质量管理体系内审员培训课程
质量管理体系内审员培训(完整版)
contents
目录
• 引言 • 质量管理体系基础知识 • 内审员必备技能与素质 • 质量管理体系文件编写与评审 • 内部审核实施流程与技巧 • 管理评审及持续改进策略探讨 • 总结与展望
01
CATALOGUE
引言
培训目的和背景
提高内审员对质量管理体系的理解和掌握程度，确保内审员具备开展内审工作的能 力。
探讨ISO 9000族标准与环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系之间的联系和 区别。
质量管理体系基本概念
质量管理的定义和重要性
解释质量管理的含义、目标和意义，强调质量管理对企业长期发 展的关键作用。
质量管理体系的构成和要素
详细介绍质量管理体系的组成部分，包括组织结构、职责权限、资 源管理、产品实现、测量分析和改进等要素。
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总结与展望
本次培训成果回顾
01
掌握了质量管理体系内 审员的基本职责、工作 程序和要求。
02
学习了质量管理体系标 准、相关法律法规和内 审技巧。
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通过案例分析和模拟审 核，提高了内审员的审 核能力和水平。
增强了内审员对质量管 理体系的认识和理解， 提高了内审效率和质量。
预防和纠正措施的状 况；
管理评审目的、输入和输出要求
可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。 管理评审
管理评审目的、输入和输出要求
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质量管理体系及其过程有效性的改进；
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与顾客要求有关的产品的改进；
资源需求。
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持续改进方法、途径和案例分析
PDCA循环
即计划、执行、检查、处理，是质 量管理体系持续改进的基本方法；
IATF16949内审员培训
关键过程识别与控制要求
关键过程的识别
关键过程是对产品质量有重大影响的过程，包括产品设计、 工艺设计、采购、生产、检验等。组织应识别这些过程，并 明确其控制要求。
关键过程的控制
针对关键过程，组织应制定详细的控制计划，包括输入、输 出、资源、方法、测量、分析等方面。同时，应实施过程监 控和定期评估，确保过程稳定受控。
03
CATALOGUE
IATF16949标准理解与实施
标准结构框架解读
IATF16949标准的结构
包括范围、引用标准、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行 、绩效评价、改进等10个主要部分。
各部分之间的关系
这些部分相互关联，共同构成了IATF16949标准的完整框架。其中，组织环境 、领导作用、策划是基础，支持、运行是核心，绩效评价、改进是保障。
有权要求相关部门和 人员配合内部审核工 作；
内审员素质要求
熟悉IATF16949标准和相关质量管理 体系要求；
具备较强的分析能力和判断能力，能 够客观公正地评估质量管理体系的有 效性；
具备良好的沟通能力和团队协作精神 ；
具备一定的管理经验和质量管理知识 ，能够对企业内部质量管理体系进行 全面深入的审核和评估。
现场观察、提问、记录等技巧运用
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现场观察
注意观察现场环境、设备 、人员操作等，以获取客 观证据。
提问技巧
运用开放式和封闭式问题 ，引导被审核人员提供详 细信息。
记录方法
准确记录观察结果和提问 回答，以便后续分析和跟 踪。
不符合项判定及整改措施跟踪验证
不符合项判定
根据审核准则和观察结果 ，判定不符合项，并详细 描述不符合事实。
内审员培训课程《质量管理体系八大原则》
——确立具有挑战性的目标； ——在组织的所有层次，建立并保持共同的价 值观、公平和道德行为模式； ——建立信任，消除担忧； ——为员工提供在履行其职责和义务时所需的 资源、培训和自由； ——激发、鼓励和承认员工的贡献。
理解要点：
领导作用在标准中的体现为： “一项承诺”5.1 (管理承诺） “一个指定”5.5.2 （管理者代表） “七个确保”5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6
过程：一组将输入转换为输出的相互关联和相互作用的活动。 过程方法：系统的识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为
“过程方法”
a）主要收益
——通过有效利用资源降低成本和缩短周期； ——达到更好的、一致的和预期的结果；
——注重改进机会并确定改进机会的优先次序。
b）应用本项原则通常需开展的活动
审）。
三、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们为 组织的利益发挥其才干。
a）主要收益
——使员工积极地、坚定地参与组织的活动； ——在实现组织目标的进程中，员工富有创新精神和创 造性； ——员工对自身表现行为负责； ——员工积极参与持续改进，并为此做出贡献。
b）应用本项原则通常需开展的活动
一、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求， 满足顾客要求并争取超越顾客期望。
