膝关节假体设计及Gemini系列产品)
人工膝关节发展历史简介
• 1979年 • Kinematic假体
• 1980
• IBPS由强生和Zimmer两家公司联合推 出推广。对矫形外科医生来说他是一种 非常大的技术革新。
• IBPS
• 它提供具有专利的中央突和凸轮设计防 止胫骨的后方脱位。
• 这种设计在前后面和内外面上符合胫股 髁的几何形态
• 5种股骨和胫骨尺寸
• 钴合合金超高分子聚已烯组合仍是膝关节材料的“金标 准”。
膝关节假体的种类
• 按置换范围：单髁、双髁、三间隔。 • 按固定方式：骨水泥型、非水泥型。 • 按限制程度：限制（铰链）、半限制（ps）、非 限制型cr。 • 按平台活动：固定型、旋转半月板型。
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• 2001 • MBT翻修胫骨托
人工膝关节置换术现状
• 今天，TKR手术已经成为临床常用手术。10年以上的临 床优良率在90%以上。北美达30万例/年。我国亿人 口潜在病例达3千万，市场非常巨大。我国的TKR起步晚， 80年代开始模仿TCP型假体（京航），但是材料和设计 细节上和国际品牌还有一定的差距。
1860
• 膝关节表面置换这一概念在19世纪得到实践 。1860年，Verneuil(公 认的第一位发表关于膝关节外科文章的学者)提出用软组织包裹去重建 关节面。
• 它使用了诸如猪膀胱和阔筋膜等材料进行试验，结果都令人失望。
• 在同一时期，有一名叫Fergusson的外科医生，切除整个膝关节的关节 面，使软骨下骨之间形成关节，结果发现，骨质去除越多，患者膝关节 活动越佳但稳定性较差，当骨质去除较少时，关节之间常常会自行融合， 这些手术主要用于因患关节结核和感染而破坏关节的患者，这些治疗的 结果都很差，所以只有少数严重病例患者才使用这种治疗。
LINK膝关节.ppt2
手术步骤
（一）胫骨近端截骨 （二）股骨远端外展截骨 （三）股骨远端外旋截骨（四合一截骨） （四）胫骨旋转对线
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一胫骨近端截骨
近端导针位于胫 骨平台中心 远端对准踝穴中 心 调整后倾 5°左 右
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伸直间隙
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• 截骨量少
• 不同型号截骨不同
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全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。
本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。
（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。
膝关节假体
全膝关节假体历史现状未来全膝关节假体历史现状未来现代人工膝关节置换术成功的三人工膝关节置换术成功的关键因素个关键因素植入材料假体设计手术技术假体设计假体设计发展的循环临床植入发现问题膝关节置换兴起的重要外部条件1960——PMMA 固定开始流行 1963——UHMWPE 开始应用1971——FDA 批准PMMA 应用膝关节置换的重要问题¾成功用于人工髋关节的假体材料是否能够满足膝关节高负荷及关节形态和运动学复杂的要求？¾如果材料方面没有问题，人工膝关节该采用何种几何形态、固定方式和手术技术？