6863+2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案
2023年药品与医疗器械安全突发事件应急预案
制定和执行物资采购、入库、分发、使用和报废的详细流程和规范。明确责任部门和人员，确保物资的准确记录、分类储存和监控追踪。
3. 监测系统建设
建立完善的医疗器械安全监测系统，及时收集、分析和评估有关医疗器械和药品的突发情况，确保及早发现异常情况并采取必要的预警和应急措施。
4. 应急预案演练
PART 02
应急物资及设备储备与调配
Emergency supplies and equipment reserves and allocation
物资管理规范
1. 预先建立物资贮备体系
建立医疗器械和药品的储备系统，确保及时供应、充足存量，并定期进行检查和更新。确保存储条件符合规范，避免物资损坏和过期问题。
演讲人：Alan
2023/7/22
医疗器械安全突发事件应急预案
完善医疗器械安全突发事件应急预案，提高应对医疗器械安全突发事件的处置能力。
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医疗器械安全事件防范与处置措施 应急物资及设备储备与调配 责任分工与应急指挥机构 医疗器械安全事件的监测与预警 应急演练与人员培训计划
1.预警机制保障医疗器械安全
是医疗器械安全突发事件应急预案的重要组成部分。我们应该建立健全的预警机制，以及时发 现和识别医疗器械相关的安全风险和突发事件。
2.预警机制需完善，加强信息收集和监测系统。
第一方面，预警机制的完善需要加强信息收集和监测系统。我们应建立并强化国家和地区的医 疗器械安全监测中心，收集各类医疗器械安全事件和问题的数据，并及时发布预警信息。
3. 提高安全意识：增强医务人员对医疗器械安全突发事件的认识，了解安全意识对预防和应对突发
事件的重要性，培养主动发现和解决问题的能力。
药品医疗器械突发应急预案
一、总则1.1 编制目的为有效预防和积极应对药品医疗器械安全突发事件，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规，特制定本预案。
1.2 适用范围本预案适用于我国行政区域内发生的药品医疗器械安全突发事件，包括但不限于药品不良反应、医疗器械不良事件、药害事件等。
1.3 工作原则（1）以人为本，生命至上；（2）预防为主，防治结合；（3）统一领导，分级负责；（4）快速反应，协同应对；（5）信息公开，透明管理。
二、组织机构与职责2.1 市药品监督管理局负责组织、协调、指导和监督全市药品医疗器械安全突发事件应急处置工作。
2.2 县级药品监督管理局负责本行政区域内药品医疗器械安全突发事件应急处置工作的组织实施。
2.3 各级卫生行政部门负责药品医疗器械安全突发事件医疗救治工作。
2.4 各级公安、交通、通信、环境保护等部门负责协助药品医疗器械安全突发事件应急处置工作。
三、监测与预警3.1 药品不良反应监测（1）建立健全药品不良反应监测体系，加强监测网络建设；（2）鼓励药品生产经营企业、医疗机构和药品使用者报告不良反应；（3）对报告的不良反应信息进行分析、评价，及时发布预警信息。
3.2 医疗器械不良事件监测（1）建立健全医疗器械不良事件监测体系，加强监测网络建设；（2）鼓励医疗器械生产经营企业、医疗机构和患者报告不良事件；（3）对报告的不良事件信息进行分析、评价，及时发布预警信息。
四、应急处置4.1 信息报告（1）药品医疗器械安全突发事件发生后，事发单位应立即向所在地药品监督管理局报告；（2）药品监督管理局接到报告后，应立即向上一级药品监督管理局报告；（3）事发单位应同时向卫生健康行政部门、公安、交通、通信、环境保护等部门报告。
4.2 先期处置（1）事发单位应立即采取有效措施，控制事态发展，防止事件扩大；（2）对涉及患者救治的，应立即启动医疗救治预案，保障患者生命安全。
[6863+,2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案] 处置突发事件应急预案
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[6863+,2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案] 处置突发事件应急预案6863+ 2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案 1.总则1.1 编制目的为了建立统一、快速、高效的药品、医疗器械（以下简称“药械”）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处置能力，有效预防、及时控制和消除药械安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。
