新版GSP认证零售药店质量管理制度
药店新版gsp质量管理制度
药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
gsp零售药店质量监督管理文件
gsp零售药店质量监督管理文件GSP零售药店质量监督管理文件1. 引言本文件旨在规范GSP零售药店的质量监督管理，并确保其合规运营。
为了提供安全、有效和合格的药品，我们将采取以下措施来监督和管理药店的运作。
2. 质量管理体系2.1 药品采购管理- 药店应仅从合法、可靠的供应商采购药品，并保留所有采购记录。
- 药店应定期评估供应商的质量和合规性，并与供应商建立合作关系。
2.2 药品储存管理- 药店应按照药品的特性和要求合理储存，确保药品的质量和有效期。
- 药品应分区储存，并保持良好的卫生条件。
2.3 药品销售管理- 药店应确保药品销售符合法律法规和相关政策。
- 药店应明确药品销售的程序和要求，并进行记录。
2.4 质量控制管理- 药店应建立质量控制制度，确保药品质量符合相关标准。
- 药店应定期进行自查和质量评估，并记录相关结果。
3. 质量监督与检查3.1 内部监督- 药店应建立内部监督机制，确保质量管理体系的有效运行。
- 内部监督人员应定期进行检查和评估，并提出改进建议。
3.2 外部监督- 药店应接受相关监管部门的定期检查和监督。
- 药店应积极配合监管部门的工作，并按要求提供相关文件和信息。
4. 应急管理4.1 应急预案- 药店应制定应急预案，并确保员工熟悉和执行预案。
- 应急预案应包括药品事故、安全事故等应急情况的处理程序和措施。
4.2 事故报告与处理- 药店应及时报告和处理药品事故、安全事故等突发事件。
- 药店应配合相关部门进行调查，并采取必要措施进行事故处理和防范。
5. 文件管理5.1 文件保存- 药店应妥善保存所有与质量管理相关的文件和记录。
- 文件保存时间应符合相关法律法规的要求。
5.2 文件查阅- 药店应提供方便快捷的文件查阅服务，确保文件的适时提供和有效使用。
- 文件查阅应符合相关保密要求和权限管理。
6. 培训与教育6.1 员工培训- 药店应定期进行员工培训，以提升员工的质量意识和专业技能。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证药店是一个重要的医药卫生服务机构，要求药店在经营过程中遵守严格的管理规定，以确保药品的质量和安全性。
为了对药店进行管理和监督，推行了药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。
近期，药店新版GSP认证制度出台，进一步加强了对药店的管理要求。
一、认证范围新版GSP认证将药店的范围扩大，不仅包括传统的药店，还包括网上药店、移动药店、抗癌药店等新兴业态。
这样一来，不同类型的药店都需要按照GSP认证规定进行合规经营。
认证管理部门还可以根据药店的实际情况，制定相应的管理措施和标准。
二、认证要求新版GSP认证对药店的管理要求提出了更高的标准。
包括以下几个方面：1.基础设施要求：药店必须具备符合卫生要求的经营场所和设备，包括通风、照明、防火等要求。
药品存放区域必须符合药品标准，并有完善的温湿度监测系统。
2.药品采购和供应商管理：药店必须与正规的药品供应商签订合同，并按照合同要求采购药品。
同时，药店要建立供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，确保药品质量的可控性。
3.药品储存和保管：药店必须建立合理的药品储存和保管制度，确保药品的安全性和药效的有效性。
药品应按照规定分类存放，在储存过程中要防止交叉污染和控制温湿度。
4.药品销售和处方管理：药店要建立健全的药品销售和处方管理制度，确保药品销售的合法性和处方药的合理使用。
对于处方药，药店要建立完善的处方审查和登记系统。
5.药品质量管理：药店要定期开展药品质量检测和评估工作，并建立相关记录和凭证。
对于不符合质量要求的药品，要及时采取措施，并向相关部门报告。
三、认证程序新版GSP认证的程序与以前基本相同，分为申请、审查、审核和颁发证书几个环节。
申请者需要向认证管理部门提交申请材料，并按照要求进行现场勘验。
认证管理部门将对申请材料进行审核，并对药店进行现场考核。
经过审核合格后，认证管理部门将颁发GSP认证证书。
四、认证效果药店通过GSP认证后，将得到认可和信任，有助于提升其在市场上的竞争力。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店GSP质量管理制度是保障药店运营过程中药品质量安全的重要参考依据。
