泰国农药登记与管理概况
食品安全监管知识-各国农残管理概要
各国的农残管理和肯定列表制度
对于食品中农药残留的管理，很多国家都采用“肯定列表制度”来进行管理。
让小编带大家看看“肯定列表制度”在各个国家应用：
第一种常见的情况是“零容忍制度”，检测到任何此类农药在法规中未被列举的，即被认为是不合法。
澳大利亚，台湾，新加坡都是采用这种管理方法。
第二种情况是采用默认值“0.01 mg/kg”，当在法规中未被列举的农药的残留被检测出超过默认值“0.01 mg/kg”时，既被认为是不合法，例如，泰国，韩国，马来西亚，日本都是采用此类管理方法。
一些监管部门，像是中国，澳大利亚，新西兰等，还建立豁免农药列表，豁免农药在食物中不会造成残留，又或者残留物质本身和天然食物就是同一种物质，又或者作为天然物质中的一种成分与天然物质无法进行区分，又或者残留物质没有显著毒性。
最后，小编为大家整理了张列表，方便大家在之后的合规中更快速的进行判别。
泰国及越南的药品注册情况
泰国和越南的药品注册情况一泰国药品注册泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。
泰国的药品可简单地分为传统药(traditional drugs，泰药？)和现代药(modern drugs，西药？)，其中现代药又可分为非处方药（household remedy）、处方药（ready-packed drugs）、危险药品(dangerous drugs)和特殊管理药品(specially controlled drugs)。
泰国的许可证分为九类：现代药生产许可证现代药销售许可证现代药批发许可证现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）现代药处方兽药销售许可证现代药进口许可证传统药销售许可证传统药进口许可证药品注册药品注册分为五种程序：1 普通药品注册2 传统药注册3 新药注册3.1 原创新药3.2普通新药（注：推测是新剂型）4 生物制剂注册5 草药注册（一）普通药品注册包括三个步骤：1 生产或进口药品样品的许可申请（FDA）2 药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）3 药品注册许可证的申请（FDA）如图1图1 普通药品注册申请流程（二）新药注册新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。
新药注册程序：1进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）2具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整证据或技术资料时，可以提交注册申请。
要求的证据和资料如下：申请表标签和说明书动物药理毒理资料人药理和临床资料化学和药学资料出口药品自由销售的许可证原料药的原产地生产许可证该药在国外的批准情况3 在收到“有条件批准”（conditional approval）后，厂家可以进行以下活动：A 在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府或私人医院）销售该药；B 精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给FDA。
泰国农药登记新政策简析-樊利强
新政策的机会： • 泰国国内的进口商，生厂商，品牌将进入新的 整合期 • 原来纯粹的配制商，如果没有登记将会被淘汰 出局，或者被现有的大公司收购 • 对于中国公司的机会： 重新定位市场 保护自己和合理利益 进一步优化客户结构 扩大市场份额 进行制剂品牌泰国化、提升产品附加值
欢迎提出宝贵意见 谢谢大家
泰 国 未 来 的 销 售 体 系
泰国境外的供应商（原药和制剂）
供
应
原
药
泰国大的农化公司（包含在泰国 的 跨 国 公 司 ）
供
应
制
剂
进 口 原 药 配 制 不允许销售原药
一般配制厂
配 制 工 厂