顾客：接受产品或服务的组织或个人 组织：职责、权限、和相互关系得到安排的一组人员及设施。
a）主要收益 ——通过快速灵活地对市场机会做出反应来增加收入和市场份额； ——提高利用组织资源的有效性，以增强顾客满意； ——通过提高顾客忠诚度获得重复业务。
1．建立组织的质量方针(5.3)和目标(5.4.1)； 2．确保整个组织关注顾客要求(5.2以顾客为关注焦点)； 3. 确保建立、实施和保持一个有效的质 量管理体系（5.4.2质量管理体系策 划）； 4．确保实施适当的过程，以便能满足顾客要求； 5．确保配置适宜和必要的资源； 6. 创造一个使员工充分参与并能使质量管理体系有效运行、有利于持续改进的 环境（5.5.1职责和权限；5.5.3内部沟通）； 7．决定实现质量方针和目标的措施； 8．决定质量体系持续改进的措施； 9．定期评审质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和效果（5.6管理评
质量管理体系内审员培训
内审员的角色和重要性
内审员是企业质量管理体系的守护者和监督者，他们通过对企业质量管 理体系的审核和监督，确保企业的质量管理体系符合标准和要求，有效 运行并持续改进；
内审员是企业质量管理体系改进的重要推动力量，他们通过发现问题、 提出改进意见并跟踪落实情况，推动企业质量管理体系的不断改进和提
整理审核记录
对审核发现进行整理，形 成审核记录，为编制审核 报告提供依据。
内部审核的报告和跟踪
编制审核报告
根据审核记录和结果，编 制内部审核报告，明确质 量管理体系的符合性、有 效性和改进方向。
召开末次会议
报告审核结果，与被审核 部门确认不符合项和改进 措施。
跟踪改进措施
对不符合项进行整改跟踪 ，确保改进措施的有效实 施，促进质量管理体系的 持续改进。
内部审核流程和方
03
法
内部审核的定义和目的
定义
内部审核是对组织自身的质量管理体系进行系统性、独立性、客观性的检查和评 价活动。
目的
确保质量管理体系的有效性和符合性，促进质量管理体系的持续改进。
内部审核的计划和准备
确定审核范围和目标
明确审核涉及的业务过程、部门和时间段，设定具体的审核目标 。
制定审核计划
根据审核范围和目标，制定详细的审核计划，包括审核时间、资源 、方法等。
准备审核工具和资料
准备审核检查表、问卷、流程图等工具，收集与审核相关的文件和 资料。
内部审核的实施和记录
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召开首次会议
明确审核目的、范围、计 划和要求，确认审核组成 员和分工。
现场审核
运用各种审核方法和工具 ，收集客观证据，记录审 核发现。
审核员培训方案及培训计划
审核员培训方案及培训计划一、培训目的审核员是企业内部重要的质量管理人员，其主要职责是负责对产品或服务进行质量审核，确保产品或服务的质量符合标准和客户要求。
通过培训，旨在提高审核员的专业知识和技能，使其能够独立完成审核任务，提高审核的准确性和专业性，确保企业产品或服务的质量和客户满意度。
二、培训对象本次培训对象为公司内部质量管理部门的审核员以及初步具备审核员资质的员工。
通过培训，使其能够全面了解质量管理体系，掌握审核理论和方法，提高审核能力。
三、培训内容1.质量管理体系概论1.1 质量管理体系的基本概念和原理1.2 质量管理体系的要求和标准（ISO9001等）1.3 质量管理体系在企业中的作用和意义2.审核理论和方法2.1 审核的基本原理和程序2.2 审核员的素质要求2.3 审核技巧和方法3.审核程序和流程3.1 审核计划的制定3.2 审核准备和实施3.3 审核报告的编写4.内审员的角色和责任4.1 内审员的工作职责4.2 内审员的素质要求和能力5.案例分析和实践操作5.1 审核案例分析5.2 实践操作演练6.培训总结和考核6.1 培训总结6.2 培训考核四、培训目标1.全面了解质量管理体系的概念、原理和要求，掌握相关知识；2.掌握审核理论和方法，提高审核水平和能力；3.熟悉审核程序和流程，能够独立完成审核任务；4.理解内审员的角色和责任，具备内审员的素质和能力；5.通过案例分析和实践操作，提高审核员的实际操作能力；6.培训结束后进行培训总结和考核，确保培训效果。
五、培训方式本次培训采取理论与实践相结合的方式，包括课堂教学、案例分析、实践操作等多种形式。
培训内容由公司内部质量管理专家和外部专业培训机构合作完成。
六、培训计划1.第一阶段：理论学习1.1 课程一：质量管理体系概论时间：2天1.2 课程二：审核理论和方法时间：2天1.3 课程三：审核程序和流程时间：2天2.第二阶段：实践操作2.1 案例分析和实践操作时间：3天3.第三阶段：培训总结和考核3.1 培训总结时间：1天3.2 培训考核时间：1天七、培训评估为了评估本次培训的效果，将进行培训前、中、后的测评，并进行定期跟踪和回访，收集培训对象的培训反馈和培训成果，制定相应的改进建议，确保培训效果。
质量管理体系内审员培训资料
质量管理体系内审员培训资料
一、质量管理体系内审员培训简介
质量管理体系内审员培训是重要的管理工作。
它旨在更好地使质量管理体系能够有效地服务于组织的管理和业务运作，以及满足客户需求。
质量管理体系内审员培训着重于培养审核员的综合素养、道德理念和实践技能，其目的是通过审核保证质量不低于规定的要求。
二、质量管理体系内审员培训内容
（一）质量管理体系审核基础知识。
包括质量管理体系基本概念、体系组成成分及结构、质量政策和目标、质量管理体系文件规范等。
（二）质量管理体系内审的基本原则与技巧。
内容包括质量体系审核的原则、审核前准备、审核期间的程序要求等等。
（三）组织内审核报告编写。
