浅谈质量监督在实验室的重要作用

浅谈质量监督在实验室的重要作用
质量管理是实验室的生存之本，而质量监督是实施质量管理的重要手段。

实验室的质量监督是实验室质量管理的重点，实验室的管理者对实验室的数据和结果、质量负全责，一旦出现质量事故，就要承担相应的法律责任。

标签：实验室质量监督的要求；目的；对象；侧重点
实验室的人员是十分重要的，是实验室最宝贵的资源，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，只有对人员控制好了，才能确保实验室的数据和结果的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。

对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室样品质量满足要求的重要手段，必须十分重视。

一、对实验室质量监督的要求
1、由熟悉检测方法和程序、了解检测工作目的，以及懂得如何评定检测结果的人员实施监督。

2、由熟知检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督。

3、当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

4、实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。

在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的质量体系要求工作。

5、由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员，担当监督人员。

一般来说应有资深的检测人员来实施监督，高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。

监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

为确保监督的覆盖面，监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在5：1—10：1之间。

质量监督要做到勤检查，勤指导，勤改进，只有在检查中及时发现问题，才能采取纠正措施，及时整改，使检测过程和结果满足实验室规定的要求。

发现问题应及时向部门负责人报告，必要时也可直接向中心技术负责人汇报，同时要做好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证；当质量监督中发现检测人员使用了不正确的标准，操作不当，环境条件、仪器设备等不符合要求或检测数据有可疑时，有权要求检测人员暂停检测工作，并要求有关人员进行纠正，必要时应对之前的检测结果进行追溯；有权制止有违真实性、公正性、有效性、正确性的任何操作活动；所有监督分析结果记录提交技术负责人组织评审，归档保存。

二、实验室质量监督的目的
确保人员具有从事检测工作的能力满足规定要求，能力包括初始能力和持续能力。

确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验室的样品（数据和结果）满足规定要求。

满足法律法规、法定管理机构、认可机构和实验室管理的要求。

能力是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品并满足要求的本领。

实验室监督的侧重点是人员的技术能力，包括：新方法的使用能力；设备的操作能力；检测方法（包括校准方法和非标准方法）的使用能力；识别环境条件和设施的需求能力；样品识别、标识及样品制备能力；试剂或消耗性材料的制备能力；抽样能力；不确定度评定能力；数据处理能力；安全性要求识别及执行能力；应变能力等。

质量监督员应随时进行日常监督，尤其是检测过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，从各个层面上对检测质量进行全程控制。

在开展以下工作時应重点监督：实验室间比对和能力验证及质控等项目的测定时；新项目、新工作及重要项目监测时；客户提出质量问题申诉、投诉时；内审或外审时要求整改的不符合项采取纠正措施时；新购置的仪器首次使用时；新上岗的人员首次开展工作时；当开展有毒有害物质检测时，是否已做好个人的防护工作，是否符合“三废管理”要求。

三、实验室质量监督的对象
决定实验室检测的正确性和可靠性的因素有很多包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置。

如：对在培人员、新进人员、新项目就可采用持续的监督；其他人员和其它项目就可采用一定频次的监督。

随着时间的推移科学会发展，新标准会制定颁布、老标准会变更，新仪器设备会开发、老的仪器设备会更新，同时随着时间的推移人员的知识会老化，体能会下降。

因此，要确保实验室样品（数据和结果）始终满足规定要求，就必须对员工实施足够的监督。

四、实验室质量监督的侧重点
1、在培的员工、新上岗人员及短期聘用人员等；各科室的质量监督员负责对本科室的监督，不定期督查人员公正行为，操作规范性，有无上岗资格，是否按管理体系文件开展工作等。

实验室除了对试验人员进行监督外，对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督。

2、熟悉作业指导书及执行情况：是否有作业指导书并依据作业指导书进行相关的检验检测。

3、检验规程/校准规范的符合性：所依据的国家标准、行业标准、规范等是不是现行有效并受控。

当版本发生变化时，质量监督员有责任提醒领导组织学习和宣贯，开展相应培训。

检验方法的变更和偏离是否征得客户同意，对于非标准依据的检测方法是否得到验证和确认。

4、设备操作情况；所用仪器设备功能是否正常，是否进行标识化管理，是否定期检定、维护、期间核查、保养及有无记录。

5、环境、设施的符合性：监督核查环境条件是否符合规定的要求。

相关的规范、方法和程序对设施环境的要求，是否检测、控制和记录环境条件。

6、样品标识情况：检测样品的收发、保管和检后处置，样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。

7、样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况；
8、标准物质的监督：所使用标准物质、试剂是否符合相关要求，使用前有无溯源验证，保管、领用、登记是否规范。

；
9、原始记录及数据的核查情况：数据处理及判定；原始记录和检测报告书是否完整、正确，书写是否规范，计算数据是否正确。

10、比对和能力验证活动的监督：参与期间核查和实验室的能力验证、比对过程的控制等验证活动和内部校核时是否随时监督。

11、结果报告的出具情况等：检测报告的判定标准是否正确，结论是否正确。

质量监督是一项技术性很强的管理工作，建立一支强有力的监督队伍是做好监督的保证。

质量监督员的任命要有正式书面授权，经考核合格由中心技术负责人聘任。

任职条件和职责有明确要求，要有丰富的实践经验和理论素质，熟悉本岗位的业务知识，熟悉检测方法、程序，熟悉与检验有关的法律法规、政策、标准，掌握本中心管理体系文件、《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室资质认定评审准则》，能敏锐地发现质量管理中存在的问题。

质量监督检查只有常抓不懈，循环始终，才能使质量管理落到实处。

要达到足够监督，就要重视质量监督员效能的发挥，坚持以人为本，注重关心人、培养人、激励人，从而增强质量监督员的责任感，强化监督意识，克服畏难情绪，积极主动地实施监督。

实验室每年应对监督的重点内容作出计划安排，监督应有一个部门负责，该部门应负责监督实施，监督结果的收集、汇总、分析并报告结果。

只有监督人员能够验证检测结果是可靠的或亲自确认检测报告是可靠的才能声明对检测监督是有效的。

监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正或纠正措施。

实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。

因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或预防措施。

对于合格的方面也应寻求改进的机会。

外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必不断改进。

参考文献：
[1]检测和校准实验室能力的通用要求，GB/T27025-2008/ISO/IEC17025：2005。

[2]沈才忠，何虹，谈实验室质量管理中的监督，计量工作者论谈。

[3]刁璧，王述全，实验室质量管理监督体系中存在的问题与对策，现代测量与实验室管理，2008年第5期。