进 口 制 剂 登 记
一般进口商制剂登记
不允许进口原药
登
记
原
药
1个工厂1个品牌 制 剂 配 制 分 销 商 次 级 分 销 商
农
户
• 新政策的影响 政策多变、不确定性 新政策多为泰国农业部的口头政策，除登记资料要求明确外， 其他登记要求，缺乏正式的书面文件 泰国客户也抱怨，该国登记政策不确定性因素多，走一步看 一步 人员变动： 近期农业局工作人员岗位发生变动，一些不熟悉登记的人员 接任了原先的人员 配制工厂洗牌：洗牌中的机会 登记要求1个配制工厂只有登记1个剂型品牌 这将导致出现两个结果： 实力派公司会成立很多工迫转让或关门
纯粹进口商的进口渠道变窄，销售将受限制：目 前据称没有配制工厂的进口商，只能申请制剂的 登记，登记完成后，只能进口销售制剂产品；除 非建立配制厂，进行制剂配制登记 • 对于原来进口原药，没有工厂的进口商是个挑战， 迫使其建立工厂 • 原来的多品牌农化公司，为了持有现有品牌，被 迫建立新的工厂 中国公司在当地合作伙伴的洗牌
关于对泰国农业化学管理情况的考察报告
关于对泰国农业化学管理情况的考察报告关于对泰国农业化学管理情况的考察报告根据/年中泰农业合作交流项目安排农业部组织的农业化学管理考察团一行9人于年12月5—13日对泰国的农药、肥料生产、经营、使用、进出口管理情况进行了考察考察期间代表团拜访了泰国农业与合作部农业司、农业经济研究办公室等政府部门和领导参观了农药、肥料管理机构、生产企业、销售厂家以及使用农药、肥料的农场和经济种植园重点了解了泰国有关农药、肥料管理体系及相应的法律法规和政策措施现将有关情况报告如下：一、基本情况泰国位于中南半岛中南部地处亚热带和热带国土面积51.3万平方公里农用地面积2160万公顷接近国土面积的一半人口6240万从事农业人口2200万主要种植水稻、蔬菜、木薯、甘蔗、水果、花卉等作物2000年农业产值占国民经济比重为24.9％是传统的农业大国泰国的农作物病虫草害较为严重农业生产对农药依赖性较强据调查,1996年如不使用农药,会造成当年30％的农作物减产甚至绝收近年来,泰国的农药使用量逐年增加1991年为15029吨2000年已增至31454吨由于劳动力相对缺乏,今后泰国的除草剂使用量仍呈增加趋势泰国对肥料的需求量也比较大年需求量一般在400万吨（实物量）左右泰国国内不直接生产化学肥料全部靠进口2000年进口化肥295万吨折纯为132万吨其中N80万吨P2O530万吨K2O22万吨主要进口品种为尿素、硝酸铵、氯化钾（60%）及二元、三元复合（混）肥（配比为16200、116168、131321、151515、161616、18460）主要进口国为韩国、中国、美国、德国、法国、日本、马来西亚等泰国国内加工企业共有24家对进口的295万吨中的240万吨化肥进行复混加工同时生产70万吨有机肥料二、泰国的农药管理情况（一）泰国农药管理法规的制定和实施泰国是著名的世界旅游胜地,又是农业大国,为保护环境和促进农产品出口,政府非常重视对农药的管理早在1967年就颁布了《泰国控制毒性物质管理条例》（以下简称《条例》）但随着社会经济的不断发展和进步《条例》因其管理范围过窄、操作性差等缺陷而日益不能适应社会要求因此泰国政府于1992年对《条例》进行了修改完善修改后的《条例》扩展了管理范围不但包括原有的国有部门毒性物质的管理而且将私有部门毒性物质、工业和卫生系统毒性物质都纳入到管理范围修改后的《条例》于1992年颁布1995年正式开始实施到年6月共有472个标签得到批准颁发了12810个登记证93家进口商和308个有效成份（包括混配制剂）得到登记62个成份被禁止生产和销售13种农药被列入监控名单57个生产商得到生产许可4700个零售店得到销售许可；20家生产商、18个销售商因生产、销售触犯《条例》而受到处罚（二）泰国农药管理机构及职能泰国的农药由农业部农业司毒性物质处具体负责管理卫生用药由卫生部负责管理农业司毒性物质处下设四个科：①农药登记科负责全国农药的登记管理工作；②残留科负责农药施用后在环境中的残留检测工作；③制剂科负责流通领域的农药质量监控农药制剂的开发、研究私有化检验机构