验证和确认的质量风险评估表
工程项目质量评估表
工程项目质量评估表
项目名称：
评估日期：
评估人员：
一、项目情况评估
1. 项目背景和目标：
[简要描述该工程项目的背景和目标]
2. 项目规模和时间进度：
[说明该工程项目的规模和时间进度]
3. 项目所涉及的方面和范围：
[列出该工程项目所涉及的主要方面和范围]
二、质量评估
1. 质量标准与要求：
[列出该工程项目的质量标准和要求]
2. 实际质量情况：
[对该工程项目的实际质量情况进行评估，包括质量缺陷、问题和风险等]
3. 质量管理措施和效果：
[描述该工程项目采取的质量管理措施和其效果]
三、评估结论与建议
根据对工程项目质量的评估，结合实际情况，给出评估的结论和相应的建议。
评估结论：
[根据评估结果给出结论，如合格、基本合格、不合格等]
建议：
[根据评估结果给出相应的建议，包括改进措施和目标等]
四、附件
1. 相关文件和记录：
[列出与评估有关的相关文件和记录，如质量检测报告、质量问题记录等]
2. 其他附件：
[列出其他与评估有关的附件，如照片、图表等]
评估人员签字：
日期：。
产品最终风险评估记录
2
环境
仓库
3 4 5 6 7 8
化学品 灯管 污染源 生物 产品放行 环境
仓库 仓库 仓库 仓库 仓库 生产
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污染 1.虫鼠损害及污染产品 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 产品未按规定放行导致不良品出货给客户 更换防爆灯 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 产品被污染 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 完善产品放行制度并严格遵照执行
设备操作 作业方法
包装
机器/设备操作不当引影响产品质量
1.进行岗前培训，在职培训等 2.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单
23 24 25 26 27 28
利器 成品检验 生物 检验设备 检验方法 利器
包装 包装 包装 检验 检验 检验
断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 品划伤 行 1.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验 人为疏忽或不良品未标识致不良品入库 2.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔 1.虫鼠损害及污染产品 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异 检测设备失效引起产品误判 造成差异而影响品质判别 1.对检测人员进行培训 仪器的操作方法不当导致产品不良 2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作 断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行 品划伤 2.产品过验针机
史上最全的IATF16949风险评估分析表
相关文件：《设计与开发控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
13
COP03
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
5
2
3
30
高风险
1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
设计与开发控制程序质保部2016825有效序号风险和机遇来源内部外部风险和机遇来源内容风险分析管理措施责任部门人实施时间开始完成评价措施有效性严重程度发生概率可探测性rpn风险级别13cop03生产计划计划制定不合理导致无法按时完成计划任务从而延误产品交付
史上最全的IATF16949风险评估分析表
类别：■质量□环境■过程
1.制订抽样计划
2.设置待检区域
3.建立检验合格与不合格标识
4.对不符合报告设立关闭期限
相关文件：1.《产品和服务放行控制程序》2.《不合格输出控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
23
SP07
仪器校准管理
仪器精度不够，导致检测结果不准备
6
2
3
36
高风险
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。
总经理各部门
2016.8.25
有效
10
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结。
3
2
2
12
分析方法确认与验证风险评估报告
分析方法确认与验证风险评估报告确认与验证风险评估报告是项目管理中非常重要的一项任务，它确保项目风险评估的可靠性和准确性，促进项目管理团队决策的科学性和有效性。
下面将从分析方法的角度，探讨如何进行风险评估报告的确认与验证。
其次，验证风险评估报告需要对分析方法得出的结论和结果进行核实。
项目管理团队可以通过比对实际情况和报告中的风险评估结果，来验证分析方法的准确性和可靠性。
这个过程需要确保分析方法的结果能够与实际风险情况相符合。
例如，如果分析方法得出的高风险项目确实在实施过程中发生了问题，那么可以认为分析方法是准确的。
另外，还可以通过专家评审、数据对比和模拟实验等方法来验证分析方法的结果。
然后，确认和验证风险评估报告需要对分析方法的可行性和有效性进行综合评价。
这个评价可以基于项目管理团队的专业知识和经验，结合外部资料和相关文献的研究成果，进行全面的分析和判断。
评价的过程中，可以讨论和比较不同的分析方法的优缺点，评估其适用性和可操作性，并提出改进意见和建议。
例如，如果一些分析方法在多个项目中得到了较好的应用效果和反馈，那么可以确认该方法具备一定的可行性和有效性。
