召回管理药品应急预案
药品召回管理处置预案
一、总则1. 编制目的为保障公众用药安全，提高药品召回效率，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品召回管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本预案。
2. 编制依据（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（3）《药品召回管理办法》（4）国家药品监督管理局相关通知和指导原则3. 适用范围本预案适用于本企业药品召回活动的管理、处置和监督。
二、组织机构与职责1. 药品召回领导小组成立药品召回领导小组，负责制定药品召回管理处置预案，组织实施召回活动，协调各部门开展工作。
组长：企业负责人副组长：分管质量负责人、生产负责人、销售负责人成员：质量部、生产部、销售部、法务部等相关部门负责人2. 药品召回办公室药品召回办公室负责药品召回活动的具体实施，包括信息收集、调查评估、召回计划制定、召回实施、跟踪监测、信息发布等。
主任：质量部负责人副主任：生产部负责人、销售部负责人成员：质量部、生产部、销售部等相关部门人员三、药品召回管理处置流程1. 信息收集（1）内部信息：通过药品不良反应监测、生产、销售、使用等环节收集药品安全隐患信息。
（2）外部信息：关注国家药品监督管理局、行业协会、媒体等发布的药品安全隐患信息。
2. 调查评估（1）对收集到的药品安全隐患信息进行初步评估，判断是否存在安全隐患。
（2）对存在安全隐患的药品，进行深入调查，明确召回范围、原因、程度等。
3. 召回计划制定（1）根据调查评估结果，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间、召回数量等。
（2）召回计划应经药品召回领导小组批准。
4. 召回实施（1）按照召回计划，通知药品经营企业、使用单位停止销售、使用存在安全隐患的药品。
（2）组织召回活动，包括回收、销毁、无害化处理等。
（3）监督召回活动，确保召回措施得到有效实施。
5. 跟踪监测（1）对召回药品进行跟踪监测，了解召回效果。
（2）对召回过程中发现的新问题，及时调整召回措施。
对患者用药召回的处置预案
一、预案目的为确保患者用药安全，及时处理因药品质量问题或不符合规定而进行的召回，保障患者的身体健康和生命安全，特制定本预案。
二、预案适用范围本预案适用于医院内因药品质量问题或不符合规定而进行的召回。
三、组织机构及职责1. 成立患者用药召回领导小组，负责制定、实施和监督召回工作。
2. 药事管理与药物治疗学委员会负责召回药品的评估、确认和处理。
3. 药剂科负责召回药品的接收、登记、处理和销毁。
4. 各临床科室负责协助召回药品的查找、收集和报告。
四、召回流程1. 药品召回信息收集（1）药剂科负责收集药品召回信息，包括药品生产企业发布的召回通知、药品监督管理部门发布的召回公告等。
（2）临床科室发现疑似召回药品时，应立即向药剂科报告。
2. 药品召回评估（1）药事管理与药物治疗学委员会根据召回信息，对召回药品进行评估，确认召回原因。
（2）评估内容包括：药品质量问题、不符合规定、临床试验数据造假等。
3. 药品召回确认（1）药事管理与药物治疗学委员会根据评估结果，确定召回药品的品种、批号、规格和数量。
（2）药剂科根据召回确认结果，制定召回方案。
4. 药品召回实施（1）药剂科通知各临床科室，要求查找并收集召回药品。
（2）各临床科室按照召回方案，查找并收集召回药品。
（3）药剂科接收各临床科室收集的召回药品，并进行登记。
5. 药品召回处理（1）药剂科对召回药品进行封存，并隔离存放。
（2）药剂科将召回药品的信息报告给药品监督管理部门。
（3）药剂科与药品生产企业联系，了解召回药品的处理方式。
（4）药剂科根据药品生产企业的处理方式，对召回药品进行处理。
6. 药品召回销毁（1）药剂科将处理后的召回药品进行销毁。
（2）销毁过程应有专人监督，确保销毁彻底。
五、信息报告与公示1. 药剂科将召回药品的信息报告给药品监督管理部门。
2. 药剂科将召回药品的信息公示在医院公告栏和官方网站上。
六、应急预案1. 若召回药品涉及大量患者，药剂科应立即启动应急预案，确保召回工作的顺利进行。
药物召回应急预案
一、预案背景为确保公众用药安全，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本预案。
二、预案目标1. 及时、有序、高效地组织开展药物召回工作，最大限度降低药物安全隐患对公众健康的影响。
2. 建立健全药物召回工作机制，提高应对药物安全隐患的能力。
三、预案适用范围本预案适用于本地区范围内所有药物召回工作。