的管理工作；④农药毒性办公科负责农药施用中对人体的危害研究指导安全用药此外还成立了毒性物质委员会负责制定毒性物质管理政策协调各部门共同合作执行法规为了加强对有毒物质的有效控制毒性管理各部门可根据系统内的具体情况发布管理通知（三）泰国农药的管理模式1、泰国农药实行分类管理《条例》规定农药分以下四种类型进行管理第一类：进口、出口、生产时必须符合规定的标准和程序但不需要登记和许可第二类：进口、出口和生产时必须进行登记但不需要许可第三类：生产、进出口、拥有时必须进行登记和许可第四类：禁止生产、进口和使用的农药在目前泰国生产、进口和拥有（包括销售、储藏、运输、服务）的农药中符合第一类的还没有第二类主要为低毒农药（如生物制剂BT、印楝素等）大部分为第三类2、泰国农药的管理方式根据《条例》规定对农药制定了三种管理方式即：“农药登记管理”、“农药生产、经营许可管理”和“农药监督检查管理”（1）农药登记管理要求提供风险和效益资料风险资料包括药效、防治对象、应用范围等其中药效资料是在政府部门的监督下由地方公司按试验准则完成的效益资料包括毒性资料（对人体的接触毒性）、残留资料（在环境中的消解动态对环境的影响产品化学包括制剂类型、含量、分析方法等）农药登记分三个阶段完成：一是试验阶段：要求进口和生产者提供小量的试验样品来完成药效、急性毒性、残留资料的准备工作二是示范阶段：在试验基础上在田间进行一定面积的应用时要提供亚慢性和慢性毒性资料以及残留资料三是登记阶段：依效益和风险资料、示范结果以及全套的毒性资料（包括2年的动物喂养试验资料）决定是否可以使用和发给登记证登记后方可生产、进口和大面积应用另外在农药登记时对农药标签也提出了详细的规定和要求并进行审核和批准（2）农药许可管理《条例》规定登记后的农药在生产、进口和销售时必须取得许可授权无许可不得进行生产、进口和销售①生产许可：要求厂家提供生产地点、厂址、设备及设施、安全防护以及有毒废弃物的处理等资料由工业部发给生产许可证书②进口许可：要求提供有毒物质种类、数量、进口国家、包装、标签、储存地点、含量、杂质、中毒急救措施以及对工人、接触人员及环境的影响等资料由农业司毒性物质处发给证书③拥有（包括销售、储藏、运输、服务）许可：要求具有储藏地点、储藏方法、运输、服务及农药的应用管理措施零售店的销售人员要经过当地农技推广部门培训取得证书后向地方农业推广部门提出申请经地方政府批准报农业司毒性物质处统一审核发经营许可证许可证有效期为一年到期后在地方政府办理续展（3）农药监督检查管理为安全有效地使用农药泰国农业司制定了有效的措施进行管理规定由农业司毒性物质处对流通领域的农药进行不定期的未通知式的抽查抽查内容包括农药经营许可、包装、标签、农药包装废弃物等发现禁用农药立即销毁不再生产和进口对无经营许可证和经销不合格农药产品的具有较严格的处罚措施生产经销无登记证农药处3年监禁罚款30万泰铢；无生产、经销许可证判2年监禁罚款20万泰铢；生产经销不符合标准农药判5年监禁罚款50万泰铢；生产经销假冒农药判7年监禁罚款70万泰铢；生产经销禁用农药判10年监禁罚款100万泰铢此外《条例》还规定了农药在食品中的残留管理由卫生部负责1979年卫生部颁发了2522号《泰国食品中农药残留法规》1995年规定了5种农药（艾氏剂、狄试剂、氯丹、DDT等）在作物体外环境中的残留限量和11种农药（甲胺磷、氧乐果等）在作物上的最大残留限量从而有效限制了这些农药的使用为了鼓励生物农药的使用减少对食品和环境的污染在生物农药登记时对毒性资料进行减免要求只提供资料证明其安全性即可（四）泰国农药管理存在的问题尽管泰国农药管理法规颁布较早管理较严格但在执行中也存在一些问题突出表现在：1、因《条例》适用于所有有毒物质的管理负责部门较多管理标准不一在业务交叉部分难以协调和统一2、近几年政府裁减工作人员人员的减少限制了农药管理工作的进一步开展3、与各国和国际组织在农药管理方面缺少经常性的信息交流4、目前在泰国登记的农药有效成分有198种共2258个产品各经销商冠以不同的商品名销售这些产品如久效磷、甲基对硫磷、百草枯等（据不完全统计在市场上上的商品名已多达上百种）商品名多而