Polycentric 膝关节假体Frank Gunston ，加拿大 1960’s 后期引入 1970’s 后期报告结果 ACL/PCL 保留 PMMA 固定Polycentric 膝关节假体Geomedic 膝关节假体Geomedic 膝关节假体现代膝关节假体的发展Polycentric 膝关节Geometric 膝关节现代全膝关节表面置换功能重建解剖重建功能重建现代膝关节假体的发展用工程学的方法解决复杂的膝关节运动学问题 切除交叉韧带解剖重建保留全部或大多数膝关节软组织限制性结构 固定性关节面，以避免与限制性软组织的冲突活动关节面Freeman ‐Swanson 膝z 铸造CoCr 合金z UHMWPE z 全聚乙烯胫骨z 单一型号z 无手术技术z 无手术器械z 1970年3月伦敦植入第一例Freeman‐Swanson膝1966-1968，英国伦敦London Splint Company（后被Howmedica收购） “condylar total knee”y引入三个重要概念：1，切除ACL/PCL2，股骨髁单一半径设计3，胫骨假体安放在平坦的松质骨截面上Freeman的膝置换技术采用MacIntosh的概念——假体应充填关节间隙，以矫正畸形和重建韧带张力 平面直角截骨——简化手术操作股骨与胫骨髓内定位伸膝空间与屈膝空间需平行与一致，引入了间隙测量器初起时需行髌骨切除，后放弃开始时的股骨髁假体无髌骨滑车沟ICLH膝Freeman‐Swanson膝I mperial C ollege L ondon H ospital kneep g p¾1974年¾增加了长而平的髌骨滑槽¾由瑞士Protek公司和美国Howmedica公司推出Freeman和InsallFreeman和Insall1950：Corpus Christie College, Cambridge, UK 1953：London HospitalFreeman Insall英国，伦敦医院美国，HSS HSS膝关节研发小组1966:Harlan Amstutz,Biomechanics and Biomaterials Laboratory at HSS1969:Peter Walker(Leeds)加入(UCLA)1970:Amstutz(UCLA),Walker领头1970年12月:Peter WalkerJohn InsallChitranjan RanawatAlan InglisHSS膝关节研发小组Peter WalkerJohn InsallChitranjan RanawatHSS膝关节第一款HSS髁型膝关节假体:Duocondylar 1970年12月推出:Cintor Division of CodmanHowmedica1971年12月:植入第一例术者:Ranawat一助:Insall二助:Joseph Hoffman在场:WalkerDuocondylar膝关节z模拟解剖,对称型,骨水泥固定z ACL/PCL/保留z无髌骨滑槽z股骨内外髁平行,相连z胫骨平台假体是分离的两块Duocondylar膝关节从Duocondylar获得的结论z需考虑髌股关节z植入单一形号的假体要符合不同的个体解剖是困难的,特别是在有明确畸形时z保留胫骨髁间嵴和ACL/PCL干扰了对膝关节畸形的矫正z两块分离的胫骨平台骨水泥固定起来不如整体性的假体容易Duocondylar膝的发展Duocondylar膝关节解剖重建膝功能重建膝Duopatella膝Total Condylar膝Duopatellar膝Total Condylar膝研发者:Insall,Walker,Ranawat影响者:FreemanTotal Condylar膝胫股假体更加形合对称性股骨髁设计额状面曲率更加符合正常解剖 股骨滑车槽ACL/PCL切除髌骨假体单块聚乙烯胫骨带短柱Total Condylar膝1973年9月,TC膝已设计定型无任何专利保护Cintor Division of CodmanHowmedica两家同时推出1974年2月,HSS第一例植入,InsallTotal Condylar膝Insall：¾研发手术器械¾采用Freeman的概念和技术：直角截骨，伸屈间术：直角截骨，伸、屈间隙平行和一致¾强调软组织松解和矫正力线的重要性；提出了内侧松解和外侧松解技术¾常规置换髌骨Total Condylar膝Total Condylar被认为是第一个获得长期优良临床效果的人工膝关节系统Insall和Burstein Burstein的加入1975年，Walker离开HSS，加入Cintor Divisionof Codman，1976年成为Howmedica的研发主管月Case Western Reserve University1976年5月，来自Case Western Reserve University的Albert Burstein加入HSS，成为生物力学部主任Burstein带来了一个工程师团队，并很快与Insall建立了良好的合作关系。
