2015年中药药剂学重点
中药药剂学重点
中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。
剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
中成药：是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。
药品：药品一般是指以原料药经过加工支撑具有一定剂型，可直接应用的成品。
《药品管理法》中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂新药:系指未在我国国内上市销售过的药品。
已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径、制成新的复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。
处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
处方包括：法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。
非处方药（简称 0TC）:系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。
非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便等特点，可分为甲、乙两类，带专有标识。
灭菌：用物理或化学方法将所有治病和非致病的微生物细菌的芽孢全部杀死的操作。
消毒：是指杀死病原微生物，但不一定能杀死细菌芽胞的方法。
防腐剂又称抑菌剂指能抑制微生物生长繁殖的物质。
防腐：系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。
亦称抑菌。
F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。
中药药剂学重点
中药药剂学重点中药药剂学重点一、名词解释剂型是将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，简称剂型。
制剂则是将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
有效部位指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分则是指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法是将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥又称流床干燥，是利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法是将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂是凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。
HLB值是亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点是某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶是药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象是两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象。
松片是片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象。
裂片则是片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层。
气雾剂是指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
固体分散体是指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称类脂小球或液晶微囊。
中药药剂学复习重点
中药药剂学复习重点一、绪论1、中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2、分支：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等。
3、剂型选择原则：三小三效五方便。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。
4)紫外线灭菌法特点：用于空气和物体表面灭菌。
原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。
同时紫外线照射后，空气产生微量臭高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，贮藏方便。
4、《中国药典》版次：最新版为2010版。
药典是最低标准。
5、中药药剂学常用的术语：1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2）制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
3）剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
4）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变工艺的制剂按照新药治理。
6.《新修本草》我国最早的一部药典。
《太平惠民和剂局方》由官方颁布的第一部制剂规范，世界上最早的具有药典性质的药剂方典。
7.GAP：中药生产质量管理规范。
GMP：药品生产质量管理规范。
GLP：药品非临床研究质量管理规范。
GCP：药品临床试验质量管理规范。
GSP：药品经营质量管理规范。
8.剂型发展的四个时代：常规剂型、长效和缓释剂型、控释剂型、靶向剂型。
2015中药药剂学重点
第一章中药与方剂一、中药历代本草著作的主要成就二、中药的性能（四气、五味、归经、升降浮沉、有无毒性）三、中药的配伍（配伍七情）四、方剂治法（治疗八法、君臣佐使）中药：就是指在中医药学理论指导下认识和使用，并能以中医药理论体系的术语表达其性能、功效和使用规律，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。
包括：植物药、动物药、矿物药、化学生物制剂。
一、中药历代本草著作的主要成就1、《神农本草经》全书载药365种，分为上、中、下三品。
《神农本草经》序论中简要赅备地论述了中药的五个基本理论：如四气五味、有毒无毒（三点药性理论）、配伍法度、辨证用药原则、服药方法。
四大经典之一。
2、《本草经集注》：南北朝·陶弘景著。
“以朱书神农，墨书别录”，载药730种，首创按药物自然属性分类的方法，该书还首创“诸病通用药”、“服药食忌”。
初步确立了综合性本草著作的编写模式。
3、《新修本草》，唐代的本草代表作。
收药850种，图文并茂。
是由国家组织修订和推行的，因此也是世界上公开颁布的最早成药药典。
4、宋代本草学的代表作当推唐慎微的《经史证类备急本草》，简称证类本草。
载药1746种，附方3000余首。
方药兼收，图文并重。
5、《本草纲目》，该书共52卷，载药1892种，收集外来药物，各论按自然属性分列为16部共60类，纲举目张，成为当时最完备的分类系统。
