306PLA-JG-R-001-02受试者入选筛选登记表
306PLA JG R 001 02受试者入选筛选登记表
临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
药物临床试验归档登记表
知情同意书
病例报告表
归档人签名：归档时间：
资料管理员签名：时间：
药物临床试验归档登记表
归档编号/编号
新药类别
申办者
负责单位
存档位置
新药名称
临床期别
主要研究者及研究人员
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
1
研究者手册
2
试验方案及其修正案（已签名）(原件)
3
病例报告表（样表）
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料(原件)
5
受试者招募广告（如采用）
6
财务规定
7
18
试验用药品与试验相关物资的运货单
19
试验用药品的药检证明
20
设盲试验的破盲规程
21
随机总表
22
监查报告（试验前、启动）
23
研究者手册更新件
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
24
其它文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新
25
新研究者及协作研究者的履历
26
医学、实验室检查、操作的正常值范围更新
36
中期或年度报告
37
受试者签认代码表（原件）
38
受试者筛选表与入选表
39
试验用药登记表
40
研究者签名样张
41
试验用药销毁证明
42
完成试验受试者编码目录
43
稽查证明件
44
最终监查报告
45
治疗分配与破盲证明
46
试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）
47
临床试验—病例表
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）；受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□#试验开始日期年月日填表说明1．—2．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
3．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
4．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
5．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
6．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
7．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
%-试验观察流程图-6 -117*入组筛选表1．受试者应为：年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分≥4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）>3）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用】孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□]□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□]□□□否□□□□□□□□□□□□□□,□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况检查日期：年月日.2受试者病历号：出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女-.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度: □1.轻(评分) □2.中(评分) □3.重(评分).51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴'□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药…□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有~.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.体格检查.1 ._℃次/分次/分mmHg mmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹：.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有，.72腹部包块.73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出…5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表%入组时实验室检查#医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单}》'~用药情况记录表(镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
临床试验信息登记表(药物)
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
:姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
（若启动前监查员与启动时监查员不是同一人，请分别提供联系方式及简历。）
监查计划
次月；天次
申办方或受委托的代表签字日期
主要研究者签字日期
机构办公室
审核人审核日期
审核结论：
□可存放于药房
□需存放于科室，原因
□是□否
是否为注册项目？
□是
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期（再注册）
□生物等效性
□其他
□否
□Ⅳ期（上市后研究）□一致性评价
□其他
药品
注册分类
□中药类
□化药类
□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类
研究中心
数量
组长单位
组长单位
主要研究者
计划入组例数
全球例；中国区例；本中心例。
试验方法
□随机□非随机□其他
□开放□单盲□双盲□其他
其他由申办方提供的试验用药物（□无□有，请完成下表）
药物类型
药物名称
剂型
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：天或周或月次；片或瓶或盒次；共发放次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名联系电话邮箱
临床试验信息登记表（药物）
专业名称
主要研究者
申办方
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
受试者筛选入组流程
受试者筛选入组流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!受试者筛选入组流程。
受试者入组是一项仔细、多步骤的过程，旨在确保研究的科学完整性、受试者安全和伦理考虑。
药物临床试验药物器械登记表
规格
数量ห้องสมุดไป่ตู้
批号
发放人
领取人
回收时间
回收数量
归还人
接收人
备注
药物临床试验药物/器械使用登记表
项目名称：
项目编号：
中心编号：
研究科室
主要研究者
申办方：
CRe）公司：
受试者姓名：
姓名缩写：
随机号：
药物/器械名称
规格/型号
数量
使用时间
受试者签字
研窕者签字
备注
药物临床试验药物/器械接收登记表
项目名称：
项目编号：
中心编号：