乱是泰国农药市场的一个显著特征这种混乱的局面使有关管理部门监督和控制市场的难度增大三、泰国的肥料管理情况在肥料政策方面泰国政府采取优惠措施鼓励多生产和施用有机肥料减少化肥使用量对进口农用化肥实行免税政策在肥料管理方面泰国实行生产、销售、进出口肥料登记许可制度建立了严格的市场监督管理体系并通过B.E2518法令即《肥料管理条例》加以确定《肥料管理条例》主要内容包括：（一）定义各种名词详细解释了什么是肥料、化学肥料、有机肥料、单元素肥料、复混肥料、复合肥料、大量元素肥料、中量元素肥料、微量元素肥料、营养元素质量保证、有害物质、化学肥料标准、假劣肥料、标签、运输、说明书、执行部门等（二）组成肥料委员会1、肥料委员会成员主要包括：泰国农业及合作社部副部长或其授权的人担任委员会主席农业司2人农业推广司1人科学司1人土地开发司1人商业部1人由农业技术司1人担任委员会秘书长并由委员会指定其他参加人员但最多不超过5人2、肥料委员会有责任和义务为司长或者部长提供以下建议：①化肥生产许可证、销售许可证及进口许可证的颁发化肥登记以及上述登记证书或许可证书的暂停和吊销；②制定与化肥的生产、销售及进口以及实验用化肥样本进口管理有关的条例、程序及条件检查验收化肥生产地、化肥销售地、化肥进口地以及化肥储存仓库；③根据规定发布公告并根据有关规定制定有关条款、程序和条件；④部长委托的其他事务此外为严格执行本条例肥料委员会有权以书面形式命令某人解释或者呈报其工作所需的有关材料（三）规定了化肥登记许可证申请程序《肥料管理条例》规定任何人如未获得政府颁发的有效许可证则不得生产、销售、进口或者运输化肥；未按规定对其生产或进口的化肥进行登记的则不得生产和进口化肥政府部门可以为如下申请人颁发生产、销售或者进口许可证：①企业或经营所有者；②在泰国有居住地或办公室的人；③在泰国有生产厂地销售地点或仓库；④使用的企业名称不与在一年内被暂停或撤消许可证的企业名称相同如果许可证申请人是法人则必须符合第①、②、③及④条；如果申请人是企业经营人员则必须符合第②条许可证分为四种类型即：化肥生产许可证、化肥销售或拥有许可证、化肥进口许可证、化肥运输许可证同时规定如果化肥生产者既是销售或拥有者则生产许可证即被视同为销售或拥有许可证；如果化肥进口商即是运输商则进口许可证即被视同为运输许可证许可证有如下四种有效期：①化肥生产许可证有效期从颁发之日起3年；②化肥销售及拥有许可证有效期从颁发之日起1年；③化肥进口许可证有效期按照许可证上标明的期限但不得超过一年；④化肥运输许可证按照许可证上标明的期限但不得超过6个月《肥料管理条例》还规定如果有关管理部门不批准申请人的许可证则该申请人有权在得到通知后的30天内以书面形式向部长提出申诉部长的决定将为最终裁定（四）对化肥许可证管理进行了规范包括使用范围、标识标签内容、使用说明、生产、销售地点条件及法人要求、补办程序、如何继承等（五）关于化肥质量的监督管理《肥料管理条例》规定任何人不得生产、销售、拥有、进口假化肥、与标准不统一的化肥、变质化肥、未登记的化肥、被撤消登记证的化肥、含有对人、畜或植物有害的毒性物质含量超标的化肥（六）化肥登记许可的发布及公告经肥料委员会建议部长有权在政府公报上发表公告许可某人生产或向泰国国内进口化肥（七）肥料管理人员职责和义务根据规定肥料管理政府官员在执行该条例时享有在工作时间内进入化肥的生产、销售或进口地点或者仓库或有机肥料的生产地；可以进入车辆或任何地方进行检查他们认为可疑的行为；可以提取一定数量的化肥样本用于实验；稽查或没收违反条例的化肥、包装等在执行任务过程中政府官员必须出示证件证件的内容必须根据部长颁布的法规制定负责执行本条例的政府人员应该是符合刑事法典中的有关规定（八）许可证的暂停与吊销（九）有机肥料生产有机肥料者必须执行如下规定：自有机肥料生产之日起须以书面形式通知政府管理部门其生产的有机肥料并提交如下材料：①有机肥料名称②商标③生产、储藏、销售地点以及办公地点同时规定如有机肥料生产者欲变更有关内容必须在变更之日起30内以书面形式通知有关政府管理部门（十）处罚措施及附则四、体会和建议通过考察访问我们对泰国的农药、化肥