医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明
(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以 100）。以 100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》
CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02：2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。
临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。
临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。
免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。
（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。
定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。
阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》.doc
《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》（草案稿）编制说明CNAS已经建立了医学参考测量实验室认可制度，但认可的领域主要局限在酶学参考测量领域。
为了促进这项认可制度进一步发展，更好地为我国医学临床检验量值溯源工作做好服务，在医学参考测量较为成熟的领域如血液学、小分子化合物等领域继续开展深化认可技术要求的研究是CNAS的责任。
研究编制临床血液学参考测量领域的应用说明，作为临床血液学参考测量实验室的认可依据之一，可弥补使用通用认可准则对专业实验室认可要求的不足。
按照国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的要求，进入国际医学参考测量网络的实验室应具备以下三个条件：参加国际比对、采用JCTLM公布的参考测量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。
完善临床血液学参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床血液学参考测量体系以及国内临床血液学参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床血液学常规测量结果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床血液学测量结果的准确和可比。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求，在检验医学领域，该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”，CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定的认可要求》（ISO 15195，IDT）规定了医学实验室相关的特殊要求。
本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。
为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。
医学实验室组织病理学检查领域认可指南编制说明【模板】
医学实验室
组织病理学检查领域认可指南
编制说明
一、任务来源和背景：
本文件是根据组织病理学检查领域的特性，参考国家、国际、行业相关技术规范与标准，结合我国临床工作实际，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》中的解释和说明。
二、主要工作过程：
本指南的制定经历了初稿撰写和多次专家组修订。
初稿于2019年11月完成，其后多次组织全国相关专家对指南内容进行讨论和修改，终于2020年11月形成征求意见稿。
三、主要内容讨论结果：
1、在确保组织病理检查质量的前提下制定了关键岗位人员资质的要求。
2、组织病理实验室应确保病理诊断能力的完整性，根据组织病理诊断的需求选择并实施必要的辅助检查程序。
3、组织病理实验室涉及的关键技术（免疫组化和流式细胞检测）的检验程序的验证。
4、应通过检查前、中、后过程质量指标的监控确保和改进病理检查的质量。
列出了关键质量指标及限值。
5、组织病理质量控制的手段，包括：质控品检测、病理切片内部同行复阅、石蜡和冰冻切片诊断结果比对、疑难病例讨论制度等。
四、文件实施的相关建议
本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。
2011医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
2011医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明编制说明一、背景介绍与其他专业同。
二、主要内容本文件依据国家相关法律法规，参考国际相关技术规范，在CNAS-GL23医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用指南（以下简称“指南”）的基础上，结合临床实际及可操作性，对既往含糊的技术要求进行协调统一后编制。
修改及增加内容：1.指南5.3.1“脑脊液检查配备细胞离心机”，修改为“无菌体液的直接显微镜检查应具备细胞离心机”。
2.修改指南5.3.2内容，将临床微生物实验室常用仪器分类，规定其检定或校准、功能监测周期，以及需要制定预防性维护计划的设备。
3.增加“5.3.7如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室应对设备性能进行验证，例如检测质控菌株或已知结果的标本。
”4. 5.5.1 细菌抗菌药物敏感性试验程序应满足如下要求，增加“(c)抗菌药物敏感性试验方法及结果判断至少应遵循上一年的标准”。
删除寄生虫、分子生物学内容。
5.修改5.5.2，明确规定商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的验证方法、人员比对要求。
6.修改5.5.3：将初次分离用非选择性培养基的平板直径、接种标本规定由“宜”改为“应”。
删除需尽快完成几种特殊细菌的检测以及对痰标本进行常规涂片、革兰染色。
7.增加5.6.5无CNAS承认的能力验证（室间质量评价）项目性能评估的频次及方法。
8.增加“5.6.6 应至少每年进行工作人员的能力比对，至少包括显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量、结果报告”。
9.删除5.7.3关于标本和污染培养基的处置、运送要求。
10.修改5.8.7，明确规定危急项目及结果。
11.修改5.8.9，明确规定应分级报告的项目及结果。
12.指南中多处“需”修改为“应”。
13.增加附录A：申请认可的微生物学检验项目要求。
修订讨论稿。
201X《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明》
