医疗器械基础知识51页PPT
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医疗器械基本常识PPT课件
医疗器械的分类
医疗器械分为一、二、三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械（如：手术灯、床）。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械(如：体温计、血压计)。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器） 其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、 三类必须办证后方可经营
主要的法律法规
• • • • • 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业监督管理办法》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 》 • 《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意 见 • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
医疗器械验收要求
购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手 续，供发货销售。 销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合 格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具 体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。 应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的 医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表 性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查， 并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规 定。 对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保 管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员 进行处理
医疗器械的行业现状
全国现有医疗器械生产企业7094家 全国现有经营企业30000家左右 现在整个医疗器械市场容量为：900亿， 预计到2010将达到1200亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行 GMP认证，现正在试点
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
确保废弃的医疗器械不会对环境 和人体造成危害。
06
医疗器械未来发展
医疗器械技术创新
智能化
医疗器械将更加智能化，利用人 工智能、大数据等技术提高诊断
和治疗的准确性和效率。
个性化
医疗器械将更加个性化，根据患 者的具体情况和需求进行定制化
设计和治疗。
远程化
医疗器械将更加远程化，利用互 联网和通讯技术实现远程诊断和
医疗器械监管政策
医疗器械监管政策概述
医疗器械监管政策是政府对医疗器械的监督管理行为，旨在确 保医疗器械的安全、有效和可靠，保护公众健康和安全。
国内外医疗器械监管政策
国际上较为先进的医疗器械监管政策是美国的FDA监管体系，而 我国也在逐步完善医疗器械监管政策，加强了对医疗器械的监督
管理。
未来医疗器械监管政策的发展趋势
医疗器械设计
医疗器械设计应遵循人机工程学原理，确保使用方便、安全可靠 。
医疗器械制造
医疗器械制造过程需严格控制质量，确保产品的可靠性和一致性。
医疗器械的维护与保养
医疗器械的维护与保养对于延长使用寿命和确保性能至关重要。
03
常见医疗器械介绍
医用影像设备
诊断影像设备
包括X光机、CT机、MRI（磁共 振成像）、超声波等，用于获取 人体内部结构信息，辅助医生进 行疾病诊断。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
医疗器械注册是指国家对医疗器械按照规定的条件和程序进行审查，符合规定要 求的给予批准并公布的过程。在我国，医疗器械注册实行分类管理，第一类医疗 器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械备案
医疗器械备案是指医疗器械生产企业按照规定的要求向国家食品药品监督管理总 局提交备案资料，经审查符合要求的，准予备案并公布的过程。备案后的医疗器 械可以生产、销售并使用。
医疗器械基础知识培训PPT
管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行）
北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD
二、医疗器械监管法律法规体系
❖ （二）生产： ❖ 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管
理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） ❖ 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》（2000年5月
82号发布， 自2011年7月1日起施行） ❖ （四）使用： ❖ 《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台 ❖ （五）包装、标签和说明书： ❖ 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令
第6号，自2014年10月1日施行）
北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD
❖ （五）通过对来自人体的样本进行检查，
❖
为医疗或者诊断目的提供信息 。
北京市京新龙医药销售有限公司
JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD
二、医疗器械监管法律法规体系
❖ 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 ❖ 法规： ❖ 《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自
2014年6月1日起施行 ） ❖ 部门规章： ❖ （一）注册： ❖ 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，
自2014年10月1日施行） ❖ 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令
