2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
药店新版gsp质量管理制度
药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。
为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。
二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。
- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。
2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。
- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。
- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。
3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。
- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。
- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。
4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。
- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。
- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。
5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。
- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。
- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。
三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。
2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。
3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。
4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。
四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
2022新版gsp质量管理制度(零售)
2022新版gsp质量管理制度（零售）某某某某某大药房质量管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。
4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
5.2确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
5.4严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采5.5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
5.6药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备注等内容，中药饮片还应标明产地。
某某某某某大药房质量管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药房。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于药房所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
个体零售药店质量管理文件新版GSP
个体零售药店质量管理文件新版GSP随着医药行业的不断发展，个体零售药店作为药品零售商的重要组成部分，也需要不断完善自身的质量管理体系，提高服务质量和药品安全保障水平。
为此，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了新版的个体零售药店质量管理文件——《药品经营服务质量管理规范》（以下简称“GSP”）。
一、GSP的背景和意义GSP是个体零售药店质量管理的重要标准，它是为了规范个体零售药店的药品经营服务质量而制定的标准。
该标准是国家药监局和药品行业协会制定的，旨在保证药品的质量安全，加强对个体零售药店的监管和管理，打造规范化、专业化、标准化的药品市场。
GSP的实施使得个体零售药店的药品经营更加规范化、合法化、透明化，既有助于保护消费者的权益，又推动了药品市场的健康和有序发展。
此外，GSP的实施也能够提高个体零售药店的管理水平和服务质量，增强药店的竞争力和信誉度，从而促进全行业更高水平的发展。
二、GSP的主要内容GSP主要包括以下方面的内容：1.组织架构和管理制度：该部分主要规定了个体零售药店的法定代表人、负责人、管理人员等组织人员的职责和管理制度，以确保组织架构合理、管理职责清晰、制度健全。
2.人员管理和培训：该部分要求个体零售药店建立员工管理和培训制度，包括加强员工素质、健康管理、职业培训等方面，以确保工作人员的专业素质和服务水平。
3.药品管理和采购：该部分规定了个体零售药店的药品管理和采购流程，包括药品的配送、存储、销售和处置等方面，以确保流程规范、标准化、安全可靠。
4.设施设备和环境管理：该部分要求个体零售药店建立环境管理和设施设备维护制度，包括环境卫生、设施设备安全、消防安全等方面，以确保能够为消费者提供安全、舒适的购药环境。
5.记录管理和质量体系：该部分规定了个体零售药店的药品销售和记录管理制度，要求对进出库、销售、退货等环节进行详细记录，并建立质量体系，定期进行质量自审和评估，以确保业务合规、质量稳定。
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度1. 文件的编制和发布：a. 编写部门或质量管理部门负责起草、修订和审核文件，并报告给相关负责人审阅。
b. 经负责人批准后，文件由质量管理部门负责发布和传达给相关部门，并在文件管理系统中进行备案。
c. 若涉及重要变更或修订，质量管理部门应同步向相关人员进行通知和培训。
2. 文件编号和版本控制：a. 文件应设置唯一的编号，以便于识别和跟踪。
b. 每个文件都应有一个版本号，以便记录和管理文件的修订历史。
c. 对于修订的文件，原文件应保留，并在新文件中进行明确标注。
3. 文件的存档和保密：a. 文件应存档在专用的文件管理系统或电子档案中，确保文件的安全和可访问性。
b. 根据文件的保密程度，将文件进行分类和标识，并采取相应的措施进行保密。
4. 文件的查阅和使用：a. 相关员工有权查阅和使用与其工作相关的文件，但应遵守文件使用的规定和权限要求。
b. 需要复制或引用文件的，应提前获得文件编制部门的书面许可，并标明文件来源。
5. 文件的修订和废止：a. 若文件需要修订，应提交给质量管理部门进行审核和批准。
b. 若文件已失去适用性或存在严重问题，应及时废止文件，并通知相关人员更新并使用新版本的文件。
6. 文件的培训和宣贯：a. 对于新发布或重要变更的文件，质量管理部门应组织培训活动，确保相关人员了解并正确使用文件。
b. 定期进行文件宣贯活动，提高员工对文件管理制度的认识和遵守程度。
7. 文件的评审和监督：a. 定期对文件管理制度进行评审，确保其有效性和适应性。
b. 监督和检查文件的实施情况，发现问题及时进行整改，并对问题的处理结果进行记录和汇报。
其中，GSP质量管理文件管理制度是根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求而制定的，用于规范和管理药品经营企业的质量管理文件。
2020版零售药店GSP质量管理制度（新版）
2020版零售药店GSP质量管理制度（新版）⽂件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01第⼀条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售⼯作，根据〈药品经营质量管理规范〉第⼀百三⼗⼋条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第⼆条本制度适⽤于零售药品采购、验收、陈列和销售⼯作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位⼈员分别执⾏本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位⼯作⼈员，着装整洁卫⽣的⼯作服，开展⼯作。
第五条药品采购，应按下列要求进⾏：（⼀）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购⼊药品的合法性；3.核实供货单位销售⼈员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售⼈员⾝份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表⼈印章或签名的授权书，授权书载明被授权⼈的姓名、⾝份证号码及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容⾄少包括：4.1.明确双⽅的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.若为⾸营企业和和⾸营品种，采购⼈员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责⼈批准后，再开展采购活动。
5.1.⾸营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品⽣产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同⾏单（票）样式；5.1.5.银⾏开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。
5.2.⾸营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品⽣产或者进⼝批准证明⽂件复印件，审核⽆误后，资料归⼊药品质量档案。
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文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。
第五条药品采购，应按下列要求进行：（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。
