【整理】新员工版iso9001：2015基础知识培训
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20200611 ISO9001-2015标准基础知识培训
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发布
WDO
SC2使命、愿 景、战略
质量管理原则
网络调查
未来概念 ISO导则
附则 SL
验证和确认活动 与SC1协调ISO9000发布
与IAF与ISO/ CASCO讨论 过渡安排
WDO－工作文件 WD－工作组草案 CD－委员会草案 DIS－标准草案 FDIS－最终标准草案 CASCO－合格评定
⑵新版标准用“产品和服务”替代了2008版本的“产品” 。新版标准中“产品”和“服务”已经是两个定义。
⑶对最高管理者提出了更多的要求。高级管理层的领导作 用对于体系的有效性是非常重要的。
⑷新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了 2008版本的“采购”，包括外包过程。标准8.4产品和服务的 外部提供的控制条款列举了所有的外部提供形式。
委员会
IAF －国际认可论坛
2、2015版ISO9001标准修订的主要变化： ⑴对ISO9001标准的章节完全按照标准的10章格式进行编
排（如下页）。“附件SL”是ISO联合技术协调小组为ISO管理 体系标准提供的一个统一的结构、模式和文本。
但这并不意味组织要调整自己质量管理体系的文件的编排 格式，不要求组织按此结构编写自己的文件。
意义：（1）加强企业管理，提供科学的管理模式 ；（2）建立现代企业制度与国际惯例接轨，以适应WTO 国际市场经济的需要；（3）企业创名牌、保名牌、增 加企业无形资产的要求。
好处：（1）有助于企业提高产品质量；（2）提高 企业竞争力；（3）提高企业管理水平；（4）提高企业 整体素质；（5）建立规范、系统、公认的管理模式。
ISO9001:2015版是指2015年9月23日颁布的最新版 本。ISO组织规定每五年检讨一次ISO9000标准，需要 时才更新。（版本：1987-1994-2000-2008-2015）
发布
WDO
SC2使命、愿 景、战略
质量管理原则
网络调查
未来概念 ISO导则
附则 SL
验证和确认活动 与SC1协调ISO9000发布
与IAF与ISO/ CASCO讨论 过渡安排
WDO－工作文件 WD－工作组草案 CD－委员会草案 DIS－标准草案 FDIS－最终标准草案 CASCO－合格评定
⑵新版标准用“产品和服务”替代了2008版本的“产品” 。新版标准中“产品”和“服务”已经是两个定义。
⑶对最高管理者提出了更多的要求。高级管理层的领导作 用对于体系的有效性是非常重要的。
⑷新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了 2008版本的“采购”，包括外包过程。标准8.4产品和服务的 外部提供的控制条款列举了所有的外部提供形式。
委员会
IAF －国际认可论坛
2、2015版ISO9001标准修订的主要变化： ⑴对ISO9001标准的章节完全按照标准的10章格式进行编
排（如下页）。“附件SL”是ISO联合技术协调小组为ISO管理 体系标准提供的一个统一的结构、模式和文本。
但这并不意味组织要调整自己质量管理体系的文件的编排 格式，不要求组织按此结构编写自己的文件。
意义：（1）加强企业管理，提供科学的管理模式 ；（2）建立现代企业制度与国际惯例接轨，以适应WTO 国际市场经济的需要；（3）企业创名牌、保名牌、增 加企业无形资产的要求。
好处：（1）有助于企业提高产品质量；（2）提高 企业竞争力；（3）提高企业管理水平；（4）提高企业 整体素质；（5）建立规范、系统、公认的管理模式。
ISO9001:2015版是指2015年9月23日颁布的最新版 本。ISO组织规定每五年检讨一次ISO9000标准，需要 时才更新。（版本：1987-1994-2000-2008-2015）
ISO9001：2015标准培训教材(整理)
3.术语和定义
GB/T 19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。
16
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
3.术语和定义
利益相关方：人或组织,他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险：不确定性的影响
注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的
注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件和结果，或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性的结合来表示
4
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：ISO9001:2015版主要变化
D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要 目的之一就是作为预防工具。且条款 4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆 盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采 购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于 风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
质量管理体系
要求
GB/T 19001—2016/ISO9001:2015
GB/T19001-2016
Part
1
质量管理体系
要求
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：质量管理发展的历程
传统质量检验阶段：主要通过专职检验人员通过检验方式来控制和保证产品或中间品 （半成品）的质量。属事后检验、事后把关和被动检验。 统计质量控制阶段：利用统计方法，对工序进行分析，及时发现生产过程中异常状态， 确定产生缺陷原因，使工序稳定。由事后把关变为事前积极预防。 全面质量管理阶段：全过程的质量管理、全员的质量管理、全企的业质量管理、多方法 （统计法、非统计法；新七种工具、老七种工具等）的质量管理。
经典的ISO9001：2015培训教材[12]
![经典的ISO9001：2015培训教材[12]](https://img.taocdn.com/s3/m/de2c36d8534de518964bcf84b9d528ea80c72f61.png)
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001:2015质量管理体系培训教材一、ISO9001标准简介ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系的要求标准，目的是帮助组织提高客户满意度，增强过程控制能力，实现持续改进¹。
ISO9001标准适用于任何规模和行业的组织，是国际上公认的质量管理体系的基础。
ISO9001标准的历史可以追溯到1987年，当时发布了第一版的ISO9 000系列标准。
此后，ISO9000系列标准经过了多次修订，以适应不断变化的市场和客户需求。
目前，最新版的ISO9001标准是2015年发布的ISO9001:2015²。
引入了高层次结构（HLS），使得不同类型的管理体系标准可以更容易地整合在一起。
强调了组织背景、利益相关方和风险思维在质量管理体系中的作用。
增加了对领导力、过程管理和知识管理的要求。
简化了文件和记录的要求，更注重信息输出和输入。
增加了对外部提供者和外部提供过程的控制要求。
二、ISO9001:2015标准要求概述第四部分：组织背景本部分要求组织确定其存在和运行的内外部环境因素，以及其影响或可能影响质量管理体系的能力实现预期结果的需求、期望和利益相关方。
