行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
江苏省药品生产质量管理规范
江苏省药品生产质量管理规范认证工作程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制定本认证工作程序。
第一条江苏省食品药品监督管理局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作；负责组织全省取得《药品GMP 证书》的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。
江苏省药品认证管理中心负责药品GMP认证的技术审查，并组织实施认证现场检查。
第二条省辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。
第三条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；（十一）检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；（十三）企业符合消防、环保及空气净化系统洁净要求的证明文件。
执业药师注册流程图
执业药师注册流程图事项类型：行政许可办结时限：10个工作日设定依据：1、【行政法规】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；2、【规范性文件】《执业药师资格制度暂行规定》（人发[1999]34号）。
提交材料清单：（一）首次注册：1、《执业药师资格证书》；2、身份证明复印件；3、县级（含）以上疾病预防控制机构出具的健康证明；4、近期一寸免冠正面半身照片3张；5、执业单位合法开业的证明复印件；6、取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，需提交《执业药师继续教育登记证书》；7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
（二）变更注册：1、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；2、身份证明复印件；3、《执业药师继续教育登记证书》；4、新执业单位合法开业的证明复印件；5、近期一寸免冠正面半身照片3张；6、原执业单位辞职证明；7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
（三）再次注册：1、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；2、《执业药师继续教育登记证书》；3、身份证明复印件；4、县级（含）以上疾病预防控制机构出具的健康证明；5、近期一寸免冠正面半身照片3张；6、若变更单位需原执业单位辞职证明；7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
（四）注销注册：1、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；2、身份证明复印件；3、近期一寸免冠正面半身照片2张；4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
审核标准：材料齐全收费依据及标准：无。
6药品广告审批工作程序
附件6：药品广告审批工作程序一、行政许可的内容药品广告审批。
二、设定许可的依据（一）《中华人民共和国药品管理法》；（二）《中华人民共和国广告法》；（三）《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局局令第27号）；（四）《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局局令第27号）；（五）国家食品药品监督管理局的相关文件。
三、受理范围（一）拟发布药品广告的我省药品生产企业或进口药品代理机构。
（二）被下达《整改通知书》、《暂停销售通知书》或违法广告药品被查封、扣押期间，暂停受理该企业药品广告的申请。
四、行政许可条件（一）药品广告作品中必须有以下内容：1、药品通用名称；2、药品生产企业名称；3、药品生产批准文号；4、处方药广告中必须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”字样；5、非处方药广告中必须注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”字样并明示“OTC”标识；6、药品质量标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示；如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书”字样；7、电视脚本应分为四栏制作，即电视画面、画面说明、配音和字幕。
（二）药品广告作品中不得有以下内容：1、禁止在药品广告内容中含有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等不确切地证明药品功效、夸大药品功效等内容以及法律、法规中明令禁止的内容；2、未经奥林匹克标志权利人许可不得在药品广告宣传中使用奥林匹克标志；3、法律法规明令禁止发布的内容。
五、申报材料（一）申请发布药品广告的企业应安装《药品广告申请系统》，并制作《药品广告审查表》一式5份。
其中，广告内容页制作的字迹应清晰可辨，要求JPG格式，说明书WORD格式。
所有项目填写完全后保存→打印→提交（导出）。
样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置；（二）申请人用A4纸制作和相应顺序提交以下3套资料：1、省局留存材料（所提供的材料复印件，需加盖证件持有单位印章）；（1）申请材料封面和目录；（2）《药品广告审查表》；（3）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明原件；（4）广告主承诺书；（5）生产企业法人授权委托书原件；（6）经办人身份证复印件；（7）药品生产（经营）企业营业执照副本复印件（如有变更需提供变更材料）；（8）药品生产（经营）许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；（9）药品商标注册证书复印件（如有变更需提供变更材料）；（10）药品生产批准文件（药品注册证）复印件（如有变更需提供变更材料）；（11）药品质量标准复印件；（12）经过食品药品监督管理部门审查的说明书复印件（或盖有江苏省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章）；（13）药品小样包装盒（或设计稿）展开粘贴在A4纸上；（14）药品包装内说明书（或设计稿）展开粘贴在A4纸上；（15）广告作品中涉及药品总经销的企业需提供该药品经营企业营业执照复印件和药品经营许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；（16）广告公司代理办理药品广告需提供企业营业执照复印件和广告经营许可证复印件；（17）法律、法规规定的其它证明文件复印件，如非处方药登记证书、广告中涉及产品特点的权威性证明材料，如教科书或权威性杂志（中文版）等；（18）在广告中宣传商品名称的需提供其批件复印件；（19）广告申请电子版文件：一个dda文件，一个jpg 文件；（20）文字广告提供广告发布前的菲林片（定稿后提交）；（21）电视广告提供RM格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）（定稿后2周内提交）；（22）广播广告RM格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）（定稿后2周内提交）；（23）拟在江苏省发布广告的详细媒体名称（加盖企业公章）。
连云港市药品(零售连锁)经营许可证申办、变更、换发及注销办理指南
连云港市药品（零售连锁）经营许可证申办、变更、换发及注销办理指南办事依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《江苏省药品零售连锁企业准入标准》5、《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》6、《连云港市开办药品零售（连锁）企业验收标准实施细则》7、《关于印发药品零售连锁企业核发药品经营许可证工作指导意见的通知》申报材料（一）、连锁总部申办材料1、申请报告。
2、名称预先核准通知书。
3、企业设置申请表（见附件1）。
4、营业场所和仓库: 包括位置示意图、房屋产权或租凭协议、平面布局图，或者与同一投资主体的药品批发企业签订的委托配送协议。
5、计算机系统：包括系统功能简介、服务器和站点设置、登陆权限、数据备份等。
6、质量管理人员配备情况表及相关人员的材料：包括质量负责人、质量机构负责人、与门店数匹配的执业药师和驻店药师等情况（见附件）；相关人员的材料：包括：①身份证、学历复印件；②从业人员简历表；③执业药师、其它药师等资格证书复印件；④执业（从业）药师注册证、最近一个年度继续教育证明复印件；⑤劳动合同（以上复印件均需要提供原件审核）。
