高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用
高效过滤器DOP 检漏
高效过滤器DOP 检漏在高效过滤器上风侧发 DOP 检漏时，在高效过滤器的上风侧必须设有 DOP 的导入装置及浓度检测管。
这两个管子也可以用来检测过滤器的阻力。
在检测中，如果室内干扰因素太多，为排除干扰，可在风口出口加隔离罩，在罩内进行检测，这样检测的数据较为准确。
尤其要注意的是，在过滤器和安装框架之间的检漏，可以沿安装框架检漏，也可以送风口箱体断面上检漏，但要排除卷吸气流的干扰，要避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样口不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。
在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。
假定高效过滤器下实际断面风速为 0.45 m/s，圆形取样口直径Ds 的计算：V×1/4×πDs =Fa 2Fa ——仪器采样量，28.3 L/min=472 cm3/sV ——过滤器面风速 0.45 m/s经计算 Ds=36. 5 mm实际上仪器的取样口直径为 35 mm 或正方形 30×30 mm，当然取样口也可以是长方形的，经计算此时的采样速度为 0.49 ～0.52 m/s，可以认为是等速采样。
根据国际标准组织 (ISO) 关于洁净室及相关受控环境的测试和测试方法(ISO14644-3) 中公式计算：Sr ≤Cc×Ps×K×Dp×Fs/Np=50×0.005%×10×3. 5×472/Np式中：Sr -探管扫描速率 cm/s;Cc -被测过滤器上风向气溶胶浓度 cm-3 (50粒子 /cm3);Ps -被测过滤器最易穿透粒径最大允许整体穿透率;PL -被测过滤器的最大允许泄漏;K -一个因数，表示 PL 可能比 Ps 大多少倍;Dp -平行于扫描方向的探管尺寸 (cm)，本文使用圆形采样管，直径 35 mm;Fs - 离散粒子计数器的标准样品流量，Fs=472 cm3/s (28.3 L/min);Np -预期量，表现出泄漏特征的粒子计数值;用下式计算：Np=Cc×Ps×K×FsNp=Cc×Ps×K×Fs=50×0.005%×10×472=11.8 个，代入 Sr式得Sr=Cc×P s×K×Dp×Fs/Np=50×0.005%×10×3.5×472/11.8= 3.5(cm/s)每个测点实际获得时间 Ts=Dp/Sr=1 s所以，采样口的扫描速率是和上游粒子浓度穿透率、K值、采样口的口径、采样流量有着密切的关系。
【技术贴】高效过滤器检漏方法汇总
【技术贴】高效过滤器检漏方法汇总1.钠焰法原理：钠焰法原理是将氯化钠水溶液喷雾、干燥形成质量中值直径约为0.4μm 的氯化钠气溶胶作为试验尘。
在被测高效滤料的前后进行含尘空气采样，并引到钠火焰光度计内，测出与含尘浓度相关的光电流值，从而算出滤料的透过率。
测试原理：试验尘源为单分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度，主要仪器为火焰光度计。
盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。
在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。
以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4μm,但对国内现有实测结果为0.5μm。
欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65μm。
随着其他检测方法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。
国内有关部门正在修订原来的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，意见还没有等到落实。
2. 计数扫描法按《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定，被检高效过滤器必须已检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，对于被检高效过滤器上风侧的颗粒浓度对受控粒径对于≥0.5μm 粒子的浓度，必须≥3.5×104pc/L，对受控粒径≥0.1μm 的粒子浓度，必须≥3.5×106-3.5×107pc/L。
使用最小采样量＞1L/min 的粒子计数器扫描法，对高效过滤器安装接缝和主断面进行扫描检测，检测点应距被测表面20-30mm，测头以5-20mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描。
在《洁净室施工及验收规范》中规定，由高效过滤器下风侧泄漏浓度换算成的穿透率来衡量是否合格。
实际存在的问题：高效过滤器一般都在系统风量和各风口风量调整平衡后进行，根据规范要求各风口风量与设计的风量偏差小于15％，这满足被检风口在接近设计风速下进行的条件。
所以当风量平衡好后要及时进行高效过滤器泄漏的检测工作。
d级洁净区高效过滤器检漏方法及标准
一、引言在医疗、制药、食品等行业中，d级洁净区被要求具有高效的过滤器检漏方法及标准。
本文将从检漏方法、检漏标准、检测设备以及相关要求等方面深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性与方法。
二、d级洁净区高效过滤器检漏的重要性在d级洁净区中，高效的过滤器是防止微生物、有害气体和颗粒物进入洁净区的有效屏障。
高效过滤器的检漏工作显得异常重要。
一旦过滤器存在漏气或损坏，将严重影响洁净区的洁净度和安全性，甚至可能导致产品污染和生产事故。
三、d级洁净区高效过滤器检漏方法：1. 气泡法：该方法使用了液体表面张力和压力差的原理，通过在过滤器表面喷洒液体，利用气泡的变化来检测过滤器是否有漏气。
2. 烟雾法：将烟雾引入过滤器中，观察是否有漏气现象，是一种简单直观的检测方法。
3. 穿透法：利用气体或液体在过滤器两侧的压差来检测过滤器的漏气情况，适用于高效过滤器的检漏。
四、d级洁净区高效过滤器检漏标准：国际上对于高效过滤器的检漏标准主要有EN1822、ISO29463等，这些标准规定了高效过滤器的漏率等级和检测方法。
五、检测设备及相关要求：为了进行高效过滤器的检漏工作，通常需要使用专业的检测设备，如漏风仪、颗粒计数仪等。
对于d级洁净区中的高效过滤器检漏，还需要进行相关培训，掌握正确的检漏方法以及注意事项。
六、个人观点与理解：作为文章写手，我对d级洁净区高效过滤器检漏的工作深有体会。
高效过滤器的检漏工作不仅关乎产品质量和生产安全，更是对于整个洁净区环境的严密保护。
而在实际工作中，科学的检漏方法和严格的标准要求是确保过滤器质量的关键，也是保障生产过程安全的关键。
七、总结与回顾：本文通过深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性、方法、标准和相关要求，希望能够让读者更全面、深刻地了解该主题。
