新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明，制定一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。
本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~ 30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1 2 3 45678 9101112总则质量管理体系条款号检查项目**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
00502企业应当确定质量方针。
00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
最新国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
门店质量管理制度执行情况的检查、考核细则
6、格斗应写正名正字，书写规范，饮片装斗前应进 行质量复核，并做好复核记录。10 1、配送拒收的药品应在24小时内通知配送中心，并 药品退 及时填表经质管员签字后退回配送中心 10 货管理 制度 不合 格药 品的 管理 制度 2、滞销品种的退货应给商品部和质管部审批；质量 问题的退货应由质管部通知或批准 10 3、退货手续应规范、及时 ,单据记录完整、规范 10 1、验收过程中发现的外包装不合格品应拒收 10 2、保管、养护和复核过程中发现不合格品应及时填 表报质管部人员确认签字后移入不合格区 10 3、不合格品台帐应物帐相符 10 4、不合格品应定期填写不合格品报损审批表逐级审 批后方可下帐。 10 5、报损的不合格品应退回配送中心代管，由配送中 心统一集中销毁处理 10
人民南路店6月份药品经营质量管理制度检查.考核细节
制度 名称
检
查
内
容
分值
扣 分 标 准
擅自从其它渠道采购药品的，此分全扣
存在问题 无 无 无 无 无 无 无
3个药品无价签
整改意见
得分
10 10 10
进货管 1、门店不得自行购进药品 10 20 理制度 2、执行规定的进货流程10 药品 验收 管理 制度 药品 陈列 管理 制度 3、发现质量问题填表拒收并及时报告质管部 10 1、药品与非药品、内服药与外用药、处方药和非处 方药分开，串味药闭柜与一般药品应分开陈列 10 2、药品陈列必须符合药品性能要求。 5 3、陈列整齐美观、无倒置现象、明码标价。 5 4、危险品不应陈列，只能陈列空包装 5 5、质量不合格或有问题药品不得陈列。 10 拆零药 1、拆零药品集中存放拆零药品专柜，拆零用具应清 洁、卫生。做好拆零记录 5 1、对配送药品作好数量和质量的验收 ，单据及时签 名或盖章，按日期装订 10 25 2、对配送药品及时入库 ,不得拖延 5
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
gsp质量管理制度检查考核
制度考核会议签到表会议时间: 姓名部门职务签名公司领导总经理公司领导质量副总质管部质管部长质管部质管员储运部储运部长财务部财务部长采购部采购部长销售部销售部长行政部行政部长质量管理制度执行情况检查考核表受检部门：质管部检查部门质量领导小组质量部组织检查考核检查形式检查人员存在问题制度名称检查考核内容及评分标准得分负责人与改进措施 1。
公司每年是否制定质量目标,无质量目的扣除20分(20分)。
2.质量目标未量化，不具体扣10分(30质量分)方针 3。
对质量目标的实施情况定期进行检查。
目标 4。
对质量目标的实施情况未进行检查考核管理不得分制度 5.与奖惩挂钩.未与奖惩挂钩扣20分(20分） 1。
质量管理体系审核工作有归属管理部门.未明确体系审核归属部门扣10分（10分） 2。
审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。
审核工作少进行质量一次扣10分（40分）。
管理3。
按计划实施内审,内容符合计划要求：体系现场审核有记录;上报审核报告。
审核内部无计划，五报告扣20分（20分）。
审核 4.对审核中发现的问题及时制定纠正和预制度防措施,并予以实施。
无纠正和预防措施实施扣15分（15分)。
5。
对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证.无跟踪验收扣分（15分）。
1。
未明确质量否决权部门扣10分(10分）。
2.对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣5分（30分） 3。
不能明确，有效行使否决每次10分(30药品分）质量 4.对药品实行否决未及时通知有关部门，否决发现一次扣10分(30分). 的规定 5.否决程序不对，每次扣5分(10分） 6。
每个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣5分（10分)存在问题制度名称检查考核内容及评分标准得分负责人与改进措施 1. 质量信息归属管理部门明确。
质量信息归属管理部门未明确扣10分(10分） 2。
信息网络体系健全，信息聚道畅通。
质量信息收信反馈不及时的发现一次扣5分（20分）质量3。
药店药房-药品零售GSP认证1-4质量管理制度执行情况考核表
3.按规定做好质量事故的处理报告）10分）
药品拆零管理制度
1.拆零工具是否齐全（10分）
2.拆零药品按规定保留和记录（10分）
3.拆零药品按规定保留包装标签(10分)
处方调配管理制度
1.处方按规定审核和调配（10分）
2.处方按规定保留存查（10分）
3.处方药按规定写销售记录（10分）
质量信息管理制度
1.信息收集是否齐全（10分）
2.是否按规定反馈和传递（10分）
3.是否进行定期分析和汇总（10分）
药品不良反应报告制度
1.熟悉不良反应的含义（10分）
2.熟悉不良反应包括内容（10分）
3.发现不良反应如实按规定记录和报告（10分）
卫生管理制度
1.店堂明亮、整洁、内外无污染源（10分）
3整改意见是否提出和完整（10分）
质量管理职责
1.企业负责人熟悉本岗质量管理职责并认真执行（10分）
2.质量负责人熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
3.质量管理员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
4.验收员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
5.采购员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
2.陈列货架整洁、药品不积尘（10分）
3.营业员穿戴整洁、干净（10分）
4.店堂内无虫鼠和其他物品（10分）
服务质量制度
1.营业员服务热情，使用礼貌用语（10分）
2.店堂内设置服务公约、意见簿和监督岗（10分）
3.对顾客意见、批评和投诉认真记录和处理（10分）
人员健康检查管理制度
1.对直接接触药品人员按规定体检（10分）
2.对新上岗人员是否按规定体检（10分）
新版GSP质量方针和目标展开图
******公司质量方针目标展开图
质管部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
采购部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
储运部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
销售部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
办公室（财务部）质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
信息员目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：。
新版GSP质量管理制度.
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
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一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质
量、改善服务质量，提高经济效益。
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：
1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执
行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。
2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式：
2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。
2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机
抽査。
2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进
行的全面检査及考核。
3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。
3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存
是否妥当、是否按规定签章。
3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是
否规范、全面。
3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工
对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。
4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：
4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划
内容包括考核时间、考核制度目录。
4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制
定出“质量管理制度考核表”。
4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。
4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现
的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。
4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的
制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。
4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。
5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时
间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。
6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴
7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由
质量管理部保管、存档，保存期为五年。