2016执业药师法律法规归纳考点

药事管理与法规

一、时间归纳

5年

《药品生产许可证》有效期为5年；

《药品经营许可证》有效期为5年；

《医疗器械经营许可证》有效期为5年；

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年；

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；

《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年;

药品生产批准文号有效期为5年。

3年

执业药师注册证有效期为3年;

医疗机构制剂批准文号有效期为3年；

《印鉴卡》有效期为3年；

《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年;

《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。

处方保存期限

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;

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麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年;

药品零售企业外配处方保存2年以上。

各种记录的保存期限

经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年（GSP）；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年；

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年

医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。

麻醉药品和第一类精神药品处方限量

门诊一般患者

注射剂1次常用量;

其他剂型不得超过3日常用量；

控缓释剂型不得超过7日常用量。

门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者

注射剂不得超过3日常用量；

其他剂型不得超过7日常用量；

控缓释剂型不得超过15日常用量

住院患者逐日开具,每张处方为1日常用量。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量;

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盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。

药品召回

一级召回在24小时内,二级召回在48小时内，三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；

启动药品召回后,一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

二、职责归纳

1。卫生计生部门

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录.

2。中医药管理部门

负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查.

3。发展和改革宏观调控部门

负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格.

4。人力资源和社会保障部门

统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,医疗保险、生育保险等.

5.工商行政管理部门

负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。

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6.工业和信息化管理部门

负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

7.商务管理部门

为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。

8. 国家药品监督管理部门

负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施.

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施.

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度,组织查处重大违法行为。

总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师

9. 中国食品药品检定硏究院

承担药品、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作;

委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作；

承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作；

承担生物制品批签发相关工作.

10。国家药典委员会

组织编制与修订《中国药典》及其增补本.

组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

11．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

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负责对药品注册申请进行技术审评

12。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）

参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP)和医疗器械GMP;

受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

13。国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。

14。国家基本药物工作委员会

负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；

确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录

三、审批部门归纳

1。开办药品生产企业

所在地省级药品监督管理部门批准

2。开办药品批发企业

须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》3.开办药品零售企业

须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

4。药品批准文号

核发部门为国家药品监督管理部门

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5。医疗机构制剂批准文号

省级药品监督管理部门批准

6.医疗机构制剂许可证

经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》7.医疗机构制剂的调剂