医疗器械基础知识法规培训ppt课件
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医疗器械基础知识法规培训ppt课件
医疗器械基础知识法规培训
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
医疗器械基础知识
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理 总局统一制定。
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
创口贴：川成都械 备20140014号
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类
进货查验记录和销售记录应当保存 至医疗器械有效期后2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久 保存。
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
医疗器械基础知识
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理 总局统一制定。
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
创口贴：川成都械 备20140014号
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类
进货查验记录和销售记录应当保存 至医疗器械有效期后2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久 保存。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告宣传应遵守社会道德和 公共秩序，不得损害他人合
法权益
监管部门职责及监管要求
监管部门职责：负责医疗器械广 告的审批和监督管理工作，确保 广告内容真实、合法、规范
监管措施：采取多种措施对医疗 器械广告进行监管，包括加强监 管队伍建设、完善监管制度、加 强信息公开等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
监管要求：对医疗器械广告进行 严格审查，确保广告内容符合相 关法律法规和标准要求，对违法 违规行为进行严厉打击
召回分类：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回：一级召回：使用该医疗 器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或 者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
召回制度内容及要求
医疗器械召回的定义和分类 召回的程序和流程 召回的记录和报告要求 召回的法律责任和处罚措施
特殊要求
医疗器械生产要求：必须符合国家相关法规和标准，确保产品质量和安全
医疗器械经营要求：必须取得相应的经营许可证，遵守相关法规和规定，确保合法经营
医疗器械监管要求：监管部门对医疗器械的生产和经营进行严格监管，确保市场秩序和公 众安全
医疗器械使用要求：医生、护士等医疗人员必须经过专业培训，掌握正确的使用方法和注 意事项，确保患者安全
医疗器械的定义 和范围
医疗器械的分类 和特点
医疗器械的监管 要求和标准
医疗器械的使用 和注意事项
医疗器械行业现状
行业规模及增长趋势
主要产品类型及市场占比
国内外竞争格局及主要企 业
行业发展趋势及挑战
PART 3
医疗器械法律法规
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械法律法规培训课件pptx
医疗器械跨国合作的规范和监管
国际合作协议
医疗器械跨国合作需遵守 国家间签署的国际合作协 议，确保各方权益得到保 障。
跨国合作监管
医疗器械跨国合作需遵守 各国法律法规，确保医疗 器械的安全有效性得到保 障。
跨国合作规范
医疗器械跨国合作需遵守 国际规范，确保各方在合 作中遵循公平、公正、合 理的原则。
医疗器械法律法规的历史和发展
历史
医疗器械法律法规的发展经历了多个阶段，从最初的《医疗器械监督管理条例 》到目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》等，不断完善和规范。
发展
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的不断变化，医疗器械法律法规也在 不断完善和更新，以适应新的形势和要求。
医疗器械法律法规的基本原则
施过程中的常见问题及案例。
医疗器械监督管理条例的执行
03
探讨医疗器械监督管理条例的执行要点，包括监督检查、处罚
措施等方面，结合实际案例进行说明。
企业遵守医疗器械法律法规的实践经验和教训
企业合规管理的重要性
强调企业遵守医疗器械法律法规的必要性，分析合规管理对于企 业发展的影响。
企业合规实践经验分享
介绍企业在遵守医疗器械法律法规方面的实践经验，包括制度建设 、内部培训、风险防范等方面的措施。
医疗器械法律法规培 训课件pptx
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械标准和质量要求 • 医疗器械广告和宣传规范 • 医疗器械进出口和国际贸易规则 • 医疗器械法律法规的实践和案例分析
PART 01
医疗器械法律法规概述
医疗器械进出口报关
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
医疗器械市场前景分析
市场需求增长
随着人口老龄化和健康意识的提 高，医疗器械市场需求不断增长 ，尤其在慢性病防治、康复医学
等领域。
技术创新驱动
技术创新是医疗器械市场发展的 关键驱动力，不断涌现的新技术 和新产品将推动市场持续发展。
国际竞争加剧
国际医疗器械巨头在技术、品牌 和市场份额等方面具有优势，但 国内企业也在逐步崛起，市场竞
医疗器械生产流程
设计开发
根据市场需求和临床要求 ，进行医疗器械的设计开 发。
材料采购
选择符合质量要求和安全 标准的原材料。
生产加工
按照工艺要求，进行零部 件加工、组装、清洗、消 毒等。
质量检测
对成品进行严格的质量检 测，确保产品符合相关标 准和注册要求。
包装运输
对成品进行妥善包装，确 保产品在运输过程中不受 损坏。
根据用途和功能，医疗器械可分为医 用影像设备、体外诊断试剂、植入物 和手术器械等几大类。
医疗器械常用材料
01
02
03
医用不锈钢
医用不锈钢具有优良的耐 腐蚀性和机械性能，常用 于制造手术器械和植入物 。
医用硅胶
硅胶具有良好的生物相容 性和耐老化性能，常用于 制造导管、引流管等医疗 器械。
高分子材料
高分子材料如聚乙烯、聚 丙烯、聚氯乙烯等在医疗 器械中广泛应用，如输液 袋、医用包装等。
国家医疗器械安全标准
各国根据自身情况制定相应的医疗器械安全标准，如美国FDA、欧盟CE等标准，这些标 准在各国范围内具有法律效应，企业必须遵守。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
医疗器械注册是指企业向国家药品监督管理部门申请， 对其生产的医疗器械进行合法性、安全性和有效性审查 的过程。通过注册，企业可以获得医疗器械注册证，从 而合法地生产和销售医疗器械。
医疗器械法规培训PPT精品医学课件
●售后人员：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服 务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售 后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技 术培训并取得企业售后服务上岗证。
二、培训与健康检查
●企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格 后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业 知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