本制度旨在规范药店的管理行为，确保药品的质量符合国家和行业标准，以保障顾客的用药安全和健康。
二、管理责任1. 药店应当制定并贯彻GSP质量管理制度，设立质量管理部门并明确对药品质量的管理责任人员。
2. 质量管理部门应当负责药品的采购、验收、储存、销售和售后服务等全过程的监督和管理。
3. 药店应加强对员工的培训，确保员工具备良好的药品质量管理知识和技能，提高药品质量管理水平。
三、采购与验收1. 药店应与合法合规的药品供应商建立长期合作关系，优先选择药品生产企业取得药品经营许可证，并确保其产品质量可靠。
2. 药店应建立健全的药品采购流程，明确采购责任人员，确保从供应商处获取的药品符合国家和行业的质量标准。
3. 药店应按照质量管理标准对采购的药品进行验收，包括查验药品的标签、说明书、包装完整性、生产批号等信息，并进行抽样送检以确保药品质量合格。
四、储存与保管1. 药店应具备适宜的药品储存条件，包括温度、湿度、通风等环境要求，确保药品在储存过程中不受损坏或污染。
2. 药店应建立合理的药品储存管理制度，确保药品按照生产日期、有效期等顺序进行储存和取用，避免过期药品流入市场。
3. 药品储存区域应干净整洁，避免与有毒、有害物质存放在一起，防止交叉污染。
五、销售与售后服务1. 药店销售药品应与销售人员取得合法的医药从业资格证，确保专业知识和技能的合格水平。
2. 药店应建立完善的销售记录，包括销售药品的名称、规格、数量、购买人身份信息等，便于跟踪药品质量问题和召回情况。
3. 药店应提供药品使用说明书和咨询服务，指导顾客正确使用药品，解答顾客对药品的疑问。
4. 药店应建立售后服务制度，对药品引发的不良反应和质量问题进行及时处理和记录，并按照相关规定进行报告。
六、质量监督与评估1. 药店应制定明确的质量监督与评估机制，建立内部质量监督与评估体系。
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新版GSP认证零售药店质量管理制度药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度(以下简称制度)就是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规与质量标准要求,满足顾客的需求而制定的。
本制度就是依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求,并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营与服务的各个岗位与环节实施质量管理,并作出明确与严格的规定,就是质量管理工作的基本法规,它就是药店对外向顾客提供满意的产品与服务的可靠保证,对内适用于药店所有岗位与人员的质量管理活动,同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》,并由药店的质量管理员组织贯彻,药店各级岗位人员,务必认真学习,遵照执行,确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效;本质量制度(制度)起草人:本质量手册审核人:批准发布人:目录质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,规范药店质量管理体系文件的管理,特建立质量管理体系文件的管理制度。
2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。
3 职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4 内容4、1 质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量管理制度,质量职责(工作岗位的质量责任),同时包括各质量管理环节所需的质量记录。
4、1、1质量管理制度4、1、1、1质量管理制度就是质量管理体系的大纲。
就是根据GSP要求与企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则,质量管理制度就是对药店各岗位与各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。
4、1、2质量职责质量职责就是根据GSP要求与企业质量工作的需要,对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。
4、1、3 质量记录质量记录就是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
