
（二）经普陀区市场监督管理局调查，上海康仁乐购超市贸易有限公司分公司销售上述草鸡蛋的情况为：购入172公斤,销售172公斤，无库存。
（三）普陀区市场监督管理局已责令上海康仁乐购超市贸易有限公司分公司对上述不合格食品立即停售、下架和召回，并对上海康仁乐购超市贸易有限公司分公司进行立案调查。
二、上海宝山罗店大润发商贸有限公司销售的翔鹿鲜土鸡蛋（一）食品名称：翔鹿鲜土鸡蛋；商标：翔鹿；规格型号：600克（15枚装）/盒；生产日期：2018年2月23日；质量等级：/；标称生产企业：南通天成现代农业科技有限公司；不合格项目：氟苯尼考。
（二）经宝山区市场监督管理局调查，上海宝山罗店大润发商贸有限公司共购进上述翔鹿鲜土鸡蛋的情况为：购入144盒，销售144盒（含抽样5盒），无库存。
（三）宝山区市场监督管理局已责令上海宝山罗店大润发商贸有限公司对上述不合格食品立即停售、下架和召回，并对上海宝山罗店大润发商贸有限公司进行立案调查。
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上海鹿骊医疗器械有限公司
登20071586号
2010年7月1日
医用自粘弹性绷带
沪食药监械（准）字2008第1640513号
2008年8月26日
医疗器械生产许可证公示注销日期
产品名称
产品注册证号
注册证发证日期
2
上海焱晖医疗用品有限公司
登20081654号
2010年7月1日
医用固定小夹板
沪食药监械（准）字2009第1260216号
2009年2月19日
序号
企业名称
医疗器械生产许可证编号
医疗器械生产许可证公示注销日期
产品名称
产品注册证号
注册证发证日期
医疗器械产品注册证书注销清单
序号
企业称
医疗器械生产许可证编号
许可证公示注销日期
产品名称
产品注册证号
注册证发证日期
1
上海康乾医疗科技有限公司
沪药管械生产许20051118号
2010年7月1日
SM-12型特征红外电灸疗仪
沪食药监械（准）字2008第2260522号
2008年8月26日
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企业名称
医疗器械生产许可证编号
3
上海蓝海宏略信息工程有限公司
沪食药监械生产许20071546号
2010年7月1日
医学影像存储与传输软件（商品名：storec PACS) v1.2
沪食药监械（准）字2008第2700508号
2008年8月13日
序号
企业名称
医疗器械生产许可证编号
医疗器械生产许可证公示注销日期
产品名称
产品注册证号
注册证发证日期