四、预案组织机构及职责1. 成立药物召回领导小组，负责组织、协调、指挥药物召回工作。
2. 药物召回领导小组下设办公室，负责具体组织实施药物召回工作。
3. 药物召回领导小组办公室职责：（1）组织制定药物召回方案；（2）协调相关部门，落实召回措施；（3）跟踪召回进度，确保召回效果；（4）收集、整理、分析召回信息，为决策提供依据。
五、预案实施步骤1. 发现药物安全隐患：药品生产企业、经营企业、医疗机构、消费者等发现药物安全隐患时，应立即向药物召回领导小组办公室报告。
2. 审查确认：药物召回领导小组办公室对报告的药物安全隐患进行审查，确认是否需要召回。
3. 制定召回方案：根据审查结果，制定药物召回方案，明确召回范围、召回措施、召回时间等。
4. 实施召回：按照召回方案，组织开展药物召回工作。
5. 信息发布：及时向社会公布召回信息，包括召回原因、召回范围、召回措施等。
6. 跟踪评估：跟踪召回进度，评估召回效果，必要时调整召回方案。
7. 总结报告：召回结束后，向政府相关部门提交总结报告。
六、保障措施1. 人员保障：成立药物召回专班，配备必要的工作人员。
2. 资金保障：设立药物召回专项资金，用于召回工作的开展。
3. 信息技术保障：建立药物召回信息管理系统，实现信息共享。
4. 宣传保障：加大宣传力度，提高公众对药物召回的认识。
七、附则1. 本预案自发布之日起实施。
2. 本预案由药物召回领导小组办公室负责解释。
3. 本预案如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
医院药品召回应急演练预案
一、总则1. 编制目的为确保患者用药安全，提高医院对药品召回事件的应急处置能力，根据《药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，特制定本预案。
2. 编制依据《药品管理法》、《药品召回管理办法》、《医疗机构药品管理规定》等。
3. 适用范围本预案适用于我院发生的药品召回事件，包括但不限于药品质量问题、药品说明书不完整、药品标签错误等。
二、组织机构及职责1. 应急领导小组成立医院药品召回应急领导小组，负责全面领导、指挥药品召回事件的应急处置工作。
组长：院长副组长：分管副院长成员：医务科、药学部、保卫科、护理部、质量安全管理科等相关科室负责人。
2. 应急小组应急领导小组下设应急小组，负责具体实施药品召回事件的应急处置工作。
组长：药学部主任副组长：质量安全管理科主任成员：药剂科、临床科室、护理部等相关科室人员。
3. 应急职责（1）应急领导小组负责制定、调整和发布药品召回应急预案，对应急工作进行统筹协调和监督指导。
（2）应急小组负责药品召回事件的现场处置、信息报告、人员调配、物资保障等工作。
（3）医务科负责组织临床科室对召回药品的使用情况进行调查，并向应急领导小组报告。
（4）药学部负责药品召回事件的药品清点、回收、销毁等工作。
（5）保卫科负责现场秩序维护，确保召回工作的顺利进行。
（6）护理部负责患者用药情况的调查，并向应急领导小组报告。
（7）质量安全管理科负责药品召回事件的调查、分析和报告。
三、应急响应1. 信息报告（1）药品召回事件发生后，事发科室应立即向应急领导小组报告，内容包括：事件发生时间、地点、药品名称、批号、规格、数量、原因等。
（2）应急领导小组接到报告后，应立即启动应急预案，并向上级主管部门报告。
2. 现场处置（1）应急小组根据事件情况，制定具体处置措施，包括：药品回收、患者救治、信息发布等。
（2）药品回收：药学部负责对召回药品进行清点、回收、封存，并做好记录。
（3）患者救治：医务科负责组织临床科室对患者进行救治，并确保患者用药安全。
患者用药召回的处置预案
一、预案背景为确保患者用药安全，防止因药品质量问题对患者造成伤害，根据《药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本预案。
二、预案目标1. 保障患者用药安全，降低药品质量问题对患者造成的危害。
2. 提高药品召回的效率，缩短召回周期。
3. 强化药品质量监管，提升药品生产、经营和使用环节的规范管理。
三、预案适用范围本预案适用于以下情况：1. 因药品质量问题，可能对患者造成危害的药品召回。
2. 因药品说明书、标签、包装等信息错误，可能对患者造成危害的药品召回。
3. 因药品生产企业主动召回，可能对患者造成危害的药品召回。
四、预案组织架构1. 成立患者用药召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
2. 设立召回办公室，负责召回工作的具体实施。