学习审核的人员应该具备撰写审核报告的知识及技能，报告内容应具有客观性、系统性等。
（四）质量管理体系内审改进程序。
学习审核的人员应该了解质量管理体系内审改进程序，不断完善、丰富内审改进措施，以满足组织的管理和业务运作要求。
三、质量管理体系内审员培训的目的
（一）增强内审员的素质。
培养内审员的专业知识和技能，提高审核的严谨和效率，从而使内审员能够准确、及时、有效地完成质量管理体系内审工作。
（二）规范质量管理体系审核流程。
经过培训，内审员应该相互协调、配合，使质量管理体系审核活动能够有序按照规范进行。
（三）提升质量管理体系服务能力。
良好的质量管理体系内审有助于不断创造新的价值、提高服务的品质，进一步提升组织的质量管理水平，满足客户要求。
质量健康安全环境管理体系内部审核员培训课程
质量健康安全环境管理体系内部审核员培训课程质量健康安全环境管理体系（以下简称QSHE）是企业保障质量、健康、安全和环境方面的重要管理体系，也是企业追求可持续发展的基础。
为了确保QSHE管理体系的有效运行，内部审核员的培训至关重要。
本文将就QSHE内部审核员培训课程进行详细的介绍。
一、培训目标1.了解QSHE管理体系的基本原理和要求，掌握相关的法律法规和标准；2.熟悉QSHE管理体系的文件和流程，能够独立开展内部审核工作；3.掌握内部审核的方法和技巧，能够准确发现问题并提出改进建议；4.提升内部审核员的沟通能力和团队合作精神，保持积极的工作态度。
二、培训内容1. QSHE管理体系基础知识（1）QSHE管理体系的定义、起源和发展；（2）QSHE管理体系的法律法规和标准要求；（3）QSHE管理体系的核心原则和目标。
2. QSHE管理体系文件和流程（1）QSHE相关文件的体系结构和内容；（2）QSHE体系文件的编制和更新；（3）QSHE管理体系的流程图和控制点。
3. 内部审核的步骤和方法（1）内部审核的基本原理和要求；（2）内部审核的准备工作和文件的审查；（3）内部审核的现场实施和记录；（4）内部审核的问题发现和分析；（5）内部审核的结果和报告编写。
4. 内部审核的技巧和注意事项（1）正确理解和表达审核准则；（2）有效沟通和提问的方法；（3）良好的听力和笔记技巧；（4）灵活运用审核工具；（5）处理冲突和不合作情况的技巧。
5. 内部审核员的角色与责任（1）内部审核员的职责和行为规范；（2）内部审核员的独立性和客观性；（3）内部审核员与被审核部门的合作关系；（4）内部审核员的培训和发展计划。
6. 内部审核的案例和实践（1）组织实际内部审核的案例分析；（2）参观其他企业的内部审核工作；（3）开展模拟内部审核，模拟案例分析。
三、培训方法1. 理论授课：通过PPT、讲解和讨论等形式，讲解QSHE管理体系的基本知识和内部审核的方法。
ISO9000质量管理体系国家注册内审员培训标准知识ppt28页
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001:2000质量管理体系 要求 取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，
用于认证/审核。
主要内容：质量管理体系的要求，共8章，核
心为4、5、6、7、8章。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
6)为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他标 准的相容性。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001和ISO9004标准的区别和联系 区别：
1）ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”， 可作为内审的依据，也可用于认证或合同目的， 而ISO9004而“指南”，不拟用作审核/认证/合 同的依据。
要求的产品的能力，目的在于增
进顾客满意
质量管理体系
提供改进 QMS 的有效性和效率的
业绩改进指南
指南，目的是促进组织业绩改进 和使顾客及其他相关方满意
质量和（或）环境管 提供审核质量和环境管理体系的 理体系审核指南 指南
第一节ISO9000族标准概论 §1－2ISO9000族标准及其核心标准
❖ 支持性标准和文件（了解）：
2、随着国际贸易的迅猛发展，质量管理和质量 保证的国际化成为全球经济一体化和消除非关 税贸易技术壁垒的客观和迫切需要。
第一节ISO9000族标准概论 §1-1 ISO9000族标准的产生和发展
3、为了竞争、消除贸易的技术壁垒，获得成功， 保持良好的经济效益，组织需要建立、实施、 保持并持续改进其管理体系。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
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质量治理体系内审员培训教材（标准）第二部分基础知识第一章 ISO900O族标准概论1 概述1.1 质量治理体系标准的产生和进展第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛进展。
50年代，美国国防部制定和公布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和公布了用于民品生产的质量治理和质量保证标准。
1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量治理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量治理和质量保证标准。