1.2 编制依据根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规和文件有关规定。
1.3 适用范围在xx辖区范围内突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害的药械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全突发事件，适用本预案。
1.4 事件分级特大突发事件（Ⅰ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过10人（含）；同一批号药械短期内引起3例（含）以上患者死亡；事件影响范围涉及2个以上省（区、市），同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来特别严重危害的；其他危害特别严重的药械安全突发事件。
重大突发事件（Ⅱ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含）少于50人；引起严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过5人（含）；同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；事件影响范围涉及本省内2个以上市（区），同一药械发生Ⅲ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来严重危害的；其他危害严重的重大药械安全突发事件。
药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案
药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案—、总则（一）编制目的。
建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。
（二）编制依据。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《药品召回管理办法》《突发事件应对条例》《政府突发公共事件总体应急预案》《药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》及《药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章、规范性文件，制定本预案。
（三）适用范围。
本预案适用于发生在我县的药品安全突发事件应对处置工作。
对医疗事故、不合理使用药品和医疗器械等不涉及药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，由县卫生健康局负责应对处置。
（四）工作原则遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；依法规范，科学处置；强化合作，协同应对；预防为主，快速反应的原则开展事件应急处置工作。
（五）事件分级。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（I 级）、重大药品安全突发事件（II级）、较大药品安全突发事件（III级）和一般药品安全突发事件（IV级）（分级标准见附件1）。
二、组织机构及职责（一）县药品安全突发事件应对处置总指挥部。
一般药品安全突发事件在县委统一领导下，由县政府负责应对处置。
县政府成立县药品安全突发事件应对处置总指挥部（以下简称县总指挥部）。
县总指挥部由县政府分管负责同志任总指挥，县政府办公室分管负责同志和县市场监管局、县卫生健康局主要负责同志任副总指挥。
药品与医疗器械安全突发事件应急预案
药品与医疗器械安全突发事件应急预案药品与医疗器械安全是保障公众健康的重要环节，但由于种种原因，突发事件可能会导致药品与医疗器械的安全风险增加。
为了有效应对这些突发事件，减少潜在危害，制定药品与医疗器械安全突发事件应急预案是必不可少的。
一、应急组织1.成立指挥部在突发事件发生时，应急指挥部作为应急行动的核心机构，负责协调各部门的工作，统筹指挥应急事务，并制定应急预案和协调指挥机制。
2. 安排工作人员必须明确指定有关单位的人员，包括医疗机构的医生、药师、工程师等专业人员，各级卫生监督管理部门的监督员和卫生监察部门的监察员等，他们都必须参与到突发事件的救援工作中。
3. 建立联络机制成立医药领域的应急联络机制，与药企、医疗机构、医疗器械生产企业等建立合作关系，确保信息的及时传递和有效沟通。
二、应急准备1. 制定应急预案根据突发事件的类型和影响范围，制定相应的应急预案，并不断进行更新和完善，确保预案的及时性和科学性。
2. 储备应急药品和器械建立应急药品和器械库存制度，根据药品与医疗器械的使用情况和突发事件风险评估，储备足够数量的应急药品和器械，以备突发事件发生时使用。
