检测实验室如何实施有效的质量监督

检测实验室如何实施有效的质量监督作者：温永汉来源：《中国新技术新产品》2012年第19期摘要：质量监督是检测实验室质量管理活动的一项重要内容，有效的质量监督能使实验室实现持续改进，提高竞争能力，让所有相关方都满意；本文着重论述了实现有效质量监督的途径。

关键词：检测实验室；质量监督；有效中图分类号：R19 文献标识码：A1概述什么是质量监督？质量监督是为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。

在CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》中，对实验室的质量监督都有条款要求。

质量监督是对检测人员和检测关键环节的监督。

有效的质量监督能够解决检测过程中存在的问题和不足，确保实验室开展的各项检测工作的初始能力和持续能力以及检测结果满足规定要求。

质量监督不仅要对已发现的问题采取纠正措施或预防措施，对于合格的方面也应积极寻求改进；使实验室适应不断变化的内外部环境，提高竞争能力，让所有相关方都满意。

2实现有效质量监督的途径质量监督有动态的和静态的。

动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测和校准过程的监督；静态监督是指有计划的对人员的检测和校准过程实施监督，对新设备试运行过程的人员监督、对在培养人员的操作和原始记录的监督等。

在实际工作当中，为了使监督更有实效，实验室往往同时使用上述两种监督方式。

检测实验室的质量监督涉及到实验室日常工作的方方面面，具有复杂性、全面性和前瞻性的特点，因此这项工作也就成为实验室管理的难点之一。

要做到有效地监督，就需做好如下几方面的工作。

2.1质量监督员的认定和授权。

2.1.1担任质量监督员的条件。

①熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序。

②了解检测工作的业务。

③知道如何评价检测结果。

2.1.2质量监督员的数量。

不同实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的检测活动的复杂程度等具体情况不同，所以实施有效监督所需的监督人员数量也不相同。

不同的实验室要根据各自的具体情况而定。

例如，实验室人员工作熟练程度较低，或仪器设备自动化程度较低而需要操作人员凭经验进行操作或判断，或所从事的检测工作复杂程度较高时，可能就需要更多的监督人员。

2.1.3 质量监督员的权利。

实验室最高管理者应对监督员予以认定并经正式书面授权。

赋予监督员足够的权利，这一点是实验室容易忽视的，造成监督员没有足够的权利实施监督，监督只是流于形式，监督员只是摆设。

监督员可以在发现问题时当场予以纠正和制止，责令其改正，这也是监督员和内审员在处理不符合问题方式上的区别；监督员对发现有问题的报告时可以扣发；对纠正措施和结果不满意时，可以与相关人员沟通，提出整改建议等；还有一条是至关重要的，监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者沟通。

这一点很容易被忽视，很多实验室也做不到。

没有这种权利或渠道，监督员在现实工作当中是很难真正实施监督，实验室的管理者也就失去了一个重要的“耳目”。

2.1.4 监督员的工作岗位应有利于监督工作。

监督员应工作在检测现场，以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测活动实施有效的质量监督。

2.2 质量监督员要掌握监督技巧，切实履行好职责。

2.2.1监督前的准备工作。

①明确质量监督的对象。

监督的对象是对检测人员和检测关键环节的监督。

②做好质量监督计划。

根据监督工作的需要，采用动态监督和静态监督相结合的方法。

③制订质量监督的相关记录表格。

质量监督和其他工作一样，需要留有记录，记录的形式多种多样，可以设计成表格形式，内容包括时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果（是否符合）、评价结论、结果反馈和处理结果等。

2.2.2对人员的监督。

对于检测人员的监督主要检查人员的资格及资格保持方面。

即监督检测人员是否具备相应的资格，对所从事项目是否经过培训并考核合格，是否具备该岗位的技术操作能力，是否持证上岗。

在检测过程中是否严格按仪器操作规程进行操作，是否严格按方法标准和（或）产品标准进行试验，是否能够及时、准确、完整地做好各类记录。

对于新进人员和新开展的检测项目，要重点加强对操作和原始记录的监督检查。

对于检测人员的监督可适当安排留样再测、目击试验、盲样试验和人员比对等考查方式，来验证其检测技术能力。

对抽样人员的监督，查抽样单，每张抽样单必须不少于2名抽样员签名；抽样员必须是本单位在岗签约人员，检查人员花名册、抽样员任命文件或上岗证，核实其是否经培训且考核合格。

2.2.3 对检测工作关键环节的监督。

（1）合同评审。

主要监督检查合同的内容是否完整，填写的信息是否遗漏，填写是否正确无误，资源能力是否适应，合同信息的更改是否符合要求，更改是否得到双方的确认等。

（2）检测设备设施和检测环境条件。

为了保证检测结果的准确有效，保证实验室在健康、安全和环保方面符合相关标准和法规的要求，实验室应对检测的设施和环境条件实施控制和监督，以保证符合检测工作的要求。

主要监督的内容应包括：①设备设施检测设备设施的功能是否正常，是否进行了规范化的管理；仪器设备的购置、验收、使用、维修、保养是否有记录；作业指导书是否齐全；操作人员是否能熟练掌握仪器设备的操作，能否正确处理检测过程中出现的问题。

