邢卫医[2012]10号邢台市卫生局关于加强医疗技术临床应用管理的通知

邢台市卫生局文件邢卫医[2012]10号邢台市卫生局关于加强医疗技术临床应用管理的通知各县市区卫生局、市直及驻市医疗机构，邢台医专第一、二附属医院，邢台矿区医管办，市区内各民办医疗机构：为加强医疗技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及省卫生厅《关于公布河北省首批第二类医疗技术目录的通知》（冀卫医…2010‟8号）等文件要求，现就加强全市医疗技术临床应用管理工作通知如下：一、高度重视医疗技术临床应用管理工作各级各类医疗机构要从保障医疗安全，维护人民群众健康权益出发，提高对医疗技术管理工作重要性的认识，切实加强对本医疗机构的医疗技术应用的组织和管理。

各级各类医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用的第一责任人，要认真组织学习有关医疗技术临床应用管理的各种文件、规定，指定专门部门负责医疗技术临床应用管理，建立健全本机构医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案，组建医疗技术临床应用与伦理委员会，对开展的第一类医疗技术进行技术审核并进行严格管理。

二、严格医疗技术的准入管理各级各类医疗机构的诊疗活动必须在核准登记的诊疗科目范围内进行，已经列入分类管理并实施准入的特殊医疗服务项目，在获得批准后方可开展。

1、各级各类医疗机构要根据《医疗技术临床应用管理办法》的要求，参照中华医学会《临床技术操作规范》的技术分类方法，结合医院诊疗科目，按照临床应用安全性、有效性确切，通过常规管理在临床应用中能确保安全性、有效性的原则，制订本医疗机构的第一类医疗技术目录，并在4月30日前完成第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

审核结束后，市直及驻市医疗机构、市区内民办医疗机构、县市二级医疗机构（综合医院、专科医院）将工作情况总结、医疗技术目录上- 2 -报市卫生局医政科。

各县市区卫生局负责辖区内其他医疗机构的技术审核，结束后将工作开展情况汇总报市卫生局医政科。

2、需要开展第二类医疗技术临床应用管理项目的医疗机构（首批准入项目见附件1），必须按规定程序申报。

各单位应对照河北省卫生厅《关于公布河北省首批第二类医疗技术目录的通知》进行自查，对已审批的立即报市卫生局备案；对未经省卫生厅审批而开展第二类医疗技术的医疗机构按要求填写《河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》（见附件1附表），于2012年4月30日前报送市卫生局医政科。

我局将根据申报材料进行初审并报送省卫生厅审核，获准开展的二类医疗技术经省卫生厅审核通过后在市卫生局备案。

3、各级各类医疗机构要依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立符合本院实际手术分级管理制度，制定具体的实施细则和管理办法，制定本机构手术分级目录，严格按照规定对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态、长效管理。

4、各级各类医疗机构要建立医疗技术风险预警制度，制定和完善医疗技术损害处置预案并组织实施。

三、加强医疗技术临床应用的监督管理各县市区卫生行政部门负责对本辖区医疗机构的医疗技术临床应用的监督管理，督促落实好《医疗技术临床应用管理办法》。

对医疗技术临床应用质量得不到保障、医疗安全存在- 3 -隐患的，卫生行政部门要坚决取消开展此项技术的资格。

我局将在2012年6月份对全市各级各类医疗机构医疗技术临床应用管理情况进行专项检查，对未经批准擅自开展医疗技术临床应用项目的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》进行处理。

附件1：河北省卫生厅关于公布河北省首批第二类医疗技术目录的通知附件2：卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知二〇一二年二月二十一日抄报：省卫生厅。

- 4 -附件1：冀卫医…2010‟8号河北省卫生厅关于公布河北省首批第二类医疗技术目录的通知各市卫生局，华北石油管理局卫生处，中国石油管道局卫生处，省直各医疗单位：根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，省卫生厅组织专家制定了《河北省首批第二类医疗技术目录》，现予以公布。