6、《本草纲目拾遗》为清代赵学敏所著，全书共十卷，载药921中，在《本草纲目》之外新增药物716种，创古本草增收新药之冠，出色完成我国本草学第六次大总结。
7、《中华本草》为当代本草代表作。
收载药物8980味，备考药物571种，插图8534幅。
全面总结了中华民族2000余年来传统药学成就，集中反映了20世纪中药学科、藏药学科、蒙药学科、维药学科、傣药学科、苗药学科的发展水平。
第二节、中药的性能中药的性能，是中药效用的基本性质和特征的高度概括，又称药性，前人也称之为偏性。
中药药剂学复习要点
中药药剂学复习要点第一章绪论掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基本原则；《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点与使用方法。
熟悉中药药剂学常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；《药品生产质量管理规范》(简称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)、《药品临床试验管理规范》(简称GCP)及《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)等。
了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科。
第二章中药调剂（自学）掌握处方的调配程序与注意事项。
熟悉中药“斗谱”排列的一般原则，处方药、非处方药的基本概念；中药毒性药品种及用量；处方禁忌药。
了解处方种类与格式；非处方药的遴选原则；中药学的配伍变化与现代研究简况。
第三章制药卫生掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。
熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。
了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。
第四章粉碎、筛析、混合与制粒掌握药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的与基本原理。
掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。
熟悉粉碎、筛析、混合、制粒常用机械的构造、性能与使用保养方法。
了解粉粒学在药剂中的应用。
第五章散剂掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。
熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。
第六章中药的浸提、分离与精制掌握中药浸提的过程及其影响因素；常用的浸提方法与选用；各种分离方法的特点与选用；常用精制方法的原理与选用。
熟悉中药浸提、分离、精制的目的；浸提常用设备的构造、性能与使用保养。
了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂；药材成分与疗效的关系。
第七章提取液的浓缩与干燥掌握影响药液浓缩的因素，常用的浓缩方法、原理及其选用；影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。
中药药剂学重点
中药药剂学复习提纲By XiaoKang第一章绪论中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理用应等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂学的任务，1)继承和整理中医药学中有关药剂学的理论，技术和经验，为发展中药药剂奠定基础2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化3）加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的中药研究内容。
4）积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。
5）加强中药药剂学基本理论的研究。
剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
处方药：PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。
非处方药：OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品“三小”剂量小、毒性小、副作用小。
“三效”速效，高效，长效。
“五便”生产方便，贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。
中药药剂学的工作依据：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
局颁标准；《药品生产质量管理规范》GMP；《药品非临床研究质量管理规范》GLP第三章制药卫生物理灭菌法：干热灭菌（火焰灭菌，干热空气灭菌），湿热灭菌（热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），紫外线灭菌，微波灭菌，辐射灭菌滤过除菌法：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒化学灭菌法：气体灭菌(环氧乙烷灭菌法，甲醛蒸汽熏蒸灭菌法)，浸泡与表面消毒法（醇类，酚类，表面活性剂，氧化剂）热压灭菌本法是公认的最可靠的湿热灭菌法。
影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类与数量2）药物与介质的性质3）蒸汽的性质4）灭菌时间第四章粉碎与筛析粉碎的原理：一般利用外加机械力，部分的破坏分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。
中药药剂学 考试重点
中药药剂学中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的一门综合性应用技术科学。
药物：是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称，包括原料药与药品。
药品：一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。
制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。
中成药：指以中瑶饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标注有功能主治、用法用量和规格，实行批文号管理的药品。
剂型选择的基本原则：1.根据防治疾病的需要选择剂型2.根据药物性质选择剂型3.根据常规要求选择剂型三效——————高效、速效、长效三小——————剂量、毒性、副作用五便——————服用、携带、生产、运输、储存中药制剂剂型的重要性：①剂型影响中药制剂的作用性质冰片入丸剂口服，发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏②剂型影响中药制剂的起效速度静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤③剂型影响中药制剂的作用强度④剂型影响中药制剂的稳定性商汤时期，伊尹首创汤剂《汤液经》，我国最早的方剂与制药技术专著。
战国时期，我国现存的第一部医药经典著作《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、酒。