1986年，ISO公布ISO8402 《质量----术语》标准。
1987年，ISO公布:ISO9000《质量治理和质量保证标准----选择和使用指南》ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004《质量治理和质量体系要素----指南》以上6项标准统称为ISO9000系列标准。
1990年，ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。
1994年，ISO/TC176完成对标准的第一时期修订工作，公布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。
该时期修改要紧是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量治理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。
引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二时期修改提供过渡的理论基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式公布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二时期修改。
2000版标准更加强调了顾客中意和监视测量的重要性，促进了质量治理原则在各类组织中的应用，更通俗易明白，强调了质量治理体系要求标准和指南标准的一致性。
1.2 什么是ISO9000族标准：由ISO/TC176（国际标准化组织质量治理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。
2000版ISO9000族标准包括以下一组核心标准：1、ISO9000《质量治理体系基础和术语》----表述质量治理体系基础知识，规定质量治理体系术语。
2、ISO9001《质量治理体系要求》----规定质量治理体系要求，目的在于增强顾客中意。
3、ISO9004《质量治理体系业绩改进指南》----提供考虑质量治理体系的有效性和效率两方面的指南。
4、ISO19011《质量和（或）环境治理体系审核指南》---提供审核质量和环境治理体系的指南。
1.3 实施ISO9000族标准的意义：1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，爱护消费者利益；2、为提高组织的运做能力提供了有效的方法；3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
1.4 ISO9000族标准在中国：1988年，我国正式公布GB/T10300《质量治理和质量保证》（等效采纳ISO9000标准）。
1994年，公布1994版的GB/T19000idtISO9000族标准（等同采纳ISO9000标准）。
2000年，公布等同采纳2000版ISO9000族标准的中国标准GB/T19000-2000《质量治理体系基础和术语》、GB/T19001-2000《质量治理体系要求》、GB/T19004-2000《质量治理体系业绩改进指南》。
2 ISO9000族标准的构成和特点2.1 2000版ISO9000族标准及支持性文件表1-1 2000版ISO 9000族标准的文件结构2.2 ISO9000族核心标准介绍2.2.1 ISO9000：2000《质量治理体系基础和术语》:明确八项质量治理原则是ISO9000族标准的基础；表述建立和运行质量治理体系应遵循的12个方面的质量治理基础知识；给出有关质量的术语共80个词条，用概念图表达各术语的相互关系。
2.2.2 ISO9001：2000《质量治理体系要求》:规定对质量治理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。
此标准取代94版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。
由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可考虑对标准要求进行删减。
2.2.3 ISO9004：2000《质量治理体系业绩改进指南》:提供超出ISO9001要求的指南和建议，关心组织用有效和高效的方式识不并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩。
该标准不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。
2.2.4 ISO19011：2000《质量和（或）环境治理体系审核指南》:关于质量治理体系和环境治理体系审核的治理、实施以及对审核员的资格要求提供指南。
2.3 2000版ISO9000族标准的特点:1、适用于所有产品类不、不同规模和各种类型的组织，并可依照实际需要在满足规定要求下对标准要求进行删减。
2、采纳了以过程为基础的质量治理体系模式，强调了过程的联系和相互作用。
3、强调质量治理体系是组织其他治理体系的一个组成部分。
4、更注重质量治理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求。
5、将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调一致的一对标准使用。
3 ISO9001与其他治理体系标准的比较3.1 ISO9001和ISO9004的关系3.1.1 ISO9001和ISO9004 的共同点:1、结构相似，都用以过程为基础的质量治理体系模式加以表述。
