ISO9001：2015对照表
ISO 9001-2015 中英文对照
ISO 9001:20151 ScopeThis International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:a)needs to demonstrate its ability toconsistently provide product or servicethat meets customer and applicablestatutory and regulatory requirements,andb)aims to enhance customer satisfactionthrough the effective application of thesystem, including processes forimprovement of the system and theassurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatoryrequirements.All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product and service provided.NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1範圍本國際標準所訂的品質管理系統要求，當一個組織：a)必須展現其提供一致地符合顧客要求和符合適用法令和法規要求之產品或服務的能力。
ISO9001-2015标准要素一览表
9.1.1
总则
9.1.2
顾客满意
9.1.3
数据分析与评价
9.2
内部审核
9.3
管理评审
10
持续பைடு நூலகம்
改进
10.1
不符合和纠正措施
10.2
改 进
编制和更新
7.5.3
文件控制
8
运 行
8.1
运行的策划和控制
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1
总则
8.2.2
与产品和服务有关要求的确定
8.2.3
与产品和服务有关要求的评审
8.2.4
顾客沟通
8.3
运行策划过程
8.4
外部供应产品和服务的控制
8.4.1
总则
8.4.2
外部供方的控制类型和程度
8.4.3
提供外部供方的文件信息
5.2
质量方针
5.3
组织的作用、职责和权限
6
策 划
6.1
风险和机遇的应对措施
6.2
质量目标及其实施的策划
6.3
变更的策划
7
支 持
7.1
资 源
7.1.1
总则
7.1.2
基础设施
7.1.3
过程环境
7.1.4
监视和测量设备
7.1.5
知识
7.2
能 力
7.3
意 识
7.4
沟 通
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
7.5.2
ISO9001-2015标准要素一览表
总目
要素
条目
分要素
条目
ISO9001-2015标准成文信息要求一览表
ISO9001-2015标准成文信息要求一览表
9.1.1总则业绩监视、测量、分析与评价管理乌龟图，业绩监控管理程序；业绩监视、测量、分析与评价计划；业绩统计分析报趋势报表9.1.2
顾客满意信息交流管理过程乌龟图、信息交流管理规定，顾客满意度调查表，向客户交付之业绩统计分析表，客户满意度汇总报告，客户满意度提升计划9.1.3
分析和评价业绩监视、测量、分析与评价管理乌龟图，业绩监控管理程序；业绩监视、测量、分析与评价计划；业绩统计分析报趋势报表9.2
内部审核内部审核管理过程乌龟图，内部审核控制程序，年度内审方案、内审实施计划、内审检查表、首末次会议签到表、不符合报告、内审总结报告（内审员名单孟叔云）9.3
管理评审9.3.1
总则9.3.2
管理评审输入9.3.3
管理评审输出10
改进10.1
总则10.2
不合格和纠正措施10.3持续改进
编制：确认：管理评审过程乌龟图，管理评审控制程序；管理评审计划、管理评审会议部门运行报告、管理评审会议签到、管理评审总结及决议事项改进计划不符合、纠正措施及持续改进管理过程乌龟图，不符合、纠正措施及持续改进控制程序，不符合、纠正措施报告，持续改进计划及报告。
（去年外审CAR整改资料）。
ISO9001-2015质量管理体系过程清单与条款对照表2020.1.10
62
各车间平面图【与车间逃生图合并，标识出灭火器（尽量编号）、消防栓数量、位置，安全门 位置，急救箱位置，地面逃生标注等】。
ห้องสมุดไป่ตู้
63 环境评价表、环境评审和验收报告 （市环保局）。
64
关于工业安全的相关程序、文件记录（工作安全说明、紧急预案处理程序、意外事故记录、日 常检查记录）【重点关注加气车间】。
65 排污许可（生活污水、丁烷气无组织排放是否有文件）。
53 制定相关程序去监察分包商生产单位社会责任标准。
54 宿舍管理制度，宿舍清洁、安全，男女宿舍分开。
55 社会责任政策及程序，包括但反腐败程序，人力资源程序等文件。
56 管理层BSCI职责说明书，整合到岗位说明书里
57
门卫管理规定；宿舍管理规定；车间管理规定；浴室管理规定；办公室管理规定；员工奖惩细 则；工伤事故处理程序；应急预防措施。
43 岗位安全培训记录（使用各种工装夹具和接触物料、产品的安全培训）
44 刀具的管理，包括刀具的收发记录和管理程序（现场不允许有裸露的刀片）
45 员工使用水杯必须放置于水杯架上，不允许放在工位、线体、机器或电柜上。
急救箱内按要求放置药品，并需有药品清单和使用记录，每一急救箱上方必须张贴有醒目的标 46 示。确保员工第一时间找到急救箱、且急救用品未过期；确保每个班次都有一名接受急救培训
66 工厂BSCI高级管理者代表任命书；员工代表及安全与健康委员会任命书、相关记录。
67 消防器材检查、维修；应急灯检查、购买、更换。
68 玻璃、门、顶棚若有破损，及时修复，排除对人员造成伤害的可能。
69 储罐、压力管道、行吊操作说明、保养记录 。
70
电表箱、开关排盒是否有盖子；电线要有护套，不能是麻花线；电线破损的需更换；电箱张贴 警示标志；配电房需要配备明显标志。
ISO90012015版与2008版条款对照表
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
5.2方针
5.2.1质量方针的建立
5.2.2质量方针的沟通
⑤计算机软件a)识别确定需控制的计算机软件有哪些。b)对这类软件是否进行了周期或使用前的验证，并按规定周期加以确认。c)抽查几个起检验作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制规定并保存记录。
⑥性能保持a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维护和贮存方法。
b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性