3. 安装安检设备医疗机构和药店应安装安检设备，及时发现并防止不合格药品和医疗器械的流通和使用。
三、突发事件的预警和监测1. 建立监测机制建立药品与医疗器械安全突发事件的预警监测机制，通过定期巡查、宣传、消费者投诉、网络监测等方式，发现和预警突发事件的可能发生。
2. 加强信息共享建立药品与医疗器械安全信息共享机制，及时收集、分析和传递有关突发事件的信息，确保信息的及时共享和准确传递。
四、突发事件的处理和应对1.及时报告和通知突发事件发生后，各级卫生主管部门和医疗机构应当立即向有关部门报告，通知社会公众，及时告知可能受到影响的人群，并提供相应的保护措施建议。
2. 建立应急救援体系成立医药领域的应急救援队伍，配备相应的人员和物资，在突发事件发生时能够快速响应，组织救援工作，并提供适当的医疗救治和心理疏导。
药品与医疗器械安全突发事件应急预案
药品与医疗器械安全突发事件应急预案1.引言药品与医疗器械安全突发事件是指由于药品或医疗器械产生的突发事件，可能对患者的健康和生命安全带来威胁。
为了保障患者的使用权益和健康安全，制定并实施药品与医疗器械安全突发事件应急预案至关重要。
2.责任部门及职责2.1 卫生监督部门：负责药品和医疗器械安全监管工作，协助制定应急预案，指导和协调应急响应工作。
2.2 医疗机构：负责患者治疗和用药过程中的监测和反馈，及时向卫生监督部门报告异常情况。
2.3 药品和医疗器械生产企业：负责药品和医疗器械的质量控制，采取有效措施减少安全风险。
3.预警机制与应急响应3.1制定药品与医疗器械安全预警指标，建立监测系统，进行实时监测。
3.2建立预警级别划分标准，按照不同预警级别制定相应的应急响应措施。
3.3提前预留足够数量的紧急药品和医疗器械，确保应急储备充足。
3.4制定应急响应流程，明确相关人员的应急职责和工作流程。
4.危机公关与信息发布4.1建立危机公关团队，及时处理和回应媒体、患者和公众的关切和质疑。
4.2建立信息发布渠道，通过多种方式向公众发布事件相关情况和应急措施。
4.3保持透明公开，及时向公众发布真实、准确和完整的信息，避免造成不必要的恐慌和误解。
5.事后评估与改进5.1对药品与医疗器械安全突发事件的应急响应进行评估，总结经验教训。
5.2及时修订应急预案，完善应急响应机制。
5.3加强对医务人员和患者的培训，提高应对突发事件的能力。
6.结语药品与医疗器械安全突发事件应急预案的制定与实施，对保障患者的权益和生命安全具有重要意义。
各相关部门和机构应加强合作，建立健全的预警机制和应急响应机制，提高整体应对突发事件的能力，以最大限度地减少对患者的危害和损失。
药品和医疗器械突发公共事件应急预案
药品和医疗器械突发公共事件应急预案一、总则药品和医疗器械突发公共事件是指因药品和医疗器械生产、经营、使用等环节出现的突发性问题，对公共卫生和人民群众的身体健康产生严重威胁和危害的事件，涉及药品和医疗器械管理部门、企业、医疗机构等多个部门，需要多部门迅速、协同应对，化解危机。
针对预防和应对药品和医疗器械突发公共事件，制定本预案。
二、预警与监测1.药品和医疗器械突发公共事件监测药品和医疗器械监管部门应及时跟踪和监测市场上的药品和医疗器械，关注药品和医疗器械质量和安全问题，并及时回应各方面的关切。
2.药品和医疗器械突发公共事件预警药品和医疗器械监管部门应设立药品和医疗器械突发公共事件预警制度，及时预测药品和医疗器械突发公共事件的情况，并对其进行预警，及时制定应对策略。
三、应急响应1.事件级别与应急响应根据事件的严重程度，药品和医疗器械突发公共事件分为一级、二级、三级三类，分别为特别重大、较重大、重大。
根据事件级别，及时采取相应的应急措施，加强监测和调查，统筹协调救治措施，做好信息发布工作，加强社会宣传和舆情应对。
2.组织应急响应机构和人员药品和医疗器械监管部门应设立应急响应机构和人员，并进行培训，提高应对突发事件的能力。
3.各部门任务及工作协调药品和医疗器械监管部门应做好协调工作，与相关部门协商，落实各部门的任务，确保各项工作有序开展。
4.药品和医疗器械市场的管控药品和医疗器械监管部门应及时停止市场上存在安全隐患的药品和医疗器械的生产和销售，并进行处置和销毁。
5.发布公告和信息的通报药品和医疗器械监管部门应及时发布公告，通报事件情况和处理措施，加强信息发布和宣传工作，引导社会公众和企业正常生产和经营，维护社会稳定。
6.技术支持和社会参与药品和医疗器械监管部门应及时提供技术支持，协助企业解决药品和医疗器械质量问题，提高企业的技术能力，并引导社会公众和企业积极参与，营造共同应对突发公共事件的氛围。
四、评估和总结1.针对药品和医疗器械突发公共事件的评估药品和医疗器械监管部门应按照事件的等级和应急响应的情况，对药品和医疗器械的质量和安全问题进行评估，总结应对突发事件的经验和不足，提高应对突发公共事件的能力。
药品医疗器械突发应急预案