7、配送能力的证明：包括运输车辆（冷藏车）的数量和管理等。
8、“八统一”保证措施：包括门店管理协议、门店巡查制度、承诺书等。
9、拟改变经营方式的单体零售药店期未库存盘点表。
10、门店基本情况汇总表（见附件）。
11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
（二）、门店申办材料（与总部材料一起申报的门店只报1、2、3、4、10、11项）1.封面、目录；2.名称核准通知书；3.门店设置申请表（见附件4）。
4.门店负责人、质量负责人、驻店药师的有关材料（包括：①身份证、学历复印件；②从业人员简历表；③执业药师、其它药师等资格证书复印件；④执业（从业）药师注册证、最近一个年度继续教育证明复印件；⑤劳动合同（以上复印件均需要提供原件审核）。
一类医疗器械产品注册、重新注册、变更
（5）《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
（6）电子版材料U盘（见附件2）。
以上1～5项申请材料一式一份。
2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：
（1）医疗器械产品注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证时交回原件）；
（2）新的产品标准；
（3）医疗器械说明书；
（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明材料；
（5）《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
（6）电子版材料U盘（见附件2）。
（4）《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；
（5）电子版材料U盘。
以上1～4项申请材料一式一份。
填报说明：
1、填写格式参照"示范文本"，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作（不装订）；
2、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章或法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)。
以上1～5项申请材料一式二份。
3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：
（1）医疗器械产品注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证时交回原件）；
（2）新的营业执照（副本原件和复印件，审核后原件返回）；
（3）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
2、产品应有注册标准（注册产品标准或国家标准、（行业标准））；
3、产品应有安全性能测试报告；
4、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书；
变更国内生产药品包装规格申报指南
不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的二分之一。
16 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他 未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文 字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分 之一。
-7-
8 资料6、临床试验资料
1
√
资料7、药品说明书和标签备案情况承诺书及修订后
9
1
√
说明书标签样稿
用于说明书 标签备案
资料8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证
11
1
√
声明
省局网站下 载固定格式
四、申报资料要求
1、申报资料应按照目录顺序用A4纸打印装订成册并放入档
案袋，张贴封面后递交到受理窗口；
2、申请表由国家总局报盘系统生成（2016年12月2日公布版
7、第14项包装： 直接接触药品的药包材：系指直接接触药品的包装材料或 容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“ 玻璃瓶。塑料瓶”（注意：结尾不加句号）； 包装规格：是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单 元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片 ，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体 、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器 、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可 填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式 为“包装材质：包装规格”，例如：“玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶 ：每瓶100片”（注意：结尾不加句号），多个规格的按上述顺
本）其中申请表纸质版2份，本表打印表格各页边缘应当骑缝加
盖负责办理申请事宜机构的公章。电子申请表RVT格式1份；
江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定
江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[204]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
八、本规定自发布之日起施行。
二００四年二月十二日PEOPLE’S REPUBL OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFATE FOR EPORTATION OF MEDAL PRODUCTS证书编号：Certifate No.:产品名称：Product(s):规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of manufacturer出口企业；Distributor:出口企业地址：Address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知
江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.18•【字号】苏食药监械[2011]134号•【施行日期】2011.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2011〕134号）各市食品药品监管局：根据省政府要求，省局将通过网上运行和书面材料两种形式同步进行行政许可事项审批。
为规范《医疗器械生产企业许可证》换证审批工作，现就有关事项通知如下。
一、各省辖市食品药品监管局受省局委托负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的受理、材料初审、现场检查等工作；省局负责《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的复审、审批以及发放行政许可通知。
二、受理、审核、审批等流程的电子文档应与书面申请材料同步流转，并保持内容一致。
三、各市局应严格按照《〈医疗器械生产企业许可证〉换证审批操作规范》（见附件）开展有关审批工作，确保在规定的时限内完成各环节审批任务。
四、医疗器械生产企业申请换证前应先上网录入基本信息，具体操作办法另行通知。
附件《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范二Ｏ一一年五月十八日附件：《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范一、时限（一）行政审批时限1、自受理之日起30个工作日内作出准予换发或不予换发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）的决定。
2、审批各阶段时限分配：材料初审： 20个工作日；复审、审定、审批：10个工作日。
3、以上时限不包括受理（5个工作日）；企业补正材料（20个工作日/次）、现场检查（50个工作日）、企业整改（一般不超过3个月），以及制作发放行政许可决定（10个工作日）的时间。
（二）申请换证时限1、《许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应在有效期届满前6个月内（不少于45个工作日），提出换证申请。