最后，确认和验证风险评估报告还需要与项目相关方进行沟通和交流。
项目管理团队可以将报告中的分析方法和结果向相关方进行解释和说明，接受其评价和建议。
相关方的反馈和意见可以为确认和验证风险评估报告提供更多的参考和依据。
同时，项目管理团队也可以通过与相关方的沟通和交流，了解项目风险评估过程中可能存在的问题和不确定性，从而进一步完善和改进分析方法。
总之，确认和验证风险评估报告是确保项目风险评估的可靠性和准确性的重要环节。
通过对分析方法的评估、结果的核实、可行性和有效性的评价，以及与相关方的沟通和交流，可以提高风险评估报告的可信度和有效性，为项目管理团队的决策提供有力的支持。
质量风险评估
质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。
实验室风险评估记录表
满意
低
服务和供应商不满足要求
1
5
5
1.有程序规定，对服务和供应商进行审核，并有 合格供应商名录；2.每年进行一次复评。
满意
低
人员能力符合要求
2
3
6
1.入职前，对资质进行确定；2.定期对检测业务 能力进行监督（监督计划）。
满意
低
9
质量管理
1.实验室有温湿度计进行监控；2.有中央空调及
环境控制：实验室温湿度失控 2
1
4
4 1.进行职工休检，建立人员健康档案。2.培训员 满意
无
工工作流程，必须熟悉，经过考核过上岗。ຫໍສະໝຸດ 实验室的意外事故伤害1
4
4
满意
无
5
实验室信息系统风 险
网络中断 数据丢失 实验室信息外泄
1
3
3
1.由母公司网管进行网络定期维护；2.对于紧急 的报告，可以手工填写。
满意
无
1
5
5 每天检测人员对检测数据进行备份。
满意
低
2
5
10
1.综合管理部定期检查；2.对外数据，不得随意 传出。
满意
低
6
检测质量（检验 前）
样品接收储存
2
3
6
1.接收样品后，放在要求的环境条件下；2.放置 规定的时间。
满意
低
7
检测质量（检验 中）
8
检测质量（检验 后）
检测程序不适宜 测量不确定度 性能验证 审核报告疏忽 样品处理
1
5
5
1.检测程序开展前，进行方法适用性评价； 2. 检测方法均引用国标、行标。
1.母公司有应急备用电源，停电后尽快保存数
质量风险评估(地漏)
地漏清洁质量风险评估报告应用质量风险管理的方法确定地漏清洁验证和确认的范围和程度。
质量风险管理模式图：一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。
对地漏清洁进行风险评估，根据风险评估确定验证和确认的范围和程度？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。
选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。
二、风险分析，选择风险评估工具：失败模式效果分析（FMEA）确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）FMEA排列标准如下：失败模式效果分析（FMEA）评分序数排列严重性S 可能性P 可检测性D风险得分RPN1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
很少发生自动控制装置到位，检测错误或错误明显。
12 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
偶尔发生通过常规手动控制或分析可检测到错误83 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
极易发生不存在能够检测到错误的机制27失败模式效果分析矩阵风险得分风险等级行动12，18，27 高此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
8，9 中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
适当地降低至尽可能低3，4，6 低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低1，2 微小此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
确定采取的行动：对地漏清洁进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。
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验证和确认的范围质量风险评估
××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估
1.概念：
1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：
3、风险矩阵图
4风险评估方法
危
害发生
的可能性
(F)
启动风险管理过程
质量风险管理程序的输出/结果
4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.2 风险分析：
本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测
性上；
4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据
完整性的影响。
严重程度分为四个等级：
4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或
小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度= 4
高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥RPN ≥8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表。