全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。
本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。
（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。
（三）注册单元划分的原则和实例为全面评价全膝关节假体产品的安全有效性，鼓励按照系统划分注册单元。
1.若按照系统进行申报，应根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分为如下注册单元：（1）骨水泥型全膝关节假体系统（2）非骨水泥型全膝关节假体系统（3）混合型全膝关节假体系统2.若以同一系统内单个或多个组件（如膝关节填充块、袖套、延长柄等）为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名—2 —称、产品的固定方式等。
3.材质（如有涂层时，涂层差异亦应考虑）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
如：不同材质的胫骨托应作为不同的注册单元申报；作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的组件，如股骨髁（钴铬钼合金）、胫骨衬垫（超高分子量聚乙烯）、胫骨托（钛合金），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。
4.主要制造工艺方法不同（如锻造、铸造、不同热源及工艺的增材制造；烧结、等离子喷涂等涂层制备工艺）的同类组件，应视为不同注册单元。
（四）产品型号规格及基本信息1.产品组成以及每个组件的名称和型号；提供产品各型号规格的划分原则。
产品各组件的材料牌号/成分及其符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与符合的标准一致。
2.产品的表面改性处理情况及相关制备工艺，如多孔涂层、耐磨涂层、骨水泥结合界面的喷砂粗化处理等。
3.提供体现产品及各组件几何结构特征及技术特点的三维立体结构图，概述主要设计特点、假体的限制程度、适用病例的侧副韧带功能及是否保留前后交叉韧带等。
产品描述举例：（1）前后交叉韧带保留型全膝关节假体（BCR, Bi-cruciate retaining total knee joint prosthesis）（2）后交叉韧带保留型全膝关节假体（CR, Cruciate retaining total knee joint prosthesis）—3 —（3）后交叉韧带替代型全膝关节假体（如：PS, Posterior stabilized total knee joint prosthesis；AS, Anterior stabilized total knee joint prosthesis；CS, Cruciate substituting total knee joint prosthesis; DD，Deep Dish knee joint prosthesis；）（4）前后交叉韧带替代型全膝关节假体（BCS, Bi-cruciate substituting total knee joint prosthesis）（5）髁限制型膝关节假体（CCK, Constrained condylar knee joint prosthesis）（6）旋转铰链膝关节假体（Constrained Rotating Hinged Knee Prosthesis）（7）纯铰链型膝关节假体（Hinged Knee Prosthesis）4.产品典型结构示意图中明确重要尺寸的起止点以及可用尺寸范围的整体说明；明确产品的几何尺寸及表面粗糙度，如股骨深度和宽度、胫骨深度和宽度、胫骨衬垫厚度，髌骨部件厚度等识别产品规格特征、结构和配合的重要尺寸，建议参考YY/T 0924.1《外科植入物部分和全膝关节假体第1部分：分类和尺寸标注》标准的要求。
5.提供产品的适用范围、禁忌证，必要时提供相应的文献资料以论证其范围的合理性；膝关节假体之间的部件兼容性，不同型号规格之间的匹配使用情况说明。
以部件进行申报的产品应明确与产品配合使用的部件，并对其匹配的合理性予以说明。
6.阐述申报产品的研发背景和依据，以及与参考产品（同类产品或前代产品）的比较。
如参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有），应当提供详细对比信息，同类产品应当说明选择其作为研发参考的原因，列表比较说明产品与参考产品—4 —（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、关节面几何尺寸特征、适用范围等方面的异同。
（五）产品适用的相关标准相关国家标准、行业标准、国际标准等举例，包含但不限于如下（本指导原则中所列标准适用最新版本）：YY 0502《膝关节假体》GB/T 10610《产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法》GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 16886《医疗器械生物学评价系列标准》GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB 18280.2《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》GB/T 18280.3《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》—5 —GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》ASTM F2695《外科植入物用与α生育酚（维他命E）混合的超高分子量聚乙烯粉末的规范》GB 23101.2《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》（ISO 13779-2）YY 0117.1《外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件》YY 0117.2《外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件》YY 0117.3《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》YY/T 0343《外科金属植入物液体渗透检验》YY/T 0772.3《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》YY/T 0772.4《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法》YY/T 0772.5《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法》YY/T 0811《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》GB/T 3505《产品几何技术规范（GPS）表面结构：轮廓法术语、定义及表面结构参数》（ISO 4287）YY/T 0924.1《外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注》（ISO 7207-1）—6 —YY/T 0924.2《外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》（ISO 7207-2）YY/T 0810.1《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》（ISO 14879-1）YY/T0652《外科植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》（ISO17853）YY/T 1426.1《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》（ISO 14243-1）YY/T 1426.2《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》（ISO 14243-2）YY/T 1426.3《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》（ISO 14243-3）YY/T 1427《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》YY/T 1552《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》（ISO 14630）GB/T 12417.2《无源外科植入物关节置换植入物特殊要求》YY/T 0919《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》（ISO 21536）ASTM F1609《磷酸钙涂层性能要求》YY/T 0988.2《磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法》YY/T 0988.11《磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法》—7 —YY/T 0988.13《磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法》YY/T 0988.1《外科植入物涂层用钴28铬6钼合金粉》YY/T 0988.2《外科植入物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉》YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法》YY/T 0988.15《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》ASTM