●第三类医疗器械经营企业从事质量管理工外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专 业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关 专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营 人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线 、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械 库房的情形。
●温、湿度：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控 及监测温湿度的设备或者仪器。
●特殊贮存 ：
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双 回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车 、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求 的设施设备。
二、培训与健康检查
●企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格 后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业 知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
●第三类医疗器械经营企业从事质量管理工外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专 业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关 专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营 人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线 、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械 库房的情形。
●温、湿度：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控 及监测温湿度的设备或者仪器。
●特殊贮存 ：
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双 回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车 、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求 的设施设备。
医疗器械法规与常识培训PPT课件
医疗器械法规课与件常识培训PPT
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械基础知识培训课件ppt
核对产品信息、检查产品外观、测试产品 性能等步骤。
注意事项
确保采购的医疗器械符合相关法规和标准 ，确保验收过程准确无误。
医疗器械的维护与保养
日常维护
清洁、消毒、润滑等基础保养措 施。
01
定期保养
02 按照制造商的推荐进行定期保养 和检查。
维修与更换
对损坏或老化的部件进行维修或 更换。 03
注意事项
医用光学设备在临床应用中具 有高分辨率、高灵敏度和微创 等优点，对于提高医疗质量和 安全性具有重要意义。
医用材料与生物技术
常见的医用材料包括不锈钢、钛合金、硅橡胶 、高分子材料等，用于制造医疗器械如手术刀
具、植入物、导管等。
医用材料与生物技术的发展对于提高医疗器械的性能 和质量，推动医学进步具有重要意义。
9字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用影像设备在临床应用中 具有重要作用，可以帮助医 生准确判断病情、制定治疗 方案和监测治疗效果。
医用电子设备
医用电子设备是指利用电子技术进行 医学诊断、治疗和监护的设备。
医用电子设备的基本原理是利用电子 技术将生理信号和参数转化为可监测 和解析的电信号，以便医生进行诊断 和治疗。
常见的医用电子设备包括心电图机、 监护仪、呼吸机、输液泵等。
04
确保维护和保养过程中遵循相关 法规和标准，确保医疗器械的安 全性和有效性。
医疗器械的安全与性能评价
安全性能评价
对医疗器械进行安全性能测试和评估。
使用效果评价
对医疗器械在实际使用中的效果进行评价 。
风险评估
对医疗器械可能产生的风险进行评估和预 防。
注意事项
确保评价过程中遵循相关法规和标准，确 保医疗器械的安全性和有效性。
注意事项
确保采购的医疗器械符合相关法规和标准 ，确保验收过程准确无误。
医疗器械的维护与保养
日常维护
清洁、消毒、润滑等基础保养措 施。
01
定期保养
02 按照制造商的推荐进行定期保养 和检查。
维修与更换
对损坏或老化的部件进行维修或 更换。 03
注意事项
医用光学设备在临床应用中具 有高分辨率、高灵敏度和微创 等优点，对于提高医疗质量和 安全性具有重要意义。
医用材料与生物技术
常见的医用材料包括不锈钢、钛合金、硅橡胶 、高分子材料等，用于制造医疗器械如手术刀
具、植入物、导管等。
医用材料与生物技术的发展对于提高医疗器械的性能 和质量，推动医学进步具有重要意义。
9字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用影像设备在临床应用中 具有重要作用，可以帮助医 生准确判断病情、制定治疗 方案和监测治疗效果。
医用电子设备
医用电子设备是指利用电子技术进行 医学诊断、治疗和监护的设备。
医用电子设备的基本原理是利用电子 技术将生理信号和参数转化为可监测 和解析的电信号，以便医生进行诊断 和治疗。
常见的医用电子设备包括心电图机、 监护仪、呼吸机、输液泵等。
04
确保维护和保养过程中遵循相关 法规和标准，确保医疗器械的安 全性和有效性。
医疗器械的安全与性能评价
安全性能评价
对医疗器械进行安全性能测试和评估。
使用效果评价
对医疗器械在实际使用中的效果进行评价 。
风险评估
对医疗器械可能产生的风险进行评估和预 防。
注意事项
确保评价过程中遵循相关法规和标准，确 保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械基础知识培训ppt课件
医疗器械行业现状
行业规模：全球医疗器械市场规模持续增长，中国市场增长迅速
行业结构：医疗器械种类繁多，涉及多个领域，如医用影像设备、手术器械、体外诊断试 剂等
行业发展趋势：技术创新、个性化定制、数字化转型等成为行业发展趋势
政策法规：国家对医疗器械行业加强监管，推动行业规范发展
01
医疗器械基础知识
01
常见医疗器械介绍
医能和 应用场景可分为多 种类型
工作原理：通过传 感器采集患者的生 理信号，经过处理 后显示在屏幕上
临床应用：用于监 测患者的生命体征， 辅助医生诊断和治 疗
呼吸机
定义：呼吸机是一种通过机械方式辅助或替代自然呼吸的医疗设备 工作原理：通过向患者提供一定压力的空气，帮助患者呼吸 适应症：适用于各种原因引起的呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等 使用注意事项：需根据患者病情和医生建议正确使用，避免并发症的发生
必须符合国家相关法规和 标准，并经过国家相关部 门注册批准
医疗器械的种类繁多，涉 及的领域广泛，如医用影 像设备、手术器械、诊断 试剂等
医疗器械在医疗保健领域 发挥着越来越重要的作用 ，对于提高医疗质量、保 障人民健康具有重要意义
医疗器械分类
医疗器械的定义和范围 医疗器械的分类和特点 医疗器械的监管和法规 医疗器械的使用和注意事项
医疗器械基本结构
医疗器械基本结构与组成
医疗器械定义与分类
常见医疗器械类型及其特点
医疗器械使用注意事项与保 养方法
医疗器械工作原理
医疗器械定义与 分类
常见医疗器械工 作原理