CNAS-CLxx医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of CT Examination（征求意见稿）中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据医学影像学CT检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、 B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为第1次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学影像CT检查领域的认可要求。
医学影像CT检查领域包括普通CT检查（平扫）、增强CT检查、造影CT检查、CT特殊检查及CT导向穿刺活检、床旁及术中CT检查等。
注：“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。
2 规范性引用文件下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB17589-2011医用X射线诊断放射防护要求GBZ130电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871JJG1026-2007医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源YY0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件放射诊疗管理规定卫生部令（第46号）放射工作人员职业健康管理办法卫生部令（第55号）大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号对比剂使用指南（第二版），中华医学会放射学分会临床技术操作规范·放射医学检查技术分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》3 术语和定义3.1检查examination是指是借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式表现出来，供诊断医师根据影像提供的信息进行判断的一组操作，对应于CNAS-CL02:2012文中的“3.7检验”。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下：
1. 标准化操作流程：医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程，包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
2. 质量控制体系：医学实验室应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录，以评估实验室的准确性和稳定性。
外部质量评估则通过参与外部质量评估方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的能力和水平。
3. 人员培训和继续教育：医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训和继续教育，以跟踪最新的技术和方法，提高实验人员的能力和水平。
4. 设备和设施：医学实验室应配备适当的设备和设施，以支持临床微生物学检验的进行。
设备应符合相关的质量标准，并定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 数据管理和报告：医学实验室应建立完善的数据管理系统，包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。
检测结果应准确、及时地向临床医生报告，以支持临床决策和治疗。
6. 不断改进：医学实验室应不断改进质量管理体系，包括定期进行内部审核和管理评审，以发现和纠正问题，并持续改进实验室的质量和能力。
总之，医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用，旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善，并持续改进实验室的质量和能力，以提供准确、可靠的检验结果，支持临床诊断和治疗。
CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)
CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。
分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。
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CNAS-CL37医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Pathology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据病理学检查的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件为第一次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室病理学检查领域的认可要求。
病理学检查领域包括细胞病理学和组织病理学检查。
病理学检查领域涉及的基因扩增检验应符合相关专业应用说明的要求。
注：“病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02:2007中的定义3.4。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL 31 内部校准要求4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合卫生部颁发的《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。
实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少2年。
4.1.2 应建立提供服务项目的清单，包括针对不同人群如患者及其家属、医师、护士或其他医学服务辅助人员的解释和咨询服务的内容，以及实验室内承担不同解释和咨询内容的工作人员的授权。
4.1.5 f) 病理技师只能负责病理技术工作，不应出具病理检查报告。
h) 应至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格，从事病理检查工作至少5年的人员负责技术管理工作。
4.2 质量管理体系4.2.2 管理体系文件中应有针对不同病理学检查项目，如常规检查、免疫组化等的内部质量控制程序，以及参加能力验证/室间质评的要求。
4.2.5 应建立设备校准计划，明确应进行定期监控和校准的设备以及应校准的参数。
4.3 文件控制4.4 合同的评审4.4.1 实验室应就其所提供的医学服务与临床医护人员共同进行评审，以确保满足临床要求。
检查项目、检查方法、标本要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为合同评审的内容。
4.5 委托实验室的检验4.5.1 患者或临床医师自行请求的会诊不适用。
4.5.2 实验室应与委托实验室签订会诊协议。
4.5.4 应制定文件，规定会诊申请和应用委托实验室检查结果的要求。
4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.12.4 应设置明确的质量指标，例如，优片率、冷冻与石蜡切片诊断的符合率等，并制定相应的持续改进计划。