五、预案工作流程1. 收集信息（1）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等发现药品存在质量问题的，应及时向召回办公室报告。
（2）召回办公室接到报告后，应立即进行调查核实。
2. 确定召回范围（1）根据调查核实结果，确定召回药品的生产批号、规格、生产日期等信息。
（2）召回办公室应将召回范围告知药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。
3. 发布召回信息（1）召回办公室应通过官方网站、媒体等渠道，发布召回信息，告知患者和医疗机构。
（2）召回办公室应要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在召回范围内停止销售、使用召回药品。
4. 实施召回（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照召回范围，立即停止销售、使用召回药品。
（2）药品生产企业应组织回收召回药品，并妥善处理。
（3）医疗机构应告知患者召回事宜，并协助患者处理召回药品。
5. 跟踪调查（1）召回办公室应跟踪调查召回药品的处理情况，确保召回措施落实到位。
（2）召回办公室应收集患者对召回药品的反馈意见，评估召回效果。
6. 总结报告（1）召回结束后，召回办公室应总结召回工作，形成报告。
（2）报告内容包括召回范围、召回效果、存在问题及改进措施等。
紧急召回药品事件应急预案
紧急召回药品事件应急预案1. 前言本文档旨在制定一套针对紧急召回药品事件的应急预案，以确保快速、高效地应对药品召回事件，减少对患者和公众的不良影响。
2. 背景药品的召回是为了避免或减少有害健康效果，当发现某一批次或某一种药品存在质量问题时，制药公司或监管机构可能会发起药品召回行动。
这些质量问题可能包括药品成分不符合要求、存储条件不当、生产过程错误等。
药品召回事件可能对患者的治疗产生不良影响，甚至带来患者安全的风险，因此必须采取迅速、有效的应对措施。
3. 应急预案3.1 召回策略在药品召回事件发生时，制药公司应立即启动召回策略，并与监管机构、医疗机构及相关方面紧密合作。
召回策略应包括以下步骤： 1. 发布紧急召回公告，向医疗机构、患者及公众传达召回信息。
2. 尽快确定受影响药品批次，并追踪分发至各个医疗机构和销售点。
3. 停止销售受影响药品，并通知销售点进行下架处理。
4. 协调相关部门进行受影响药品的回收和销毁，并确保销毁过程符合规范要求。
5. 汇总召回情况及处置情况，并及时向监管机构报告。
3.2 沟通与协作在药品召回事件中，沟通与协作是至关重要的。
各方应及时共享信息、协调行动，以便能够快速有效地应对事件。
以下是沟通与协作的关键要点： - 制药公司应确保内部沟通畅通，建立应急指挥中心并明确责任分工。
- 制药公司应及时向监管机构报告召回情况，并积极配合监管机构的调查工作。
- 制药公司应与医疗机构、患者等主要利益相关方保持密切联系，及时提供召回信息和指导措施。
- 监管机构应及时发布召回公告、指导意见，并与制药公司共同制定应对方案。
- 医疗机构应积极向患者传递召回信息，并配合制药公司和监管机构的工作。
3.3 患者保障在药品召回事件中，患者的安全和利益应置于首位。
以下是保障患者安全的关键措施： - 医疗机构应及时通知相关患者，并提供替代药品或其他治疗方案。
- 制药公司应设立热线，向患者提供召回信息和咨询服务。
患者用药召回应急预案
一、预案目的为确保患者用药安全，提高用药质量，降低用药风险，当发现患者用药存在质量问题或安全隐患时，能够迅速、有效地开展召回工作，最大限度地保障患者的生命安全和身体健康，特制定本预案。
二、预案适用范围本预案适用于以下情况：1. 生产企业主动召回；2. 监管部门责令召回；3. 患者用药后出现不良反应，经调查确认与用药质量有关。
三、预案组织机构及职责1. 成立患者用药召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和指挥。
2. 组成召回工作小组，负责召回工作的具体实施。
（1）调查组：负责收集、整理患者用药相关信息，分析用药安全隐患，提出召回方案。
（2）协调组：负责与生产企业、监管部门、医疗机构等相关部门沟通协调，确保召回工作顺利进行。
（3）宣传组：负责向患者、家属和社会公众宣传召回工作，提高公众对用药安全的关注度。
（4）后勤保障组：负责提供召回工作中的物资、设备等后勤保障。
四、召回工作流程1. 信息收集：发现患者用药安全隐患后，立即收集相关资料，包括患者用药信息、不良反应报告、药品检验报告等。
2. 分析评估：调查组对收集到的信息进行分析评估，确定用药安全隐患的性质、程度和范围。
