2016年执业药师《药事法规》重点考点第三章
药事法规第三讲
第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。
₪药学的社会任务与药师的定义。
₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。
₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。
₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。
₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。
第一节药学职业一、药学职业的形成（一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。
药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。
总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。
药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医医药分业现代药业1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。
在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。
一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。
另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。
执业药师考试《法规》知识精讲第3章
督管理等。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担。
知识点一、药品监督管理部门（高频考点）
2. 地方药品监督管理部门
2018年机构改革进行中，目前尚未调整到位。药
品监督管理局设到省一级。 机构改革之前的主要职责是，对生产、流通、消 费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同
习题演练
【例题】1. 承担中药材生产扶持项目管理和国家
药品储备管理工作的是（）
A.国家药品监督管理局 B.国家发展改革委员会 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化管理部门
习题演练
答案：D
解析：工业和信息化管理部门，承担中药材生产
扶持项目管理和国家药品储备管理工作
组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触
药品的包装材料和容器的技术要求与技术支撑机构（高频考点）
3. 国家食品药品监督管理总局评审中心
是国家药品注册技术审评机构。
自2017年5月1日起，药物临床试验审批决定（含 国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进 口）、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品 监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为药品审
知识点二、药品管理工作相关部门
6. 工业和信息化管理部门
——负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策
和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持 项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部 门加强对互联网药品广告的整治。
知识点二、药品管理工作相关部门
级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业
务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理与法规笔记
①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
3.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评。【上市前的审批，肯定跟注册在一起】
4.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
(二）行政强制
行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，
包括行政强制措施和行政强制执行。
行政强制措施,是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
工商行政管理郜门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划
2.行政法规：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是店铺为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
行政法有关时效1、行政处罚(1)行政处罚的追究时效是两年。
(2)行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
处方保存期满后药品处理A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监督管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细则规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的`药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
2016年执业药师《药事法规》全部重点考点
第一章执业药师与药品安全我国执业药师资格制度是1994 年开始实施的，根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
我国于1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管理。
1998 年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。
2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。
凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。
需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。
我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得《执业药师资格证书》。
（2）遵纪守法，遵守职业道德。
2016执业药师《药事法规》真题及答案
2016年执业药师考试真题《药事管理与法规》1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是AA.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】A6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.【答案】B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识【答案】D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院【答案】D10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】A12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现【答案】C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。
执业药师考试《药事管理与法规》重要考点
执业药师考试《药事管理与法规》重要考点生产、经营易制毒化学品1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门审批。
)的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。
(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;(二)有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施;(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录;(五)法律、法规、规章规定的其他条件。
2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由品定点经营企业经销，且不得零售。
取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。
未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。
3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案。
经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级安全生产监督管理部门备案。
前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。
易制毒化学品总则1.管理范围和模式：A.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造，维护经济和社会秩序，制定本条例。
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考点1 考点2 考点3 考点5 考点6 考点7 考点9 第三章 药品监督管理体制与法律体系
国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ，简称CFDA ）。
主要职 责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划， 制定部门规章、标准和技术规范。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、 保健食品、化妆品、医疗器械5 类产品在研制、生产、流通、使用4 个环节违法行为的投诉举报。
考点4 考点8 考点10 考点11
考点12 考点14 考点15 考点17 根据《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）和《中华人民共和国立法法》（以下简称《立法法》），我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。
法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。
可以概括为：
（1）上位法的效力高于下位法。
（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
（1）与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 2部，包括：①《中华人民共和国药品管理法》；②《中华人民共和国禁毒法》。
（2）与药品管理有关的法律有：①《中华人民共和国刑法》；
②《中华人民共和国广告法》；③《中华人民共和国价格法》；④《中华人民共和国消费者权益保护法》； ⑤《中华人民共和国反不正当竞争法》；⑥《中华人民共和国专利法》等。
行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：
（1）药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
（2）药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》。
（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件。
（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件。
（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：
（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。
（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的。
（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的。
（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。
（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应 当予以撤销。
同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的， 不予撤销。
《中华人民共和国行政处罚法》第八条明确规定了行政处罚的种类，可归为以下四类。
（1）人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。
（2）资格罚，其形式主要有责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。
（4）声誉罚是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
考点13 考点16 考点18
考点19
考点20 考点22
《药品管理法》没有涉及到人身罚的内容。
对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施， 药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前， 应当告
知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
行政复议程序分为申请（自知道该具体行政行为之日起 60日内提出行政复议申请）、受
理（行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查）、审理、决定（行政复议决定的类型包括：①维持决定；②责令履行法定职责；③撤销、确认决定；④变更决定；⑤责令赔偿决定；⑥驳回复议请求决定）和执行五个阶段。
行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政
行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
行政诉讼参加人包括原告、被告、共同诉讼人、第三人和行政诉讼代理人。
行政复议的受案范围是指法律规定的行政复议机关受理行政争议案件的权限范围。
考点21 考点23。