同时也强调了高效过滤器检漏工作的必要性，并共享了个人对于这一工作的观点与理解，期望能够引起读者对于洁净区安全环境的高度重视。
通过以上探讨，相信读者已经对d级洁净区高效过滤器检漏有了更深入的了解。
DOP检漏原理范文
DOP检漏原理范文DOP（Dioctyl Phthalate）检漏原理是一种常用的液相检漏方法，其原理是通过检测可漏检液体与环境空气之间的缝隙和孔隙中的泄漏物质。
DOP检漏原理是一种准确、可靠的检测方法，广泛应用于工业、化工、石油、医药等行业中。
1.准备工作：首先需要准备一定量的DOP溶液（一般浓度为10-30%），以及一套专用的检漏设备，如检漏仪、喷雾器等。
2.组织人员和装备：确定检漏任务的人员和装备，并进行相应的培训和指导。
3.清洁目标区域：在进行DOP检漏之前，需要将目标区域进行彻底清洁，以确保无杂质和污染物。
4.喷雾DOP溶液：使用喷雾器将DOP溶液均匀地喷洒到目标区域的表面。
喷雾时要注意均匀而不重叠地喷洒，确保涂覆面积均匀。
一般可以利用喷雾器喷洒到整个目标区域或者目标设备的密封部分。
5.观察目标区域：在目标区域喷洒DOP溶液后，需要进行观察。
观察目标区域的方法有多种，可以用肉眼直接观察，也可以使用特定的工具或仪器来检测、测量漏出的DOP溶液。
如果目标区域有泄漏现象，那么漏出的DOP溶液会在漏点处积聚形成明显的液体池。
6.判断检漏结果：根据观察到的漏出现象和液体池的位置、形状等特征，可以初步判断出漏点的位置和大小。
7.修复漏点：如果观察到漏出现象，需要及时修复漏点，以保证设备和系统正常运行。
1.灵敏度高：DOP溶液可以通过喷洒或涂刷的方式覆盖目标区域的表面，液体池的形成可以有效地显示出漏点的位置和大小。
2.高效性：DOP溶液能够迅速扩散和渗透到目标区域的缝隙和孔隙中，能有效地检测出微小的泄漏现象。
3.易操作：DOP溶液使用方便，操作简单，无需特殊设备和复杂的技术。
4.适用性广：DOP检漏原理适用于各种材质和形状的设备和系统，如容器、管道、阀门、泵等，适用于各种工业、化工和石油设备。
然而，DOP检漏原理也存在一定的局限性：1.局部处理：DOP溶液只能在目标区域的表面进行检测，对于内部腔体和密封部位的漏点无法直接检测。
高效过滤器检漏原理及方法
制药行业：高效 过滤器检漏技术 用于确保药品生 产过程中的无菌 条件，提高药品 质量和安全性。
环保领域：高效 过滤器检漏技术 用于检测空气和 水的污染物，为 环保监测和治理 提供技术支持。
THANK YOU
汇报人：XX
电子工业：在半导体制造、平板显示器制造等过程中，高效过滤器检漏可确保高精度的生 产环境。
食品工业：用于检查食品生产车间的空气洁净度，保证食品安全。
医疗行业：在手术室、无菌病房等场所，高效过滤器检漏可确保空气洁净，防止感染。
高效过滤器检漏的发展趋势
高效过滤器检漏技术的创新发展
智能化检测：采用传 感器和人工智能技术， 实现高效过滤器的实 时监测和自动检漏， 提高检测精度和效率。
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
操作步骤：将高效过滤器放置在测 试台上，开启风机，测量风速
优点：操作简单，成本低
高效过滤器检漏的注意事项
检漏前的准备工作
确保过滤器安装 正确，无破损或 松动现象
检查过滤器周围 环境，确保无尘 埃、杂质等污染 源
确保过滤器进出 口阀门处于关闭 状态
准备好检漏所需 的工具和材料， 如检漏仪、手套、 口罩等
保养：定期对高效 过滤器进行保养， 保持其性能和寿命
记录：对检漏结果 进行记录，方便后 续追踪和管理
报告：向相关部门 提交检漏报告，及 时反馈处理结果
高效过滤器检漏的应用场景
洁净室检测
高效过滤器检漏 的应用场景之一 是洁净室检测， 用于确保洁净室 内空气洁净度符 合标准要求。
ห้องสมุดไป่ตู้
洁净室检测中， 高效过滤器检漏 技术可以检测出 洁净室内微粒和 微生物的数量， 以及过滤器的过 滤效果。
高效DOP检测
6 问题讨论
6.1 高效过滤器效率与检漏
高效过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测试方法不同而异。当前对 高效过滤器效率的测试方法有：DOP 法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准 可见美国 IEST-RP-CC001；粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分 散气溶胶，灵敏度高， 多用于超高效过滤器， 相关标准可见 IEST-RP-CC007;最易穿透 粒径法（MPPS），采用粒子计数器作为检测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟 EN1822 标准所规定，与粒子计数法的区别是，以过滤器最易穿透的粒径作为测试用粒径；钠焰法， 此法采用火焰光度计，对 NaCL 燃烧的火焰色度作响应，相关标准见我国“高效空气过滤器 GB13554-92”，灵敏度低，且 NaCl 对微电子产品质量有害，国外已不用。
4 结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于 0.01%。若 HEPA 在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄 漏率%） 都不超过 0.01%，则判该 HEPA 合格，若有一处%超过 0.01%，则判为不合格， 并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单 个泄漏处的面积不能大于总面积的 1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的 5%，否则必 须更换。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
6.3 检漏标准
在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国 IEST-RP-CC034 规定 C、. D 级高效 过滤器现场检漏透过率 0.3um，光度计扫描检漏法）为 0.01。欧盟 EN1822 规定检漏测试 只要被测过滤器的局部透过率不超过规定的局部值便为合格，H13 级高效过滤器对应的局 部透过率为 0.25%，但要注意这里的透过率是以 0.3um 单分散相 DOP 测试得出的。我国 在“洁净厂房设计规范 GB50073-2001 及高效空气过滤器 GB13554-92”中关于已安装过滤 器的泄漏测试，规定使用大气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效 过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的 2 倍。对于制药企业 HEPA 的检漏测 试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标 准定为小于等于 0.01%并不影响实际泄漏的检测。