2、都建立在八项质量治理原则的基础之上。
3、都应用相同的质量治理体系基础和术语。
4、都运用内部审核和治理评审对质量治理体系进行评价。
5、都以促进组织达到持续的顾客中意为目的。
6、都强调与其他治理标准的相容性。
3.1.2 ISO9001和ISO9004的区不1、ISO9001标准规定了质量治理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的。
ISO9004标准是指南，不拟用做审核/认证/合同的依据。
2、ISO9001关注质量治理体系的有效性。
ISO9004提供超出ISO9001要求的指南，除了有效性，该标准还特不关注持续改进组织的总体业绩和效率。
3.1.3两项标准适用范围不同，但结构相似，有助于作为协调一致的一对标准使用。
当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。
3.2 ISO9001质量治理体系标准和ISO14001环境治理体系标准的相容性:1、治理体系共同概念的术语一致2、差不多思想和方法一致3、治理体系原理一致4、治理体系运行模式一致5、与其他治理体系协调一致3.3 质量治理体系要求标准和其他治理体系标准的相容性第二章质量认证1 合格评定和质量认证1.1 合格评定:与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。
包括：认证：产品质量认证；质量体系认证。
认可：检验机构认可；审核机构认可；认证机构认可；审核员/评审员资格认可。
1.2 质量认证1．定义：第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证。
2．理解要点对象：产品过程体系基础：标准鉴定方法：产品质量抽样检验；企业质量治理体系评定、审核证明：证书、认证标志3．认证作用1.3 认证、认可区不1．认证由第三方进行，认可由权威团体进行2．认证是书面保证（证书），认但是承认3．认证证明符合性，认可证明具备能力2 要紧认证制度2.1 要紧认证类型1．型式试验2．型式试验加证后监督3．型式试验加质量体系评定加证后监督4．工厂质量体系评定5．批检6．全检2.2 产品认证和质量体系认证认证依据认证目的证书使用2.3 认证程序一、认证差不多程序1．提出申请2．审核（评定）3．审批发证4．证后监督5．复评6．认证范围扩大、缩小，证书的撤销、注销二、认证机构选择2.4 质量体系认证的国际互认第三章质量治理体系——差不多术语1 术语标准概述一、术语的分类二、术语的替代规则三、术语的概念关系与概念图1、属种关系2、从属关系3、关联关系2 差不多术语2.1 质量的概念（一）定义质量：一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“给予的”）确实是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久性的特性。
（二）理解要点1、质量是对程度的一种描述，故可使用形容词来表示质量。
如质量好或质量差。
2、两个关键词：（1）特性：可区分的特征。
特性能够有各种区不，如物理特性、感官特性、时刻特性等。
特性能够是固有的或给予的。
固有特性是指某事或某物本来就有的，尤其是那种永久的特性。
如彩电的电性能、安全性能、视觉、色彩等。
给予特性不是本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。
如价格、供货时刻等。
不同产品的固有特性与给予特性是不同。
（2）要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
明示的——规定的要求。
如文件、合同中明确提出的要求。
通常隐含的——组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
如银行的保密性。
必须履行的——法律法规的要求及强制性标准的要求。
如食品的卫生要求。
要求可由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能不同。
要求能够是多方面的1、对质量的理解（1）质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程质量和体系质量。
（2）质量的时效性：顾客和相关方的期望和需求是在不断变化的，组织应不断调整对质量的要求。
（3）质量的相对性：顾客和相关方的需求不同，质量要求就不同，只要满足要求就应该认为质量好。
2.2 产品的概念1、定义：2、理解要点：产品的四种通用类不：服务、软件、硬件、流程性材料（1）服务（2）软件（3）硬件（4）流程性材料许多产品都包含上述四类产品中的二类、三类或四类，其类不取决于主导成分。
从产品用途来讲，有外部产品（组织提供给顾客的产品）和内部产品（组织的产品实现过程中形成的产品）。
2.3 过程的概念1、定义2、理解要点：（1）过程三要素：输入、输出和活动；资源是过程的必要条件。
（2）过程与过程之间存在一定的关系。
一个过程的输出通常是其他过程的输入。
（3）组织在建立质量治理体系时，须确定直接过程和支持过程，以及相互之间的关联关系。
2.4 程序的概念1、定义2、理解要点：（1）组织为了高效地获得所期望的过程输出，应对过程进行操纵，为所涉及的活动规定途径。
程序能够形成文件，也能够不形成文件。
（2）程序文件中通常包括：活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行操纵和记录。