GEMINI MKⅡ微创技术在胫骨高位截骨术后患者膝关节置换中的应用及临床研究
１ ２ ． ６ ４ ） 。 增加 至 术 后 １ 、 ６个 月 以及 １ ２个 月 的 （ １ ２ ３ ． ２ ９ ＋ １ １ ． ３ ９ ｏ 、 （ １ ２ ４ ． ７ ０ ￣ １ ３ ． ３ ８ ｏ 以及 （ １ ２ ７ ． ９ ５ ￣ ７ ． ８ ２ ） 。 ， 差 异有 统 计 学 意义 （ 均 Ｐ＜ｏ ． ０ ５ ） ； 随着 随 访 时间 的推 移 ， 患 者膝 关 节 功能 评 分 （ ＫＳ Ｓ评 分 ） 、 Ｆ ｅ Ｂ ｅ ｒ 髌 骨 评 分 以及 患 者满 意 度 等指 标 不断 显著 增 加 ，其 中患 者满 意度 由术 后 １ 个月的 ７ ０ ． ３ ７ ％显 著增 加 至术 后 ６个 月 的 ８ １ ． ４ ８ ％以及 １ ２个 月 的９ ６ ． ３ ０ ％，差 异 有统 计 学 意义 （ 均 Ｐ ＜０ ． ０ ５ ） ； ＫＳ Ｓ评 分 由术 前 的 （ ４ ５ ． ８ ８ ￣ ６ ． ３ ７ ）分 显著 增 加 至 术 后 １个 月 的 （ ５ ４ ． ０ ３ ￣ ６ ． ７ ４ ） 分、 ６个月 的（ ７ ６ ． ５ ０ ￣ ６ ． ３ ３ ） 分 以及 １ ２个 月 的 （ ９ ３ ． ８ ２ ￣ ５ ． ４ ８ ） 分， 差 异有 统计 学 意义 （ 均 Ｐ＜０ ． ０ ５ ） ； Ｆ ｅ ｌ ｌ ｅ ｒ 髌 骨 评 分 由术前 的 （ １ ７ ． ９ ４ ￣ ２ ． ９ ８ ） 分 增加 至术 后 １ 个月的（ １ ８ ． ０ ３ ￣ １ ． １ １ ） 分、 ６个 月 的 （ ２ ３ ． ２ ５ ￣ ２ ． ０ ０ ） 分 以及 １ ２个月 的 （ ２ ７ ． ６ ３ ＋ ３ ． １ １ ） 分， 差 异 有 统 计学 意 义 （ 均 Ｐ＜０ ． ０ ５ ） 。 结论 Ｈ Ｔ Ｏ手术 后 需 进 行 Ｔ Ｋ Ａ 手术 的患 者 ， Ｇ Ｅ ＭＩ Ｎ Ｉ ＭＫｌ Ｉ 型人 工膝 关节 假 体 治疗效 果 确切 肯定 。 对改 善 膝关 节功 能 、 疼 痛 等效 果显 著 。
LINK产品推广汇总
等离子喷涂，三维微孔结构
基体材质: Tilastan® 钛合金
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专利HX®电泳沉积结合真空 等离子技术，上述双涂层技 术，保证外杯最佳骨长入
将从如下4点介绍：
• LCU优异的初始稳定性 • LCU优异的长期固定效果 • LCU更符合中国人的解剖特征 • LCU短锥度的设计
LCU—更符合国人解剖特征
Offset
CCD
国人文献均值
36mm-44mm 【1】
130°-132°【2】
LCU
35mm-46mm
130°
根据国人的解剖数据，设计了更符合中国人解剖特征的offset，更有利于保持双 下肢等长、软组织平衡和更易于复位。
欧洲第一品牌：在美国、法国、意大利、中国等150多个国家和地区设有分公司和代表处
Link 产品介绍
• 髋关节初次置换产品线 • 生物型
高中低档 解剖/直柄
• 骨水泥型
60-68mm大直径
Link 产品介绍
• 膝关节初次置换产品线
高中低档 解剖/固定
Link 产品介绍
• 翻修产品线
Link 产品介绍
胫骨假体设计 特点
中央柄和侧翼、侧柱设计
胫骨假体设计 特点
胫骨固定假体的形状
设计中的争论
大部分带中柱固定的假体在胫骨上方受力后可以获得良好的负荷分布，可抵抗 内外翻应力. . .
—— 但对于旋转应力却一筹莫展 ......