医疗器械使用注 意事项
医疗器械保养与 维护
医疗器械使用方法
常见医疗器械的使用方法和 注意事项
医疗器械的定义和分类
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机构提供技术支持
-
22
医疗器械经营监督管理办法
《医疗器械经营许可 证》有效期为5年
-
23
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
适用于所有从事医疗 器械经营活动的经营
者
总则
医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、 运输、售后服务等环节采取有 效的质量控制措施，保障经营
过程中产品的质量安全
第三类
• 心脏起搏器、血 管内窥镜、超声 肿瘤聚集刀、高 频电刀、微波手 术刀、MRI、植 入器材、血管支 架、一次性使用 输液器、输血器。
-
9
医疗器械相关法律法规
《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食品药品监督管理总局令第14号） 医疗器械注册管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
-
12
《药品医疗器械飞行检查办法》
被检查单位对食品药品监督管理 部门组织实施的药品医疗器械飞 行检查应当予以配合，不得拒绝、 逃避或者阻碍。
-
13
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。
-
8
分类列举
第一类
• 基础外科手术器 械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、 听诊器、反光镜、 反光灯、医用放 大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、 透气胶带、手术 衣、手术帽、检 查手套、集液袋
第二类
• 血压计、体温计、 心电图机、手术 显微镜、（中医 用）针灸针、助 听器、避孕套、 早孕试纸、一次 性可视喉镜、无 菌医用手套等
-
25
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业应当建立相应的质量管理记录制度
企业应当建立并执行进货查验记录制度
企业应当建立销售记录制度
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真 实、准确、完整。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
-
14
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理
总局统一制定。
-
15
-
16
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为：
×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称：
企业应当诚实守信， 依法经营。禁止任何
虚假、欺骗行为
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24
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的 条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
-
10
《药品医疗器械飞行检查办法》
于2015年5月18日经国家食品药品
监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2015年9月1日起施 行。
-
11
《药品医疗器械飞行检查办法》
本办法所称药品医疗器械飞行检 查，是指食品药品监督管理部门 针对药品和医疗器械研制、生产、 经营、使用等环节开展的不预先 告知的监督检查。
-
4
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
-
5
医疗器械的分类
境内第三类医疗器械为 “国”字；
境内第二类医疗器械为注 册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称；
-
×2为注册形式： “准”字适用于境内
医疗器械； “进”字适用于进口
医疗器械； “许”字适用于香港、
澳门、台湾地区的医疗器 械；
18
医疗器械注册管理办法
• 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。
-
6
器械的分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
-
7
注：一个医疗器械的审批到底是划到几 类里边也不是终身不变的，是由它的安 全性决定的，国家局有权改变它的分类， 比如口罩在一般时期都分为一类，但在 非典时期就被划到了二类！
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20
医疗器械经营监督管理办法
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
经营第一类医疗器械不需许可和备案
经营第二类医疗器械实行备案管理
经营第三类医疗器械实行许可管理
-
21
医疗器械经营监督管理办法
质量管理机构或 者质量管理人员
经营、贮存 场所
从事医疗器 械经营应当
具备条件
质量管理 制度
专业指导、技术培训和售后 服务的能力或者约定由相关
医疗器械相关知识培训
—— 质量管理部
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1
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识-2来自医疗器械基础知识-
3
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称；
××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
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创口贴：川成都械 备20140014号
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医疗器械注册管理办法
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简 称：
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流
水号。
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医疗器械注册管理办法
一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014
植入式心脏起搏器：国食药监械(准)字2009第3210487号
手术显微镜(瑞士产）：国食药监械(进)字2013第2222979号
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医疗器械经营监督管理办法
《医疗器械经营许可 证》有效期为5年
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医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
适用于所有从事医疗 器械经营活动的经营
者
总则
医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、 运输、售后服务等环节采取有 效的质量控制措施，保障经营
过程中产品的质量安全
第三类
• 心脏起搏器、血 管内窥镜、超声 肿瘤聚集刀、高 频电刀、微波手 术刀、MRI、植 入器材、血管支 架、一次性使用 输液器、输血器。
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医疗器械相关法律法规