记录就是工作过程的真实记载,它反映工作的质与量,为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供证据。
4、2 文件的控制4、2、1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。
4、2、2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准,才能成为有效版本。
4、2、3 质量体系文件修改后必须按4、2、2条款重新审核与批准。
4、2、4质量体系运行范围的各有关岗位上,均须保持与使用相应的有效版本文件与资料。
4、2、5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放与日常管理。
4、2、6 质量记录的控制质量记录就是体系文件的一种特殊形式,对质量记录的控制,应确保其完整、准确、有效。
质量记录的控制见《质量记录与凭证的管理制度》。
质量记录与凭证的管理制度1目的为了在经营、质量活动过程中,规范经营活动及质量体系有效运行的记录,保证其可追溯性与完整性,特制定本制度。
2依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》与《质量管理体系文件的管理制度》。
3 适用范围适用于药店内部药品经营过程与质量活动过程的记录与凭证管理。
4职责4、1 记录与票据的设计由使用岗位提出,由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。
4、2 使用岗位按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
5内容5、1 记录与票据由各岗位人员负责填写,每年收集、整理,并按规定归档、保管。
5、2 各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据,书写清洁工整,不得使用修正液等涂改,记录者及有关人员在填写后应签全名或盖章。
所有记录如需改动,将原数据划去,在旁边填写正确数据,并在划线处盖修改人图章。
5、3记录或票据所形成的资料一般不得复印、外传。
如确系工作需要借阅,须经药店质量管理员同意。
一般限于在该记录的保管员内查阅。
对外提供质量记录资料,一般需负责人同意后方能借阅或提供。
5、4 记录或票据的保存期限及日常监督管理5、4、1 质量管理员负责每年检查一次各岗位质量记录的使用、管理情况,发现问题及时作出纠正措施。
5、4、2 质量管理员负责编制《质量记录清单》,将药店所有与质量管理体系运行有关的记录汇总,包括名称、编号、版本、保存期、使用部门等内容,并汇集所有记录的空白样本。
5、4、3 记录的保存期限应按照《药品经营质量管理规范》及其她适用法律法规的要求进行控制,对购进、验收记录与处方调配记录,保存期限须超过药品有效期一年,但不得少于五年。
6支持性文件6、1《质量管理体系文件的管理制度》质量管理工作检查与考核制度1 目的贯彻企业方针目标,明确各岗位质量责任,逐步形成以全面质量管理为中心环节的考核体系,加强对质量管理工作的监督,使质量管理工作进一步规范化、制度化。
2 依据依据药店《质量制度》中“质量管理制度”及“质量职责”对各岗位的质量情况进行考核。
按《质量管理制度执行情况检查表》所列条款进行逐条考核。
3 适用范围药店的各职责岗位。
4 职责药店负责人负责对药店各岗位的质量管理情况进行检查5内容5、1 药店负责人每半年一次对药店各岗位的质量管理情况进行检查,通常情况下,六月及十二月最后一周对各岗位进行考核。
各岗位在检查考核前应进行自查。
5、2 检查、考核范围包括经营全过程的与质量相关的各项规章制度、岗位职责制度的执行情况。
5、2、1 检查、考核内容依据GSP要求,结合药店实际情况,将质量管理制度细致化编制成《质量管理制度执行情况检查表》,检查表包括检查考核内容及评分标准,根据实际执行情况对照评分标准计算得分,并填写在《质量管理制度执行情况检查表》表上,提出存在问题与改进措施,考核总分未达到70分,将追究相关岗位人员的责任,根据情况扣发责任人当月相应的奖金。
5、2、2 检查分为岗位自查、药店负责人现场检查、记录检查、现场提问等方式。
5、3 每次考核后,各岗位责任人需签字确认。
5、4将检查考核情况汇总,详细写明整改内容、整改时间及评审结论,由各岗位限期整改。
5、5 各岗位应及时根据质量责任人提出的改进措施,按时进行整改。
药店责任人在检查后根据整改期限再次对整改情况进行复查,并记录。
以确认整改措施就是否落实。
