北京万泰德瑞胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求
胃蛋白酶原II测定试剂盒（酶联免疫吸附法）产品技术要求meikang
胃蛋白酶原II测定试剂盒（酶联免疫吸附法）产品技术要求
meikang
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胃蛋白酶原II测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原II的含量。
1.1 包装规格
包装规格为：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏，包装标签应清晰。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 线性
线性范围为[1.0，43]μg/L，线性相关系数r≥0.9900。
2.4 空白检测限
不高于1.0μg/L。
2.5重复性
检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于15% 。
2.6准确度
回收率在85%～115%。
2.7特异性
测定PGI浓度为200μg/L校准品中PGII的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。
2.8批间差
检测一个高浓度的样本,批间变异系数(CV)应不大于15%。
2.9稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。
2.10 校准品溯源性
试剂盒校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过芬兰biohit公司试剂盒比对赋值。
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度。
1.1 产品规格试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:20mL×1，试剂2:4mL×1；试剂1:3000mL×1，试剂2:600mL×1；试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:15mL×1 试剂2:5mL×1 ；试剂1:1500mL×1 试剂2:500mL×1；20人份（试剂1 4.8mL×1，试剂2 1.6mL×1）；50人份（试剂1 12mL×1，试剂2 4mL×1）；100人份（试剂1 24mL×1，试剂2 8mL×1）；200人份（试剂1 48mL×1，试剂2 16mL×1）；300人份（试剂1:80mL，试剂2:16mL）；192人份（试剂1:51mL 试剂2:17mL）；1.2 组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 200mmol/L （PH=8.2）。
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PGⅡ-Cal）(选配)组成。
组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.2ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的PGⅡ加入到血清样本中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.4, 100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，测定高低两个水平的的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至深圳新产业的PGⅡ定标液。
胃蛋白酶原试剂盒说明书
胃蛋白酶原试剂盒说明书一、产品简介胃蛋白酶原试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶原水平的试剂盒。
胃蛋白酶原是一种消化酶，在胃中起到分解蛋白质的重要作用。
该试剂盒通过测量样品中胃蛋白酶原的含量，可以帮助医生评估胃黏膜功能和炎症程度，辅助诊断和监测相关疾病。
二、试剂盒组成本试剂盒包含以下组分： 1. 胃蛋白酶原检测试剂：用于检测样品中的胃蛋白酶原。
2. 样品稀释液：用于稀释样品，以确保浓度在检测范围之内。
3. 阳性对照液：含有已知浓度的胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的准确性。
4. 阴性对照液：不含胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的特异性。
三、使用方法1. 样品准备•收集患者的胃液样品，并将其转移至干净的离心管中。
•如样品浑浊或含有颗粒物，可先进行离心分离。
•如样品量不足，可使用样品稀释液进行适当稀释。
2. 试剂配置•打开胃蛋白酶原检测试剂瓶盖，取出所需量的试剂。
•按照试剂瓶上标示的比例，将试剂与样品混合均匀。
3. 反应孵育•将混合好的样品和试剂放置于恒温水浴中孵育一定时间。
•孵育时间和温度应根据试剂盒说明书中的要求进行设定。
4. 测量结果•在设定的反应时间后，取出孵育好的样品。
•使用本试剂盒所提供的分析仪器或读板器，按照仪器操作说明进行测量。
•记录测量结果，并根据说明书中提供的参考范围判断胃蛋白酶原水平是否正常。
四、注意事项1.本试剂盒仅供专业医务人员使用，请遵循相关操作规范。
2.所有试剂和样品均需避免直接接触皮肤和黏膜，如不慎接触，请立即用大量清水冲洗。
3.试剂盒的保存温度应符合说明书中的要求，避免高温或低温存放。
4.使用过程中，请勿混用不同批次的试剂盒，以免影响检测结果的准确性。
5.未使用完的试剂盒应密封保存，避免受到污染或湿气。
五、质量控制1.每次进行检测时，应同时使用阳性对照液和阴性对照液进行质量控制。
2.根据说明书中提供的质量控制范围，判断检测结果是否符合要求。
3.若阳性对照液和阴性对照液的检测结果超出质量控制范围，则表示本次检测结果可能不准确，需重新进行检测。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；1720测试/盒（试剂1：74mL×4 、试剂2：19mL×4）。
1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L聚乙二醇适量试剂2：前白蛋白抗体适量Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L2.1 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原II(PGⅠ PGⅡ)检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求宝创
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）性能指标1外观检查试剂盒应外观整洁平整，各组分齐全、完整，包装标签应清晰、准确、牢固。
试纸条表面应平整、无划伤、无开裂、无变形、无异味及污迹，各材料附着牢固、内容齐全。
检测卡外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙，试纸条在壳内应附着牢固。
质控品复溶前为白色至淡黄色冻干品；复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2物理检查2.1试纸条宽度试纸条宽度应在3.9mm～4.1mm之间。
2.2液体移行速度液体移行速度应≥10mm/min。
3最低检出限3.1PGⅠ≤1ng/ml；3.2PGⅡ≤0.5ng/ml。
4线性范围4.1PGⅠ：在1～200ng/ml范围内，其相关系数r≥0.9900；4.2PGⅡ：在1～100ng/ml浓度范围内，其相关系数(r)≥0.9900。