《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食品药品监督管理总局令第14号） 医疗器械注册管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
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《药品医疗器械飞行检查办法》
被检查单位对食品药品监督管理 部门组织实施的药品医疗器械飞 行检查应当予以配合，不得拒绝、 逃避或者阻碍。
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医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。
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8
分类列举
第一类
• 基础外科手术器 械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、 听诊器、反光镜、 反光灯、医用放 大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、 透气胶带、手术 衣、手术帽、检 查手套、集液袋
第二类
• 血压计、体温计、 心电图机、手术 显微镜、（中医 用）针灸针、助 听器、避孕套、 早孕试纸、一次 性可视喉镜、无 菌医用手套等
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医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业应当建立相应的质量管理记录制度
企业应当建立并执行进货查验记录制度
企业应当建立销售记录制度
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真 实、准确、完整。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
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14
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理
总局统一制定。
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15
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医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为：
×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称：
企业应当诚实守信， 依法经营。禁止任何
虚假、欺骗行为
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医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的 条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
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10
《药品医疗器械飞行检查办法》
于2015年5月18日经国家食品药品
监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2015年9月1日起施 行。
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11
《药品医疗器械飞行检查办法》
本办法所称药品医疗器械飞行检 查，是指食品药品监督管理部门 针对药品和医疗器械研制、生产、 经营、使用等环节开展的不预先 告知的监督检查。
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4
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
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5
医疗器械的分类
境内第三类医疗器械为 “国”字；
境内第二类医疗器械为注 册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称；
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×2为注册形式： “准”字适用于境内
医疗器械； “进”字适用于进口
医疗器械； “许”字适用于香港、
澳门、台湾地区的医疗器 械；
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医疗器械注册管理办法
• 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。
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6
器械的分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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7
注：一个医疗器械的审批到底是划到几 类里边也不是终身不变的，是由它的安 全性决定的，国家局有权改变它的分类， 比如口罩在一般时期都分为一类，但在 非典时期就被划到了二类！
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医疗器械经营监督管理办法
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
经营第一类医疗器械不需许可和备案
经营第二类医疗器械实行备案管理
经营第三类医疗器械实行许可管理
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医疗器械经营监督管理办法
质量管理机构或 者质量管理人员
经营、贮存 场所
从事医疗器 械经营应当
具备条件
质量管理 制度
专业指导、技术培训和售后 服务的能力或者约定由相关
医疗器械相关知识培训
—— 质量管理部
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培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识-2来自医疗器械基础知识-
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医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称；
××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
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创口贴：川成都械 备20140014号
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医疗器械注册管理办法
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简 称：
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流
水号。
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医疗器械注册管理办法
一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014
植入式心脏起搏器：国食药监械(准)字2009第3210487号
手术显微镜(瑞士产）：国食药监械(进)字2013第2222979号