管理情况留下了较深的印象（一）体会1、在农药管理方面：（1）泰国政府对农药的管理比我国严格如农药登记过程中要提供产品化学、药效、毒性（急性和慢性）、残留的全部资料；在同类产品的等级中无同类产品减免资料的规定在生产经营进口农药过程中触犯了法规要判处监禁和罚款（2）泰国使用的农药主要依赖进口通过进口原药和制剂在泰国当地加工成成药在泰国农药的进口和销售都是由私营企业经营的据统计1999年有进口商68家其中有26家拥有大规模的分装、加工厂由于中国产农药在价格上具有较大的优势近几年泰国从中国进口的农药逐年增加据泰国官方统计2000年从中国进口量占其进口总量20％中国出口到泰国的农药主要是卖给进口商通过加工、分装后被经销商冠以不同的商品名在泰国出售因此绝大部分利润由中间商获得（3）为减少农药对人体及环境的影响泰国政府在1994年制定了农药消减计划取消了用药量高的棉花的作物种植大力提倡综合防治和使用生物农药取得了较好的效果2、在化肥管理方面：泰国建立了比较完整的肥料管理体系有许多地方值得我国学习和借鉴通过交流有利于促进我国肥料法规建设另外泰国化肥全部靠进口我国已有少量企业肥料进入泰国市场但份额不大（二）建议综上为搞好我们的农药、化肥管理工作扩大中国农药、化肥对泰国的出口量建议我国今后采取以下措施：1、中国和泰国在农药、化肥管理上有很多互补之处可进一步加强两国农药管理部门的交流与合作2、进一步加强对国内流通领域农药的监督管理强化经营许可证制度加大对制售假冒伪劣农药的处罚力度3、组建中泰松散型农药贸易协会互通信息使更多质好价低的中国农药打入泰国市场；同时也要积极探讨中国农药厂家产品如何通过合理途径在泰国进行登记打造自己的品牌以打开和占领泰国市场从而获得更多利润4、借鉴泰国消减农药措施的经验制定我国的农药消减计划通过改善作物种植结构大力推广综合防治和低毒农药、生物农药的使用减少高毒农药的用量减少农药在农产品中的残留,保护环境保护人类健康5、逐步引导国内企业对泰国进行肥料贸易采取措施鼓励、支持、引导国家大型肥料企业增加对泰国肥料出口同时发挥我国生产微量元素、微生物肥料技术优势加大对泰国技术转让和合作办厂力度6、逐步扩大其他领域的合作与交流包括：土壤、肥料分析方法、耕地适宜性调查与评价交流和合作等二ΟΟ一年十二月二十六日附:农业部农化管理考察团名单:1.农业部农药检定所陈铁春2.农业部市场与经济信息司徐肖君3.农业部种植业管理司许发辉4.农业部人事劳动司丁力洪5.农业部国际合作司赵金萍6.农业部农药检定所王寿山7.河北省农药检定所罗胜军8.天津市农药检定所胡敏9.黑龙江省农药检定所金焕贵。
泰国：农药使用过多可能影响作物出口
泰国：农药使用过多可能影响作物出口
专家呼吁，泰国应该减少农药审批，来减少本国农药使用，否则欧盟有可能不再进口产自本国的蔬菜。
一位来自泰国农业部的专家也呼吁本国立即停用四个在发达国家已经禁止而在本国还在继续使用的危险农药。
近年来，泰国农药用量连创新高，已经引起了国际的警惕。
1997年，泰国农药进口量为42,089吨，而到了2009年，进口量达到137,594吨。
据联合国粮农组织统计，2007年，在泰国一共有27126个农药产品获得了登记，比很多周边国家要多，中国有两万个，越南1743个，印尼1158个，马来西亚917个，缅甸818个，老挝100个。
泰国不仅农药用量巨大，而且还使用很多在别的国家早已禁用的产品，包括克百威，百治磷，灭多虫和苯硫磷。
专家们表示泰国应当与国际接轨，立即禁用这些早该淘汰的危险品，并且减少农药审批计划。
近来，欧盟连续在来自泰国的蔬菜中发现了违禁农药，包括罗勒，辣椒，苦瓜和菜豆。
一些专家因此担心以后欧盟会禁止从泰国进口蔬菜作物。
对于政府的反应迟缓，专家们表示相当忧虑。
“2009年，我国发现了26起蔬菜农药污染案件，而去年上升到55起，但是政府并未对此迅速作出反应，也许欧盟马上就要对我们发布蔬菜作物出口禁令了，农药的滥用不但影响泰国的蔬菜出口，还会影响国民健康，带来包括癌症在内的多种问题，因此政府加强农药管理迫在眉睫。
”。
泰国农药管理概况
泰国国土面积51.3万平方公里,农用地面积2160万公顷,接近国土面积的一半。