5准确度5.1PGⅠ：回收率应在85%~115%范围内。
5.2PGⅡ：回收率应在85%~115%范围内。
6精密度6.1批内精密度6.1.1PGⅠ：变异系数CV（%）≤10%；6.1.2PGⅡ：变异系数CV（%）≤10%。
6.2批间精密度6.2.1PGⅠ：变异系数CV（%）≤15%；6.2.2PGⅡ：变异系数CV（%）≤15%。
7特异性7.1PGⅠ：测试高浓度PGⅡ样本，检测结果≤1.0ng/ml；7.2PGⅡ：测试高浓度PGⅠ样本，检测结果≤0.5ng/ml。
8质控品8.1质控品测定值：测定本质控品，测定结果应在该质控品规定的参考范围内。
8.2瓶内均一性：瓶内变异系数（CV）应≤15%。
8.3瓶间均一性：瓶间变异系数（CV）应≤15%。
胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mL。
2.5线性
试剂盒在0.5 ng/mL~100 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8稳定性
取失效期后的试剂盒进行检测，结果应符合 2.1~2.6 的要求。
降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。
1.1包装规格1）试剂1：15mL×1、试剂2：15mL×1；2）试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1；3）试剂1：30mL×3、试剂2：30mL×3；4）试剂1：20mL×1、试剂2：10mL×1；5）试剂1：40mL×1、试剂2：20mL×1；6）试剂1：40mL×3、试剂2：20mL×3；7）试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1；8）试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；9）试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；10）试剂1：24mL×1、试剂2：6mL×1；11）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；12）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；13）试剂1：25mL×1、试剂2：5mL×1；14）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；15）试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；16）533测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：16mL×1）；17）1600测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：16mL×3）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH8.0） 200mmol/L牛血清白蛋白5mg/mL聚乙二醇6000 5%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH8.0） 50mmol/L牛血清白蛋白5mg/mL降钙素原抗体的乳胶颗粒 >0.4ng/mL校准品(冻干粉)：降钙素原重组蛋白，Tris缓冲液，人血清（含量≥5%），（标示值范围：48ng/mL-72ng/mL），具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：降钙素原重组蛋白，Tris缓冲液，人血清（含量≥5%），（质控品水平1靶值范围：0.32ng/mL-0.48ng/mL；质控品水平2靶值范围：16ng/mL-24ng/mL），具体浓度见瓶签。
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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
结构组成：
试剂1：Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 试剂2：Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体结合胶乳适量
校准品：Tris-HCl缓冲液（50mmol/L）、人血清（含量≥5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：水平1：0.0ng/mL，水平2：5.0ng/mL，水平3：15.0ng/mL，水平4：30.0ng/mL，水平5：60.0ng/mL，水平6：100.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。
质控品：Tris-HCl缓冲液（100mmol/L）、人血清（含量≥5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，质控品靶值范围：水平1：5.0ng/mL～15.0ng/mL；水平2：30.0ng/mL～50.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。
预期用途：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
2.1 外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色或黄色澄清液体；质控品：无色或黄色澄清液体。
2.2 装量
液体成分应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度
2.0ng/mL样本的吸光度变化在0.001~0.5范围内。
2.5 准确度
用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[2.0,40.0]ng/mL区间内，绝对偏差不超过±6.0ng/mL，(40.0,100.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测试高、低浓度样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差
测试一个浓度样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。
2.7 线性
在[2.0,100.0]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[2.0,40.0]ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±6.0ng/mL，(40.0,100.0]ng/mL 区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8 空白限
空白限不高于1.5 ng/mL。
2.9 瓶内均一性
校准品、质控品瓶内均一性应≤10%。
2.10 质控品赋值有效性
质控品检测结果应在其靶值范围内。
2.11 稳定性
2.11.1 效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9、2.10之规定。
2.11.2 开瓶稳定性
校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃密闭避光可保存14天，取到期后校准品、质控品检测性能指标应符合2.5、2.7、2.9、2.10之规定；
2.12 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。
试剂盒内校准品溯源至本公司工作校准品，通过与已上市公司的同类产品比对赋值。