省厅将组织专家分批制定、公布第二类医疗技术目录，并根据医学科学、医疗技术的发展和临床工作实际，适时调整。

医疗机构要按照《办法》要求，对开展的医疗技术进行全面梳理，认真填写《河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》，做好第二类医疗技术临床应用能力技术审核的- 5 -准备工作。

省厅将组织相关专业人员制定第二类医疗技术管理规范和审核标准，指定有关机构，开展技术能力审核评价。

各级卫生行政部门要加强医疗机构开展第二类医疗技术管理，对通过能力评价的医疗机构按照《办法》规定，办理相应的医疗技术项目登记，并及时将准予第二类医疗技术诊疗科目登记的医疗机构向社会公告。

对不具备能力的医疗机构，要停止开展相关的医疗技术，保障医疗技术临床应用的安全性、有效性和适宜性。

附件：1.河北省首批第二类医疗技术目录2.河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书二〇一〇年一月十八日（信息公开形式：主动公开）主题词：技术管理目录通知抄报：卫生部医政司。

河北省卫生厅办公室 2010年1月18日印（共印60份）- 6 -河北省首批第二类医疗技术目录（共计12类46项）一、呼吸科1、经支气管镜介入治疗技术2、经内科胸腔镜胸膜固定术二、骨科3、半骨盆切除术4、人工关节置换术5、骶管内肿瘤综合治疗6、人工关节缩创术及翻修术7、腰椎间盘微创手术治疗8、颈椎间盘前路椎体次全切固定术9、椎管内肿瘤纤维外科治疗10、关节内骨折缩创治疗11、脊柱侧弯前路胸腹联合松解术12、颈椎病后路、前路减压植骨内固定术13、髋臼造盖及骨盆截骨术14、臂丛神经损伤神经移位术15、颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术16、复杂骨盆及髋臼骨折17、断肢（指、趾）再植术18、周围神经、血管修复术- 7 -19、复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）20、拇指再造及部分再造术21、脊髓损伤后膀胱功能重建术22、先天髋脱位矫正手术三、介入放射23、神经系统介入诊疗技术四、心血管内科24、冠脉介入诊疗技术⑴冠状动脉造影术⑵经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）⑶IABP应用术25、起搏治疗相关医疗技术⑴临时心脏起搏器安置术⑵永久心脏起搏器安置术（单腔、双腔、CRT、ICD安置术）26、电生理相关医疗技术⑴心内电生理检查术⑵射频消融术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术）27、先天性心脏病介入诊疗技术⑴左右心导管术⑵经皮房间隔穿刺术- 8 -⑶经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术⑷经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术28、外周血管介入诊疗技术⑴主动脉、外周血管（动、静脉）球囊扩张术、支架和（或）滤器植入术⑵肾动脉支架植入术⑶颈动脉支架植入术五、烧伤整形科29、复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术30、特大面积烧伤切(削)痂植皮术31、男性生殖器成形或再造术32、乳房再造成形术33、阴道成形术六、耳鼻咽喉-头颈外科34、人工耳蜗植入术35、经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术36、经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术37、全喉全下咽全食管切除胃代食管术38、全喉切除术后发音重建术七、妇产科39、妇科内镜诊疗技术八、医用高压氧科- 9 -40、医用高压氧治疗术九、眼科41、角膜移植技术42、准分子激光角膜屈光手术十、肾内科43、血液透析技术十一、泌尿外科44、输尿管镜技术45、经皮肾镜技术十二、新技术46、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。

以上46项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。

- 10 -项目编号□□□□□□□□□□□□河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称：申请单位：负责人：申请日期：通讯地址：邮政编码：联系电话：承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报卫生行政部门；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。

项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年月日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1、《医疗机构执业许可证》副本复印件；2、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；3、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；4、申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5、申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；6、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求：1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。

2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

一、医疗机构基本情况二、项目所在科室情况注：如项目主要人员为多人，此页可以多人填写。

三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础四、相关辅助设施情况五、该项目的基本概况（另附页）附件2：卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知卫医政发…2009‟18号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○九年三月二日（信息公开形式：主动公开）医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。