医用X射线设备及用具标准体系研究

引言标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体；标准体系表是一定范围内的标准体系内的标准按其内在联系排列起来的图表，是表达标准体系概念的模型[1]。

标准体系及路线图是对标准的制定进行顶层设计，研究建立我国医用X射线设备及用具标准体系对于诊断成像技术发展与应用具有十分重要的作用[2]。

1 国际电工委员会诊断成像设备标准发展状况1.1 国际电工委员会诊断成像设备分技术委员会简介国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）诊断成像设备分技术委员会SC62B，致力于医用诊断成像设备（包括X射线成像设备、CT、核磁成像设备）的基本安全和主要性能方面的标准研究工作。

目前已经制定并发布了43份国际标准，覆盖了医用诊断成像设备技术领域，为各国政府相关职能部门提供及监管依据；对全球诊断成像设备产品制造商的产品设计、生产和质量控制提供技术支持。

SC62B根据其技术领域不同下设14个标准维护组MT，目前有2个已转为工作组WG。

一个联合工作组、一个项目组、一个咨询组[2]。

每个小组由一个召集人和来自世界各国的标准化专家组成，SC62B工作组清单，见表1。

1.2 诊断成像设备分技委（SC 62B）标准体系IEC诊断成像设备分技委（SC 62B）标准体系基本可以按照标准应用范围分成软件类标准和硬件类标准（图1）。

软件标准包括ISO 14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、IEC 62304《医疗器械软件——软件生命周期过程》、IEC 82304-1《健康软件——第1部分：产品安全性的通用要求》。

硬件的标准主要是IEC 60601医用电气安全标准族的标准，其体系构见图2。

IEC 60601系列标准的第一部分为通用安全要求以及与基本安全性能并列的标准，是医用电气设备应普遍适用的安全标准，以及多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足的安全标准要求[3-4]，如：IEC 60601-1《医用电气设备第1部分：医用X射线设备及用具标准体系研究孟昭阳，孙智勇，金玉博辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁沈阳 110179[摘 要]标准体系的建立，有利于摸清我国医用X射线设备及用具标准底细，了解全貌，为本领域内标准体系的发展描绘出一个蓝图，做出规划，明确今后工作的努力方向和重点内容。

本文通过对国际电工委员会医用诊断成像设备标准体系的调研分析，对比我国医用X射线设备及用具标准现状，总结分析了国际医疗器械标准体系的借鉴经验，同时提出我国了医用X 射线设备及用具标准体系结构，以及未来标准体系发展的重点方向。

本文可促进医疗设备标准体系的建立，并为相关研究提供参考。

[关键词] 医疗器械标准体系；X射线设备及用具；有源植入式医疗器械；医用诊断成像设备；磁共振设备Research on Standard System of Medical X-Ray Equipment and ApplianceMENG Zhaoyang, SUN Zhiyong, JIN YuboLiaoning Medical Device Test Institute, Shenyang Liaoning 110179, ChinaAbstract: The establishment of a standard system is conducive to ascertaining the standard of medical X-ray equipment and appliances in China and understanding the whole picture. It provides a blueprint for the development of the standard system in this field which can help making plans and clarifing the focus of future work. Based on the analysis of the standard system of international medical diagnostic imaging equipment and the current situation of medical X-ray equipment standard in China, the contract between International Electro technical Commission and domestic standard systems was made in this paper, and then the standard system structure of medical X-ray equipment and appliance in China was put forward. The future direction of the development of the standard system was indicated in the end. This study can promote the establishment of standard system of medical equipment and provide reference for related research.Key words: standard system of medical devices; X-ray equipment and appliance; active implantable medical device; medical diagnostic imaging equipment; magnetic resonance imaging[中图分类号]TH774 [文献标识码] Cdoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2018.05.040 [文章编号] 1674-1633(2018)05-0147-04收稿日期：2017-09-11 修回日期：2017-11-07作者邮箱：meng40550174@中国医疗设备 2018年第33卷 05期 V OL.33 No.05147中国医疗设备 2018年第33卷 05期 V OL.33 No.05148ISO/TC 150/SC 6联合工作组MT 44数字X 射线成像设备特性MT 52IEC 62464系列，医用核磁共振成像设备MT 51图像显示系统MT 50通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性MT 47诊断X 射线设备防护装置MT 30CTMT 32X 射线源组件MT 40医用诊断核磁设备MT 34超声诊断和监护设备的安全和性能MT 37X 射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能MT 39牙科成像设备MT 41介入操作X 射线设备安全专用要求PT 62985CT 设备的SSDE 计算方法WG 45进入控制区域的磁共振设备（用于人体）部件WG 31乳腺X 射线设备2 我国医用X 射线设备及用具标准体系研究2.1 建立标准体系的基础条件全国医用X 射线设备及用具标准化分技术委员会根据国家标准化管理委员会、国家食品药品监督管理总局的要基石和保障[9-10]。

方法标准是具体指标的测试方法，或环境试验等。

方法标准是为统一必要性能和安全指标的测试方法而制定，包括产品验收试验、稳定性试验标准等。

产品标准是从某特定类产品的角度明确了基本安全和必要性能的要求，包括整机、部件及附属设备[11-13]。

目前对产品标准进行框架性研究，逐步统一标准架构。

管理标准主要包括在用医疗器械上市后监管标准。

医用X 射线标准体系划分依据，见图3，医用X 射线标准体系结构图，见图4。

2.3 标准体系表医用X 射线标准体系表是根据体系结构中的分类，由现有标准和未来3年要制修订的标准组成[14-15]。

标准体系表的编号方式为X-XX，第一个X 代表标准体系结构中的类别，第二个XX 代表在该类别中的编号。

例如：1-03代表基础标准中的第三个。

标准体系标准中包含标准编号、标准名称、标准级别（国家标准/行业标准）、标准状态、发布时间、实施时间、是否采用国际标准、采用国际标准号、标准替代情况。

具体格式实例，见图5。

3 中外标准体系对比及可借鉴的经验通过上文的对比可以看出，IEC SC62B 制定的60601系列标准族主要是一些基础性的标准[16-17]，它是在60601-1通用要求的大框架下延伸出60601-1-X 和60601-2-X 等针对不同设备的专用安全要求，关注点在于产品的基本安全性能。

这样的体系设计较为直观，有利于标准之间的协调图1 IEC SC62B 标准体系图2 电气安全标准体系结构图3 医用X 射线标准体系划分依据中国医疗设备 2018年第33卷 05期 V OL.33 No.05149配合、降低标准覆盖面不全，交叉重叠的状况。

而我国医用X 射线设备及用具标准体系在借鉴IEC 模式的基础上，结合我国实际监管需求，根据国家标准体系表编制原则与要求，将标准划分为基础标准、方法标准、产品标准、管理标准。

从内容上既保留了IEC 系列标准的安全性要求又增加了设备性能的要求，因此对IEC 系列标准是一个补充。

另外，从结构上这种划分方式更能直观的看出各类标准的数量，能够避免某一类标准过多过杂的情况。

4 结论在标准体系的制定过程中，通过对本领域国际组织标准进行全面系统的查阅、研究和分析，有效地了解国际组织现有标准体系的组成、特点与水平等，找出我国与国际组织标准间的差距，取长补短。

通过对标准体系的研究为标准的制、修订中长期规划提供一个可靠的技术依据。

在标准制、修订的过程中，可以做到抓住重点，安排好轻重缓急，优先制修订有利于行业健康发展、监管急需的技术标准，有的放矢，避免盲目性，减少交叉和重复。

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