东汉时期，现存最早的本草专著《神农本草经》论及制药理论、制备方法。
晋代，葛洪著《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”概念。
唐代，由政府组织编撰颁布的《新修本草》，我国历史上第一部官修本草。
宋元时期，由太医院颁布《太平惠民和剂局方》，第一部制剂规范。
药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
性质：由国家组织的药典委员会编撰，由政府颁布施行，具有法律约束力。
第一部《中国药典》1953 年版只有一部1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年两部2005年、2010年三部，分中药、化药、生物制品卷2015年四部凡例（具有通用性、指导作用）、正文（主要内容）、索引、通则一部收载药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂、单味制剂。
2015中药药剂学重点
第一章中药与方剂一、中药历代本草著作的主要成就二、中药的性能（四气、五味、归经、升降浮沉、有无毒性）三、中药的配伍（配伍七情）四、方剂治法（治疗八法、君臣佐使）中药：就是指在中医药学理论指导下认识和使用，并能以中医药理论体系的术语表达其性能、功效和使用规律，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。
包括：植物药、动物药、矿物药、化学生物制剂。
一、中药历代本草著作的主要成就1、《神农本草经》全书载药365种，分为上、中、下三品。
《神农本草经》序论中简要赅备地论述了中药的五个基本理论：如四气五味、有毒无毒（三点药性理论）、配伍法度、辨证用药原则、服药方法。
四大经典之一。
2、《本草经集注》：南北朝·陶弘景著。
“以朱书神农，墨书别录”，载药730种，首创按药物自然属性分类的方法，该书还首创“诸病通用药”、“服药食忌”。
初步确立了综合性本草著作的编写模式。
3、《新修本草》，唐代的本草代表作。
收药850种，图文并茂。
是由国家组织修订和推行的，因此也是世界上公开颁布的最早成药药典。
4、宋代本草学的代表作当推唐慎微的《经史证类备急本草》，简称证类本草。
载药1746种，附方3000余首。
方药兼收，图文并重。
5、《本草纲目》，该书共52卷，载药1892种，收集外来药物，各论按自然属性分列为16部共60类，纲举目张，成为当时最完备的分类系统。
6、《本草纲目拾遗》为清代赵学敏所著，全书共十卷，载药921中，在《本草纲目》之外新增药物716种，创古本草增收新药之冠，出色完成我国本草学第六次大总结。
7、《中华本草》为当代本草代表作。
收载药物8980味，备考药物571种，插图8534幅。
全面总结了中华民族2000余年来传统药学成就，集中反映了20世纪中药学科、藏药学科、蒙药学科、维药学科、傣药学科、苗药学科的发展水平。
第二节、中药的性能中药的性能，是中药效用的基本性质和特征的高度概括，又称药性，前人也称之为偏性。
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第一章中药与方剂四种不同的药性，又称四性。
寒凉药（阴）清热泻火，凉血解毒，滋阴除蒸，泄热通便，清热利尿，清化热痰，清心开窍，凉肝息风温热药：（阳）温里散寒，暖肝散结，补火助阳，温阳利水，温经通络，引火归原，回阳救逆二、五味：是指药物因功效不同而有酸、苦、甘、辛、咸等味，此外还具有淡味和涩味。
即是药物作用规律的高度概括，又是部分药物真实滋味的具体表示。
辛：能散、能行，具有发散、行气行血的作用。
辛味药大多能耗气伤阴，气虚阴亏者慎用。
甘：能补能缓、能和，具有补益、和中、调和药性和缓急止痛的作用。
甘味药大多能腻隔碍胃，令人中满，凡湿阻、食积、中满气滞者慎用。
酸：能收、能涩，收敛、固涩。
凡邪未尽之证均当慎用。
苦：能泄（通泄大便、降泄肺气、清泄内火）、能燥（湿）、能坚（泻火存阴、厚肠止泻）。
苦味药大多能伤津、伐胃，津液大伤及脾胃虚弱者不宜大量用。
咸：泻下通便、软坚散结。
食盐类咸味药不宜多食，高血压动脉硬化者尤当如此。
淡：渗湿利水。
过用伤津，阴虚津亏者慎用。
涩：收敛，固脱。
邪气未尽者慎用。
芳香味能散、能行、能开，有化湿、辟秽、开窍、醒脾等作用。
亦能耗气伤津，故气虚津亏者慎用。
三、升降浮沉升降浮沉反映药物作用的趋向性，这种趋向与所疗疾患的病势趋向相反，与所疗疾患的病位相同。
是说明药物作用性质的概念之一。
（一）确定依据1.药物的质地轻重：2.药物的气味厚薄：3.药物的性味：4.药物的效用：药物疗效是确定其升降浮沉的主要依据。
（五）影响因素炮制：酒炒则升，姜汁炒则散，醋炒则收敛，盐水炒下行。
五、归经（一）归经的含义归是作用的归属，经是脏腑经络的概称。
归经是药物作用的定位概念，就是把药物的作用与人体的脏腑经络密切联系起来，以说明药物作用对机体某部分的选择性，从而为临床辨证用药提供依据。
六、有毒与无毒所谓广义的“毒”：主要有两种涵义：①药物的总称。
即“毒”与“药”通义。
②药物的偏性。
3、确定依据①含不含有毒成分：②整体是否有毒：③用量是否适当：是确定药物有毒无毒的关键6、使用有毒药的注意事项1.用量要适当，采用小量渐增法投药，切忌初用即给足量，以免中毒。
2.采制要严格，在保证药效的前提下，严格把住采制药各个环节，杜绝伪劣品。
3.用药要合理，杜绝乱用滥投，孕妇、老幼及体弱者忌用或慎用毒烈之品。
4.识别过敏者，及早予以防治。
第一节配伍（一）七情配伍1.含义：所谓“七情配伍”就是指七种配伍关系。
除“单行”外，皆从双元配伍用药角度，论述单味中药通过简单配伍后的性效变化规律。
1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型形式，称为药物剂型，简称剂型。
3.制剂处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。
第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。
1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。
按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。
2.中药饮片片作为药品的法定地位。
3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。
有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则（一）、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。
急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂（二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。
活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。
（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。
第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生（一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。