人口6240万,从事农业人口2200万。
主要种植水稻、蔬菜、木薯、甘蔗、水果、花卉等作物。
2000年农业产值占国民经济比重为24.9%,是传统的农业大国。
泰国的农作物病虫草害较为严重,农业生产对农药依赖性较强。
据调查,1996年如不使用农药,会造成当年30%的农作物减产,甚至绝收。
近年来,泰国的农药使用量逐年增加,1991年为15029吨,2000年已增至31454吨。
由于劳动力相对缺乏,今后泰国的除草剂使用量仍呈增加趋势。
1泰国的农药管理概况1.1农药管理法规的制定和实施泰国是著名的世界旅游胜地,又是农业大国,为保护环境和促进农产品出口,政府非常重视对农药的管理,早在1967年就颁布了 泰国控制毒性物质管理条例 (以下简称 条例 )。
但随着社会经济的不断发展和进步, 条例 因其管理范围过窄、操作性差等缺陷而不能适应社会日益发展的要求,因此,泰国政府于1992年对 条例 进行了修改完善,1995年正式开始实施。
修改后的 条例 扩展了管理范围,不但包括原有的国有部门毒性物质的管理,而且将私有部门毒性物质、工业和卫生系统毒性物质都纳入到管理范围。
到2001年6月,共有472个标签得到批准,颁发了12810个登记证,93家进口商和308个有效成分(包括混配制剂)得到登记,62个成分被禁止生产和销售,13种农药被列入监控名单,57个生产商得到生产许可,4700个零售店得到销售许可;20家生产商、18个销售商因生产、销售触犯 条例 而受到处罚。
1.2农药管理机构及职能泰国的农药由农业部农业司毒性物质处具体负责管理,卫生用药由卫生部负责管理。
农业司毒性物质处下设: 农药登记科负责全国农药的登记管理工作; 残留科负责农药施用后在环境中的残留检测工作; 制剂科负责流通领域的农药质量监控,农药制剂的开发、研究,私有化检验机构的管理工作; 农药毒性办公科负责农药施用中对人体的危害研究,指导安全用药。
泰国及越南的药品注册情况
泰国和越南的药品注册情况一泰国药品注册泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。
泰国的药品可简单地分为传统药(traditional drugs，泰药？)和现代药(modern drugs，西药？)，其中现代药又可分为非处方药（household remedy）、处方药（ready-packed drugs）、危险药品(dangerous drugs)和特殊管理药品(specially controlled drugs)。
泰国的许可证分为九类：现代药生产许可证现代药销售许可证现代药批发许可证现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）现代药处方兽药销售许可证现代药进口许可证传统药销售许可证传统药进口许可证药品注册药品注册分为五种程序：1 普通药品注册2 传统药注册3 新药注册3.1 原创新药3.2普通新药（注：推测是新剂型）4 生物制剂注册5 草药注册（一）普通药品注册包括三个步骤：1 生产或进口药品样品的许可申请（FDA）2 药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）3 药品注册许可证的申请（FDA）如图1图1 普通药品注册申请流程（二）新药注册新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。
新药注册程序：1进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）2具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整证据或技术资料时，可以提交注册申请。