b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。
d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。
e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应
①控制要求a)是否确定了监视和测量要求，如何确定所需的监视和测量设备，能否为产品符合确定的要求提供有效的证据。确定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐了解总体情况。b)确定的监视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一致的程度。
②周期校准或验证a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要校准的监视和测量设备进行校准，对只需验证的监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。b)如果没有国际或国家承认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？组织共的多少自行制定的校准方法，其依据是什么？c)是否对需调整的设备有专门人员实施调整或自行调整，调整后是否加封缄。d)能否确保防止调整失效。
ISO13485-2016和ISO9001-2015要素关系对照表
8.3.4 设计与开发的控制
7.3.8 设计与开发的转化
8.3.4 设计与开发的控制
7.3.9 设计与开发的变更控制
8.3.6 设计与开发的变更
8.5.6 变更控制
7.3.10 设计与开发的文档
7.5.3 文件信息控制
7.4 采购
8.4 外部供应产品和服务的控制
7.4.1 采购过程
4.2 文件控制
7.5 文件信息
4.2.1 总则
7.5.1总则
4.2.2 质量手册
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
7.5.1 总则
4.2.3 医疗器械文件
无等同条款
4.2.4 文件控制
7.5.2 创建和更新
7.5.3 文件信息控制
4.2.5 记录控制
7.5.2 创建和更新
7.5.3 文件信息控制
8.5.5交付后活动
9.1.2 顾客满意
8.2.2 投诉处理
9.1.2 顾客满意
8.2.3 向监管机构报告
8.5.5交付后活动
8.2.4 内部审核
9.2 内部审核
8.2.5 监视和测量过程
9.1.1 总则
8.2.6 产品的监视和测量
8.6 产品和服务的实现
8.3 不合格品控制
8.7 不合格过程输出，产品和服务控制
8.1 运作策划和控制
7.2 与顾客有关的过程
8.2 产品和服务要求的确定
7.2.1与产品有关要求的确定
8.2.2 产品和服务有关要求的确定
7.2.2与产品有关要求的评审
8.3 产品与服务有关要求的确定
8.2.4 产品与服务有关要求的变化
iso9001-2015过程识别一览表
3IPQC制程巡 检表
书
4来料检验记
4送检的产品
录表
5品质异常单
品质部
1.人员素质参差不 齐；2.设备及检验 对人员素质要求较 高；3.人员流失较 大
1、电脑、电话
1.未能判别不合格品 2.对不合格品产生原因判 别不全 3.客诉增加
、传真 2、电子邮件、 办公场所 3、检测设备 4、合格标签或
测量人员能力符 合要求，检验结 果真实有效
充分识别各部门
2.相关方要求识别不完整 2、电子邮件、 及顾客的的内外 NA
。
办公场所 3、 环境
设备维保单位
制定环境因数识 别评价控制程 全体部 序，按照要求执 门 行。
1、电脑、电话
8
合规性义 务过程
客户的环保要求、法规环 法律法规清单
保要求
及合规性评价
品保部
对合规性义务手机 渠道及方法、合规 性义务布不够了解
8供货商储备需求
货单 3产品 4合格供方名 册 5供应商调查 表
采购
1.物料采购周期较 长；2.供应商难配 合改善；3.供应商 通常在国外比较难 沟通
1.供应商不配合。 2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。 4.价格成本高。 5.物料保护不符合要求
1、电脑、电话 、传真 2、电子邮件、 办公场所
、传真
审、了解客户对
2、电子邮件、 提供产品的满意
办公场所 3 情况、纠正措施
、外部校验单 在规定时间内结
校验计划按 时执行率 100%
制定校准计划定 期对设备进行校 准和维护
品质部
标签
位
案
12
1招聘申请表
2年度培训计划;
人力资源
ISO9001,14001：2015,27000：2013各标准条款对照
ISO9001：2015ISO9001:20081范围1范围1.1总则4组织环境4质量管理体系4.1理解组织及其环境4质量管理体系5.6管理评审4.2理解相关方的需求和期望4质量管理体系5.6管理评审4.3确定质量管理体系的范围 1.2应用4.2.2质量手册4.4质量管理体系及其过程4质量管理体系4.1总要求5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺 5.1管理承诺5.1.1总则 5.1管理承诺5.1.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点5.2方针 5.3质量方针5.2.1制定质量方针 5.3质量方针5.2.2沟通质量方针 5.3质量方针5.3组织内的角色、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划6策划 5.4.2质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施 5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施6.2质量目标及其实现的策划 5.4.1质量目标6.3变更的策划 5.4.2质量管理体系策划7支持6资源管理7.1资源6资源管理7.1.1总则 6.1资源提供7.1.2人员 6.1资源提供7.1.3基础设施 6.3基础设施7.1.4运作过程的环境 6.4工作环境7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制7.1.5.1总则7.6监视和测量设备的控制7.1.5.2测量溯源7.6监视和测量设备的控制7.1.6组织知识无相对条款7.2能力 6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识7.3意识 6.2.2能力、培训和意识7.4沟通 5.5.3内部沟通7.5成文信息 4.2文件要求7.5.1总则 4.2.1总则7.5.2创建和更新 4.2.3文件控制4.2.4记录控制7.5.3成文信息的控制 4.2.3文件控制4.2.4记录控制。