第5号，自2014年10月1日施行） ❖ 3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10日国家药品监督
❖ 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准 后发给医疗器械注册证。
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二、医疗器械监管法律法规体系
❖ （二）生产： ❖ 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管
理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） ❖ 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》（2000年5月
82号发布， 自2011年7月1日起施行） ❖ （四）使用： ❖ 《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台 ❖ （五）包装、标签和说明书： ❖ 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令
第6号，自2014年10月1日施行）
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❖ （五）通过对来自人体的样本进行检查，
❖
为医疗或者诊断目的提供信息 。
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二、医疗器械监管法律法规体系
❖ 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 ❖ 法规： ❖ 《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自
2014年6月1日起施行 ） ❖ 部门规章： ❖ （一）注册： ❖ 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，
自2014年10月1日施行） ❖ 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令
第5号，自2014年10月1日施行） ❖ 3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10日国家药品监督
❖ 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准 后发给医疗器械注册证。
《医疗器械基础知识》课件
医疗器械的监管政策
1 2 3
医疗器械监管政策概述
医疗器械的监管政策是为了确保医疗器械的安全 性和有效性而制定的，主要涉及生产、经营、使 用等环节的监管。
国内外医疗器械监管政策比较
对比国内外医疗器械监管政策的异同，分析各自 优缺点，为完善我国医疗器械监管政策提供参考 。
医疗器械监管政策发展趋势
分析当前医疗器械监管政策的发展趋势，如信息 化监管、国际化合作等，为政策制定提供依据。
医用电子仪器
医用电子仪器是指利用电子技 术进行医学诊断和治疗的设备
。
常见的医用电子仪器包括心电 图机、监护仪、呼吸机、除颤
器等。
心电图机用于监测心脏电生理 活动，帮助诊断心律失常、心 肌缺血等疾病。
监护仪是一种多参数监测设备 ，可监测患者的生命体征，如 心率、血压、呼吸等，并实时 显示监测数据和波形。
医疗器械的分类
医疗器械的监管
医疗器械的上市和使用需要经过国家 药品监督管理局的注册和审批，以确 保其安全性和有效性。
根据风险程度，医疗器械可分为三类 ，即一类、二类和三类。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，如医用棉签、 纱布等一次性用品。
二类医疗器械
风险中等，如血压计、血 糖仪等家用医疗器械。
医疗器械的认证与注册
医疗器械认证与注册概述
医疗器械的认证与注册是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段，主要涉及产品的技术 要求、质量管理体系等方面的审查。
国内外医疗器械认证与注册制度比较
对比国内外医疗器械认证与注册制度的异同，分析各自优缺点，为完善我国医疗器械认证 与注册制度提供参考。
医疗器械认证与注册发展趋势
《医疗器械基础常识》课件
根据医疗器械的说明书和使用指南，定期进行清洁、消毒、检查和维护。及时处 理故障或损坏的医疗器械，避免使用过期或性能下降的设备。保持医疗器械的清 洁和良好状态，有助于延长其使用寿命和确保患者的安全。
04
医疗器械的监管与法规
Chapter
国内外医疗器械监管体系
国内医疗器械监管体系
我国医疗器械监管体系由国家药品监督管理部门统一负责， 下设多个地方监管机构，形成完整的监管体系。
对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械。
医疗器械行业现状与趋势
行业现状
随着经济的发展和人口老龄化，医疗 器械市场需求持续增长。同时，科技 的进步也推动了医疗器械的创新和发 展。
行业趋势
未来，医疗器械行业将朝着智能化、 个性化、远程化的方向发展。人工智 能、物联网等技术的应用将进一步优 化医疗器械的性能和使用体验。
医疗器械行业的国际化发展需要加强标准和质量体系建设 ，提高产品的质量和可靠性。同时，需要加强人才培养和 引进，提高企业的国际化经营能力。
06
总结与展望
Chapter
医疗器械行业的发展成果
医疗器械行业经历了快速的发 展，在技术、产品创新、市场 拓展等方面取得了显著成果。
医疗器械的种类和功能不断丰 富，为医疗保健提供了更多选 择和解决方案。
02
创新型医疗器械的研发需要加强科研投入，鼓励企业与高校、科研机构合作，推 动产学研一体化发展。同时，需要加强知识产权保护，激发创新活力。
人工智能在医疗器械中的应用
人工智能技术为医疗器械的智能化提供了有力支持，如医学 影像识别、疾病辅助诊断、个性化治疗方案等。通过人工智 能技术，能够提高诊断准确率、降低误诊率，为患者提供更 加精准的治疗方案。
人工智能在医疗器械中的应用需要加强数据安全和隐私保护 ，建立完善的数据管理制度，确保数据的安全性和可靠性。 同时，需要加强人才培养和引进，提高人工智能技术在医疗 器械领域的应用水平。
04
医疗器械的监管与法规
Chapter
国内外医疗器械监管体系
国内医疗器械监管体系
我国医疗器械监管体系由国家药品监督管理部门统一负责， 下设多个地方监管机构，形成完整的监管体系。
对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械。
医疗器械行业现状与趋势
行业现状
随着经济的发展和人口老龄化，医疗 器械市场需求持续增长。同时，科技 的进步也推动了医疗器械的创新和发 展。
行业趋势
未来，医疗器械行业将朝着智能化、 个性化、远程化的方向发展。人工智 能、物联网等技术的应用将进一步优 化医疗器械的性能和使用体验。