2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.口服给药制剂：微生物限度标准1.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌；（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 +梭菌+白色念珠菌。
直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌其他局部给药制剂：同直肠给药。
（二）、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项选择题）主要途径：①原药材②药用辅料③制药设备、器械等④制药环境空气⑤操作人员⑥包装材料★背记技巧★原料、辅料、设备、环境、人员、包材二、中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素药物类型易水解的药物类型：酯类、酰胺类、苷类易氧化的药物类型：含酚羟基或潜在酚羟基的有效成分；含不饱和碳链的油脂、挥发油影响中药制剂稳定性的因素处方因素：PH的影响；溶剂、基质及其他辅料的影响制剂工艺储藏条件：温度、光线、氧气和金属离子；湿度和水分；包装材料遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温延缓药物水解调节PH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体防止药物氧化降低温度；避光；驱逐氧气；添加抗氧剂；控制微量金属离子；调节PH第三节散剂一、散剂的含义与特点含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
特点：①比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：即可内服又可外用散剂：九分散2.按药物组成3.按药物性质散剂（普通散剂、特殊散剂）4.按剂量三、散剂的质量要求与检查（一）散剂生产与储藏的有关规定1、内服散：细粉；儿科用及外用散剂：最细粉。
2、制备含有毒性药、贵重药或剂量小的散剂应用配研法3、含毒性药的内服散应该单剂量包装。
4、散剂应密封保存（含挥发性、易吸潮）（二）散剂的质量检查项目与要求1、粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过七号筛的粉末重量，不得少于95%；2、外观均匀度3、含水量≤9.0%4、装量差异：单剂量包装的散剂取10袋，，其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
5无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂第四节浸出制剂一、浸出药剂的含义与特点1.含义：浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。
①水：汤剂、合剂②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂③含糖浸出药剂☆：糖浆剂、煎膏剂⑤中药提取物为原料：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂汤剂一、汤剂的含义与特点优点：①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要，充分发挥复方综合疗效②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型缺点：①味苦量大，服用不便②不宜久置，必须临时制备，多有不便③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效☆★背记技巧★三个缺点——味苦量大，服用不便；不宜久置，临时制备；挥发难溶，保留率低二、汤剂的制备1.汤剂制法：煎煮法，制备过程主要有浸提、过滤2.影响汤剂质量的主要因素①饮片：质量、炮制——汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求。
③煎煮用水：自来水/制药纯水④加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm⑤煎药火候：沸前武火，沸后文火⑥煎煮时间：头煎45～60min，二煎20～30min⑧煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡合剂一、合剂的含义中药合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
单剂量包装者也称“口服液”。
三、合剂的特点①克服了汤剂临用制备的麻烦②浓度较高，剂量较小（通常每次10～20ml，最多30ml）——经纯化、浓缩工艺③质量相对稳定——成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定⑤用、携、贮方便⑥组方固定，不能随证加减四、合剂的质量要求与检查①所加抑菌剂山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羧苯酯类的用量不得超过0.05%，必要时可加是适量的乙醇②含糖量不高于20%④药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。
糖浆剂一、糖浆剂的含义与特点1.定义：含有原料药物的浓蔗糖水溶液。
含糖量≥45%（g／ml）二、糖浆剂的分类1.单糖浆不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g／ml）或64.74%（g／g）。
四、糖浆剂的质量要求与检查澄清，允许有少量摇之易散的沉淀；含蔗糖量测定≥45%（手持糖量计测定）、pH值、相对密度、装量、微生物限度。
煎膏剂（膏滋）一、煎膏剂的含义与特点煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制特点：1.滋补为主，兼缓和治疗作用；2.主要是中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一；3.体积小、较易保存、味美适口、服用方便；4.热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。
①炼糖（或炼蜜，或转化糖）的用量≤清膏的3倍；②煎膏剂应无糖的结晶析出。
酒剂与酊剂酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。
酊剂系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。
一、液体药剂的含义与特点1.定义液体药剂：在一定条件下将药物（分散相）以不同的分散方式分散于分散介质（溶剂或连续相）中形成的不同分散程度的液体分散体系。
可供内服或外用。
分散形式：离子、分子、胶粒、液滴、微粒或其混合形式等2.特点②易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激性④稳定性较差，贮藏、运输不方便二、液体药剂的分类表面活性剂一、表面活性剂的定义凡是能够显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，称为表面活性剂。
表面活性剂的分子结构中同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。
二、常用的表面活性剂分类按解离情况不同：离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂，其中离子型表面活性剂又分为阴离子、阳离子和两性离子型表面活性剂。