高效过滤器检漏方法
高效过滤器(HEPA)安装后检漏方法浅析摘 要：高效过滤器(HEPA)作为医药、电子行业净化空调系统的末端过滤装置，用以提供洁净的空气，是实现洁净室空气净化要求的关键设备。
洁净室能否达到设计洁净级别在很大程度上与高效过滤器(HEPA)的性能及其安装有关。
因此，对于安装于送、排风末端的高效过滤器(HEPA)，必须在其安装完成后进行过滤器检漏工作。
Summary ：High efficiency particulate air filter is the terminal unit for air cleaning system of pharmaceuticals and electronic industry, it is used to supply clean air and it is the pivotal unit to achieve air purification for clean room. Whether the clean room can reach the cleaning level is connected with the performance and the installation of the filter. So we must do the particle leakage test for the high efficiency particulate air filter installed at the end of supply/exhaust system after installation.关键词 高效过滤器；净化空调；检漏Keyword ：HEPA ；air cleaning system ；particle leakage test.1 概述净化空调系统中，高效过滤器是用以确保洁净室洁净度达到设计要求的关键设备。
所以在高效过滤器安装完成后，需要对高效过滤器进行检漏测试，确认高效过滤器的完整性及安装的密闭性，并验证高效过滤器的过滤效率是否符合要求。
dop测试
高效过滤器DOP 检漏法在制药企业中的应用高效过滤器（HEPA ）一般是指对粒径大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
1 高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
2 DOP 检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO 发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer ）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶DOP 已有近40 年历史， 一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS （Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin 聚a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP 法”。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。
FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用资讯类型：行业新闻加入时间：2007年9月5日17:15高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用深圳康泰生物制品股份有限公司潘薪岭吴咏东汪恩浩摘要：本文介绍了制药企业高效过滤器DOP检漏的原理、检测方法、结果判定及处理、检漏周期等内容，并对DOP检漏及其标准间的差别的有关问题进行了探讨。
关键词：高效过滤器DOP检漏DOP发生器光度计高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0．31xm粒子的捕集效率在99．97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
1 高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
2 DOP检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用DOP发生器在滤器上游发尘，使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶DOP已有近40年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DO(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS【di(2-ethylexy1)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚d烯烃)等代替，但实验方法仍称“DOP法”。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。
FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0．31xm左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0．1～0．31xm。
冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生雾态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0．651xm左右。
在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP。
检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。
其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。
在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。
通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。
而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度(粒／L)并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大，但在高效过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定量对比。
3 检测方法确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。