研究科室
主要研究者
申办方
CRO
药物/器械名称
规格
数量
批号
有效期
厂家
接收日期
接收人
备注
药物临床试验药物/器械发放、回收登记表
项目名称：
项目编号：
中心编号：
研究科室
主要研究者
申办方
CRO公司
受试者姓名
姓名缩写
筛选号/随机号
发放信息
回收信息
发放时间
临床试验所需表格目录（初稿）
临床试验所需表格目录（初稿）
临床试验所需表格目录（初稿）1、启动会
1.1 启动会签到表
1.2 研究者职责分工表
1.3 研究者签名样张(PI及参与研究者）
2、试剂相关
2.1 试剂运输记录表
2.2 试剂交接记录表
2.3 试剂快递单，出库单
2.4 试剂使用记录表
2.5 试剂回收记录表
2.6 试剂保存、温度记录表
3、仪器（运送仪器需要）
3.1 仪器运输记录表
3.2 仪器交接表
3.3 仪器操作、维护保养SOP
3.4 仪器使用记录表
3.5 仪器回收记录表
4、样本相关
4.1 样本保存记录、温度记录
4.2 样本使用记录
4.3 样本回收处理记录
5、试验相关记录
5.1 受试者鉴认代码表
5.2 筛选与入选表
5.3 随机表
5.4 试验布孔表
5.5 试验记录表
5.6 试验结果原始记录表
6、试验结束
6.1 病例报告表
备注说明：
1、本表目录表格根据自己经验总结仅做参考
2、具体需求请根据中心各医院药理中心文件归档目录为准
3、欢迎大家提出补充完善。
入组标准和排除标准表格
序号
入组标准
排除标准
1
年龄在18-65岁之间
患有严重心、肝、肾功能不全
2
签署知情同意书
妊娠或哺乳期妇女
3
符合研究目的的疾病诊断
既往参加过同类试验
4
未接受过相关治疗或已停止治疗一定时间
存在其他严重疾病或合并症
5
具有一定的依从性，能够配合研究要求
对研究药物过敏或存在相关禁忌症
6
无严重不良制定入组标准和排除标准时，需要确保受试者的安全和权益，并遵循伦理原则。同时，应根据研究目的和试验药物的特性来制定相应的标准，以确保试验结果的科学性和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
306PLA-JG-T-001-01 临床试验申请表
306PLA-JG-T-002-01研究者履历表
项目名称：CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：
方案编号：项目分工：
负责参加
研究者声明
项目名称：
申办单位：
方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：
会议参加人员
项目名称：
申办单位：
方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：
会议纪要
主要研究者：_________ _ 日期：_________
306PLA-JG-T-005-01临床试验提交伦理审议申请表
306PLA-JG-T-006-01 临床试验启动会签到表项目名称：
方案编号：
申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：会议参加人员
306PLA-JG-T-007-01临床试验启动会记录表项目名称：
方案编号：
申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：会议纪要
主要研究者：_________ _ 日期：_________
306PLA-JG-T-008-01研究人员分工表
项目名称：
方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：
主要研究者签字：日期：
306PLA-JG-T-009-01 受试者筛选/入选表
第___页共___页
306PLA-JG-T-010-01 受试者签认代码表项目名称：
方案编号：
第___页共___页
306PLA-JG-T-011-01严重不良事件报告表项目名称：
报告者（研究医生）/报告日期：/
确认者（主要研究者/日期：/
发送者/日期/时间：/
伦理委员会申办者CFDA注册司是否发送
至：
□是□否□是□否□是□否
306PLA-JG-T-012-01完成试验受试者编码目录
项目名称：方案编号：
第___页共___页
项目名称：
申办单位：
方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：
会议参加人员
项目名称：
申办单位：
方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：
会议纪要
主要研究者：_________ _ 日期：________
306PLA-JG-T-015-01
项目名称：CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：发送单位名称：研究中心代号：
第___页共___页
306PLA-JG-T-016-01试验用药物保存记录表
项目名称：方案编号：药物名称：药物编号：
药物规格：有效期：药物批号：保存条件：
中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件306PLA-JG-T-017-01试验用药物分发回收记录表
中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件
306PLA-JG-T-018-01临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单
306PLA-JG-T-019-01 文件接收、保管记录表
项目名称：方案编号：
发送方：接收方：
送交人：_________________ 日期：_________________
注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
本记录适用于申办方与机构办公室、机构办公室与专业科室的临床试验文件物品的交接记录。
306PLA-JG-T-020-01临床试验保存文件
306PLA-JG-T-021-01研究者文件保存目录
306PLA-JG-T-022-01科室质量控制审查表
其它问题：
科室QC人员：审查日期：__________
306PLA-JG-T-023-01项目质量控制审查报告
备注：
306PLA-JG-T-024-01机构质量保证审查记录表（试验前）
备注：
科室QC人员签字：_______________________ 日期：_______________________ 机构QA人员签字：_______________________ 日期：_______________________
306PLA-JG-T-025-01机构质量保证审查记录表（试验中）
科室QC人员签字：_______________________ 日期：_______________________ 机构QA人员签字：_______________________ 日期：_______________________
306PLA-JG-T-026-01机构质量保证审查记录表（试验后）
其他问题：
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ____________________________________________
科室QC人员签字：_______________________ 日期：_______________________
机构QA人员签字：_______________________ 日期：_______________________
306PLA-JG-T-027-01监查员访视记录表
项目名称：
方案编号：主要研究者：
申办者/CRO：访视人员：
监查员签字：_______________日期：_______________ 研究者签字： _______________ 日期：_______________
第___页共___页
306PLA-JG-T-028-01稽查/ 视察会议记录表
稽查/视察日期: 报告日期：
记录人签字：审核人签字：
日期：日期：。