将检查情况分析汇总报公司质量领导小组。
5、6对各岗位员工的考核办法可参照《质量管理制度执行情况检查表》要求进行。
6 质量记录6、1《质量管理制度执行情况检查表》质量否决管理制度1目的增强全体员工的质量意识,保证药店各流通环节的药品质量,加大质量管理力度,提高药店信誉。
2依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)3适用范围适用于药店内部药品流通的全过程。
4 职责质量管理人员负责对药品质量行使裁决权,对药品质量具有否决权。
5内容5、1药店的药品经营活动必须在确保质量的前提下,展开各项工作。
质量管理员有权对违反质量管理的经营活动提出裁决权。
5、2 药品验收时,发现下列情况之一的,验收员可拒收并报告质量管理员:5、2、1未经有关部门批准生产的品种;5、2、2假药、劣药以及无注册商标的药品;5、2、3 正在药检部门检验,尚未确定合格的药品;5、2、4 无产品标准或质量不符合法定标准规定的产品;5、2、5 标志内容不符合规定要求,药品无生产批号、无有效期、无批准文号、无产名、厂址、无药品使用说明书:5、2、6 不符合包装要求,外包装潮湿破损,字迹模糊不清,受污染等;5、2、7 货与单据不符合。
5、3日常养护或销售药品时,发现下列情况之一的,养护员或营业员可提出停止出售意见,向质量管理员反映情况,质量管理员应及时向药店负责人进行汇报,听候处理:5、3、1 有严重不良反应的药品;5、3、2 药监局通报的有质量问题的药品。
5、4 对有质量问题的药品,质量管理员应及时把处理决定通知各相关岗位,各岗位人员接到通知后,将货物退回,按《不合格药品管理制度》操作。
5、5质量管理员,应严格执行质量否决制度,有关人员应各司其职,避免因工作失职而造成质量事故、经济损失与社会不良影响。
质量信息管理制度1 目的及时收集掌握药品的质量信息,保证质量信息作用的充分发挥,确保质量管理体系的有效运行,特制定本制度。
2 依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)3 适用范围与药店经营活动及质量管理过程有关的质量信息。
4 职责以质量管理员为中心,各相关岗位为网络单元的信息反馈网络,收集、传递、分析质量信息。
1内容5、1 药品质量信息主要内容:5、1、1质量管理员传递的国家有关药品质量管理的法律法规与行政规章等。
5、1、2质量管理员传递的药品监督管理机构监督公告及药品监督抽查公告等。
5、1、3 用户反映意见集中的药品质量问题。
5、1、4 药品不良反应报告。
5、1、5 首次经营的新产品。
药品质量包括内在质量、外观质量、包装质量、标签与说明书的编写质量。
5、1、6药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
5、2 质量信息网:药店质量信息网络以质量管理员为主。
质量管理员负责收集相关法律法规、行政规章与质量信息,及时进行处理、传递与分析。
各相关岗位负责药品质量信息的收集、传递、处理工作。
5、2、1各相关岗位:5、2、1、1收集各种质量信息,营业员对用户反映的各种药品质量问题作好记录,及时进行核对,如有疑问,请质量管理员协助做出鉴定。
5、2、1、2 发现重要的药品质量信息,应立即向药店质量管理员报告。
5、2、1、3 及时报告药品不良反应信息。
5、2、2质量管理员:5、2、2、1 对用户反映的与主动收集的各种质量信息进行分析核实;5、2、2、2 收到药品监督管理部门下达的药品质量信息后,立即传达到有关岗位人员,并督促落实。
5、2、2、3 对药店内经营过程中发生的药品质量问题进行分析、归类。
5、2、2、4 及时向药店负责人报告药品不良反应信息情况。
再由药店负责人上报至药监部门。
5、3 质量信息传递方式5、3、1《药品质量信息反馈表》填写完整,字迹清楚,用词简练明确;5、4质量信息档案。
下列材料可作为质量信息内容:5、4、1 关于药品质量的用户书面意见、信函或笔录等;5、4、2 填报的《药品质量信息反馈表》;5、4、3 药品质量问题书面处理通知,质量事故处理结果情况;5、4、4 有关的药品检验报告;5、4、5 发生质量事故的药品的进、存、销情况及数量、金额统计材料;5、4、6新品种;5、4、7质量易变质的品种;5、4、8不良反应报告的品种;药品购进管理制度1 目的保证药店购进药品的质量。
2 依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围药品购进过程的质量管理。
4 职责4、1质量管理员全面负责药品购进过程的管理。
4、2采购员对执行购进计划与购进药品负责。