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7.1.2 基础设施 组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务 的符合及顾客满意所必要的基础设施。 注：基础设施包括： a) 建筑物和相关设施 b) 设备（包括硬件，软件） c) 运输，通讯和信息系统。
变化点： 强调了基础设施应确保顾客满 意，加强了服务行业应用标准 的联系；将基础设施的具体内 容由标准要求调整到备注中， 使得标准应用的灵活性更高。
4 组织的环境
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比 较
4.4.2过程方法 组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；变化点：明确规定过程 b）确定每个过程所需的输入和预期的输出； 方法是标准的一个要素! c）确定这些过程的顺序和相互作用； d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期 的输出已交付或过程的相互作用失效； e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方 法，测量和相关的绩效指标； f）确定资源并确保其可用性； g）分配过程的职责和权限； h）实施必要的措施，以实现所策划的结果； i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续 提供预期的输出和 j）确保对这些过程的改进。
与ISO9001:2008比较
变化点： 1. 监视和测量装置本来就是一 种资源！标准条款由产品实现 的环节调整到支持过程； 2. 将监视和测量装置的管理内 容调整到备注中，弱化了制造 行业的测量仪器的校准/验证管 理； 3，应对服务行业实施质量管 理的需要，评价方法也是一种 监视和测量装置！
7 支持
与ISO9001:2008比较
变化点： 支持过程含资源，能力，意识， 沟通，文件化信息。 将资源扩大到除基础设施，过 程环境之外的监视和测量装置， 知识；强化和明确了资源策划 阶段需要考虑的问题。知识也 是一种资源！外部协作方也是 资源！
7 支持
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较
与ISO9001:2008比较
变化点：无大的变化，强调 方针应为相关方所获取，因 为服务行业的一些相关方 （承包方）是质量管理体系 的重要部分，参考了EHS方 针的一些要求！
5.3 组织角色，责任和授权
ISO9001:2015
5.3 组织角色，责任和权限 最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得 到分配和沟通。 最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权 限以： a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和， b) 确保过程相互作用并产生预期结果 c) 向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需 求； d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
7 支持
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较
7.1.3 过程环境 组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服 务的符合及顾客满意所必要的过程环境。 注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和 环境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和 大气成分）
变化点： 标题的修订，增加了过程环境 的内容，社会的过程环境如和 谐的人际关系也是过程环境的 重要内容，尤其是对于服务行 业！
4 组织的环境新旧标准的对照理
ISO9001:2015
4组织的环境 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其目的和战略方向相关的内部 和外部议题，这将影响其达到质量管理体系 预期结果的能力。 必要时组织应及时更新这样的决定。 当确定相关的外部和内部议题时，组织应考 虑来自于： a）对组织目标有影响的变化和趋势； b）与有关的利益相关方的关系，以及相关 方的理念和价值观； c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺； d）资源的可用性，优先次序和技术变革。 注1：可通过考虑来自于法律的，科技的， 竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环 境的议题促进对外部环境的了解，不管是国 际性的，国内的，区域性的或地方性的 注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那 些与组织理念，价值观和文化相关的内容。
6 策划
ISO9001:2015
6.2 质量目标和实现质量目标的策划 组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目标。 质量目标应 a)与质量方针保持一致， b)与产品和服务的符合及顾客满意相关， c)可测量， d) 考虑适用的要求， e)被监视， f) 被沟通，和 g) 适当时更新。 组织应保留质量目标的文件化信息。 当策划如何实现质量目标时，组织应确定： a)做什么； b)需要什么资源（见7.1）； c) 谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。
新旧标准的对照理 解
与ISO9001:2008比较
变化点：细微变化
2 .规范性引用文件
ISO9001:2015
2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不 可少。凡注明日期引用，引用注明日期 的版本。凡未注明日期引用，引用该文 件的最新版本（包括所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术 语
解 与ISO9001:2008比较
变化点：2008版无此项要素，只在 标准的引言0.1的总则部分提及， 组织不是孤立的，组织质量管理体系 的建立必须考虑其所处的内/外部环 境！
4 组织的环境
ISO9001:2015