一、编制目的为有效预防和应对药品医疗器械突发安全事件，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内发生的药品医疗器械突发安全事件，包括但不限于以下情况：1. 药品不良反应事件；2. 医疗器械不良事件；3. 药品质量问题；4. 医疗器械质量问题；5. 其他药品医疗器械突发安全事件。
三、组织体系及职责1. 成立国家药品医疗器械突发安全事件应急指挥部，负责统筹协调全国药品医疗器械突发安全事件应急处置工作。
2. 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、工业和信息化部等相关部门按照职责分工，共同参与应急处置工作。
3. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委员会等部门成立相应应急指挥部，负责本行政区域内药品医疗器械突发安全事件应急处置工作。
四、监测、报告和预警1. 建立健全药品医疗器械安全监测体系，对药品医疗器械生产、流通、使用等环节进行全程监测。
2. 发现疑似药品医疗器械突发安全事件，及时报告当地应急指挥部。
3. 应急指挥部根据事件情况，发布预警信息，提醒相关单位和个人采取防范措施。
五、应急响应1. 事发地应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织开展应急处置工作。
2. 根据事件性质、严重程度和影响范围，启动相应级别的应急响应。
3. 采取以下应急措施：（1）开展现场调查，查明事件原因；（2）组织救治，保障患者生命安全；（3）采取控制措施，防止事件扩大；（4）开展信息发布，回应社会关切；（5）加强舆论引导，维护社会稳定。
六、后期处置1. 事发地应急指挥部组织对事件进行调查评估，查明原因，提出整改措施。
2. 对相关责任人依法依规进行追责。
3. 对受影响单位和个人给予适当补偿。
七、保障措施1. 通讯保障：确保应急指挥部与事发地、相关部门、医疗机构等通讯畅通。
2. 医疗保障：调配医疗资源，保障患者救治需求。
3. 物资保障：储备应急物资，确保应急响应需要。
4. 治安、交通保障：加强治安巡逻，维护社会秩序；保障应急车辆通行。
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6863+2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案6863+2020年药品和医疗器械安全突发事应急预案 1.总则 1.1 编制目的为了建立统一、快速、高效的药品、医疗器械（以下简称“药械”）安全突发事应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处置能力，有效预防、及时控制和消除药械安全突发事的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。
1.2 编制依据根据《中华人民共和国突发事应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事监测和再评价管理办法（试行）》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规和文有关规定。
1.3 适用范围在xx辖区范围内突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害的药械质量事、群体性药械伤害事、严重药械不良反应事、重大制售假劣药械事及其他严重影响公众健康的药械安全突发事，适用本预案。
1.4 事分级特大突发事（Ⅰ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过10人（含）；同一批号药械短期内引起3例（含）以上患者死亡；事影响范围涉及2个以上省（区、市），同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事，给人体用药（械）安全带来特别严重危害的；其他危害特别严重的药械安全突发事。
重大突发事（Ⅱ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事的人数超过30人（含）少于50人；引起严重不良事，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过5人（含）；同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；事影响范围涉及本省内2个以上市（区），同一药械发生Ⅲ级药械安全突发事，给人体用药（械）安全带来严重危害的；其他危害严重的重大药械安全突发事。