组织还应确定其质量管理体系的范围、界限和适用性，并建立质量政策和质量目标。
第五部分：领导本部分要求组织高层管理层对质量管理体系承担领导和承诺，并确保其与组织战略方向一致。
高层管理层还应确保质量政策和目标在组织内部传达和理解，并分配必要的资源和职责。
此外，高层管理层还应促进员工参与并支持改进活动，并评价质量管理体系的有效性。
第六部分：规划本部分要求组织规划并实施质量管理体系所需的行动，包括确定风险和机遇，并采取相应的措施来应对它们。
组织还应规划并实施质量目标及其实现所需的资源、方法、时间表等，并规划并实施变更控制过程。
第七部分：支持本部分要求组织确定并提供质量管理体系运行所需的资源，包括人员、基础设施、环境、监测和测量资源、知识、能力、意识、沟通和文件化信息等。
ISO9001：2015培训教材
2、领导作用
a）说明 在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同 时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。 b）原理 统一的目的、方向和全员参与，能使组织确保结合 其战略、方针、过程和资源来达到其目标。
3、全员参与
a）说明 对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权 致力于提供价值是至关重要的。 有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b）原理 为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的 所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知 识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。
6 . 策划 6.1 应对风险与机会的措施 6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7 . 支持
7.1 资源
7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 . 运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务放行
6、循证决策
a）说明 以数据和信息的分析和评估为基础的决策更可能产 生期望的结果。
b）原理 决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一 些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它 们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因， 影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实、证据 和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。
3、强调“过程方法（process approach）”的运用；
4、“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用 （Leadership）”,对最高管理者提出了更多要求； 5、突出了“策划（Planning）”，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对； 6、 针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求 （与EMS兼容性更强）； 7、 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持 （Support）”，增加了知识管理的要求；
ISO9001：2015新版培训课件(完整版)
序号 分类 数量 1 有关人员的术语 6 2 有关组织的术语 9 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 有关活动的术语 有关过程的术语 有关体系的术语 有关要求的术语 有关结果的术语 有关数据、信息 和文件的术语 有关顾客的术语 有关特性的术语 有关确定的术语 有关措施的术语 有关审核的术语 12 8 12 15 11 15 6 7 8 10 17
符合战略方向
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺 总 则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
页码10
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
支持7
组织及其环境 4
运行8
顾客满意
顾客要求
策划6
领导力 5
绩效评价 9
QMS结果 产品和服务
相关方 需求和 期望 4
改进10 改进
10
页码11
1.4
核心理念
输入 物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
1.4.3过程模型
输入来源 前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
起点
终点
活动
输出 物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人
目标
课程目标 壹 贰
了解ISO9001:2015的管理理念
了解ISO9001：2015的条款内容
页码2
目录
标准的变更历史与理念 关键术语与定义 组织环境(4) 领导力(5) 策划(6) 支持(7) 运行(8) 绩效评价(9) 改进(10)
ISO9001-2015培训教材-基础知识
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
概述
ISO常用英文缩略语
• WG（工作组）、PT（项目组）、 • PWI（预工作项目）、NP（新工作项目提案）、 • WD（工作草案）、CD（委员会草案）、 • DIS（国际标准草案）、 • CDV（投票用委员会草案）、 • FDIS（最终国际标准草案）、 • PAS（可公开提供的草案）、 • TS（技术规范）、 • TR（技术报告）。
• 6、实现从人治到法治的突破 • 7、质量管理认识的高度、宽度：精度、广度、深度、工具、
必要性、重要性
作用
人人有职责
监督
不良有纠正
全面质量管理的实施细则
实施ISO9001五大收益
一：达成Q-C-D-S-M-I
二：恢复受控的常态和预防为主 三：消除各种浪费 四：优化流程、预防风险、扩大机遇 五：持续满足客户要求
1.4 主要变化
1.4 主要变化
主要明显变化
统一的条文高级架构
统一的条文高级架构
1.5 意义益处
1.承认.保障产品基本生存状态的“出生证”.
意 2.改进.认定产品质量与安全水平的“体检证” 义 3.规范.认可企业全面管理成果的“毕业证”
4.进入.发展国际市场的“通行证”
5.提升.识别企业品牌的“身份证”
• 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望 采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目 标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种 形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
ISO9001-2015质量管理体系基础知识培训及建立方案
关于ISO国际标准化组织
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成 立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行 业标准的统一。