DOP检漏的材料、仪器有：尘源(PA0溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
我公司使用的气溶胶发生器为ATI TDA一6C手持式Laskin喷嘴型气溶胶发生器，它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。
在20Pa工作压力下，气流速度为50—2025f3／min 时，可产生10~1001xg／mL浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。
使用的气溶胶光度计为ATI 2H 型光度计，动态测量范围为0．00005—120 ，采样流量为lP／min(28．3L／min)。
3．1 在待测HEPA上游一侧引入PAo 气溶胶对于HVAC系统中的HEPA，为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(美国环境科学和技术学会)。
一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。
对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
3．2 气溶胶光度计初始化、设定100~,4、0％参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。
将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。
按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10～20 ／mL。
3．3 扫描检漏卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。
扫描时采样头距滤器面约1英寸(约2．54cm)，扫描速度不超过5cm／s。
扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
检测过程中，若有报警声(即％LEAKAGE (泄漏率)超过0．01％)，表明有泄漏。
泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。
检查一个过滤器约为5min左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
4 结果判定及处理高效过滤器泄漏率应小于等于0．01％。
若HEPA在检测过程中，所有点的％ueAKAGE (泄漏率％)都不超过0．01％，则判该HEPA合格，若有一处％超过0．01％，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。
高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1％，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5％，否则必须更换。
5 高效过滤器检漏周期FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。
ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。
DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。
当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。
需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
6 问题讨论6．1 高效过滤器效率与检漏高效过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测试方法不同而异。
当前对高效过滤器效率的测试方法有：DOP法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准可见美国IEST—RP—CCO01；粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分散气溶胶，灵敏度高，多用于超高效过滤器，相关标准可见IEST—RP—CCo07；最易穿透粒径法(MPPS)，采用粒子计数器作为检测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟EN1822标准所规定，与粒子计数法的区别是，以过滤器最易穿透的粒径作为测试用粒径；钠焰法，此法采用火焰光度计，对NaC1燃烧的火焰色度作响应，相关标准见我国“高效空气过滤器GB13554 -92”，灵敏度低，且NaCl对微电子产品质量有害，国外已不用。
对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。
常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求。
6．2 气溶胶光度计与粒子计数器检测仪器可使用气溶胶光度计或粒子计数器。
粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒几”单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“mg／L”表示。
最多数量分布的粒子与最大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。
因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。
与粒子计数器相比，光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13级以上的高效过滤器及超高效过滤器。
对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。
6．3 检漏标准在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。
美国lEsT—RP—CC034规定C、D级高效过滤器现场检漏透过率(0-3 m，光度计扫描检漏法)为0．O1％。
欧盟EN1822规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不超过规定的局部值便为合格，H13级高效过滤器对应的局部透过率为0．25％，但要注意这里的透过率是以0．3 m单分散相DOP测试得出的。
我国在“洁净厂房设计规范GB50o73—20ol及高效空气过滤器GB13554—92”中关于已安装过滤器的泄漏测试，规定使用大气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍。
对于制药企业HEPA的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0．01％并不影响实际泄漏的检测。