较大突发事（Ⅲ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事的人数超过20人（含）少于30人；引起比较严重不良事，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过3人（含）；出现死亡病例的；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；事影响范围涉及市辖区内2个以上x（区），同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事，给人体用药（械）安全带来比较严重危害的；其他危害较大的药械安全突发事。
一般突发事（Ⅳ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事的人数超过10人（含）少于20人，且无死亡病例报告的；引起不良事，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，涉及人数超过2人（含）；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率但不足2倍；事影响范围涉及辖区内2个以上乡镇（社区），给人体用药（械）安全带来危害的；其他危害一般的药械安全突发事。
1.5 处置原则（1）以人为本，安全第一。
以保护人民群众健康安全为处置药械安全突发事各项工作的出发点和落脚点，最大限度地减少和消除药械安全突发事带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效。
（2）统一领导，分级负责。
按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的药械安全突发事应急机制。
（3）强化预警，快速反应。
坚持预防与应急、常态与非常态相结合，做好应对药械安全突发事的思想、组织和物资等方面准备。
关口前移、群防群控、及时评估，强化预警和控制事快速反应机制，实现“早发现、早报告、早评估、早控制”。
对已发生的药械安全突发事，各部门应迅速反应，第一时间启动应急预案，尽最大努力控制事危害蔓延，按规定做好上报和通报，尽快恢复正常生产、生活秩序，做好药械安全突发事的善后处理及整改督查工作。
1.6 应急机制启动药械安全突发事发生后，药品和医疗器械安全突发事应急领导小组（以下简称“应急领导小组”）组织相关部门对事故进行分析评估，核定事故级别。
特大突发事按照国家应急处置指挥部的统一领导和省政府具体工作安排，开展本x 范围内的应急处置工作；重大突发事按照黑龙江省应急处置指挥部的统一领导，开展本x范围内的应急处置工作；较大突发事按照齐齐哈尔市应急处置指挥部的统一领导，开展本x范围内的应急处置工作；一般突发事由x应急领导小组向x政府提出启动Ⅳ级响应的建议，经xx政府批准后，由x应急领导小组统一领导和指挥突发事应急处置工作。
2.指挥机构及职责 2.1 应急指挥机构设置 x应急领导小组组长由主管x长担任，副组长由政府办主任和x市监局局长担任。
成员单位根据事故性质和应急处置工作需要确定，主要包括x 政府办公室、x委宣传部、x财政局、x纪检委、x安监局、x卫计局、x公安局、x政法委、x市监局及相关乡镇政府、社区为成员单位。
领导小组办公室设在x市监局，人员从有关部门抽调。
2.2 应急领导小组职责负责全x药械安全突发事防范和药械安全突发事应急处置流程的制定；在国家、省、市的指导和x政府的统一领导下，组织实施全x范围内药械安全突发事应急处置工作；直接领导、指挥、协调药械安全突发事的应急处置工作。
2.3 应急领导小组办公室职责贯彻执行x应急领导小组的指示和部署；分析药械安全突发事发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议；制（修）订药品和医疗器械安全突发事应急预案；向x政府、领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况；承担x应急领导小组日常事务和交办的其他工作。
2.4 成员单位职责各成员单位在x应急领导小组统一领导下开展工作，加强对事故发生地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，具体职责是：（1）x政府办公室:负责收集综合各方面相关情况信息、综合协调应急处置工作，向x领导报告相关情况。
协助相关部门开展突发事的处置，做好与卫计局、疾病控制中心、教育等部门的沟通协调。
（2）x委宣传部：负责突发事的新闻管理及信息发布；跟踪收集相关新闻报道及网络舆情，配合做好动态新闻发布工作。
（3）x财政局：负责指导相关部门将药械突发事应急处置资金及日常工作经费纳入部门综合预算予以保障，并加强资金监管。
（4）x纪检委：负责对突发事应急处置工作中国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员履职情况进行监督，对应急工作中失职、渎职等违纪违法行为进行查处。