医疗器械行业的国际化发展需要加强标准和质量体系建设 ，提高产品的质量和可靠性。同时，需要加强人才培养和 引进，提高企业的国际化经营能力。
06
总结与展望
Chapter
医疗器械行业的发展成果
医疗器械行业经历了快速的发 展，在技术、产品创新、市场 拓展等方面取得了显著成果。
医疗器械的种类和功能不断丰 富，为医疗保健提供了更多选 择和解决方案。
02
创新型医疗器械的研发需要加强科研投入，鼓励企业与高校、科研机构合作，推 动产学研一体化发展。同时，需要加强知识产权保护，激发创新活力。
人工智能在医疗器械中的应用
人工智能技术为医疗器械的智能化提供了有力支持，如医学 影像识别、疾病辅助诊断、个性化治疗方案等。通过人工智 能技术，能够提高诊断准确率、降低误诊率，为患者提供更 加精准的治疗方案。
人工智能在医疗器械中的应用需要加强数据安全和隐私保护 ，建立完善的数据管理制度，确保数据的安全性和可靠性。 同时，需要加强人才培养和引进，提高人工智能技术在医疗 器械领域的应用水平。
医疗器械基础知识培训ppt课件
医疗器械行业现状
行业规模：全球医疗器械市场规模持续增长，中国市场增长迅速
行业结构：医疗器械种类繁多，涉及多个领域，如医用影像设备、手术器械、体外诊断试 剂等
行业发展趋势：技术创新、个性化定制、数字化转型等成为行业发展趋势
政策法规：国家对医疗器械行业加强监管，推动行业规范发展
01
医疗器械基础知识
01
常见医疗器械介绍
医能和 应用场景可分为多 种类型
工作原理：通过传 感器采集患者的生 理信号，经过处理 后显示在屏幕上
临床应用：用于监 测患者的生命体征， 辅助医生诊断和治 疗
呼吸机
定义：呼吸机是一种通过机械方式辅助或替代自然呼吸的医疗设备 工作原理：通过向患者提供一定压力的空气，帮助患者呼吸 适应症：适用于各种原因引起的呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等 使用注意事项：需根据患者病情和医生建议正确使用，避免并发症的发生
必须符合国家相关法规和 标准，并经过国家相关部 门注册批准
医疗器械的种类繁多，涉 及的领域广泛，如医用影 像设备、手术器械、诊断 试剂等
医疗器械在医疗保健领域 发挥着越来越重要的作用 ，对于提高医疗质量、保 障人民健康具有重要意义
医疗器械分类
医疗器械的定义和范围 医疗器械的分类和特点 医疗器械的监管和法规 医疗器械的使用和注意事项
医疗器械基本结构
医疗器械基本结构与组成
医疗器械定义与分类
常见医疗器械类型及其特点
医疗器械使用注意事项与保 养方法
医疗器械工作原理
医疗器械定义与 分类
常见医疗器械工 作原理
医疗器械使用注 意事项
医疗器械保养与 维护
医疗器械使用方法
常见医疗器械的使用方法和 注意事项
医疗器械的定义和分类
2023医疗器械标准培训讲义ppt
保养周期：根据不同设备的使用频率和要求，制定合理的保养周期 保养内容：对设备进行全面检查，包括外观、性能、安全等方面 保养流程：按照规定的步骤进行操作，确保保养工作顺利进行 保养记录：对每次保养的情况进行记录，方便后续跟踪和查询
常见故障类型 及原因分析
维修流程与注 意事项
故障排除方法 与技巧
预防性维护策 略建议
呼吸机 输液泵
监护仪 注射器
医疗器械操作规范 与流程
仔细阅读说明书 确认患者信息 检查设备是否完好无损 做好消毒清洁工作
操作前准备：了解 设备使用说明，检 查设备是否正常
操作流程：按照标 准流程进行操作， 注意安全事项
操作后维护：做好 设备清洁和维护工 作，保证设备正常 运行
常见问题及解决方 案：遇到问题时及 时采取措施，确保 操作顺利进行
定义：呼吸机是一种用于辅助或替 代自然呼吸的设备
适应症：适用于各种原因引起的呼 吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等
添加标题
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添加标题
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工作原理：通过机械装置产生气流， 通过患者的呼吸道，为患者提供呼 吸支持
使用注意事项：需根据患者情况调 整参数，注意预防并发症的发生
定义：用于治疗慢性肾功能衰竭的设备 工作原理：通过透析器清除血液中的代谢废物和过多的水分，同时补充必要的营养物质 组成：透析器、血液泵、水处理系统、监测系统等 应用领域：主要用于治疗慢性肾功能衰竭、尿毒症等疾病
医疗器械安全与法 规知识
医疗器械安全标准 概述
医疗器械安全标准 与规范要求
医疗器械安全标准 与规范实施
医疗器械安全标准 与规范的意义与影 响
法规背景：介绍国内外医疗器械法规的发展历程和现状 法规要求：讲解医疗器械注册证申请流程、审批标准及常见问题 政策解读：分析当前国家对医疗器械产业的政策支持和鼓励方向 案例分析：分享实际操作中医疗器械注册证申请的典型案例及经验总结
医疗器械基础知识培训文件(参考医疗器械分类规则)ppt课件
医疗器械分类判定
无源医疗器械 有源医疗器械
1 2
依据影响医 疗器械风险 程度的因素
根据结构特征的不同
接触人体器械
根据是否接触人体
非接触人体器械 无源接触人体器械
3 4
根据不同的结构特 征和是否接触人体
无源非接触人体器械 有源非接触人体器械 有源接触人体器械
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用 形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响
•无源接触人体器械 根据使用时限分为暂时使 用、短期使用、长期使用； 接触人体的部位分为皮肤 或腔道（口）、创伤或组 织、血液循环系统或中枢 神经系统。 •无源非接触人体器械
• 有源接触人体器械 根据失控后可能造成的损伤 程度分为轻微损伤、中度损 伤、严重损伤。
根据对医疗效果的影响程 度分为基本不影响、轻微 影响、重要影响。
具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。 用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术 器械，按照第二类医疗器械管理。
Thank you
谢 谢
主体医疗器械的分类。
监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗 器械的分类一致。 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
医疗器械分类判定
有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类
可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。 医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防 组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面， 用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。