要求的证据和资料如下：申请表标签和说明书动物药理毒理资料人药理和临床资料化学和药学资料出口药品自由销售的许可证原料药的原产地生产许可证该药在国外的批准情况3 在收到“有条件批准”（conditional approval）后，厂家可以进行以下活动：A 在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府或私人医院）销售该药；B 精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给FDA。
如何将农药产品销往泰国---选对策略很重要
11/826环球农化如何将农药产品销往泰国——选对策略很重要泰国市场概览 从终端用户层面上来看，泰国农药市场的市值约4.5亿美元，按产品划分如下： 近年来，泰国农业部一直在尝试对农药市场进行规范化，打击激烈竞争下逐渐泛滥的不合规产品，例如最近出台的一项产品登记法规，要求登记时必须提交符合GLP 标准的毒理学研究和田间药效试验报告，且现有已登记产品均必须重新登记。
新法一出，许多供应商和经销商不得不花费数十万美元重新登记产品。
虽然耗资巨大，但他们认为这样做还是值得的，因为这样一来，实力薄弱的竞争对手就会被淘汰。
但不幸的是，事实并非想象的那样，小型商家至今依然存在，而部分供应商也将重新登记的产品换个商标向其倾销。
因此，泰国农药市场鱼龙混杂，大小供应商和经销商均占有一席之地，且各自都有一套独特的销售渠道。
供应链 泰国最典型的供应链模式是持有登记产品的进口商将进口的原药或制剂卖给全国的经销商和代理商，农民通常从那里购买产品。
公司在制定产品入市策略时务必要明白，在泰国向农民销售产品，有两条截然不同的渠道，即经由两类不同的经销商：大型顶级经销商和小型二流经销商，他们分别从顶级和二流供应商进货。
顶级供应商包括拜耳、先正达、陶氏益农、巴斯夫和杜邦等，以及Sotus International、Erawan、Inter-Crop、Pato 和Thep Watana 等知名本土企业。
他们倾向于供货给顶级经销商，最终卖给那些有钱的、种植热带水果等高端出口作物的农户。
二流及以下的供应商会将产品销售给二流经销商和代理商。
由于高端农户不会冒险使用不合规产品，顶级经销商只需专注做好此类客户的口碑，二流进口商、经销商等在高端渠道就根本没有可乘之机。
（口/廖昌胜）11/826环球农化 鉴于上述情况，如果您的产品定位为高端，那么选择具有顶级销售渠道的经销商就尤为重要。
话虽如此，在泰国这种竞争激烈、供应过剩、服务过剩的市场上，想要在顶级经销商的产品组合中找到空白并不容易。
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急救 措施 以及对 工人 、接触 人员 及环境 的 影响等 资料 ，
由农业司毒性物质 处发给证 书。
③ 拥有 （ 包括 销售 、储 藏 、运 输 、服 务 ）许可 ： 要 求 具有 储藏 地点 、储藏 方法 、运 输 、服务及 农药 的应 用管 理措施 。零 售店 的销售 人员要 经过 当地农 技推 广部
到一个新 的层次 。
Ｄ、原药进 口许可 （ ｃ ｎｃ ｌｉ ｏ ｔｄ ：这 不是 ｔ ｈ ｉ ｍｐ ｒ ） ｅ ａ ｅ
独 立的登记类别 ， 的是持有本地加工制剂登 记的企业 ， 指 申请登记 项下的特 定来源原药进 口的许可登记。
二、农药管理部 门
泰国的农药 由农业部农业 司毒性物质处具体 负责管
⑦ 原药和制剂的分析方法： 一般摘 录 ＣＰ Ｉ ＡＣ即可 。
⑧ 授权书
进 口国家、包 装 、标 签 、储存 地 点 、含 量 、杂 质 、 中毒
泰 国第二 阶段产 品登记的文件要 求 本 阶段主要 的任务是在 泰国 当地进行 ２ ２ 的药 年 地 效和残 留实 验 ，一般 不需要 提供额 外 的数 据资料 。但 是
Ｂ ． ．５ Ｅ ２ ５１
登 记的原药 来源购买原药 ；
新 的修 改 中， 取 消了登记 年费 ，同时规 定了登记
ｃ 、分装登记 （ｅａｋｎ ）：指 的是登 记持有 人 ， ｒｐｃｉｇ
的有 效期为 ６年 。并要 求所 有登记持有人在 ２ １ 年 ８ ０１ 月 利 用 已完 成 的进 口制剂登 记 ，在泰 国 当地 的分装 厂对大 之 前提 交补充资料 更新产 品登记 。２ ０ ０ ９年 １ 月 ，泰 国农 包装制剂进行分装 的登记类别 ； １ 业 部颁布 最新 的农药登 记要求 ，将农药 管理 的水 准提高