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管 理体系的边界和适用性以建立其范围。 当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到 的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。 应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包 含的组织场所来确定范围。 当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适 用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内 排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4 和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求 和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一 个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就 声明删减。 注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外 的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所） 质量管理体系范围应形成文件化信息。
5.2 质量方针
ISO9001:2015
5.2 质量方针 最高管理者应建立质量方针： a) 与组织的宗旨相适应 b）提供制定质量目标的框架 c）包括满足适用要求的承诺， d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 质量方针应： a）作为文件化信息； b）在组织内得到沟通； c）适用时，可为相关方获取； d）在持续适宜性方面得到评审。 注质量管理原则可以作为质量方针的基础。
7 支持
ISO9001:2015
7.1.4 监视和测量装置 组织应确定，提供和维护为验证产品符合要求所需 的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的。 组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符 合目的的证据。 注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如： 调查表。 注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标 准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进 行校准和（或）验证。
与ISO9001:2008比较
变化点：质量目标的要求内容 更明确，对目标的实现要求更 加具体，实际上提出了类似于 EHS体系管理方案的要求。
6 策划
ISO9001:2015
6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体 系的绩效。 组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和 机会，评审变更的潜在后果。 注：变更管理的具体要求包含在条款8中。
5 领导作用
ISO9001:2015
与ISO9001:2008比 较
5 领导作用 5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用 和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有 关的领导作用和承诺： 变化点： a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组 1.领导作用的内容更加 织的战略方向相适应； 具体明确； b）确保质量方针在组织内得到理解和服从； 2.强调了领导层应重视 c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程； 过程方法及关注质量管 d）提升过程方法的意识； 理的有效性 e）确保质量管理体系所需的资源 f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品 和服务要求的重要性； g）确保质量管理体系达到预期的输出； h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性； i）鼓励持续改进和创新； j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥 他们的领导作用。
与ISO9001:2008比较
变化点：标准引入了变更 管理，在策划时就要考虑 变更。
7 支持
ISO9001:2015
7.支持过程 7.1.资源 7.1.1总则 组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施， 保持和改进质量管理体系。 组织应考虑： a）现有的内部资源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部寻求哪些产品和服务。
5.1领导作用和承诺
ISO9001:2Βιβλιοθήκη 15 与ISO9001:2008比 较
5.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺 最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺， 以保证： a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处 变化点：明确了最高管 理； 理层在贯彻以客户为关 b）顾客的要求得到确定和满足； 注焦点方面的领导作用 c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的 产品和服务为关注焦点得以维持； d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持； 注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的 核心活动。
无变化
新旧标准的对照理 解
与ISO9001:2008比较
3 术语和定义
ISO9001:2015
与ISO9001:2008比较
3.术语和定义 为了本文件目的，ISO9000给出的术语 和定义适用。 变化点：新的术语和定义如：风险、文 增加来自（Annex SL Appendix 2）的 件化信息、绩效、外包、监视、测 术语和定义，共22个。 量 这些术语和定义包括：组织，相关方， 未来有可能随ISO9000一起变化 要求，管理体系，最高管理者，有效性， 方针，目标，风险，能力，文件化信息， 过程，绩效，外包，监视，测量，审核， 符合，不符合，纠正，纠正措施，持续 改善。