5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。
5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。
（二）拟定药品采购计划：在计算机系统里，药品采购员依据基础数据生成所需药品采购计划，经单位法定负责人审核后，将计划传至拟采购的供货单位。
（三）索取与采购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。
（四）在计算机系统里建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。
（五）按年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第六条药品验收，应按下列要求进行：（一）药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。
1.冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合的要拒收。
（二）药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：1.验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机抽取一个最小包装进行质量验收；2.验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的检报告书或进口药品通关单；3.在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。
中药饮片的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号（实施批文管理的）等内容。
4.验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。
（三）验收合格的药品，及时上架，实施电子监管的药品，若需要上传数据的，及时上传；验收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。
第七条药品陈列储存，应按下列要求进行：（一）对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；（二）清洁存放和陈列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁，清理杂物，采取防虫、防鼠措施，防止污染药品；（三）药品陈列，须符合以下要求：1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；2.药品放置在货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光照射；3.处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.处方药不得开架陈列；5.外用药与其他药品分开摆放；6.拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；7.专门管理类药品专柜存放，并有明显标识；8.冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进行监和记录，保证存放温度符合要求；9.中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗、串斗；且须定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。
10.经营非药品设置专区，与药品区域有明显隔离，并设置醒目标志。
（四）定期对陈列、存放时间较长的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。
第八条药品销售，须按下列要求进行：（一）营业场所显著位置悬挂〈药品经营许可证〉、〈营业执照〉、GSP认证证书、税务登记证、执业药师注册证等。
（二）营业人员佩戴有照片、、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或职称，在岗的执业药师挂牌明示。
（三）销售药品，须符合以下要求：1.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，经处方医师更正或重新签名确认的，可以调配；调配处方后须核对后方可交付顾客；2.处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，留存处方或其复印件；3.销售近效期药品应当告知顾客药品的具体效期；4.中药饮片的调配计量要准确，并告知顾客煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务时，做到符合国家的相关规定。
5.销售药品时，开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，在计算机系统里生产销售记录。
6.拆零药品的销售，应符合：6.1.拆零销售人员经过专门培训后再上岗；6.2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；6.3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；6.4.拆零药品使用卫生清洁的专用药用包装袋，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；6.5.提供药品说明书或复印件；6.6.拆零销售期间，药品保留原包装及说明书。
内，属处方药的，由执业药师先行审核处方再进行顾客身份登记。
（四）销售药品需进行广告宣传的，须符合国家有关广告管理的规定。
（五）非药店工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。
（六）若实施电子监管的药品，需上传销售数据的，销售时进行扫码和数据上传。
第九条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。
文件名称：供货单位和采购品种的审核制度编号：ZLXYXT-ZD-02第一条为规范我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。
第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定。
第四条供货单位的审核，按下列要求进行：（一）为首营企业的，执行下列规定：1.索取加盖企业公章原印章的下列资料：1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；1.2.营业执照（新版）复印件；1.3.GMP认证证书或GSP认证证书复件印；1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；1.5.开户银行许可证复印件；1.6.税务登记证和组织机构代码证复印件；1.7.法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；1.8.其他应索取的证明文件。
2.分别填写〈首营企业审核表〉和〈供货单位销售人员审核表〉，对其资质进行审核和进行质量控制能力和质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可开展合作。
（二）为已合作的供货单位的，执行下列规定：1.对合作的供货单位实行动态管理，进行定期资质审核，有期限管理要求的资质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性。
2.根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进行合作优化。
第五条采购品种的审核，按下列要求进行：（一）首次采购的品种，执行下列规定：1.核实拟采购的品种是否在我单位经营范围以内的，确保不超范围经营。
2.索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，填写〈首营品种审核表〉，由质量管理人员进行审核。
3.〈首营品种审核表〉连同药品批准证明文件归入药品质量档案进行管理。
（二）非首次采购的品种，执行下列规格：1.确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营范围以内。
2.若是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵循相关的管理规定，禁止现金支付货款。
3.若是从普通药品转为按精麻类特殊管理的药品，应停止采购，将此品种列入禁止经营的品种范围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理。
4.逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。
文件名称：处方药销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-03第一条为规范我单位处方药的销售管理，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于处方药的销售工作。
第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。
第四条处方药是凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，包括没有“OTC”标识的中西成药，中药饮片（药食同源的除外）。
第五条处方药销售，执行下列规定：（一）顾客要求购买的处方药，应要求其出示相应的处方，由处方审核员进行审核，再进行调配销售，无法出示处方的，应委婉拒绝销售处方药。
（二）处方所列药品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝（三）处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，未经核对的调配处方，不能交付顾客。
（四）处方药应留存，若顾客不同意，存其复印件或电子图片。
（五）在计算机系统建立处方药销售记录和顾客档案。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。
文件名称：药品拆零管理制度编号：ZLXYXT-ZD-04第一条为规范我单位药品拆零工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于药品拆零的管理。
第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。
第四条药品拆零是按顾客需求将药品按最小单位（如片、支、粒）剪拆销售的行为。