在实 际的农药 业务运营 中 ，基于 各项登记 ，泰 国农
理 ，卫 生用药 由卫生部 负责 管理 。农业 司毒性 物质 处下 业部颁发 以下几个大类 的许可证 ： 设 四个科 ： １ 、农药登记科 ，负责全国农药的登记管理 工作 ； ① 生 产许可 ：要 求厂 家提供 生产地 点 、厂址、设
Ｂ、本地 加 工 制剂 登 记 （ｏｍｕａｅ ） ：指 的 是登 ｆｒ ｌｔｄ
２０ ０ ８年 ８月 ， 《 条例 》进行了第三次修改 。 目前 的 记 持有人 在泰 国本 地 的加工厂 ， 自行复配 制剂 ；在 这类 条例版本为 ：Ｔ ｅ Ｈ ｚ ｒ ｏ ｓ Ｓ ｂ ｔｎ ｅ ｃ Ｎｏ ） 登 记项下 ， 申请人 需要 明确 原药来 源。 同时未来仅 可从 ｈ ａａ ｄ ｕ ｕ ｓ ｃｓ Ａ ｔ（ ．３ ａ
续展 （ ）登记 程序概 述 ２ ’
Ｓ ｂｔｎｅ ｃ，以下简称 条例》 ）。但随着 社会经济 制剂的开发、研究 ，私有化检验机构的管理工作 ｕ ｓ ｃｓＡ ｔ ａ ４ 、农 药毒性 办公 科 ，负责 农药 施用 中对人 体 的危
５ 、此外 ，还 成立 了毒性 物质 委员 会 ，负责 制 定毒 性 差 等缺陷而 日益不 能适应 社会要 求 ，因此 ，泰 国政 府 害研 究 ，指导 安全用药 。 于 １９ 年对 条例 进行 了修改完善 。修 改后的 条例》 ９２
ｊ ｌ 埸 农登 『 Ｉ药 记
泰 国农药登 记与管理概况
一
、
农药管理法规
２ 、残 留科 ，负 责农药 施用 后在环 境 中的残 留检 测
泰 国政府非常重视对农药的管理 ，早在 １６ 年就颁 工作 ； ９７ 布 了 泰 国控 制毒性 物质 管理 条例 ） （ ｈ Ｈ ｚｒ ｏ ｓ ） Ｔ ｅ ａ ａｄ ｕ 的不 断发展和 进步 ， （ （ 条例 因其管理 范 围过窄 、操 作 ３ 、制剂 科 ，负 责流通 领域 及有 毒废弃 物 的处理 等 资料 ，由
０
Ｉ 市蜴Ｉ 农 行 资 媒 ３ ／ １ 爱化 ｏｏ 化 业 深 体 一 ｏ ｏ ，４
农 药 登记
工业部发给生产许 可证 书。 ② 进 口／出 口许 可： 求提供有毒物质种类 、 要 数量 、
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Ｊｆ 埸 ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ Ｊ Ｉ
扩展 了管理范 围 ，不但 包括原 有的 国有部 门毒 性物质 的 性物质管理政策 ，协调各部 门共 同合作 ，执行法规 。 为
管理 ，而且将 私有部 门毒性物 质 、工业 和卫生 系统毒 性 了加 强对 有毒 物质 的有 效控 制 ，毒性管理 各部 门可根据
物质都纳入 到管理 范围。 第二 次修 改 的 （ （ 条例 》于 １９ ９ ２年颁 布 ，１９ 年 正 ９５ 式开始实施 。到 ２ ０ 年 ６月 ，共有 ４ ２ ０１ ７ 个标签得到批准 ， 颁 发了 １ ８０个登 记证 ，９ ２１ ３家进 口商 和 ３ ８ ０ 个有 效成份 （ 包括混配制剂 ） 得到登记 ， ２ ６ 个成份被 禁止生产和销售 ， ｌ 种 农药被列入监控名 单 ，５ 个生产商 得到生产许可 ， ３ ７ ４ ０ 个 零售店得 到销 售许可 。 ７０ 系统 内的具体情况发布管理通知 。 三 、泰国的农药登记要 求 （ ）泰国的农药 登记证 类型 １ 泰 国的农药管理法对 登记证 的种类做 出规定 ： Ａ、进 口制剂 登记 （ ｏ ｔｄ ：指 的是登记 持有 Ｉ ｒｅ ） ｍｐ 人从 国外直接进 口成品制剂 ，包括 大包装 与小包装 ；
① 亚慢性毒性 实验 数据 ② 慢性 毒性 实验数 据
门培 训 ，取 得证 书后 ，向地 方农 业推广 部 门提 出 申请 ，
经地 方政府 批 准 ，报 农业 司毒性 物质处 统一 审核发 经营
③ 三致实验 数据
④ 神 经毒性数 据
许可 证 ，许 可证 有效 期为一 年 ，到期后在 地方 政府 办理