胫骨假体设计 特点
胫骨固定假体的形状
全膝关节置换(林可)
北京威联德骨科技术有限公司
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GEMINI M器的最终厚度，选择相对应屈曲间隙 测量器的厚度 • 根据情况，通过上下调节板块，可以增加 或减少2mm屈曲间隙
北京威联德骨科技术有限公司
内外侧髁的侧面分别有两处高出部 分，称为股骨内上髁、外上髁。股 骨内外上髁之间的连线称为Insall线， 手术中进行股骨髁截骨时Insall线是 一个重要的标志线，尤其是当股骨 髁发生畸形时，平行 Install 线进行 截骨可以保证假体的正确位置。与 Install 线 相 垂 直 的 髌 骨 滑 槽 中 线 （在解剖轴和重力轴之间）－ Whitesite 线也是一条重要的截骨标 志线，并且手术中容易被确认。
T型连接器
外翻定位器
外翻角度 定位，有 3到8度可 供选择 远端截骨板， 有大小型号 角度定位钉
组装好的远端定位
传递器械的时候建议按下图传递，因为上图装置不是固定的，可以 旋转，如果一起传递容易掉器械
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GEMINI MKⅡ手术操作
一旦牢固固定之 后，移去所有与截 骨无关的组件，仅 留下截骨板块。屈 膝90度行远端截 骨，保护胫骨截骨 表面。截骨完成 后，移去截骨板 块，留下两个垂直 固定钉
放胫骨试模时候 注意区分左右侧
测量胫骨大小
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GEMINI MKⅡ手术操作
第三部分
股骨远端截骨
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GEMINI MKⅡ手术操作
铰链式膝关节置换
相关报道
有关骨肿瘤瘤段切除应用人工假体修复 的报道日渐增多，且取得了显著的疗效， 是骨肿瘤保肢的理想方法之一。 应用带人工骨干的铰链式膝关节置换术 治疗膝关节临近粉碎性骨折尚未见文献 报道。
铰链式全膝关节的定制
定制要求： 1、铰链式胫、股全膝关节的定制依 据病变性质而设计，恶性骨肿瘤及良性 侵袭性者要求人工胫、股干的长度为距 肿瘤远或近端5cm。 2、良性骨肿瘤者要求人工胫、股干 的总长度为超出肿瘤远或近端2cm。
出院指导
4.不要在伤口上涂抹药膏或药水。 5.避免穿紧身裤，减少摩擦。
出院指导
预防关节感染 如果身体受到感染，则细菌有机会随血 液流进人工关节内，导致关节发炎。为 了预防关节感染，须注意以下事项： 1.注意预防和治疗身体疾病，如：呼吸 道感染、尿道炎、脓肿等。 2.保持牙齿健康，如脱牙或补牙应通知 医生，给予预防性使用抗生素。 3.保持均衡营养
术后
我院首例病例
患者 余娥娥，女，36岁，甘肃庆城县 人。患者诉左膝关节间断疼痛不适3年余 ，未给予正规检查及治疗，近2月患膝疼 痛加重，来我院拍片以“左股骨远端骨 巨细胞瘤”收住我科。
术前
术前
术后
术中
术中
术中
假体
假体
手术方法
1、采用瘤段切除+定制型铰链式全膝关 节置换，假体均采用骨水泥固定。 2、依据肿瘤性质及大小确定截骨距离， 并广泛切除肿瘤。 3、胫骨、股骨假体间有高分子聚乙烯垫 片。 4、保留髌骨，髌骨位置与股骨侧髌骨关 节面相对和，复位后无弹跳。
多数学者都认为旋转铰链膝关节 假体近、中期效果非常好 , 但长期效 果仍不乐观 , 并发症较高。所以对其 手术适应证应慎重选择。
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Stabilo髁式假体1974
LINK ® 全膝关节系统
三室置换 切除交叉韧带 提供髌骨假体 但稳定性较DuoPatella假体差
全髁式假体（Total Condylar） 1975 .