（5）x安监局：协助相关部门开展突发事的处置。
（6）x卫计局：负责确定临床用药合理性或正确性，对相关医疗机构进行依法查处。
（7）x公安局：负责突发事现场治安秩序的维护；对涉嫌违法犯罪案依法进行查处。
（8）x政法委：负责做好突发事中群众的安抚稳定工作。
（9）x市监局：负责组织开展药械安全突发事的调查和原因分析，并提出处理意见，对已确认发生严重药械不良反应的产品依法采取紧急控制措施；提供事涉及的药品、医疗器械品种的专业背景资料等技术支持。
（10）乡镇政府、社区：协助相关部门做好突发事中群众的慰问安抚及补偿善后等工作。
2.5 应急处置工作组及职责分工根据事性质和应急处置工作需要，x应急领导小组下设综合协调、事查处、新闻宣传、维护稳定、专家咨询、群众工作和物资保障等工作组。
各工作组在x 应急领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好药械安全突发事应对处置工作。
（1）综合协调组：由x应急领导小组办公室牵头，负责信息收集、整理和报送；组织专家进行情况分析；负责应急领导小组重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志。
（2）事查处组：由x市监局牵头，各相关部门、乡镇和社区配合。
组织开展药械安全突发事的调查和原因分析，对问题药械进行抽样送检，研判事风险和发展趋势，评估事影响，作出调查结论，并及时向x应急领导小组报告事调查情况；对问题药械采取停止生产、销售、使用，查封、扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大；依法处理涉及事的药械，严格控制流通渠道，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关立案调查。
（3）新闻宣传组：由x委宣传部牵头，对突发事舆情进行监控，做好舆论引导，及时发布相关信息。
（4）维护稳定组：由x公安局牵头，相关职能部门协同加强社会管理，维护社会稳定。
（5）专家咨询组：由x市监局、卫计局牵头，在药械安全突发事发生后，抽调相关专家组成专家咨询组，为x应急领导小组提供处置药械安全突发事的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考。
（6）群众工作组：由x政法委、乡镇政府、社区牵头，做好突发事中群众的慰问安抚及善后处置工作。
（7）物资保障组：由x政府办公室、x财政局牵头，负责组织筹备应急所需的通信、交通、物资等相关保障，做好应急处置资金的筹集、调拨和监管工作。
3.监测、报告与先期处置3.1 监测 x应急领导小组有计划地组织药械不良反应监测、抽样检验及投诉举报信息监测，组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药械不良事及时调查和处理。
相关部门根据职责分工，通过日常监督检查、药品不良反应或医疗器械不良事监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等，收集汇总药械安全信息和突发事信息，监测潜在的药械安全突发事信息。
3.2 事报告 3.2.1 信息来源（1）群体性药械不良事发生单位（医疗机构）与引发群体事的生产经营单位报告的信息；（2）药品不良反应监测中心监测和分析结果；（3）经核实的投诉举报或媒体披露与报道信息；（4）上级业务主管部门、卫生行政部门等其他药品安全监管职能部门通报的信息。
3.2.2 报告主体和时限（1）药品生产、经营、使用单位发现或获知药械安全突发事后，应当立即（不超过2小时）向市监局报告，医疗机构应按照有关规定向卫计局报告。
（2）药械相关技术机构、有关社会团体及个人发现药械安全突发事后，应当立即（不超过2小时）向市监局报告。
（3）x市监局发现或接到药械安全突发事报告或举报后，应30分钟内向x应急领导小组主要领导和市食品药品监管局报告，并立即组织对事进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报。
3.2.3 报告内容药械生产、经营、使用单位，技术机构和社会团体、个人报告药械安全突发事信息时，应当包括事故发生时间、地点和人数（药械使用人数、发生不良事人数）、主要症状等基本情况。
发生群体药械不良事还应及时报送通过网络报送不良事监测报告表。
药械安全突发事报告分为：初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告：应尽可能报告事故的简要经过，包括事故发生的单位、时间、地点、受害者信息（伤亡人数、主要症状与体征）、所涉药械信息（产品名称、批准文号、批号、规格、生产经营企业名称等）；可能的原因、已经采取的措施、事的发展趋势和潜在危害程度、下步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等信息。