是否有仪器设备周期检定资料（证书或报告）；仪器设备自检自校资料是否符合要求；有无仪器设备期间核查资料；有无标准物质的购置、使用、配制、标定及管理等的有效期记录；仪器设备检定（校准）证书中检定和校准的内容是否与该设备所需要使用的功能、精度、量程相适用。

②检测环境对检测结果有影响的环境条件是否达到规定的技术要求（如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等）和环保要求，是否有环境条件监控记录和废弃物处理记录。

当发现环境设备损坏或对检测质量有影响的环境条件发生变化时，应及时向质量负责人汇报，终止检测工作，查明环境条件变化的原因并找出有效的处理措施。

（3）检验依据和检验项目的选择。

这一环节会涉及标准、监督抽查实施方案、工业产品生产许可证实施细则等。

主要监督内容包括检测依据的标准和方法是否适用，是否现行有效和受控；是否具备完整的监督抽查方案，是否有审批程序；生产许可证实施细则是否为最新版本、是否为正式发行文本，是否受控；实施方案和细则是否有相应的产品标准和试验方法标准，其版本是否适用和受控；当检测依据发生变更时，是否组织了学习，环境条件是否符要求，是否进行了必要的试验以及设备和作业指导书的更新；检测过程是否选择了满足客户要求并适用于检测的方法；采用非标方法时，是否进行了评审、验证和确认，是否取得了客户的同意；检验项目是否按有关规定或相关标准规定的检验项目进行检验，不得随意增减检验项目；将检验原始记录与试验方法标准进行对比，核查检验方法的正确性；检验原始记录信息是否完整，是否正确，更改是否规范，原始记录必须具有可追溯性，应具备可以使试验具有复现性的条件，数据记录的有效数字位数合理，数据修约处理符合规定，不能有不合逻辑的结果；对于检测结果处于检测方法测定限边缘的数据，是否有必要进行不确定度的评定等；检验原始记录的保存期限应当符合有关规定。

（4）检测样品的管理。

检验样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检验结果的准确性，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处理、识别和保密等各个环节实施有效的质量监控。

监督的主要内容为样品状态标识是否正确；样品的交接、验收、登记、编号、保管、使用和留样是否符合要求并有详细记录，留样期限是否符合相关文件的规定，剩余样品是否按规定进行处理，样品的储存条件是否符合要求等。

现场采集样品时，还应对采集样品的代表性、有效性以及样品的输送进行监督。

（5）检验报告对检验报告进行监督的主要内容有：检验报告的信息应当与抽样单（或合同）、原始记录内容相对应；对检测原始记录进行校核，认真核对数据，检查原始记录中所用仪器设备信息与使用记录是否相符；报告格式和结论是否符合标准规范的要求；使用的计量单位是否符合要求；是否存在打印错误及印签错误；CMA章、CNAS章、骑缝章、检测报告章是否齐全；报告是否符合审批程序，授权签字人是否有超范围签字等。

2.3质量监督常见问题分析。

2.3.1 有些实验室的领导层，只注重业务的开拓，只关心怎样提高实验室的经济效益，忽视了质量监督工作。

质量监督事关实验室的生存和发展，作为实验室的领导层必须高度重视，要制定出符合本实验室实际情况的相关制度，使质量监督工作正常化、制度化。

2.3.2 质量监督员往往是实验室的技术骨干，平时工作就忙，在监督过程中流于形式，没有落实到实处。

实验室可制订考核、奖惩制度，强化责任理念，严格执行制度。

2.3.3碍于个人情面。

员工的质量意识是实验室质量体系得以建立和正常运行的基础，实验室要让员工充分认识到质量监督的重要性。

只有得到全体员工（包括领导层）的充分理解和支持，质量监督员才能更好地坚持原则，忠实履行职责。

2.3.4质量监督过程中查找出的问题，实验室领导层往往只注重个别问题的纠正，忽视对问题的举一反三，以及制订预防措施。

结语质量监督是规范检测实验室质量管理、确保检验过程受控、防止质量事故发生的主要手段，质量监督涉及到实验室内所有与检测工作有关的内容和环节。

作为实验室的管理者应提高对质量监督工作重要性的认识，保证监督工作的有效性。

实验室实施有效的质量监督，对提升实验室检测水平、提高服务能力和增强竞争力等方面有着至关重要的作用。

质量监督的关键在于质量监督员，因为监督员工作在检测活动的第一现场，能够掌握最新动态，了解技术操作环节中的重点和难点，了解质量管理活动中的薄弱环节，能够及时发现过程控制中的问题并予以纠正，从而对整个检测活动实施有效的质量监督。

质量监督员在质量体系运行中承担着发现问题、收集信息、传递信息、解决问题的重要职责，因此应充分发挥他们的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，使质量体系得以不断完善。

参考文献[1]检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01）[Z]. 中国合格评定国家认可委员会.[2] 刘卓慧等.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2007.。