F1223《全膝关节假体约束度评价的标准测试方法》ASTM F1672《表面髌骨假体标准规范》ASTM F1800《全膝关节假体金属胫骨托疲劳试验标准》ASTM F1875《模块化植入物界面微动腐蚀试验的标准操作规程:股骨头内锥与柄椎界面》ASTM F1814《组配式髋关节和膝关节部件评价标准指南》ASTM F2083《膝关节假体标准规范》ASTM F2722《活动平台膝关节假体的胫骨平台旋转限制评价标准方法》ASTM F2723《活动平台膝关节假体的胫骨平台/胫骨衬垫抗动态分离的评价标准测试方法》ASTM F2724《活动平台膝关节假体脱位评价的标准测试方法》ASTM F2777《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》ASTM F3161《闭合加载条件下全膝关节假体金属股骨部件有限元分析标准试验方法》—8 —ASTM F3334《全膝关节假体金属胫骨部件有限元分析》VDI 3824 Part 1-part 4《物理气相沉积（PVD）和化学气相沉积（CVD）硬质涂层》VDI 3198《冷锻工具的涂层》（CVD, PVD）ISO19227《外科植入物的清洁度--通用要求》（六）产品的适用范围/预期用途产品适用于退行性骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死、炎性关节病等各种终末期膝关节疾病，以及畸形的矫正、肿瘤切除、假体失败后重建、应用其它技术无法处理的骨折等情形，须行全膝关节假体置换时使用。
全膝关节假体注册指导原则
附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。
本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。
（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
医疗器械临床试验设计指导原则-医疗器械技术审评中心
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
膝关节植入物 标准
膝关节植入物标准一、产品名称（包括商品名、通用名等）膝关节植入物（简称：膝关节假体）二、分类根据使用材料可分为：骨水泥型膝关节假体和非骨水泥型膝关节假体。
三、注册审查要点（一）产品技术要求产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第13号）的相关规定。
产品技术要求中应明确规格型号，明确各规格型号的区别和特征，包括材质、设计、表面处理、尺寸等。
（二）注册检验报告注册检验报告应符合《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的相关规定。
注册检验报告应按照相关产品注册技术审查指导原则的规定进行，应包括所有规格型号的产品。
（三）临床评价资料临床评价资料应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的相关规定。
膝关节植入物临床评价应遵循科学、客观、严谨的原则，通过对照已上市同类产品的方式进行。
对照产品应是已在我国上市的相同或基本相同产品的典型代表。
临床评价应充分考虑不同地区、不同医疗机构、不同医生以及患者的需求和技术水平等方面的差异，选取具有代表性的样本量，采取适当的临床试验方法进行评价。
评价报告应明确对照产品的选择依据，描述对照产品的基本信息，分析评价结果，得出结论。
（四）生产制造信息生产制造信息应符合《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第80号）的相关规定。
注册申请人应提供产品的生产工艺流程、关键工艺控制点、生产过程的验证和产品质量控制等方面的信息。
同时，应提供对供应商质量管理体系的审核情况等相关资料。
四、监管信息（一）产品注册证编号、注册证有效期和产品技术要求编号应符合国家相关规定。
（二）监管信息还应包括生产企业的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》等相关资质证明文件。
五、体系文件体系文件是确保产品质量和安全的重要保障，生产企业应建立健全的体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
【指导原则】髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号)
附件髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。
本指导原则是对髋关节假体同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于髋关节假体（包括全髋关节假体和部分髋关节假体）同品种临床评价。
按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。
常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。
髋臼内衬通常由符合GB/T 19701的I型和II型超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯、添加有抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯或符合YY/T 1294的高纯氧化铝或氧化锆增韧高纯氧化铝陶瓷材料制成；股骨头通常由符合YY/T 0605.9的高氮不锈钢、符合YY/T 0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T 0605.12的锻造钴铬钼或符合YY/T 1294的高纯氧化铝或氧化锆增韧高纯氧化铝陶瓷材料制成；髋臼杯通常由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T 0605.12的锻造钴铬钼或符合GB/T 13810的TC4和TC4ELI合金制成；股骨柄通常由符合YY/T 0605.9的高氮不锈钢、符合YY/T 0117.3的铸造钴铬钼、符合YY 0605.12的锻造钴铬钼或符合GB/T 13810的TC4、TC4ELI和TC20制成；生物型髋臼杯和股骨柄表面常包括纯钛涂层、Ti6Al4V钛合金涂层、羟基磷灰石涂层等，涂层工艺常包括烧结、等离子工艺，生物型髋臼杯表面还可通过3D打印形成多孔结构等。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告-国家药监局通告2022年第8号
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)
GB/T 1220-2007
《不锈钢棒》
GB/T 2965-2007
《钛及钛合金棒材》
GB/T 3190-2008
《变形铝及铝合金化学成分》
GB/T 3191-2010
《铝及铝合金挤压棒材》
GB/T 3621-2007
《钛及钛合金板材》
GB/T 3623-2007
常见产品如图：
椎管铰刀
椎管刮刀
方形铰刀 圆形铰刀
有齿刮匙
弯头刮匙
髓核钳
颈椎咬骨钳
钉孔钻
开髓钻
（三）产品工作原理 骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术 中，与电动/气动/手动工具配合使用， 对骨组织实施钻、 铣、 磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或 对椎间软组织进行咬切等操作。
3.耐腐蚀性
不 锈 钢 材 料 应 具 有 耐 腐 蚀 性 能 ， 不 低 于YY/T 0149-2006中5.4中b级规定的要求。
铝合 金 13.1-2007的规定。
4.外观
骨科手术器械产品表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、 附着物等缺陷。电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具 产品外观应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;刃 口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。
YY/T 0806-2010
《医用输液、 输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯 专用料》
YY 0904-2013
《电池供电骨组织手术设备》
YY/T 1052-2004
《手术器械标志》
YY 1122-2005
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
YY/T 1127-2006
《咬骨钳》
YY/T 1135-2008
最新医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。
本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。
独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。
独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。
医疗器械临床试验设计指导原则20186
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。
本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。
独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。
独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter 数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。