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早期假体：限制型假体为主
• 主要根据股骨髁及胫骨平台的形状
特征进行设计
• 对膝关节几何学的把握限于平面二
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1950～1970年代
•60年代开始，膝关节假体开始具有一定解剖形态， 并且将材料范围缩小，但以上几种假体只是分别置 换股骨侧或者胫骨侧。松动的发生率较高
70年代以后
1971 HSS （Hospital for Special Surgery, New York）
Peter Walker, Ph.D 在HSS 创建了工程学系 开始研发系列化膝关节系统涵盖从简单的单髁置换到软组织 结构替代的一系列针对膝关节疾病的植入物
Patella假体中使用了钛合金 金属托
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Insall Burstein 后稳定型假体
（1980，HSS New York）
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后稳定型假体的原理
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Robert Brigham全膝关节假体（1980， Boston）
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假体设计理念的进展 95% at 10 years
• 对膝关节解剖学的进一步了解 • 对膝关节几何学的进一步了解 • 对膝关节运动学的了解 • 材料学的进展 • 摩擦学的进展 • 制作工艺的进展
维概念
• 较少考虑运动状态下的膝关节生物
力学模式
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1976两个研究机构
• HSS 摒弃了后交叉韧带保留式假体而转向 不保留PCL假体的研发
• Boston（哈佛） 采纳了Duo Patella假体的 设计理念，致力于保留PCL假体的研发
• 从此，围绕PCL保留与否的设计开始出现 争论并一直延续到现在
后稳定型假体的出现
•之前膝关节全髁置换假体为后交叉韧带保留 型，后交叉韧牺牲型，由于切除型会带来后向 不稳定，所以催生了后稳定型假体（posterior stablization）的出现 •1977年HSS推出了TC－II •1978年，Insall与工程师Albert Burstein博士合 作，推出了Insall-Burstein后稳定膝假体，确立 了凸轮-立柱机制，从此确立了现代后稳定型 假体的形态
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70年代晚期
• 开始理解假体对线的重要性
– 手术器械变得越发重要
• 胫骨平台的失败率仍高
– 平台假体需要更多的型号 – 金属托已成为常规
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1981 Homedica公司引入了PCA假体 （Porous Coated Anatomic）
• 骨水泥髋关节10年临 床随访较差的结果
– “Cement Disease”的提 出
– 生物固定型假体的摆动 及不稳
• 以压配式假体（Press Fit）开始了变革
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Microlock
• 微锁定理念受下列因素制约：
– 较差的手术器械 – 较差的临床效果
• 带金属托髌骨假体的高失败率 • 假体不稳定 • 胫骨平台假体固定效果差 • 钛合金的负重差
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1976
• 两个明确的膝关节设计理念和手术技术开始出现
• New York：PCL切除型假体
• Boston：PCL保留型假体
双髌型假体
双髁型假体
（保留PCL）
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几何型膝假体 （美国 Coventry）
解剖型膝假体
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lÜck, MD.
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遗憾的是，他选择了膝关节结核进 行置换，最终因感染而失败！
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GlÜck的其它创新
– 第一次使用骨水泥固定假体 – 提倡假体的生物固定 – 发明了第一个骨折固定针
1940年，Campell提出股骨金属铸模，发展为 膝关节金属间隔物 这时的理念只是作为替代填充，没有考虑 到形态特征,更谈不上功能
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膝关节假体设计及Gemini系列产品
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膝关节假体设计历史
19世纪早期：机械性模仿及间隔作用
1800-1840 关节切除成形 切除关节内病变的软骨
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19世纪
1840s-1890s 关节间隙成形 关节间隙内放置生物膜或非生物膜：包括木 质结构、自体组织或动物组织
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单室或两室置换
双髁置换 保留所有韧
保留所有韧带结构
带结构 无髌骨
单髁假体 1973 Duo Condylar 1973
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三室置换 保留后交
简单的铰链式翻修假体
叉韧带 提供髌骨假 体
三室置换切除PCL提供髌骨 假体第一个后稳定膝关节
世界首个非铰链式三室置换的膝关节
Verneuil用软组织充当间隔物重建关节面， 所用材料包括猪膀胱，尼龙，阔筋膜及髌前 滑囊等
1860年Ferguson做膝关节软骨切除，形成 新关节
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1895年
•关节间隙成形 使用非生物材料如金属箔和金属板等作为间隔物 材料包括金、银、玻璃、铝、镁和白金等
• 柏林 1891 • 植入了第一例膝关节假体 • 象牙制造的铰链式膝关节 • 骨水泥固定
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The Leeds Knee 1967 - 1974
B B Seedhom, PhD Anatomic Approach
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1972 Geomedic双髁假体
• 带有 髌骨 翼但 无髌 骨假 体
1972 FreemanSwanson双髁假体
• 双髁（Bi-Condylar）假 体首次出现
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第一个非链接型后稳定假体
最早的后稳定型假体之一 IB Ⅰ、IB Ⅱ
TC－II 1977 HSS
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1977-1979：带金属托的胫骨平 台假体出现
• 为改变高失败率的全聚乙 烯平台假体设计
• 大多数金属托为CoCr合金 • Cintor在TC假体和Duo