4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.14.1 应明确需要重点审核的对医疗护理有关键意义的领域，例如，标本交接的流程、冷冻切片的报告时间、投诉的处理等。
4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.4 实验室负责人应当具有副高以上病理学专业技术职务任职资格，从事临床病理诊断工作至少10年。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。
5.1.5 实验室的人员数量宜根据病理检查数量、医院床位数量及医院的级别而定。
实验室的人力资源应满足如下条件：(a)设置合理的各级医师和技师的岗位比例，并制定相应的业务要求和岗位职责；(b)技术员与医师不应相互兼职，也不应兼任非病理专业的工作，如内窥镜检查、外科等工作；(c)聘用的辅助人员应符合岗位要求；(d)应明确工作人员各自的工作量。
实验室管理层应每年对人力资源情况进行评估。
5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工，在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），保存评审记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。
没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。
5.1.12 出具病理检查报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。
快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理诊断经历。
5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。
5.2 设施和环境条件5.2.1 实验室应设置相应的功能区，至少包括标本接收、取材、制片、免疫组化、病理诊断、病理档案、标本存放等。
5.2.2 应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。
应制定相应的措施达到实验室安全的基本标准，切片室与脱水封片室应有物理分隔，所有实验室应有良好的通风，标本取材台和标本存放柜宜有适当的通风装置。
应制定措施限制患者和无关来访者进入工作区。
5.3 实验室设备5.3.2 强检设备按国家相关要求执行，例如，天平、移液器、温度计等。
应进行外部校准的设备，例如免疫组化染色机、切片机、全自动脱水机、切片机、包埋机、冷冻台、捞片水浴槽等，可按制造商校准程序进行。
分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。
5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。
商品试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。
自配试剂记录包括：试剂名称或成分，规格，储存要求，制备或复溶的日期，有效期，配制人。
5.3.5 应制定主要设备（如，脱水机、包埋机、切片机、染色机、免疫组化染色机等）操作的作业指导书。
5.3.6 必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。
5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）可校准的项目实施校准或校准验证；（b）质控品检测结果在允许范围内；（c）与其他仪器的检测结果比较；（d）使用留样再测结果进行判断。
5.4 检验前程序5.4.1 除通用要求外，病理检查申请表还应包括：c) 取材部位、标本数量等；e) 患者的相关临床资料应包括：姓名、性别、年龄、病史（症状和体征）、手术（包括内镜检查）所见、既往病理检查情况（包括原病理号和诊断）、实验室检验/影像学检查结果（适用时）；女性病人申请妇产科病理检查，应有月经史和妊娠史；f) 标本离体时间、标本固定时间。
5.4.5 病理标本应在采集后完整地送至实验室进行检查，若有特殊取材需要，应通知病理医师并由病理医师操作。
病理医师在进行标本的大体检查时，若不能明确原始样品的识别、病变的部位或申请要求，应及时与申请病理检查的临床医师联系，进行确认并在归档底单中记录。
5.4.7 应制定程序规定接收标本、分配病理号、准备病理号标签和进一步处理的要求（如，标本接收人员对已接收的标本酌情更换适宜的容器，补充足量的固定液）。
标本接收人员不应对申请单中由临床医师填写的各项内容进行改动。
应制定程序，规定申请单和标本在标本接收人员、标本检查和取材人员之间的交接要求。
5.4.8 应制定不合格标本的处理程序，明确拒收标本及申请单的标准，例如，申请单与相关标本未同时送达病理实验室；申请单中填写的内容与送检标本不符合；标本上无患者姓名、科室等标识；申请单填写的字迹潦草不清；申请单中漏填重要项目；标本严重自溶、腐败、干涸等；标本过小，不能或难以制作切片；以及其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。
应记录拒收的申请单和标本。
曾被拒收的标本再次送检合格，应在申请单上标注。
5.4.10 实验室工作人员在检查前应核对标本标签、书面和/或电子申请表的信息，应处理所出现的错误或差异。
病理医师可根据需要决定是否借助于组织化学染色（包括特殊染色）、免疫组织化学染色、电子显微镜技术、分子生物学技术、流式细胞术等相关技术检查提供的佐证，对某些病例（尤其是疑难病例）进行病理诊断或提供临床治疗和预后判断的信息。
5.4.12 应确保在检查过程中始终以病理号作为原始标本、取材标本（包埋盒）、蜡块或切片的唯一性标识。
5.4.14 取材后剩余的标本应置入适当容器内，添加适量10%中性缓冲福尔马林进行保存，并附有相关病理号和患者姓名等标识。
剩余标本一般保存至病理检查报告发出后两周，取材后无剩余组织的标本容器应至少保存至报告发出后2周。
5.5 检验程序5.5.1 病理学检查程序，即从大体标本检查、取材直至病理报告发出的过程，应按照公认程序，如《临床技术操作规范·病理学分册》，以及国际权威专著而制定。
5.5.2 新增病理检查技术、新方法和新程序在用于病理检查之前应经过验证，如新的免疫组化抗体的应用，分子生物学技术的应用等。
5.5.3 病理检查程序应包括：(a)标本的大体检查和取材：标本取材后，医师和技术人员应进行组织块清点、交接和签收；(b)组织处理和制片：组织的脱水、浸蜡、包埋、切片、染色和封片等按技术规范进行；(c)组织学诊断：设置各级医师诊断权限，建立二级或三级医师复查制度和科室疑难病例会诊制度。
5.5.6 除常规检查外，实验室制定的检查程序清单还应包括现行的各种可检测项目，如免疫组化的各种抗体及检测方法、分子生物学的各种基因及检测方法，各种特殊染色及检测方法等。
5.6 检验程序的质量保证5.6.2 不适用。
5.6.3 不适用。
5.6.4 实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。
应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由日常从事该项检测工作的人员实施能力验证/室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书。