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日 内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准 参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多种。
质量管理体系 第七原则
• 关系管理：
• 为了持续成功，组织需要管理与供方等相关 方的关系。
• 相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相 关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩 效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网 的管理时非常重要的。
质量管理体系 第七原则
• 通过对每一个与相关方有关的机会和限制的 响应，提高组织及其相关方的绩效
• 第二阶段：准备阶段 • 本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，
包括： • 任命管理者代表 ； • 明确各部门在管理体系中的主要职责 ； • 组成工作小组 ； • 进行必要的标准培训和技术培训。
质量管理体系建立方案
• 第三阶段：体系策划阶段 本阶段是整个工作的 核心阶段，包括：
• 初始评审，了解现状 • 对管理体系的要素进行分析与策划 • 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编
• （3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的 形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗 长又不落俗套。 （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、 理解并遵照执行。
质量方针：
• 质量方针： • 质量是生存之本，创新是发展之源，客户满意
质量管理体系 第六原则
• 基于事实决定：
ISO9001-2015新版标准培训
17 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 生产的输出；
注1：在供方和顾客 之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现 产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因 素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材 料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬 件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采 用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作 手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 18
--Michael--
23
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的 权利。 注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最 高管理者则指的是指挥和控制该部分的人。
24 --Michael--
ISO9001-2015
ISO9001-2015
质量管理原则(五)
v 改进
成功的组织总是致力于持续改进；
v 理论依据
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其 内、外部条件的变化做出反应并创造新的机 会都是非常必要的。
13 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(六)
v
循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生 期望的结果；
19 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
风险
不确定性的影响；
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺 乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件 和后果或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发 生的有关可能性的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给 出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一， 最初的定义已经通过增加注 5 被修订。
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 生产的输出；
注1：在供方和顾客 之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现 产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因 素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材 料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬 件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采 用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作 手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 18
--Michael--
23
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的 权利。 注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最 高管理者则指的是指挥和控制该部分的人。
24 --Michael--
ISO9001-2015
ISO9001-2015
质量管理原则(五)
v 改进
成功的组织总是致力于持续改进；
v 理论依据
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其 内、外部条件的变化做出反应并创造新的机 会都是非常必要的。
13 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(六)
v
循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生 期望的结果；
19 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
风险
不确定性的影响；
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺 乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件 和后果或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发 生的有关可能性的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给 出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一， 最初的定义已经通过增加注 5 被修订。