3. 制定召回方案：根据分析评估结果，制定召回方案，包括召回范围、召回方式、召回时间等。
4. 实施召回：协调组与生产企业、监管部门、医疗机构等相关部门沟通协调，组织实施召回工作。
5. 监督检查：监督检查组对召回工作进行监督检查，确保召回措施落实到位。
6. 信息反馈：收集患者用药召回情况，及时向领导小组报告。
7. 总结评估：召回结束后，对召回工作进行总结评估，分析召回效果，提出改进措施。
五、召回工作要求1. 严格保密：对召回工作相关信息严格保密，防止泄露患者隐私。
2. 保障患者权益：在召回过程中，充分保障患者的合法权益，确保患者用药安全。
3. 及时沟通：与患者、家属和社会公众保持密切沟通，及时回应关切。
4. 加强宣传：加大对用药安全知识的宣传力度，提高公众用药安全意识。
医疗单位药品召回紧急预案
一、总则1.1 编制目的为保障患者用药安全，提高医疗单位应对药品召回的应急处置能力，根据《药品管理法》及相关法律法规，特制定本预案。
1.2 适用范围本预案适用于本医疗单位因药品质量问题、生产问题或使用问题等原因导致的药品召回。
1.3 工作原则（1）以人为本，确保患者用药安全；（2）迅速反应，及时处理；（3）依法依规，确保召回工作的合法性；（4）责任明确，协同配合。
二、组织机构及职责2.1 成立药品召回应急指挥部2.1.1 指挥部组成应急指挥部由医疗单位主要领导任总指挥，分管领导任副总指挥，相关科室负责人为成员。
2.1.2 指挥部职责（1）统一指挥、协调药品召回工作；（2）制定召回工作方案；（3）组织、协调相关部门开展召回工作；（4）对召回工作进行监督、检查。
2.2 成立药品召回工作小组2.2.1 小组组成工作小组由药剂科、医疗科、护理部、质控科等相关科室负责人及业务骨干组成。
2.2.2 小组职责（1）负责药品召回的具体实施工作；（2）收集、整理药品召回相关信息；（3）制定召回计划，组织实施；（4）跟踪召回效果，总结经验。
三、召回流程3.1 发现问题（1）药剂科发现药品质量问题、生产问题或使用问题，立即报告应急指挥部；（2）医疗科、护理部等部门发现患者用药异常，及时报告应急指挥部。
3.2 评估风险（1）应急指挥部组织相关专家对问题药品进行风险评估；（2）根据风险评估结果，确定召回范围和召回等级。
3.3 通知相关单位（1）应急指挥部通知相关科室及部门；（2）通知药品生产企业，要求其采取相应措施。
3.4 实施召回（1）药剂科负责药品的回收、登记、封存等工作；（2）医疗科、护理部等部门负责患者的用药情况调查，告知患者召回事宜；（3）质控科负责对召回药品进行检验、分析。
3.5 信息发布（1）应急指挥部对外发布召回信息；（2）及时更新召回进展情况。
3.6 整改与善后（1）应急指挥部组织相关科室对召回原因进行分析，制定整改措施；（2）监督整改措施的落实；（3）对召回工作进行总结，完善相关制度。
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召回管理药品不良事件应急处置预案为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。
一、本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置：
1、药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐
患而责令召回的药品。
2、生产商、供应商主动要求召回的药品。
3、调剂、发放错误的药品。
4、已证实或高度怀疑被污染的药品。
5、适用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
6、已过期失效的药品。
二、组织机构
（一）领导小组
我院成立召回管理药品不良事件应急处置领导小组，由主管院长任组长，医务处处长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员（详见附件1）。
主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。
（二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组
各工作组职责：
1、药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报
告。
2、诊疗工作组：由医务处处长任组长，医务处为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。
督查办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。
（三）办公室设在药学部、药学部主任
兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。
三、总体原则
务必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服务周到热情，解释耐心细致，信息详细准确，处理积极稳妥，确保和谐稳定。
四、工作安排：
（一）建立药品安全隐患调查评估体系
1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。
完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。
2、药学部设“药品不良反应监测员”，负责收集、记录药品的质量问题与药品不良反应等药品安全隐患相关动态信息。
发现问题时，按规定及时报告有关部门，启动药品召回工作。
3、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
（2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
（3）药品质量是否符合国家标准。
（4）药品储存是否符合要求。
（5）药品主要使用人群的构成及比例。
（6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
（7）其他可能影响药品安全的因素。
4、药品安全隐患评估的主要内容包括：
（1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了伤害。
（2）对主要使用人群的危害影响。
（3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
（4）危害的严重与紧急程度。
（5）危害导致的结果。
5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
（二）一旦发现问题药品采取以下措施：
1、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知相关医院科室或患者停止销售和使用问题药品，同时向辽宁省食品药品监督管理局报告。
各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指
定场所,做好下架封存、登记报告工作。
(2)发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
（3）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
2、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，并凭药品、病志（或处方）、收费及挂号凭证等到原处方医师处开具退药处方，再到门急诊药局咨询窗口办理退药手续。
3、各调剂室负责人指定专人负责登记召回药品相关信息，包括：药品通用名、商品名、剂型、规格、数量、单位、批号、单价、金额；患者姓名、联系方式、身份证号、家庭住址；处方号（或病历号）、登记日期、经手医师和药师姓名。
4、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
5、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。
6、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
7、对于提出体检要求的患者，如证实的确曾服用相关召回问题药品，且有体检必要者，由医务处统一协调安排；如需采集样本检测，按相关操作规程进行采集，样本送于卫生厅公布和指定的具备相应检测能力和资质的医疗卫生机构进行检测；如患者因使用召回药品而造成人身损害，则立即组织应急团队进行积极救治。
8、医务处组织全院医师和药师学习相关法律法规，在应对患者咨询时，要按照权威专家解读口径做好解释说明工作。
9、督查办负责协调解决可能出现的医疗纠纷问题。
（三）积极配合，做好沟通汇报工作
积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。
做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
（四）分析评价召回效果，持续改进管理环节
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强管理环节，及时修订相关制度，保障用药安全。
附件：召回管理药品不良事件应急处置流程图。